Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сероксат
• 3. Как принимать препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Препарат Сероксат используется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Препарат Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает препарат Сероксат и другие препараты этой группы, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед приемом препарата Сероксат

Когда не следует принимать препарат Сероксат:

• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач порекомендует пациенту, как начать принимать препарат Сероксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Сероксат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см. Препарат Сероксат и другие препаратыв дальнейшей части инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке принимать другой антидепрессивный препарат.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную недостаточность, низкую частоту сердечных сокращений или снижение уровня калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, препараты, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксыкам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Следует ли пациенту диете с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует стать беременной (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 летв дальнейшей части инструкции)?

Если ответ положительный на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как принимать препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если出现ят или усиливаются указанные симптомы во время приема препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности использования препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися нежелательными реакциями, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, были: повышенная частота мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные действия, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях出现ят симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут появиться мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препарат начнет действовать, и иногда даже дольше.
У пациентатакие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. В случае появления мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.Полезно может быть информирование родственника или друга о депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если появятся тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией.
Они чувствуют тревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно.У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (необычные видения или слышание необычных звуков), мышечной жесткости, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу.Более подробную информацию о этих или других нежелательных реакциях препарата Сероксат можно найти в пункте 4.
Препараты, такие как препарат Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. Препарат Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не следует принимать препарат Сероксат;
• препараты, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не следует принимать препарат Сероксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксыкам, используемые для лечения боли и воспаления;
• трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
• бупренорфин в комбинации с налоксоном, используемый для лечения заместительной терапии зависимости от опиоидов;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемый для лечения мигрени;
• другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными препаратами, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавкатриптофан;
• мивакуриум и суksamетоний (используемые для общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые противопсихотическими препаратами), используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, используемый во время анестезиии для лечения хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• препарат из растения дурман, используемый для лечения депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, используемые для лечения приступовили эпилепсии;
• атомоксетин, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, используемый для лечения паркинсонизма;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• метопролол, бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных проблем;
• правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина;
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза;
• линезолид - антибиотик;
• тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из этих препаратови не обсудил этого с врачом, он должен снова обратиться к врачуи спросить, как поступать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо принимать другой препарат.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема препарата Сероксат не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные реакции. Прием препарата Сероксат утром, во время еды, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, которые показывают, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные дефекты развития, в частности дефекты сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В некоторых случаях врач может также порекомендовать, что лучше для пациентки продолжать принимать препарат Сероксат.

Необходимо обеспечить, чтобы акушер или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат.Прием препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН).
При ППГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания;
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела;
• цианоз губ;
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи;
• усталость, затруднения со сном или повышенная плачливость;
• жесткость или вялость мышц;
• тремор, дрожь или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка возник любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру за консультацией.

Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах.Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время приема препарата Сероксат пациентка будет кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные реакции, вызванные препаратом Сероксат, включают: головокружение, дезориентацию, сонливость и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Сероксат

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно используемые дозы в различных заболеваниях приведены ниже.

Врач порекомендует, с какой дозы препарата Сероксат начать лечение.Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше через несколько недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблицtki необходимо принимать утром, во время еды.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза у пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно используемую.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные реакцииили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и вспоминания об этом перед сном, необходимо немедленно принять ее. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнит о пропуске препарата ночью или на следующий день, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Сероксат не облегчает симптомы заболевания сразу- все антидепрессивные препараты начинают действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше через несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен порекомендовать пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема препарата Сероксат

Не следует прекращать прием препарата Сероксат, пока не порекомендует этого врач.

При отмене препарата Сероксатврач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникнут симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов во время отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать снова начать принимать таблетки и более медленно отменять их.

Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, все равно возможно прекратить прием препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, затрагивающих также голову, и звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• тошнота;
• потоотделение (включая ночную потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• тремор;
• чувство дезориентации;
• диарея (размягченный стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия или усиление сердцебиения (сердечная аритмия).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Сероксат, он должен обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции чаще могут возникать в первые недели приема препарата Сероксат.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных реакций.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникнут необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент заметит затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Если у пациента возникнет приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усиливать эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован, имеет снижение уровня натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникла красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента есть некоторые или все из следующих симптомов, это может быть так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками.Симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, дезориентацию, тревогу, жар, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (необычные видения или слышание необычных звуков), мышечную жесткость, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома.Если у пациента возникла боль в глазах и нарушения зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов нежелательных реакций необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные реакции, возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов:

• тошнота. Прием препарата Сероксат утром, во время еды, уменьшает вероятность возникновения тошноты;
• изменение полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов:

• увеличение уровня холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или сонливость;
• необычные сны (кошмары);
• головокружение или тремор;
• головные боли;
• затруднения с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной слабости;
• нарушения зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потоотделение.

Нечастые нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов:

• временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее;
• усиление сердцебиения;
• затруднения с движением, жесткость, тремор или необычные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (необычные видения или слышание необычных звуков);
• необратимое или неконтролируемое мочеиспускание (задержка или недержание мочи);
• у пациентов с диабетом во время приема препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об ajustировании дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета.

Редкие нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 1000 пациентов:

• необычное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедление сердцебиения;
• влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени;
• приступы тревоги;
• чрезмерная активность или бег мыслей (мания);
• чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• необратимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• увеличение уровня пролактина в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярное кровотечение, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержка менструации).

Очень редкие нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов:

• сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, которые вызывают желтуху или пожелтение белков глаз;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и снижение уровня натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов.
• задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног);
• чувствительность к свету;
• болезненный, не проходящий эрекция полового члена;
• снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• скрежет зубов.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время приема препарата Сероксат.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было отмечено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент использует половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты препарата включают:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двуводный, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
Покрытие таблетки: Опадри Уайт YS-1R-7003: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, Полисорбат 80.

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Препарат Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двувыпуклые, с надписью «20» на одной стороне и насечкой на другой стороне.
Каждая упаковка препарата Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки содержит 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за препарат в Румынии, стране экспорта:

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Польша

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:601/2008/02
Номер разрешения на параллельный импорт:130/11

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для пациента может быть полезно обратиться к группе поддержки или организации пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.
Дата утверждения инструкции: 27.02.2023 г.
[Информация о защищенной марке]