Пароген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пароген, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пароген и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Пароген
• 3. Как принимать лекарство Пароген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пароген
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пароген и для чего оно используется

Пароген используется для лечения взрослых с депрессией (эпизод большой депрессии) и (или)

тревожными расстройствами.Тревожные расстройства, при которых используется лекарство Пароген, являются: расстройство
навязчивых мыслей и действий (повторяющиеся, навязчивые мысли и не поддающиеся контролю поведение),
паническое расстройство (панические атаки, включая панические атаки, вызванные агорафобией, то есть страхом
открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство
(чувство общей, сильной тревоги и раздражительности).
Пароген относится к группе лекарств, называемых СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). У каждого человека в мозге есть вещество, называемая серотониной. У людей с депрессией
или тревогой концентрация серотонина меньше, чем у других людей. Неясно, как именно работает Пароген и другие лекарства группы СИОЗС, но, возможно, они работают путем увеличения
концентрации серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет важное
значение для улучшения состояния здоровья и самочувствия.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Пароген

Когда не следует принимать лекарство Пароген:

• если пациент имеет аллергию на пароксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ, включая моклобемид, линезолид или хлорид метилтиониния (метиленовый синий));
• если пациент принимает другие психотропные лекарства - тиоридазин или пимоид.

В случае любого из вышеуказанных ситуацийнеобходимо сообщить об этом врачу перед
приемом лекарства Пароген.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пароген, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• если пациент имеет проблемы с почками или печенью или имеет проблемы с сердцем;
• если у пациента есть эпилепсия или если у пациента были приступы в прошлом или судороги;
• если у пациента были эпизоды мании (чрезмерная активность в поведении или бег мыслей);
• если пациент проходил электросудорожную терапию в лечении тяжелой депрессии;
• если пациент имеет диабет;
• если пациент имеет нарушения проводимости сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT;
• если у пациента в семейном анамнезе есть удлинение интервала QT, сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или снижение уровня калия, или снижение уровня магния;
• если пациент имеет низкий уровень натрия в крови;
• если пациент имеет глаукому (высокое давление в глазу);
• если пациентка принимает тамоксифен в лечении рака молочной железы или проблем с фертильностью. Лекарство Пароген может снижать эффективность тамоксифена, и поэтому врач может порекомендовать пациентке принимать другое антидепрессивное лекарство;
• если у пациента были кровотечения в прошлом или если пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, психотропные лекарства, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессивные лекарства, такие как кломипрамин, лекарства, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент моложе 18 лет (см. пункт «Дети и подростки моложе 18 лет»).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту или если есть какие-либо сомнения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки моложе 18 лет.

Лекарство Пароген не должно использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.Пациенты моложе 18 лет подвержены повышенному риску таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, поведение, связанное с сопротивлением, и раздражительность) во время приема этого лекарства. Тем не менее, врач может назначить лекарство Пароген пациенту моложе 18 лет, если считает, что это находится в лучших интересах пациента. Если врач назначил лекарство Пароген пациенту (или его ребенку) и пациент хочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента (или его ребенка) принимающего лекарство Пароген появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, не было доказано долгосрочной безопасности использования этого лекарства в этой возрастной группе в отношении его влияния на рост, созревание, интеллектуальное и поведенческое развитие.
В исследованиях у пациентов моложе 18 лет у некоторых пациентов出现или симптомы, связанные с отменой пароксетина. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема пароксетина (см. пункт 3 «Как принимать лекарство Пароген»)

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревоги

Во время депрессии и/или тревожных расстройств могут иногда появляться мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Они могут усиливаться в начале первого лечения антидепрессивными лекарствами, поскольку действие этих лекарств становится заметным только после некоторого времени, обычно после 2 недель или более.

Вероятность появления таких мыслей выше:

• у людей, которые ранее думали о самоубийстве или причинении вреда себе;
• у молодых взрослых. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившимися антидепрессивным лекарством.

Если в любой момент появляются такие мысли, необходимо обратиться к лечащему врачу
или обратиться в больницу.
Полезно будет поговорить с другом или членом семьио своей депрессии
или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно попросить их сказать, когда они считают, что депрессия или тревога усиливаются или если они беспокоятся о изменениях в
поведении.
В случае любых сомнений необходимо обсудить это с врачом.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме лекарства Пароген

У некоторых пациентов, принимающих пароксетин, могут развиваться расстройства, называемые акатизией, при которых пациенты чувствуют беспокойство и не могут спокойно стоять или сидеть. У других пациентов могут развиваться расстройства, называемые серотониновым синдромом,при которых появляются некоторые или все из следующих симптомов: чувство замешательства, беспокойство, пот, дрожь, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные мышечные спазмы или быстрое сердцебиение. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.Более подробную информацию о этих и других нежелательных реакциях лекарства Пароген можно найти в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции ».
Лекарства, такие как Пароген (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Лекарство Пароген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Пароген или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций. Также лекарство Пароген может влиять на действие других лекарств. К таким лекарствам относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид, используемый в лечении депрессии, и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) - см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Пароген »;
• лекарства, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, психотропные лекарства тиоридазин или пимоид) - см. пункт «Когда не следует принимать лекарство Пароген»
• аспирин (ацетилсалициловая кислота), ибупрофен или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб или рофекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, (используемые в лечении боли и воспаления);
• лекарства, используемые для снижения риска образования тромбов (антиагреганты) такие как клопидогрел
• обезболивающие лекарства, например, бупренорфин, трамадол, петидин. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Пароген и вызывать симптомы серотонинового синдрома (см. пункт 2 «Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме лекарства Пароген»;
• лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан (используемый в лечении мигрени);
• другие антидепрессивные лекарства, включая другие СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и трициклические антидепрессивные лекарства, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавкапод названием триптофан;
• лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими лекарствами);
• фентанил, лекарство, используемое во время анестезиии в лечении хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, (используемая в лечении инфекций ВИЧ);
• растение зверобой (используемое в качестве дополнительного средства в лечении депрессии);
• фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (используемые в лечении припадковили эпилепсии);
• атомоксетин, (используемый в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• проциклидин (используемый в лечении дрожания, особенно в болезни Паркинсона);
• варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами) используемые для разжижения крови;
• лекарства, используемые в лечении аритмии,такие как пропафенон и флекайнид;
• метопролол, бета-адреноблокатор (используемый в лечении высокого кровяного давления и проблем с сердцем);
• правастатин (используемый в лечении высокого уровня холестерина);
• рифампицин (используемый в лечении туберкулеза);
• линезолид ( антибиотикиспользуемый в лечении инфекций);
• тамоксифен, который используется в лечении рака молочной железыили проблем с фертильностью;
• мивакуриум или суксаметоний (используемые для расслабления мышц)

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает, принимал recently или мог принять другие лекарства.

Лекарство Пароген с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема лекарства Пароген не следует пить алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы и нежелательные реакции. Прием лекарства Пароген утром, во время еды, снижает вероятность появления тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарства.
Не рекомендуется принимать пароксетин у беременных женщин, поскольку это может быть вредно для ребенка. Вместе с врачом можно принять решение о том, что лучше изменить лекарство или постепенно отказаться от Парогена во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, лечащий врач может считать, что более полезно для пациентки продолжать принимать лекарство Пароген.
Необходимо сообщить акушеру и/или врачу о приеме лекарства Пароген. Лекарства, такие как Пароген, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличивать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), вызывающим ускорение дыхания у ребенка и посинение кожи. Эти симптомы могут появиться в первые 24 часа после рождения ребенка. В случае их появления у ребенка необходимо немедленно обратиться к акушеру и/или врачу.
Симптомы включают:

• затруднение дыхания,
• посинение кожи или нестабильность температуры тела,
• посинение губ,
• рвота или затруднение с нормальным приемом пищи,
• усталость, затруднение с засыпанием или увеличение плачливости,
• жесткость или вялость мышц,
• дрожание, тремор или судороги,
• усиление рефлексов.

Если у ребенка появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру за консультацией.
Прием лекарства Пароген в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе есть нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Пароген, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Лекарство Пароген может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает лекарство Пароген, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически, это может влиять на фертильность, но влияние на фертильность у людей не было обнаружено до сих пор.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

К возможным нежелательным реакциям лекарства Пароген относятся головокружение, замешательство, сонливость и нечеткое зрение. Если такие симптомы появляются, не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

Лекарство Пароген содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Пароген

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемые дозы для различных расстройств приведены в таблице ниже.

Начальная доза

Рекомендуемая суточная доза

Максимальная суточная доза

Депрессия
20 мг
20 мг
50 мг
Тревожное расстройство
20 мг
40 мг
60 мг
Паническое расстройство
10 мг
40 мг
60 мг
Социальное тревожное расстройство
20 мг
20 мг
50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство
20 мг
20 мг
50 мг
Генерализованное тревожное расстройство
20 мг
20 мг
50 мг

Врач определит, какую дозу следует принимать, когда таблетки покрытые лекарством Пароген назначаются

впервые.Большинство людей начинает чувствовать себя лучше после нескольких недель лечения. Если
после такого времени нет улучшения, необходимо поговорить с врачом, который даст соответствующие рекомендации.
Врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы, однократно на 10 мг, до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром, во время еды. Таблеток не следует жевать, а следует глотать целиком,
запивая водой.
Линия деления на таблетке предназначена для облегчения ее деления для более легкого глотания, а не для деления на две равные дозы.
Врач скажет, как долго следует принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Применение у пациентов пожилого возраста

Если пациент пожилой (старше 65 лет), максимальная суточная доза составляет 40 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки моложе 18 летобычно не должны принимать лекарство Пароген, если только врач не считает, что это находится в их интересах.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

В случае заболевания печени или тяжелого заболевания почек врач может решить, что необходимо принимать меньшую, чем обычно, дозу лекарства Пароген.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пароген

Никогда не следует принимать большее количество таблеток, чем рекомендовал врач. В случае приема большего количества таблеток лекарства Пароген (пациентом или другим человеком), необходимо обратиться к лечащему врачу
или пойти в больницу. Необходимо показать упаковку от таблеток.
У человека, который принял большую дозу лекарства Пароген, могут появиться симптомы, перечисленные в пункте 4 »Возможные нежелательные реакции«или такие симптомы, как: рвота, расширение зрачков, лихорадка, головная боль, неkontroliruемые мышечные сокращения и ускоренное сердцебиение.

Пропуск приема лекарства Пароген

Лекарство следует принимать каждый день в одно и то же время.
В случае пропуска дозы и осознания этого перед сном, необходимо сразу же принять эту дозу. На следующий день лекарство следует принимать по обычному графику. Если пациент понял, что пропустил дозу, только ночью или на следующий день, он должен пропустить пропущенную дозу.
Возможно появление симптомов отмены, но они должны пройти после приема следующей дозы в обычное время. Не следует принимать двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Лекарство Пароген не облегчает симптомы сразу - все антидепрессивные лекарства требуют времени, чтобы подействовать. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, но у других это может занять немного больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессивные лекарства, прежде чем чувствовать себя лучше, сначала чувствуют себя хуже. Врач должен порекомендовать контрольный визит после нескольких недель после начала лечения. Если улучшение не наступает, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение приема лекарства Пароген

Не следует прекращать принимать лекарство Пароген, пока врач не порекомендует это.
При прекращении лечения лекарством Пароген врач порекомендует постепенное снижение дозы в течение нескольких недель или месяцев - это должно помочь снизить вероятность появления симптомов отмены. Один из способов заключается в постепенном снижении дозы лекарства Пароген на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считает, что симптомы отмены лекарства Пароген легкие и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых людей эти симптомы могут быть более серьезными или могут сохраняться дольше.
Если появляются симптомы отменыво время отмены лекарства, врач может решить, что необходимо более медленное отмены лекарства. В случае появления серьезных симптомов отмены после прекращения приема лекарства Пароген необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновление приема таблеток, а затем их отмену в более медленном темпе.
Даже если появляются симптомы отмены, прекращение приема лекарства Пароген все еще возможно.

Возможные симптомы отмены после окончания лечения

Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают у себя один или несколько симптомов отмены после прекращения лечения лекарством Пароген. Некоторые симптомы отмены появляются чаще, чем другие.

Частые (могут появляться у 1 из 10 пациентов)

• головокружение, неустойчивость или затруднение с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, покалывания и (реже) чувство прохождения электрического тока, в том числе в голове, а также жужжание, свист, гудение или другие звуки в ушах (тиннитус);
• расстройства сна (яркие сны, кошмары, бессонница);
• чувство беспокойства;
• головные боли.

Нечастые (могут появляться у 1 из 100 пациентов)

• тошнота (рвота);
• пот;
• беспокойство или раздражительность;
• дрожание;
• чувство замешательства или дезориентации;
• диарея (жидкий стул);
• сильные эмоции или раздражительность;
• расстройства зрения;
• ускоренное сердцебиение или сердечные сокращения (тахикардия).

Если симптомы отмены после окончания лечения лекарством Пароген вызывают беспокойство, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Вероятность появления нежелательных реакций выше в первые недели приема лекарства Пароген.

Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы:

Нечастые (могут появляться у 1 из 100 пациентов)

• необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале.
• неспособность мочиться.

Редкие (могут появляться у 1 из 1000 пациентов)

• припадок (судороги).
• беспокойство или чувство невозможности сидеть или стоять неподвижно, может быть признаком серьезного состояния, называемого акатизией. Увеличение дозы лекарства Пароген может усилить эти ощущения.
• усталость, слабость или замешательство, боль, скованность или отсутствие координации мышц. Это может быть вызвано снижением уровня натрия в крови.

Очень редкие (могут появляться у 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции на лекарство Пароген, включая тяжелые аллергические реакции. Если у пациента появляется красная и узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд или затруднение с дыханием (одышка) или глотанием, или чувство слабости или обморока.
• сыпь на коже, которая может протекать с образованием пузырей, имеющих вид небольших тарелок (центральные темные пятна, окруженные более светлым участком с темным кольцом по краю) - называемая полиморфной эритемой.
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ), это состояние, при котором организм производит избыток воды и снижает уровень натрия (соли) в крови, в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИАДГ могут быть тяжело больными или не иметь никаких симптомов.
• если у пациента есть некоторые или все из следующих симптомов, это может быть синдром, называемый серотониновым синдромом. Эти симптомы включают: чувство замешательства, беспокойство, пот, дрожание, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные мышечные спазмы или ускоренное сердцебиение.
• боль в глазах и появление нарушений зрения. Это могут быть симптомы глаукомы.
• желтуха кожи и белков глаз, которые могут указывать на проблемы с печенью.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли о самоубийстве или самоубийстве. Были сообщения о самоубийственных поведениях во время лечения лекарством Пароген или вскоре после окончания лечения.

Другие возможные нежелательные реакции, появляющиеся во время лечения:

Очень частые (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов):

• чувство тошноты (рвота). Вероятность появления таких симптомов можно снизить, принимая лекарство утром, во время еды.
• изменения в сексуальном влечении или функции. Например, отсутствие оргазма и - у мужчин - нарушения эрекции и эякуляции.

Частые (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• снижение аппетита.
• бессонница или сонливость.
• необычные сны (включая кошмары).
• чувство головокружения или дрожания.
• головные боли.
• чувство возбуждения.
• чувство необычного слабости.
• зевание, сухость во рту.
• диарея или запор.
• прирост веса.
• пот.
• увеличение уровня холестерина.
• рвота.
• нарушения внимания.

Нечастые (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• ускоренное сердцебиение.
• кратковременное увеличение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при внезапном подъеме.
• безрuch, скованность, дрожание или необычные движения рта и языка.
• расширение зрачков.
• неkontroliruемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез).
• если пациент страдает диабетом, может появиться потеря контроля над уровнем сахара в крови во время приема лекарства Пароген. Необходимо поговорить с врачом о корректировке дозы инсулина или сахароснижающих препаратов.
• снижение количества белых кровяных телец.

Редкие (могут появляться у 1 из 1000 пациентов):

• необычное производство молока у мужчин и женщин.
• замедленное сердцебиение.
• увеличение активности печеночных ферментов, обнаруживаемое в анализах крови
• панические атаки.
• чрезмерная активность в поведении или мыслях (мания).
• чувство отстраненности от себя (деперсонализация).
• чувство беспокойства.
• боль в суставах или мышцах.
• неkontroliruемый приступ к движению ног (синдром беспокойных ног).
• увеличение уровня пролактина в крови.
• нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярные кровотечения, кровотечения между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие (могут появляться у 1 из 10 000 пациентов):

• задержка жидкости или воды, которая может вызывать отек рук или ног.
• чувствительность к свету.
• болезненный, длительный эрекция полового члена.
• необъяснимое или необычное кровотечение или образование синяков. Это может быть признаком низкого количества тромбоцитов.

Неизвестная (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• скрежетание зубами
• агрессия
• жужжание, свист, гудение или другие звуки в ушах (тиннитус)
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2

У пациентов, принимающих такие лекарства, было обнаружено увеличение риска переломов костей.
В исследованиях пароксетина у пациентов моложе 18 лет частыми нежелательными реакциями, которые появлялись с частотой меньше 1 из 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоубийство, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, дрожание, необычное потение, чрезмерная активность (демонстрация избытка энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы появлялись, хотя реже, у детей и подростков, принимающих так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо пароксетина.
Кроме того, у пациентов моложе 18 лет также часто (с частотой меньше 1 из 10) появлялись боли в животе, чувство беспокойства и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пароген

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP) указанного на бутылке, блистере или
коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержат таблетки покрытые Пароген

Активным веществом лекарства является пароксетин.
Каждая таблетка покрытая содержит 20 мг пароксетина в виде безводного гидрохлорида.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки: безводный фосфат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А),
коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. См. пункт 2 «Лекарство Пароген содержит натрий».
Покрытие таблетки: тальк, диоксид титана (Е171), Евдрагит Е100: бутилметакрилат, (2-
диметиламиноэтил)метакрилат и метилметакрилат кополимер (1:2:1).

Как выглядят таблетки покрытые Пароген и что содержит упаковка

Таблетки покрытые Пароген 20 мг - это белые таблетки, с надписью «P2» на одной стороне и надписью «G» на другой стороне, диаметром около 8 мм. На одной стороне таблетки есть деление.
Лекарство Пароген выпускается в полиэтиленовых бутылках и блистерах, содержащих 10, 12, 14, 20, 28,
30, 50, 56, 58, 60, 98, 100, 200, 250 или 500 таблеток. Бутылки содержат средство, защищающее от влаги. Не следует его принимать.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Виатрис Лтд.
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
Макдермотт Лабораториз Лтд.
Торговое название Джерард Лабораториз
35/36 Балдоил Индустриал Эстейт
Дублин 13
Ирландия
Майлан Венгрия Кфт.
Х-2900 Комаром
Майлан утца 1.
Венгрия
Чтобы узнать больше о своем заболевании, пациент может обратиться к группе взаимной поддержки или организации, объединяющей пациентов. Более подробную информацию можно получить у врача.
Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.

Тел: +48 22 54 66 400
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024