Аидее

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Аиде (ладонна санол)

2 мг + 0,03 мг, покрытые таблетки

Диеногест + Этинилэстрадиол
Аиде и ладонна санол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они слегка увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аиде и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аиде
• 3. Как использовать препарат Аиде
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Аиде
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аиде и для чего он используется

Препарат Аиде используется для:

• предотвращения беременности («пильula» контрацепции);
• лечения умеренно выраженного акне у женщин, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 покрытой таблетки Аиде содержит небольшую дозу женских половых гормонов: эстрогена (этинилэстрадиола) и прогестагена (диеногеста).
Поскольку препарат Аиде содержит два гормона, он называется «комбинированным пероральным контрацептивом».
Клинические исследования показали, что препарат, содержащий диеногест в сочетании с этинилэстрадиолом, улучшает симптомы акне, вызванные увеличением количества мужских гормонов (так называемых андрогенов).

2. Важная информация перед использованием препарата Аиде

Общие замечания

Перед началом приема препарата Аиде необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами появления тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Перед началом приема препарата Аиде врач проведет несколько вопросов о состоянии здоровья и (или) истории болезни пациентки и ее близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от состояния здоровья пациентки может провести дополнительные исследования.
В инструкции описаны несколько ситуаций, когда необходимо прекратить прием препарата Аиде или когда эффективность препарата Аиде снижается. В таких ситуациях не следует поддерживать половую жизнь или необходимо использовать дополнительные не-гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другие механические методы. Не следует использовать методы, основанные на цикле менструации (метод календаря) или измерениях температуры тела. Эти методы ненадежны, поскольку таблетка контрацепции влияет на изменения температуры тела и изменения слизи шейки матки, возникающие во время цикла менструации.
Препарат Аиде, как и все таблетки контрацепции, не защищает от заражения вирусом HIV (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не использовать препарат Аиде:

Не использовать препарат Аиде, если у пациентки есть любой из следующих состояний.
Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• если у пациентки в настоящее время есть (или когда-либо был) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемия;
• если у пациентки есть (или была в прошлом) мигрень с аурой;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол, диеногест или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если пациентка имеет или имела в прошлом панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией;
• если у пациентки есть или была в прошлом болезнь печени и функция печени еще не нормализовалась;
• если у пациентки есть или была в прошлом доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если пациентка имеет или имела гормонозависимые злокачественные опухоли, например, рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки есть кровотечение из влагалища неизвестной причины;
• если пациентка страдает от гепатита C и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. пункт 2. «Препарат Аиде и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Аиде

Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы»).

Для получения описания симптомов тяжелых нежелательных реакций см. «Как распознать образование тромбов».

В случае подозрения или подтверждения тромбоза необходимо прекратить использование препарата Аиде и немедленно обратиться к врачу. В случае начала антикоагулянтной терапии из-за тератогенного действия антикоагулянтной терапии

(кумарины) врач порекомендует подходящий, альтернативный метод контрацепции.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Аиде, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови,导致 почечная недостаточность);
• если пациентка имеет серповидноклеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки обнаружен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как быстро можно начать использовать препарат Аиде после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка не молода;
• если пациентка курит;
• если у пациентки есть диабет или ограниченная способность расщепления глюкозы (снижение толерантности к глюкозе);
• если у пациентки есть избыточный вес;
• если у пациентки есть высокое артериальное давление;
• если у пациентки есть порок сердечных клапанов или любые нарушения сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки есть случаи тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки есть порфирия (нарушение метаболизма пигмента крови);
• если у пациентки есть мигрень;
• если у пациентки есть эпилепсия;
• если у пациентки есть хорея;
• если у пациентки во время беременности出现ила герпес;
• если у пациентки есть депрессия;
• если в семье пациентки есть случаи рака молочной железы;
• если у пациентки есть болезнь печени или желчного пузыря;
• если у пациентки есть определенный тип потери слуха (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• если у пациентки есть хлоазма (широкие коричневые пятна неопределенной формы и размера, особенно на лице) в настоящее время или в прошлом; в этом случае необходимо избегать чрезмерного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Препарат Аиде содержит прогестаген, который является антагонистом альдостерона, имеющим свойства, сохраняющие калий. В большинстве случаев не следует ожидать увеличения уровня калия.
Рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови во время первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью и предшествующим лечением, корректирующим уровень калия в сыворотке крови, если он находится в верхней границе нормы, особенно при одновременном использовании препаратов, сохраняющих калий.
Если любой из вышеуказанных состояний появляется впервые, рецидивирует или ухудшается во время использования препарата Аиде, необходимо проконсультироваться с врачом.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Аиде, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда приводить к мыслям о самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Аиде, связано с увеличением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и привести к тяжелым осложнениям.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»)
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск вредных тромбов, вызванных использованием препарата Аиде, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметить любой из следующих симптомов.
Опытная ли пациентка любой из этих
симптомов?
По какой причине, вероятно, страдает
пациентка?

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше в случае возобновления использования комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после 4-недельного или более длительного перерыва.
После первого года риск уменьшается, однако он всегда будет больше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не используются.
Если пациентка перестает использовать препарат Аиде, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от индивидуального риска венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромба в ноге или легких (ДВТ или ПЭ) в связи с использованием препарата Аиде является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол (такие как Аиде), образуются тромбы.

Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в вене

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Аиде, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или болезни или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Аиде на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Аиде, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если пациентка не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Аиде.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Аиде, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут привести к серьезным последствиям, например, инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Аиде, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит.Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Аиде, рекомендуется бросить курить. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличена.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Аиде, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.
Другие заболевания, которые могут повлиять на кровеносные сосуды, включают системную красную волчанку (заболевание иммунной системы), гемолитико-уремический синдром (заболевание крови, приводящее к повреждению почек), хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит) и серповидноклеточная анемия (генетическое заболевание крови, характеризующееся неправильной формой красных кровяных клеток).

Препарат Аиде и опухоли

Рак молочной железы обнаруживается немного чаще у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые находятся в том же возрасте, но не используют таблетки контрацепции. Этот небольшой рост частоты диагностики рака молочной железы уменьшается постепенно и исчезает в течение 10 лет после прекращения использования таблеток контрацепции. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, дополнительное количество случаев рака молочной железы у женщин, которые используют в настоящее время или использовали недавно таблетки контрацепции, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Неизвестно, вызвана ли эта разница использованием таблеток контрацепции. Причина может заключаться в том, что женщины, принимающие препарат, более часто проходят обследования, поэтому рак молочной железы обнаруживается раньше.
В редких случаях у женщин, использующих таблетки контрацепции, описывались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, а еще реже - злокачественных опухолей печени.
Эти опухоли могут вызывать кровотечение в брюшную полость. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае сильной боли в животе.
Некоторые исследования предполагают, что длительное использование гормональной контрацепции является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, чья шейка матки инфицирована некоторыми вирусами, передающимися половым путем (вирус папилломы человека). Однако еще не установлено, в какой степени на этот результат влияют другие факторы (например, различия в количестве половых партнеров или использовании механических методов контрацепции).

Консультации и (или) медицинские осмотры

До начала использования препарата Аиде врач проведет подробный опрос о медицинской истории пациентки и ее близких родственников. Будет проведено общее медицинское обследование и гинекологический осмотр, включая осмотр молочной железы и шейки матки. Необходимо исключить беременность. Эти обследования необходимо повторять регулярно во время использования таблеток контрацепции.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка курит и принимает другие препараты.

Когда необходимо обратиться к врачу

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка заметила тревожные изменения в своем состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (пункт: «Когда необходимо быть особенно осторожным при использовании препарата Аиде» и «Как использовать препарат Аиде»), также необходимо помнить о пунктах, касающихся близких родственников;
  • пациентка обнаружила уплотнение в молочной железе;
  • пациентка планирует использовать другие препараты (пункт «Препарат Аиде и другие препараты»);
  • возможно иммобилизация пациентки или планируется хирургическая операция (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до этого);
  • произошло интенсивное кровотечение из половых путей;
  • пациентка пропустила одну или несколько таблеток в первые 7 дней цикла (каждые первые 7 дней в последующих месяцах использования препарата Аиде), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
  • в течение двух последующих месяцев не произошло кровотечение или пациентка подозревает, что она беременна (не следует начинать следующее упаковку без решения врача).

  Кровотечение между менструациями

  Во время использования комбинированных гормональных контрацептивов могут произойти нерегулярные кровотечения из влагалища (кровотечение между менструациями), особенно в первые месяцы использования таблеток. Пациентка может потребовать использования прокладок или тампонов, но не должна прекращать использование препарата Аиде. Кровотечение обычно является незначительным и прекращается, когда организм привыкает к использованию гормональных контрацептивов, что обычно занимает около 3 месяцев. Если кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Что делать, если не произошло кровотечение во время недели перерыва

  Если пациентка приняла все таблетки правильно, не имела рвоты или сильной диареи и не принимала другие препараты, маловероятно, что она беременна. Необходимо продолжать использовать препарат Аиде, как обычно.
  Если ожидаемое кровотечение не появилось в течение двух последующих циклов или использование препарата Аиде в предыдущем цикле было неправильным, пациентка может быть беременна. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует использовать препарат Аиде, пока врач не исключит беременность.

  Дети и подростки

  Препарат Аиде показан только после начала менструаций.

  Препарат Аиде и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
  Некоторые препараты:

  • могут влиять на концентрацию препарата Аиде в крови;
  • могут сделать препарат менее эффективным в предотвращении беременности;
  • могут вызвать неожиданное кровотечение.

  К ним относятся следующие препараты:

  • препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фелбамат, барбитураты, карбамазепин, топирамат и окскарбазепин);
  • препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампцин, рифабутин);
  • препараты, используемые для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С (например, ритонавир, эфавиренз, невирапин, нельфинавир);
  • препарат, назначаемый для лечения некоторых инфекций (например, гризеофульвин);
  • некоторые обезболивающие препараты, используемые для лечения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов (эторикоксиб, НПВС);
  • некоторые натуральные продукты или травяные препараты, содержащие зверобой (чай из зверобоя Hypericum perforatum).

  Если пациентка использует или начинает использовать один из вышеуказанных препаратов, она может использовать препарат Аиде, но должна использовать механическую контрацепцию (например, презерватив) или другой метод контрацепции. Во время одновременного использования препарата Аиде с вышеуказанными препаратами, а также в течение 28 дней после окончания лечения пациентка должна использовать дополнительную механическую контрацепцию.
  Если одновременное использование вышеуказанного препарата продолжается после использования всех таблеток из текущей упаковки препарата Аиде, необходимо начать следующую упаковку, не соблюдая 7-дневный перерыв в использовании таблеток.
  Если необходимо длительное лечение одним из вышеуказанных препаратов, необходимо использовать другие, надежные не-гормональные методы контрацепции.
  Препарат Аиде также может влиять на действие других препаратов, например:

  • препаратов, содержащих циклоспорин;
  • противоэпилептического препарата ламотриджина (может привести к увеличению частоты приступов);
  • теофиллина (используемой для лечения затруднений дыхания);
  • тизанидина (используемой для лечения боли и (или) спазмов мышц).

  Не использовать препарат Аиде у пациенток с гепатитом С, принимающих препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут повышать результаты анализов крови, определяющих функцию печени (повышение активности фермента аминотрансферазы аланина).
  Врач назначит другой тип контрацепции до начала вышеуказанного схемы лечения.
  Препарат Аиде можно начать использовать снова через 2 недели после окончания вышеуказанных препаратов. См. пункт 2. «Когда не использовать препарат Аиде».
  Также необходимо сообщить любому другому врачу или стоматологу, который назначает пациентке препараты, что она использует препарат Аиде. Врачи могут сказать пациентке, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции и на какой срок.

  Влияние на результаты лабораторных исследований

  Использование препарата Аиде может влиять на результаты лабораторных исследований параметров функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, метаболизм углеводов, свертываемость крови и фибринолиз. Однако, несмотря на эти изменения, результаты обычно остаются в нормальном диапазоне.

  Регулярный контроль

  Врач может порекомендовать пациентке регулярные осмотры, когда она использует препарат Аиде. Частота и характер этих осмотров зависят от состояния здоровья пациентки.

  Беременность и кормление грудью

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
  Беременность
  Препарат Аиде не должен использоваться у беременных женщин или когда существует подозрение, что женщина беременна.
  Если пациентка становится беременной во время использования препарата Аиде, необходимо немедленно прекратить использование препарата и обратиться к врачу.
  Кормление грудью
  Препарат Аиде обычно не должен использоваться у кормящих грудью пациенток, поскольку он может уменьшить количество вырабатываемого молока, и небольшие количества препарата могут выделяться в грудное молоко.
  Во время кормления грудью необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции.

  Вождение транспортных средств и управление механизмами

  Неизвестно, влияет ли одновременное использование диеногеста и этинилэстрадиола на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

  Препарат Аиде содержит лактозу моногидрат

  Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

  3. Как использовать препарат Аиде

  Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Препарат Аиде должен использоваться в соответствии с нижеизложенной информацией для пероральной контрацепции, а также для лечения умеренно выраженного акне у женщин. Необходимо принять во внимание информацию, представленную в разделе «Пропуск дозы препарата Аиде» для сохранения контрацептивной эффективности.

  Когда и как принимать таблетки?

  • Блистер препарата Аиде содержит 21 покрытую таблетку. На блистере каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который необходимо ее принять. Таблетки необходимо принимать примерно в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Необходимо принимать таблетки в соответствии с направлением стрелок, пока не будут приняты 21 покрытая таблетка. В течение следующих 7 дней не принимают таблетки. В течение этих 7 дней должно начаться кровотечение отмены. Обычно оно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки препарата Аиде. Необходимо начать принимать следующую упаковку на 8-й день, даже если кровотечение еще продолжается. Это означает, что пациентка всегда будет начинать новую упаковку в один и тот же день недели, а также то, что кровотечение отмены будет происходить примерно в те же дни каждого месяца.

  Использование препарата Аиде впервые

  Если в последнем месяце не использовались пероральные контрацептивы

  Использование препарата Аиде необходимо начать в 1-й день менструального цикла, т.е. в первый день кровотечения. Необходимо принять таблетку, обозначенную символом этого дня недели. Например, если кровотечение начинается в пятницу, необходимо принять одну таблетку, обозначенную как ПТН (что означает пятница; см. «Перевод символов дней недели, находящихся на упаковке», в конце инструкции). Затем необходимо принимать таблетки в соответствии с порядком дней.

  Если ранее использовался другой комбинированный пероральный контрацептив, вагинальная система или трансдермальная система

  Можно начать использовать препарат Аиде в следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки таблеток (что означает, что не будет перерыва в приеме таблеток) или после удаления вагинальной системы или трансдермальной системы. Если упаковка препарата, используемого пациенткой в настоящее время, содержит также неактивные таблетки, можно начать использовать препарат Аиде в следующий день после приема последней активной таблетки (если пациентка не уверена, какая это таблетка, она должна спросить врача или фармацевта).
  Можно также начать использовать препарат Аиде в последний день после обычной недели перерыва без таблеток, без пластыря или вагинальной системы или после таблеток-плацебо предыдущего лечения.
  Если ранее использовалась таблетка, содержащая только прогестаген(минитаблетка)
  Можно прекратить использование минитаблетки в любой день и начать использовать препарат Аиде на следующий день в одно и то же время.

  Если ранее использовалась инъекционная контрацепция, имплант или внутрисосудистая система, выделяющая прогестаген

  Необходимо начать использовать препарат Аиде в день, когда должно было быть выполнено следующее инъекционное введение или в день удаления импланта или внутрисосудистой системы. Однако если в течение первых 7 дней приема таблеток сохраняются половые контакты, необходимо всегда использовать дополнительные механические методы контрацепции.

  После родов

  Не следует начинать использовать препарат Аиде как минимум 21-28 дней после родов. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать также механические методы контрацепции (например, презерватив). Если произошел половой контакт, перед началом использования препарата Аиде необходимо исключить беременность или подождать до начала первого кровотечения. Использование во время кормления грудью, см. пункт «Беременность и кормление грудью».

  После спонтанного или искусственного аборта

  Необходимо следовать рекомендациям врача.

  Что делать в случае нарушений желудочно-кишечного тракта (например, рвоты, сильной диареи)

  Если пациентка имела рвоту в течение 3-4 часов после приема таблетки препарата Аиде, активные вещества могли не быть полностью всосаны. Это аналогично пропуску таблетки.
  Следовательно, необходимо действовать в соответствии с инструкциями для пропущенных таблеток. Если пациентка имеет сильную диарею, необходимо проконсультироваться с врачом.

  Что делать, если пациентка хочет отложить начало кровотечения

  Пациентка может отложить начало кровотечения, если начнет следующую упаковку препарата Аиде сразу после окончания текущей упаковки. Пациентка может продолжать принимать таблетки из этой упаковки столько, сколько она хочет, до окончания упаковки препарата. Если пациентка хочет, чтобы кровотечение началось, она просто прекращает принимать таблетки. Во время приема второй упаковки у пациентки могут произойти нерегулярные кровотечения. Следующую упаковку необходимо начать после обычной 7-дневной перерыва.

  4. Возможные побочные действия

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого. Если возникают какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Аиде, необходимо проконсультироваться с врачом.

  У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом «Важная информация перед применением препарата Аиде».

  Тяжелые побочные действия

  Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

  Тяжелые реакции, связанные с приемом таблеток с диеногестом/этинилэстрадиолом, были описаны в разделе «Когда следует быть особенно осторожным при применении препарата Аиде». Пациентка может получить там больше информации. При необходимости необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

  Другие возможные побочные действия

  Следующие побочные действия были зарегистрированы у пациенток, принимающих таблетки с диеногестом/этинилэстрадиолом:

  • часто (могут возникать у до 1 из 10 женщин):
  • головная боль;
  • боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность груди.

  не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

  • воспалительные заболевания половых органов (вагинит/вульвовагинит), грибковые инфекции влагалища (кандидоз влагалища, вульвовагинит);
  • увеличение аппетита;
  • понижение настроения;
  • мигрень;
  • головокружение;
  • высокое кровяное давление (гипертония) или низкое кровяное давление (гипотония);
  • боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт, вздутие);
  • тошнота, рвота, диарея;
  • акне;
  • сыпь (включая пятнистую сыпь);
  • зуд (иногда всего тела);
  • облысение (потеря волос);
  • нерегулярные, кровотечения из-за отмены (включая сильные кровотечения (менструальные кровотечения), скудные кровотечения, редкие кровотечения или полное их отсутствие);
  • кровотечение между менструациями (кровотечение между менструациями; кровотечение из влагалища и продолжительное вагинальное кровотечение);
  • увеличение груди (включая отек и чувствительность груди);
  • болезненные кровотечения (болезненные менструации);
  • выделения из влагалища;
  • кисты яичников;
  • боль в области таза;
  • истощение, включая слабость, усталость и плохое самочувствие;
  • увеличение веса.

  редко (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

  • вредные тромбы в вене или артерии, например:
  • в ноге или ступне (например, тромбоз глубоких вен);
  • в легких (например, эмболия легких);
  • инфаркт миокарда;
  • инсульт;
  • мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака;
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть какие-либо другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах возникновения тромбов);
  • воспаление яичников и фаллопиевых труб (сальпингоофорит);
  • инфекции мочевыводящих путей, цистит (инфекция мочевого пузыря);
  • воспаление молочной железы (мастит);
  • воспаление шейки матки (цервицит);
  • грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции, герпес;
  • грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит;
  • доброкачественные опухоли матки (миома);
  • доброкачественная опухоль в жировой ткани молочной железы (липома);
  • анемия;
  • аллергические реакции (чувствительность);
  • развитие мужских вторичных половых признаков у женщины (вирилизм);
  • потеря аппетита (анорексия);
  • депрессия, психические расстройства, раздражительность, агрессия;
  • бессонница, расстройства сна;
  • дистония (постоянные сокращения мышц, вызывающие, например, неправильную позу);
  • сухие или раздраженные глаза;
  • неясное зрение;
  • внезапная потеря слуха, расстройства слуха;
  • шум в ушах;
  • головокружение;
  • ускорение сердечного ритма;
  • воспаление вены (тромбофлебит);
  • варикоз, расстройства вен, боль в венах;
  • головокружение или обморок при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония);
  • приливы жара;
  • астма;
  • увеличение частоты дыхания (гипервентилация);
  • воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), энтерит;
  • расстройство желудка;
  • реакции кожи/расстройства кожи, включая аллергический дерматит, атопический дерматит, экзему, псориаз;
  • чрезмерное потоотделение;
  • золотисто-коричневые пятна (хлоазма), особенно на лице (мелазма), расстройства пигментации/увеличение пигментации;
  • жирная кожа (себорея);
  • перхоть;
  • чрезмерное оволосение типа мужского (гирсутизм);
  • симптом «апельсиновой корки» на коже (целлюлит);
  • павутинная angiома - звездчатая angioma (сетчатые кровеносные сосуды с центральной красной точкой на коже);
  • боль в спине, боль в грудной клетке;
  • расстройства костей и мышц, боли в мышцах, боли в руках и ногах;
  • неправильный рост клеток на поверхности шейки матки (дисплазия шейки матки);
  • боль или кисты придатков матки (яичники и фаллопиевые трубы);
  • кисты в молочной железе, доброкачественные опухоли молочной железы (дисплазия молочной железы), обнаружение дополнительной молочной железы;
  • непроизвольное выделение молока (галакторея);
  • боль во время полового акта (диспареуния);
  • расстройства кровотечения;
  • скопление жидкости в организме (периферический отек);
  • симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка;
  • увеличение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия);
  • уменьшение веса;
  • изменения веса.

  Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

  • изменения настроения;
  • уменьшение или увеличение полового влечения (либидо);
  • непереносимость контактных линз;
  • крапивница;
  • эритема мультиформе, эритема полиморфная;
  • выделение из молочной железы;
  • задержка жидкости;
  • возникновение или усиление симптомов наследственного или приобретенного ангиоэдемы.

  Новообразования

  • рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. У женщин моложе 40 лет рак молочной железы возникает редко; количество случаев его возникновения мало по сравнению с общим риском заболевания раком молочной железы. Причинно-следственная связь между возникновением рака молочной железы и применением гормональной контрацепции неизвестна. Более подробную информацию можно найти в разделе «Препарат Аиде и новообразования»;
  • опухоли печени;
  • рак шейки матки.

  Другие состояния

  • расстройства тромбоэмболии венах;
  • расстройства тромбоэмболии артерий;
  • инциденты, связанные с мозговым кровообращением;
  • гипертриглицеридемия (увеличенный риск панкреатита);
  • артериальная гипертония;
  • возникновение или усиление заболеваний, для которых связь с применением комбинированных гормональных контрацептивов неоднозначна: желтуха, камни в желчном пузыре, порфирия, системный lupus эритематоз, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;
  • расстройства функции печени;
  • изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
  • болезнь Крона, язвенный колит;
  • хлоазма.

  Взаимодействия

  Непредвиденное кровотечение между менструациями и (или) неэффективность контрацепции могут быть результатом взаимодействия гормональных контрацептивов с другими препаратами (например, натуральными препаратами, содержащими зверобой, или препаратами, применяемыми при лечении эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций; см. раздел «Препарат Аиде и другие препараты»)

  Сообщение о побочных действиях

  Если возникают какие-либо побочные действия, включая все побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

  Адрес: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

  Телефон: +48 22 49 21 301

  Факс: +48 22 49 21 309

  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

  Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Аиде

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

  Не хранить при температуре выше 30°C.

  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

  Перевод некоторых сведений, указанных на прямой упаковке:

  Ch.-B. und Verw. bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. штамп.

  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Аиде

  • Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.
  • Другие компоненты: повидон K 30, крахмал кукурузный желирующий, лактоза моногидрат, стеарат магния, оболочка: макрогол 3350, диоксид титана (E 171), поливиниловый спирт, тальк (E 553b).

  Как выглядит препарат Аиде и что содержит упаковка

  Препарат Аиде представляет собой белые, цилиндрические, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, диаметром около 6 мм.

  Препарат Аиде упакован в блистеры PVC/Алюминий и выпускается в календарных упаковках.

  К упаковке прилагается картонная пачка, в которую необходимо поместить блистер.

  Размеры упаковок:

  21 таблетка, покрытая пленкой (блистер, содержащий 21 таблетку)

  63 таблетки, покрытые пленкой (3 блистера, содержащих по 21 таблетке)

  126 таблеток, покрытых пленкой (6 блистеров, содержащих по 21 таблетке)

  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

  Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG

  Адрес: Альфред-Нобель-Штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия

  Производитель:

  Cyndea Pharma S.L.

  Адрес: Полигон Индустриал Эмилиано Ревилья Санз, Авенида де Агреда 31, Ольвега, 42110 Сория, Испания

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. z o.o.

  Адрес: ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.

  Адрес: ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

  Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 84679.00.00

  Номер разрешения на параллельный импорт: 392/17

  Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке на прямой упаковке:

  MON

  • Понедельник DIE
  • Вторник MIT
  • Среда DON
  • Четверг FRE
  • Пятница SAM
  • Суббота SON
  • Воскресенье

  Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

  Испания: АИЛИН, 2,0 мг/0,03 мг, компримированная таблетка, покрытая пленкой

  Чехия:

  АИДИ, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой

  Германия:

  Ладонна Санол, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой

  Польша:

  Аиде, 2 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленкой

  Словакия:

  АИДИ, 2,0 мг/0,03 мг, таблетка, покрытая пленкой

  Дата утверждения инструкции: 26.04.2023

  [Информация о защищенной торговой марке]