ДИЕНОГЕСТ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ АРИСТО 2 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диеногест/этинилэстрадиол Аресто 2 мг/0,03 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

1. Что такое Диеногест/этинилэстрадиол Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диеногест/этинилэстрадиол Аресто
3. Как принимать Диеногест/этинилэстрадиол Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диеногест/этинилэстрадиол Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диеногест/этинилэстрадиол Аресто и для чего он используется

• Диеногест/этинилэстрадиол является лекарством

• для предотвращения беременности («противозачаточная» таблетка);
• для лечения женщин с умеренным акне, которые согласны принимать противозачаточную таблетку после неудачи местных или пероральных антибиотиков.

• Каждый из 21 таблетки, покрытой пленкой, содержит небольшое количество женских гормонов этинилэстрадиол и диеногест.
• Таблетки, содержащие две гормоны, называются «комбинированными» таблетками.
• Клинические испытания показали, что у женщин, у которых выраженный эффект мужских гормонов (называемых «андрогенами») вызывает акне, это лекарство улучшает эти симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом приема Диеногест/этинилэстрадиол Аресто

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Общие соображения

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы начнете принимать это лекарство, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей медицинской истории и истории ваших ближайших родственников. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, может провести другие обследования.

В этом листке описаны некоторые ситуации, в которых вам необходимо прекратить использование этого лекарства или когда его надежность может снизиться. В этих ситуациях вам не следует поддерживать половые отношения или вам следует принимать другие дополнительные не гормональные противозачаточные меры, такие как использование презерватива или другого барьерного метода. Не используйте методы календаря или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку использование диеногест/этинилэстрадиола изменяет температуру тела и шейную слизь.

Как и другие гормональные противозачаточные, это лекарство не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем (БПП).

Ваш акне обычно улучшается между тремя и шестью месяцами после начала лечения и может продолжать улучшаться даже после шести месяцев. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о необходимости продолжения лечения через три или шесть месяцев после начала и затем регулярно.

Когда не следует использовать диеногест/этинилэстрадиол

Не следует использовать диеногест/этинилэстрадиол, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайтедиеногест/этинилэстрадиол, если:

• вы аллергичны к этинилэстрадиолу или диеногесту или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах;
• вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• вам необходима операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»);
• вы перенесли инфаркт или инсульт;
• у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта);
• у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды);
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) вместе с очень высокими уровнями жира в крови (гипертриглицеридемия);
• у вас есть тяжелое заболевание печени, если только тесты функции печени в крови не вернулись к норме;
• у вас есть доброкачественные или злокачественные печеночные опухоли;
• у вас есть, было или подозревается наличие рака (например, рак молочной железы или эндометрия), на который влияют половые гормоны;
• у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. раздел 2 «Другие лекарства и Диеногест/этинилэстрадиол Аресто»).

Если вы впервые столкнетесь с одним из этих состояний во время приема этого лекарства, вам необходимо немедленно прекратить прием лекарства и проконсультироваться с вашим врачом. Тем временем вам следует использовать другой не гормональный метод контрацепции. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Предостережения и меры предосторожности

Когда необходимо быть особенно осторожным с диеногест/этинилэстрадиолом

Прекратите принимать диеногест/этинилэстрадиол немедленно,

• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной,
• если у вас есть любой признак флебита или тромба крови (см. также «Тромбы крови»),
• если ваше артериальное давление постоянно увеличивается до значений 140/90 мм рт. ст.,
• если запланирована хирургическая операция (не менее 4 недель до этого) или если вы будете иммобилизированы в течение длительного времени (см. также «Тромбы крови»),
• если у вас впервые появилась мигрень или если она ухудшилась,
• если у вас есть необычно частые, постоянные или сильные головные боли,
• если вы испытываете сильную боль в верхней части живота (см. также «Диеногест/этинилэстрадиол и рак»),
• если ваша кожа или белая часть глаз становятся желтыми, ваша моча становится коричневой, а ваш стул очень бледным (желтуха), или если у вас появляется зуд кожи по всему телу,
• если вы диабетик (диабет mellitus) и ваши уровни сахара в крови внезапно увеличиваются,
• если вы страдаете определенным метаболическим расстройством (порфирия).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете одним из следующих состояний.

В некоторых ситуациях требуется особый уход при приеме этого лекарства или любого другого комбинированного препарата, и вам может потребоваться регулярный осмотр вашего врача.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема диеногест/этинилэстрадиола, вам также необходимо сообщить об этом вашему врачу, если:

• у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• у вас есть системный красный волчанка (СКВ - заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС: расстройство свертываемости крови, которое приводит к почечной недостаточности);
• у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или положительная семейная история этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• вам необходимо пройти операцию или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• вы только что родили и имеете более высокий риск образования тромба крови. Вам следует спросить вашего врача, когда можно начать принимать диеногест/этинилэстрадиол после родов;
• у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит);
• у вас есть варикозное расширение вен;
• у вас есть заболевание сердечной клапаны или расстройство сердечного ритма;
• один из ваших ближайших родственников имел или имеет рак молочной железы;
• у вас есть заболевания печени или желчного пузыря или желчные камни;
• у вас есть заболевание печени или желчных путей;
• у вас есть коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице (хлоазма), или если у вас появлялись во время предыдущей беременности; если это происходит, вам следует избегать прямого солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• у вас есть определенные проблемы с образованием гемоглобина (порфирия);
• у вас есть депрессия;
• у вас есть эпилепсия;
• у вас есть нервное расстройство, хорея Сиденгама;
• у вас была кожная сыпь во время предыдущей беременности (гестационный герпес);
• у вас есть потеря слуха во внутреннем ухе (потеря слуха, связанная с отосклерозом);
• у вас есть симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с потенциальным затруднением дыхания, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как диеногест/этинилэстрадиол, увеличивает риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы могут образовываться:

• в венах (называемых «венозной тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ),
• в артериях (называемой «артериальной тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда является полным. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного диеногест/этинилэстрадиолом, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите один из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как диеногест/этинилэстрадиол, связано с повышенным риском образования тромба крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они чаще всего возникают в течение первого года использования комбинированного гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (то же самое лекарство или другое) после перерыва не менее 4 недель. После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете принимать это лекарство, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с диеногест/этинилэстрадиолом является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норэтистерон или норгестимат, около 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий диеногест и этинилэстрадиол, такие как это лекарство, между 8 и 11 женщин образуют тромб крови в течение года.

Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с диеногест/этинилэстрадиолом является небольшим, но некоторые состояния увеличивают риск.

Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
• если один из ваших ближайших родственников имел тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови;
• если вам необходимо пройти операцию или вы проводите много времени без движения из-за травмы или болезни или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этого лекарства за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование этого лекарства, спросите вашего врача, когда можно снова начать принимать его;
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы родили недавно.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете одним из этих состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование диеногест/этинилэстрадиола.

Если одно из этих состояний изменится во время приема этого лекарства, например, если один из ваших ближайших родственников испытал тромбоз без известной причины или если вы значительно набрали вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромбы крови в венах, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт или инсульт.

Факторы, которые увеличивают риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта с использованием диеногест/этинилэстрадиола является очень небольшим, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как это лекарство, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива;
• если у вас есть избыточный вес;
• если у вас есть высокое артериальное давление;
• если один из ваших ближайших родственников имел инфаркт или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или одного из ваших ближайших родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма).

• если у вас есть проблемы с сердцем (например, фибрилляция предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования кровяного сгустка может увеличиться еще больше.

Если одно из вышеуказанных состояний меняется во время приема диеногест/этинилэстрадиола, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромбоз без известной причины, или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Диеногест/этинилэстрадиол и рак

Были зарегистрированы случаи рака молочной железы с немного большей частотой у женщин, принимающих "комбинированные оральные контрацептивы", но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, возможно, что рак молочной железы обнаруживается чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, потому что они чаще посещают врача. Частота рака молочной железы снижается после прекращения лечения комбинированными гормональными контрацептивами. Регулярное обследование молочной железы важно, и вы должны обратиться к врачу как можно скорее, если заметите какой-либо уплотнение.

Были сообщения о редких случаях доброкачественных опухолей печени и еще реже злокачественных опухолей печени у женщин, принимающих эту таблетку. В отдельных случаях эти опухоли вызывали потенциально смертельные внутренние кровотечения.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас сильная боль в верхней части живота.

Некоторые исследования предполагают, что длительное использование "таблетки" увеличивает риск развития рака шейки матки. Однако неясно, до какой степени сексуальное поведение (например, частая смена партнеров) и другие факторы, такие как вирус папилломы человека (ВПЧ), увеличивают этот риск.

Когда вам следует проконсультироваться с врачом?

Плановые осмотры

Если вы принимаете таблетку, ваш врач попросит вас пройти плановые осмотры. Обычно вам следует посещать врача至少 один раз в год.

Кроме того, проконсультируйтесь с врачом немедленно, есливы

• заметите какие-либо изменения в вашем состоянии здоровья, особенно те, которые упоминаются в разделах 2 под «Не принимайте Диеногест/этинилэстрадиол Аресто» и «Когда вам следует быть особенно осторожным с Диеногест/этинилэстрадиол Аресто». Не забудьте и о заболеваниях, которые поражают вашу семью;
• чувствуете уплотнение в груди;
• принимаете другие лекарства одновременно (см. также раздел 2 «Другие лекарства и Диеногест/этинилэстрадиол Аресто»);
• находитесь в постели в течение длительного периода или собираетесь пройти хирургическую операцию (проконсультируйтесь с врачом как минимум за четыре недели до этого);
• испытываете сильное и необычное вагинальное кровотечение между менструациями;
• забыли принять таблетки, покрытые пленкой, в первую неделю приема таблеток и имели половые контакты в течение 7 дней перед этим;
• не имели менструации два раза подряд, хотя регулярно принимали таблетки, покрытые пленкой, и подозреваете, что можете быть беременной.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как это лекарство, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Если у вас неожиданное кровотечение между менструациями

С всеми таблетками могут возникать неконсекутивные кровотечения (кровотечения между периодами), особенно в первые месяцы приема таблетки. Вам, возможно, придется использовать прокладки или тампоны, но не обязательно прекращать прием диеногест/этинилэстрадиола. Легкие кровотечения между периодами обычно прекращаются, когда организм привыкает к приему таблетки, что обычно происходит в течение 3 месяцев. Если вы испытываете более обильное кровотечение, подобное обычной менструации, или легкое кровотечение, которое длится несколько дней, вам следует проконсультироваться с врачом.

Если у вас нет обычной менструации

Если вы правильно принимали таблетки, не имели рвоты или сильной диареи и не принимали других лекарств, вероятность того, что вы беременны, будет чрезвычайно низкой. Продолжайте принимать это лекарство как обычно.

Если у вас нет менструации два раза подряд, или если вы не принимали это лекарство согласно инструкциям до первой неожиданной менструации, существует возможность беременности. Проконсультируйтесь с врачом немедленно. Не принимайте это лекарство, пока ваш врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Это лекарство можно использовать только после первой менструации (менархе).

Другие лекарства и Диеногест/этинилэстрадиол Аресто

Влияние других лекарств на диеногест/этинилэстрадиол

Некоторые лекарства

• могут влиять на уровень диеногест/этинилэстрадиола в крови;
• могут сделать его менее эффективным для предотвращения беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся

• лекарства, используемые для лечения

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• инфекций, вызванных ВИЧ и гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и не нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, артроза (эторикоксиб);

• травяное средство - трава Святого Иоанна.

Если вы проходите лечение одним из вышеуказанных лекарств, вам следует использовать также местные контрацептивы (например, презервативы) временно или выбрать другой метод контрацепции. Используйте дополнительные местные контрацептивы, пока принимаете другие лекарства вместе с диеногест/этинилэстрадиолом, и также в течение 28 дней после прекращения лечения другими лекарствами.

Если ваше лечение продлится дольше, чем полоска блистеров диено-гест/этинилэстрадиола, начните следующую полоску блистеров сразу, без обычной паузы без таблеток.

Если требуется длительное лечение одним из вышеуказанных лекарств, вам следует выбрать другой надежный не гормональный метод контрацепции.

Влияние диеногест/этинилэстрадиола на другие лекарства

Это лекарство может влиять на действие других лекарств, например:

• антиэпилептического препарата ламотриджина (может увеличить частоту судорог)
• лекарств, содержащих циклоспорин
• теофиллина (используется для лечения респираторных проблем)
• тизанидина (используется для лечения боли и/или мышечных спазмов)

Не принимайте это лекарство, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать увеличение результатов тестов на функцию печени (повышение уровня печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит вам другой тип контрацепции до начала лечения этими лекарствами.

Это лекарство можно снова использовать примерно через 2 недели после окончания этого лечения. Проконсультируйтесь с разделом 2 «Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол».

Обратите внимание также на инструкции к другим назначенным лекарствам.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая лекарства без рецепта.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Прием этого лекарства может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество определенных белков в крови, таких как белки, влияющие на метаболизм липидов (жиров), углеводов или свертываемость крови и фибринолиз. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормальных значений.

Диеногест/этинилэстрадиол с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее, если необходимо, с небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол во время беременности. Не должны быть беременной перед началом приема этого лекарства. Если вы становитесь беременной, принимая это лекарство, вы должны немедленно прекратить его прием и связаться с врачом.

Лактация

Не используйте диеногест/этинилэстрадиол во время лактации, поскольку он может уменьшить производство молока, и небольшие количества активного вещества могут попасть в грудное молоко. Вы должны использовать не гормональный метод контрацепции во время лактации.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Диеногест/этинилэстрадиол Аресто содержит лактозу

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 44,57 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Диеногест/этинилэстрадиол Аресто

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Диеногест/этинилэстрадиол должен приниматься в соответствии с следующими инструкциями как для предотвращения беременности, так и для лечения женщин с умеренным акне. Обратите внимание на инструкции в разделе 3 «Если вы забыли принять диеногест/этинилэстрадиол», чтобы сохранить противозачаточный эффект.

Принимайте одну таблетку этого препарата в день. Таблетки принимаются без жевания и, если необходимо, с небольшим количеством воды. Таблетки должны приниматься примерно в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы таблетки натощак или с едой.

Каждый блистер содержит 21 таблетку, покрытую пленкой. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который она должна быть принята; принимается одна таблетка в день. Если, например, менструация начинается в пятницу, выньте первую таблетку из календарного упаковки коробки, помеченной «пят», продавив ее через алюминиевую фольгу. Затем принимайте одну таблетку за другой, день за днем.

Время суток не имеет значения, но как только оно выбрано, необходимо придерживаться его. Следуйте направлению стрелки на полоске, пока не примете все 21 таблетку. Затем не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток менструация (гиперменорея) должна произойти через 2-3 дня после приема последней таблетки.

Начните новый блистер на 8-й день, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или продолжается. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и кровотечение по дефициту должно происходить в одни и те же дни каждого месяца.

Если вы принимаете этот препарат согласно назначению, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда начинать принимать этот препарат

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца:

Начните лечение в первый день вашего цикла, то есть в первый день менструации.

Если вы переходите на диеногест/этинилэстрадиол с другого гормонального контрацептива:

Вы можете начать принимать диеногест/этинилэстрадиол на следующий день после приема последней таблетки вашего предыдущего контрацептива, но не позднее дня, следующего за обычным интервалом без таблеток или после приема неактивных таблеток вашего предыдущего орального контрацептива.

Если вы переходите с вагинального кольца или трансдермального пластыря на диеногест/этинилэстрадиол:

Вы должны начать принимать диеногест/этинилэстрадиол предпочтительно в день, когда вы удалите его, но не позднее дня, когда вам следует снова его применить.

Если вы переходите с метода только прогестагена (мини-таблица, инъекция, имплант) или системы внутриматочной доставки (ВМД, гормональная спираль) прогестагена на диеногест/этинилэстрадиол:

Переход с мини-таблиц может быть сделан в любой день. Переход с импланта или ВМД осуществляется в день удаления импланта и с инъекции в момент, когда должна быть сделана следующая инъекция; в любом случае вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы хотите использовать диеногест/этинилэстрадиол после спонтанного аборта в первом триместре беременности:

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом. В принципе, вы можете начать принимать таблетки сразу же.

Если вы хотите использовать его после спонтанного аборта во втором триместре беременности или после родов:

Если вы хотите начать принимать таблетки, ваш врач порекомендует вам начать принимать их между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре. Если вы начнете принимать этот препарат позже, вам необходимо будет использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема этого препарата.

Однако, если вы уже имели половые контакты до начала приема диеногест/этинилэстрадиола, вам необходимо сначала убедиться, что вы не беременны, или подождать, пока произойдет следующая менструация.

Если вы хотите кормить грудью после рождения ребенка и начинаете принимать диеногест/этинилэстрадиол:

Пожалуйста, прочитайте раздел «Грудное вскармливание».

Если вы приняли больше диеногест/этинилэстрадиола, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначено, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Не существует сообщений о тяжелых побочных эффектах после приема слишком многих таблеток диеногест/этинилэстрадиола.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете испытать тошноту и рвоту или вагинальные кровотечения. Даже девочки, которые еще не начали менструировать, но случайно приняли этот препарат, могут испытать этот тип кровотечений.

Если вы приняли слишком много таблеток диеногест/этинилэстрадиола или если вы обнаружили, что ребенок случайно принял некоторые таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять диеногест/этинилэстрадиол

Если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности остается гарантированной. Вы должны принять пропущенную таблетку как можно скорее и затем снова начать принимать следующие таблетки в обычное время дня.

Если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, возможно, что у вас уже нет полной защиты от беременности. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения противозачаточного эффекта таблеток.

Существует особенно высокий риск беременности, если вы забыли принять таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вам необходимо следовать следующим правилам:

Если вы забыли принять более 1 таблетки из блистера:

Свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять 1 таблетку в 1-й неделе:

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее - даже если это означает принимать 2 таблетки подряд в один и тот же день – и принимайте следующие таблетки в обычное время дня. Примите дополнительные меры контрацепции (используйте барьерный метод) в течение следующих 7 дней. Если вы уже имели половые контакты в неделю до забытой таблетки, существует возможность беременности. Сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Если вы забыли принять 1 таблетку во 2-й неделе:

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает принимать 2 таблетки одновременно) и принимайте следующую таблетку в обычное время дня. Эффект таблетки сохраняется, если таблетка была принята правильно в 7 дней до забытой таблетки. Вам не нужно использовать дополнительные барьерные методы. Однако, если вы забыли принять более 1 таблетки, вам необходимо будет использовать дополнительные меры контрацепции в течение 7 дней.

Если вы забыли принять 1 таблетку в 3-й неделе:

Вы можете выбрать одну из следующих опций без необходимости использования дополнительных контрацептивов, если вы принимали таблетку правильно в 7 дней до забытой таблетки:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает принимать 2 таблетки одновременно). Затем продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время дня. Начните принимать следующий блистер сразу после окончания последней упаковки, то есть без перерыва. Возможно, что у вас не будет менструации до конца второго блистера; однако вы можете испытать легкое кровотечение или пятна во время приема второй полоски.

Или

1. Не принимайте больше таблеток. После перерыва не более 7 дней, включая день, когда вы забыли принять таблетку, снова начните принимать таблетки из следующего блистера. С помощью этого метода вы также можете начать принимать таблетки в день недели, к которому вы привыкли. Если вы хотите начать новый блистер в день недели, который вы привыкли, вы можете сделать перерыв меньше 7 дней.

Если вы забыли принять таблетки и не имеете менструации во время перерыва без таблеток, существует возможность беременности. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема диеногест/этинилэстрадиола из следующего блистера.

Что вы должны знать, если у вас рвота или диарея

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) возможно, что организм еще не полностью абсорбировал активные вещества таблеток. Следовательно, эффект может быть снижен, подобно забытой таблетке. Требуются дополнительные меры контрацепции. Если вы рвете в течение 3 или 4 часов после приема диеногест/этинилэстрадиола, принимайте новую таблетку (замену) как можно скорее. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычной часовой схемы приема таблетки. Если прошло более 12 часов, следуйте советам, как в случае забытых таблеток. Однако, если вы хотите сохранить вашу обычную схему приема, вы также можете принять замену таблетки из другого блистера и использовать ее позже как резервную упаковку.

Если вы хотите изменить дни менструации

Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию, начав следующий блистер без перерыва, то есть сразу после окончания текущего блистера. Вы можете продолжать принимать таблетки до тех пор, пока не захотите, чтобы началась менструация. Однако прекратите прием таблеток не позднее, чем когда второй блистер будет пуст. Возможно, что вы испытаете легкое кровотечение во время приема второй полоски. Начните следующий блистер после обычной 7-дневной паузы.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед решением отложить менструацию

Если вы хотите изменить день недели, когда начинается менструация

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, каждые 4 недели у вас будет менструация в один и тот же день. Если вы хотите изменить это, просто сократите (никогда не увеличивайте) интервал без таблеток. Если ваша менструация обычно начинается в пятницу, и вы хотите, чтобы в будущем она начиналась в вторник (за 3 дня до этого), принимайте первую таблетку нового блистера за 3 дня до обычного. Чем короче интервал (например, 3 дня или меньше), тем выше вероятность того, что не произойдет кровотечение по дефициту во время этого сокращенного интервала. Однако возможно, что будут происходить промежуточные кровотечения.

Если вы не уверены в использовании этого препарата, спросите вашего врача.

Если вы хотите прекратить прием диеногест/этинилэстрадиола

Вы можете прекратить прием этого препарата в любой момент. Если вы не хотите беременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом о других надежных методах контрацепции.

Если вы хотите беременеть, прекратите прием диеногест/этинилэстрадиола и подождите, пока произойдет менструация, прежде чем попытаться забеременеть. Вы сможете более точно рассчитать предполагаемую дату родов.

Дополнительная информация о специальных группах пациентов

Девочки и подростки

Этот препарат может быть использован только после первого менструального периода (менархе).

Пациенты пожилого возраста

Этот препарат может быть использован только у женщин до менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Этот препарат не должен быть использован у женщин с тяжелыми заболеваниями печени (см. раздел 2 «Не принимайте диеногест/этинилэстрадиол»).

Пациенты с нарушением функции почек

Не было проведено изучение использования этого препарата у женщин с нарушенной функцией почек.

Доступные данные не предполагают никаких изменений в лечении для этой группы пациентов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение в вашем здоровье, который, по вашему мнению, может быть связан с этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или потенциальную крапивницу с затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Для более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема диеногест/этинилэстрадиол».

Тяжелые побочные эффекты, связанные с этим лекарством, перечислены в разделе 2.

«Когда следует быть особенно осторожным с диеногест/этинилэстрадиол».

В клинических исследованиях с 0,03 мг этинилэстрадиола и 2,0 мг диеногеста были обнаружены следующие побочные эффекты, перечисленные по частоте:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• головные боли,
• боль в груди, включая дискомфорт и чувствительность в груди.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• вагинит/вульвовагинит, инфекции, вызванные грибами (кандидоз, другие вульвовагинальные инфекции),
• увеличение аппетита,
• депрессивное состояние,
• мигрень, сонливость,
• гипертония, гипотония,
• боль в животе (включая вздутие),
• тошнота, рвота, диарея,
• акне,
• выпадение волос (алопеция), кожная сыпь, зуд,
• неправильные менструальные циклы, включая обильные менструации (меноррагия), скудные менструации (гипоменорея), редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие менструаций (аменорея)
• кровотечение между менструациями (вагинальное кровотечение и метроррагия), болезненное кровотечение (дисменорея)
• генитальный/вагинальный секрет, овариальный кист, боль в тазу, увеличение размера груди, отек груди,
• истощение, включая слабость, усталость, общее недомогание,
• прибавка в весе.

Редкие:могут повлиять на до 1 из 1 000 человек

• воспаление яичников или фаллопиевых труб, инфекция мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит), воспаление груди (мастит), воспаление шейки матки (цервцит), инфекции, вызванные грибами (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес), грипп (инфлюэнца), бронхит, инфекция пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей,
• доброкачественные опухоли в матке (лейомиома), доброкачественные опухоли в жировой ткани груди (липома груди),
• снижение количества красных кровяных телец (анемия),
• аллергические реакции,
• развитие мужских черт (вирилизм),
• потеря аппетита (анорексия),
• депрессия, психические расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессивность,
• инсульт, проблемы с кровообращением в мозге или сердце; мышечные расстройства, которые могут вызывать аномальные позы или движения (дистония),
• сухие или раздраженные глаза, проблемы с глазами, расстройства зрения,
• внезапная потеря слуха, звон в ушах, головокружение, проблемы со слухом,
• учащенное сердцебиение,
• воспаление вен, диастолическая гипертония, головокружение или обморок при вставании после сидения или лежания (ортостатическая дисрегуляция), приливы, варикозное расширение вен (варикоз), венозные заболевания, болезненные вены, астма, быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), воспаление кишечника (энтерит), диспепсия,
• аллергический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), хлоазма (пятна желтовато-коричневого цвета), расстройства пигментации, увеличение пигментации, чрезмерное выделение себума (себорея), перхоть, кожные поражения, «апельсиновая» кожа, невус (сосудистый невус),
• боль в спине, боль в костях и мышцах, мышечная боль (миалгия), боль в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (анормальный рост клеток на поверхности шейки матки), боль или кисты в придатках матки (фаллопиевых трубах и яичниках), кисты в груди, боль/спазмы во время полового акта (диспареуния), выделение молока из груди (галакторея), менструальные расстройства,
• боль в груди, периферический отек (задержка жидкости в организме), симптомы, подобные гриппу, воспаление, лихорадка, раздражительность,
• повышенный уровень триглицеридов и холестерина в крови (повышенный уровень жира в крови), потеря веса, колебания веса,
• воспаление молочных желез, врожденных и дополнительных, вне молочной зоны (дополнительные молочные железы),
• опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. глубокая венозная тромбоз, ДВТ),
• в легком (легочная эмболия, ЛЭ),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Возможность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Другие побочные эффекты, наблюдаемые у пользователей этого лекарства, но чья точная частота не известна, являются:

Изменения настроения, увеличение или уменьшение сексуального влечения (либидо), непереносимость контактных линз, крапивница, кожные реакции и/или слизистые реакции с сыпью, узлами, пузырями или некрозом тканей (эритема узловая или многоформная); выделение молока из груди, задержка жидкости (отек).

Опухоли

• Частота диагностики рака груди среди пользователей этого лекарства немного увеличивается. Поскольку рак груди редко встречается у женщин моложе 40 лет, риск развития рака груди в отношении общего риска низок. Для более подробной информации см. раздел 2 «Диеногест/этинилэстрадиол и рак».
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные).
• Рак шейки матки.

Другие состояния

• Женщины с гипертриацилглицеролемией (увеличение количества жира в крови может увеличить риск воспаления поджелудочной железы во время приема комбинированных оральных контрацептивов).
• Увеличение артериального давления.
• Появление или ухудшение заболеваний, чья связь с комбинированными оральными контрацептивами не определена: желтуха и/или зуд, связанные с обструкцией желчного потока; образование желчных камней; метаболическое расстройство (порфирия); системный красный волчак (аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание, вызванное образованием тромбов); неврологическое расстройство (хорея Сиденгама); герпес во время беременности (тип кожного заболевания, возникающего во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом.
• Экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного или врожденного ангиоэдема (внезапного отека глаз, рта, горла и т. д.).
• Повреждение печени.
• Изменения в толерантности к глюкозе или периферическом сопротивлении к инсулину.
• Болезнь Крона, язвенный колит.
• Хлоазма.

Взаимодействия

Непредвиденное кровотечение и/или неэффективность контрацептивов могут быть вызваны взаимодействием других лекарств с оральными контрацептивами (например, зверобой, лекарства для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и других инфекций). См. раздел «Другие лекарства и Диеногест/этинилэстрадиол Арísto».

Другие серьезные реакции при приеме диеногест/этинилэстрадиол, а также связанные с ними симптомы, описаны в разделе «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диеногест/этинилэстрадиол Арísto

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диеногест/этинилэстрадиол Арísto

• Активные вещества - 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния.
• Материал покрытия: гипромеллоза, макрогол, повидон, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, белая, круглая и двояковыпуклая. Каждая таблетка имеет толщину 2,4 - 2,8 мм и диаметр 5,5 - 5,7 мм.

Доступна в упаковках, содержащих 21, 3 х 21 и 6 х 21 таблетку, покрытую пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Производитель

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Вальтроп

Германия

Или

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлин

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардоz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия Dienillete 2 мг/0,03 мг Compresse rivestite con film

Германия Aristelle 2 мг/0,03 мг Filmtabletten

Чехия Lobreza 2 мг/0,03 мг potahované tablety

Испания Dienogest/Etinilestradiol Aristo 2 мг/0,03 мг comprimidos recubiertos con película EFG

Дата последнего пересмотра этого листка:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/