ПАРОКСЕТИН ТАРБИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация дляпациента

Пароксетина Тарбис 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Пароксетина (гидрохлорид)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приемаэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пароксетина ТАРБИС и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина ТАРБИС
3. Как принимать Пароксетина ТАРБИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пароксетина ТАРБИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетина ТАРБИС и для чего она используется

Пароксетина ТАРБИС 20 мг относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, и действует на центральную нервную систему.

Пароксетина ТАРБИС показана при:

Лечении депрессии

Лечении обсессивно-компульсивных расстройств

Лечении тревожного расстройства

Лечении социальной фобии

Лечении генерализованного тревожного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина ТАРБИС

Не принимайте Пароксетина ТАРБИС

• если вы аллергичны к активному веществу пароксетине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы проходите лечение препаратом тиоридазин или пимозид, или если вы принимаете определенный тип антидепрессантов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы проходили такое лечение в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пароксетина ТАРБИС

• Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• Если у вас были маниакальные эпизоды
• Если у вас есть эпилепсия или если вы испытываете судороги
• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает повышение внутриглазного давления (глаукома)
• Если у вас есть синяки или если вы легко кровоточите, или если вы проходите лечение препаратами, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»)
• Если вы принимаете нейролептики (для лечения психических заболеваний)
• Если вы принимаете любой продукт, содержащий траву Святого Иоанна.
• Если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, а также если вы кормите грудью.

Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, лечившихся этим типом препаратов.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Пароксетина ТАРБИС (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Будьте особенно осторожны с пароксетиной, если вам больше 65 лет, поскольку это лекарство может уменьшить количество натрия в крови и вызвать сонливость и мышечную слабость. Если у вас出现ят эти симптомы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете время от времени испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов в первый раз, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, лечившихся антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Может быть полезно попросить члена семьи или друга, который знает, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Пароксетина не должна использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Между тем, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, врач может назначить пароксетину пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил пароксетину пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, перечисленных ниже, прогрессируют или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают пароксетину. Между тем, долгосрочные эффекты по поводу безопасности и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием пароксетиной в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Использование Пароксетина ТАРБИС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно Пароксетина ТАРБИС может изменить эффект следующих лекарств:

• другие антидепрессанты
• те, которые используются для лечения психических заболеваний (нейролептики)
• те, которые используются для лечения эпилепсии
• литий, который используется для лечения маний
• циметидин (для лечения желудочных расстройств)
• проциклидин, для лечения болезни Паркинсона
• те, которые содержат триптофан
• те, которые могут увеличить риск появления кровотечений или изменить свертываемость крови (например, пероральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие)
• некоторые лекарства, используемые для лечения пациентов с нерегулярными сердечными ритмами (аритмиями)
• метопролол, который используется для лечения высокого кровяного давления, нерегулярных сердечных ритмов (аритмий) и стенокардии.
• противомигренозные
• трамадол (используемый для обезболивания)
• антибиотики (лизенолид)
• ингибиторы метаболизма

Прием Пароксетина ТАРБИС с пищей, напитками и алкоголем:

Как и все лекарства этого типа, рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приема пароксетины.

Принимайте ваше лекарство утром, предпочтительно с завтраком. Таблетки должны быть проглочены целиком, с водой и, предпочтительно, с пищей. Таблетки не должны быть разжеваны.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы принимаете пароксетину на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете пароксетину, чтобы能够 дать вам советы.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства. Не принимайте пароксетину во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует вам это. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите, что вы беременны, или если вы планируете стать беременной. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно прекратить лечение Пароксетиной ТАРБИС или продолжить его. Некоторые исследования показали возможное увеличение риска сердечных дефектов у новорожденных, чьи матери принимали Пароксетину ТАРБИС в первые месяцы беременности. Эти исследования показали, что менее 2% детей, чьи матери принимали пароксетину в начале беременности, имели какие-либо сердечные проблемы, по сравнению с 1% наблюдаемым в общей популяции.

Убедитесь, что ваш акушер и/или врач знают, что вы принимаете Пароксетину ТАРБИС. Когда эти лекарства принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, они могут увеличить риск тяжелого заболевания у младенцев, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание младенца более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения младенца. Если это происходит с вашим младенцем, свяжитесь немедленно с вашим акушером и/или врачом.

Было показано, что пароксетина снижает качество спермы в исследованиях на животных. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность еще не было обнаружено.

Вождение и использование машин

Во время лечения Пароксетиной ТАРБИС вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Пароксетиной ТАРБИС влияет на вас.

Пароксетина ТАРБИС содержит соевый лецитин.

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не должно использоваться в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Пароксетина ТАРБИС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет, следует ли вам увеличить или уменьшить дозу лекарства во время лечения, а также продолжительность лечения.

Рекомендуется принимать Пароксетину ТАРБИС 20 мг один раз в день, утром, с завтраком. Таблетки должны быть проглочены целиком, с водой и, предпочтительно, с пищей. Таблетки не должны быть разжеваны.

Вы должны продолжать принимать ваше лекарство, даже если вы не заметите улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы лекарство начало действовать.

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день для взрослых, и можно увеличить дозу до 50 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг) в день, и следует начинать лечение с 20 мг в день, до максимальной дозы 60 мг в день.

Тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 мг) в день, и следует начинать лечение с 10 мг в день, до максимальной дозы 60 мг в день.

Социальная фобия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день для взрослых, и можно увеличить дозу до 50 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день, и можно увеличить дозу до 50 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемые начальные дозы такие же, как и для взрослых. В этой возрастной группе максимальная доза составляет 40 мг в день.

Дети

Не рекомендуется использовать пароксетину у детей моложе 18 лет (см. раздел 2: Прежде чем принимать Пароксетину ТАРБИС).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, вам следует принимать более низкие дозы, чем обычно. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо нарушения почек или печени, прежде чем начать лечение.

Если вы считаете, что действие Пароксетина ТАРБИС слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли слишком много Пароксетина ТАРБИС

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Следуйте указанной вашим врачом схеме приема. Маловероятно, что прием более чем одной дозы будет опасен, даже если вы примете весь содержимое упаковки. Если это произойдет, обратитесь к вашему врачу без промедления или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Лечение включает в себя общие меры, обычно используемые при передозировке любым антидепрессантом. Будет проведен промывание желудка, и будет назначен активированный уголь в дозе 20-30 граммов каждые 4-6 часов в течение первых 24 часов после приема. Также рекомендуется консервативное лечение с наблюдением за жизненно важными функциями и наблюдением за пациентом.

Если вы пропустили прием Пароксетина ТАРБИС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием Пароксетина ТАРБИС, примите его как можно скорее, и на следующий день примите вашу обычную дозу в положенное время.

Если вы пропустили прием Пароксетина ТАРБИС в течение всего дня, НЕ принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прекратите лечение Пароксетиной ТАРБИС

Если вы внезапно прекратите лечение пароксетиной, могут появиться некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, нарушения чувств, головная боль, нарушения сна, агитация или тревога, тошнота и потоотделение, которые обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно. Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение, чтобы избежать появления этих симптомов.

Дети могут иметь дополнительные симптомы при прекращении лечения, такие как боли в животе, нервозность и изменения настроения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, пароксетин может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или при его прекращении.

Возможные побочные эффекты во время лечения:

Некоторые люди могут быть аллергичны к некоторым лекарствам, хотя это происходит очень редко (может повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов). Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая пароксетин, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

1. - отек лица, век, губ, рта или языка
2. - кожные высыпания или крапивница (зуд на коже) на любой части тела
3. - затруднение дыхания или глотания

Если вы наблюдаете любой побочный эффект, описанный ниже, который может или не может быть связан с пароксетином, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные эффекты, которые могут появляться очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов), принимая Пароксетин ТАРБИС, являются:

• тошнота. Этот эффект может уменьшиться, если принимать лекарство утром после завтрака
• сексуальная дисфункция (отсутствие оргазма, и у мужчин эрекция и эякуляция аномальны)

Следующие побочные эффекты могут быть частыми (могут повлиять на от 1 до 10 из 100 пациентов):

1. - уменьшение аппетита
2. - бессонница (отсутствие сна) или сонливость
3. - головокружение, дрожь
4. - агитация
5. - размытое зрение
6. - зевота
7. - сухость во рту, диарея, запор
8. - потоотделение, слабость
9. - набор веса

Побочные эффекты, которые могут появляться нечасто (могут повлиять на от 1 до 10 из 1000 пациентов) во время лечения Пароксетином ТАРБИС, включают:

• гематома (окраска синего цвета, которая появляется из-за накопления крови под кожей), кровотечение из слизистых оболочек
• спутанность сознания
• галлюцинации
• экстрапирамидные эффекты (нарушения движения и координации)
• тахикардия (нарушение сердечного ритма)
• временные повышения или понижения артериального давления, обычно у пациентов с высоким давлением или тревогой
• кожные высыпания (пятна на коже), зуд на коже
• задержка мочи
• уменьшение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты, которые могут появляться редко (могут повлиять на от 1 до 10 из 10 000 пациентов) во время лечения Пароксетином ТАРБИС, включают:

• гипонатремия (уменьшение количества натрия в крови), особенно у пожилых людей или у людей с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАН), что может привести к симптомам, таким как слабость и сонливость.
• припадки
• маниакальные реакции (эйфория)
• тревога
• панические атаки
• потеря личности
• брадикардия (уменьшение сердечного ритма)
• повышение печеночных ферментов
• галакторея (избыточное или чрезмерное выделение молока)
• боль в мышцах и суставах, чувство беспокойства и необходимости двигаться, называемое акатизией (неспособность оставаться сидящим, необходимость ходить туда и обратно, чередовать опору на одну ногу или другую).

Побочные эффекты, которые могут появляться очень редко (могут повлиять на менее 1 из 10 000 пациентов), являются:

• серотониновый синдром; симптомы могут включать агитацию, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, галлюцинации, гиперрефлексию, миоклонию, озноб, тахикардию и дрожь
• эффекты на печень, такие как гепатит (воспаление печени), иногда связанные с желтухой и/или печеночной недостаточностью
• фотосенсибилизация (чувствительность к солнечному свету)
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАН) (гормон, чей избыток может привести к задержке жидкости и воды, что приводит к усталости, слабости или спутанности сознания)
• острый глауком (высокое давление внутри глаза)
• периферический отек (задержка жидкости в конечностях)
• кровотечение из слизистой оболочки желудка
• тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови)
• аллергические реакции (включая крапивницу и ангioneуретический отек)
• приапизм (аномальная и длительная эрекция полового члена)

Побочные эффекты, которые могут появляться с неизвестной частотой, являются:

• агрессивность
• скрежет зубов
• воспаление толстой кишки (что приводит к диарее)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. «Беременность» в разделе 2 для более подробной информации.

Возможные побочные эффекты при прекращении лечения:

Исследования показывают, что 3 из 10 человек сообщили о наличии симптомов при прекращении лечения пароксетином, по сравнению с 2 из 10 пациентов при прекращении лечения плацебо. Более вероятно, что эти симптомы появятся, если вы принимали пароксетин в течение долгого времени, находитесь на этапе увеличения дозы или если дозу уменьшают слишком быстро. В большинстве случаев симптомы исчезают сами по себе в течение двух недель.

При прекращении лечения пароксетином ваш врач укажет вам делать это постепенно, чтобы уменьшить вероятность появления побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете серьезные побочные эффекты при прекращении лечения пароксетином; возможно, ваш врач порекомендует продолжить лечение и уменьшить дозу позже более медленно. Если вы испытываете любой побочный эффект, это не означает, что вы не сможете прекратить лечение.

Среди побочных эффектов, которые могут появляться чаще при прекращении лечения, являются:

• головокружение, эмоциональная нестабильность
• чувствительные нарушения, включая ощущение покалывания, жжения и, реже, ощущения электрического удара (даже в голове)
• нарушения сна (включая яркие сны, кошмары, бессонницу)
• тревога
• головная боль

Среди побочных эффектов, которые могут появляться реже при прекращении лечения, являются:

1. - тошнота
2. - потоотделение (включая ночное потоотделение)
3. - агитация
4. - дрожь
5. - спутанность сознания
6. - эмоциональная нестабильность
7. - нарушения зрения
8. - сердцебиение
9. - диарея
10. - раздражительность

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдаются у детей и подростков моложе 18 лет, являются:

• уменьшение аппетита
• дрожь (неконтролируемое дрожание)
• чрезмерное потоотделение
• гиперактивность
• враждебное/не дружелюбное поведение (в основном у детей моложе 12 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами)
• агитация
• эмоциональная нестабильность, включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства (происходили в основном в исследованиях у подростков с большим депрессивным расстройством).

Дополнительные побочные эффекты, которые часто наблюдаются у детей и подростков моложе 18 лет, прекращающих лечение пароксетином, являются эмоциональной нестабильностью (включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства), головокружением, тошнотой, болью в животе и нервозностью.

Если любой из этих симптомов начинает беспокоить или ухудшаться, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пароксетина ТАРБИС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Пароксетин ТАРБИС после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина ТАРБИС

• Активное вещество - пароксетин в виде гидрохлорида. Каждая таблетка содержит 20 мг пароксетина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния, гликолат натрия картофельного крахмала, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, полиметакрилат, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин сои (Е-322), камедь ксантановая (Е-415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пароксетин ТАРБИС 20 мг выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, двояковыпуклых, с насечкой на одной стороне, белого или белого-серого цвета.

Выпускается в упаковках, содержащих 14, 28, 56 и 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Tarbis Farma, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/