ПАРОКСЕТИН ВИР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Пароксетин Вир 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Пароксетин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Пароксетин Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина Вир
3. Как принимать Пароксетин Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пароксетина Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Вир и для чего он используется

Пароксетин Вир относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами, и действует на центральную нервную систему.

Пароксетин Вир показан при:

• Лечении депрессии.
• Лечении обсессивно-компульсивных расстройств.
• Лечении тревожного расстройства.
• Лечении социальной фобии.
• Лечении генерализованного тревожного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина Вир

Не принимайте Пароксетин Вир:

• Если вы аллергичны к пароксетину или к любому из компонентов этого лекарства, указанных в разделе 6.
• Если вы проходите лечение тиоридазином или любым другим лекарством для лечения депрессии, называемым ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы проходили такое лечение в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пароксетина Вир:

• Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть эпилепсия или если вы испытываете судороги.
• Если у вас есть диабет.
• Если у вас есть заболевание, которое приводит к повышению внутриглазного давления (глаукома).
• Если у вас есть синяки или вы легко кровоточите, или если вы принимаете лекарство, которое может увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. «Беременность»).
• Если вы принимаете нейролептики (для лечения психических заболеваний).
• Если вы принимаете любой продукт, содержащий траву Святого Иоанна.

Будьте особенно осторожны с Пароксетином Вир, если вам больше 65 лет, поскольку это лекарство может уменьшить количество натрия в крови и вызвать сонливость и мышечную слабость. Если у вас есть эти симптомы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Пароксетин Вир (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Как и другие лекарства этого типа, облегчение симптомов не произойдет сразу. Обычно улучшение начинает заметиться через несколько недель. Иногда симптомы депрессии или других психиатрических расстройств могут включать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Возможно, что эти симптомы сохранятся или усилятся, пока не будет достигнут полный антидепрессивный эффект от лекарства. Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас есть мысли или чувства опасности во время начального периода лечения или в любое другое время во время лечения.

Дети и подростки

Пароксетин не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда принимают пароксетин. Несмотря на это, ваш врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил пароксетин вам или вашему ребенку младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если любой из симптомов, перечисленных выше, появляется или начинает появляться, когда вы или ваш ребенок младше 18 лет принимаете пароксетин. Долгосрочные эффекты пароксетина на безопасность, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием в этой возрастной группе, еще не были доказаны.

В исследованиях, проведенных с пароксетином у пациентов младше 18 лет, часто встречающимися побочными эффектами, которые затрагивали менее 1 из 10 детей или подростков, были: увеличение мыслей и попыток самоубийства, попытки причинить вред себе, враждебное, агрессивное или не дружелюбное поведение, отсутствие аппетита, тремор, необычное потоотделение, гиперактивность (чрезмерная энергия), агитация, нестабильные эмоции (включая слезы и изменения настроения) и появление синяков или кровотечения (например, носового кровотечения). Эти эффекты также были обнаружены у пациентов, включенных в эти исследования, которые не принимали пароксетин, хотя с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщили о побочных эффектах. Эти эффекты были очень похожи на те, которые были обнаружены у взрослых, прекративших лечение пароксетином (см. раздел 3). Кроме того, пациенты младше 18 лет часто испытывали (затрагивая менее 1 из 10) боль в животе, нервозность и нестабильные эмоции (включая слезы, изменения настроения, попытки причинить вред себе, мысли о самоубийстве).

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показывает, что существует повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечатся антидепрессантами.
• Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать этот листок-вкладыш. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при пароксетине

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, развивают расстройство, называемое акатизией, и чувствуют беспокойство и не могут сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты развивают так называемый «серотониновый синдром», и могут испытывать один или несколько следующих симптомов: конфузия, беспокойство, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), внезапные резкие движения или увеличение частоты сердечных сокращений. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих симптомов. Для получения более подробной информации об этом или других побочных эффектах пароксетина см. раздел 4.

Другие лекарства и Пароксетин Вир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Особенно Пароксетин Вир может изменить эффект следующих лекарств:

• Другие антидепрессанты.
• Лекарства для лечения психических заболеваний (нейролептики).
• Лекарства для лечения эпилепсии.
• Литий, используемый для лечения маниакальных состояний.
• Циметидин (для лечения желудочных расстройств).
• Проциклидин, для лечения болезни Паркинсона.
• Лекарства, содержащие триптофан.
• Лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения или изменить свертываемость крови (например, пероральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения пациентов с нерегулярными сердечными ритмами (аритмиями).
• Метопролол, используемый для лечения высокого кровяного давления, нерегулярных сердечных ритмов (аритмий) и стенокардии.
• Противомигренные
• Трамадол (используемый для обезболивания)
• Антибактериальные (лизенолид)
• Ингибиторы метаболизма.

Прием Пароксетина Вир с пищей и напитками

Как и все лекарства этого типа, рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приема Пароксетина Вир.

Принимайте ваше лекарство утром, предпочтительно с завтраком. Таблетки должны проглатываться целиком, с водой и, предпочтительно, с пищей. Таблетки не должны жеваться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства. Не принимайте Пароксетин Вир во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует вам это.

Беременность

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы обнаружите, что вы беременны, или если вы думаете, что можете быть беременной. Ваш врач может порекомендовать вам постепенно прекратить лечение Пароксетином Вир или продолжить его. Некоторые исследования показали возможное увеличение риска сердечных дефектов у новорожденных, чьи матери принимали Пароксетин Вир в первые месяцы беременности. Эти исследования показали, что менее 2% детей, чьи матери принимали пароксетин в начале беременности, имели сердечные проблемы, по сравнению с 1% наблюдаемым в общей популяции.

Если вы принимаете Пароксетин Вир на поздней стадии беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Пароксетин Вир, чтобы они могли дать вам советы.

Вождение и использование машин

Во время лечения Пароксетином Вир вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Пароксетином Вир влияет на вас.

3. Как принимать Пароксетин Вир

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не забудьте принять ваше лекарство.

Ваш врач укажет вам, следует ли увеличить или уменьшить дозу лекарства во время периода лечения, а также продолжительность лечения.

Рекомендуется принимать Пароксетин Вир один раз в день, утром, с завтраком. Таблетки должны проглатываться целиком, с водой и, предпочтительно, с пищей. Таблетки не должны жеваться.

Вы должны продолжать принимать ваше лекарство, даже если вы не заметите улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы лекарство начало действовать.

Взрослые

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 миллиграммов) в день для взрослых, и может быть увеличена до 50 миллиграммов в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 миллиграммов) в день, начиная с 20 миллиграммов в день, до максимальной дозы 60 миллиграммов в день.

Тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (40 миллиграммов) в день, начиная с 10 миллиграммов в день, до максимальной дозы 60 миллиграммов в день.

Социальная фобия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 миллиграммов) в день для взрослых, и может быть увеличена до 50 миллиграммов в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 миллиграммов) в день, и может быть увеличена до 50 миллиграммов в день.

Пациенты пожилого возраста

Начальные дозы рекомендуются такие же, как для взрослых. В этой группе пациентов максимальная доза составляет 40 миллиграммов в день.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Пароксетин Вир для лечения детей младше 18 лет (см. раздел 2).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, вы должны принимать более низкие дозы, чем обычно. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо нарушения функции почек или печени, прежде чем начать лечение.

Если вы считаете, что действие Пароксетина Вир слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Пароксетина Вир

Если вы приняли слишком много Пароксетина Вир, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или обратитесь в токсикологическую службу, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое вами.

Следуйте указанной вашим врачом схеме приема. Маловероятно, что прием более чем одной дозы будет опасен, даже если вы приняли весь содержимое упаковки. Если это произойдет, обратитесь к вашему врачу без задержки или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Лечение включает в себя общие меры, обычно используемые при передозировке любым антидепрессантом. Будет проведен промывание желудка или вызван рвота, и будет назначен активированный уголь. Кроме того, рекомендуется консервативное лечение с наблюдением за жизненно важными функциями и наблюдением за пациентом.

Если вы забыли принять Пароксетин Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять Пароксетин Вир, примите его как можно скорее, и на следующий день примите вашу обычную дозу в назначенное время.

Если вы забыли принять Пароксетин Вир в течение всего дня, не принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прекратите лечение Пароксетином Вир

Если вы внезапно прекратите лечение Пароксетином Вир, могут появиться некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, нарушения чувств, головная боль, нарушения сна, агитация или тревога, тошнота и потоотделение, которые обычно легкие или умеренные и проходят самостоятельно. Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение, чтобы избежать появления этих симптомов.

Дети могут испытывать дополнительные симптомы при прекращении лечения, такие как боль в животе, нервозность и изменения настроения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Возможные побочные эффекты во время лечения

Некоторые люди могут быть аллергичны к некоторым лекарствам, хотя это происходит очень редко (менее 1 человека из 10 000). Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая Пароксетин Вир, сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу:

• Отек лица, век, губ, рта или языка.
• Кожные высыпания или крапивница (зуд на коже) на любой части тела.
• Затруднение дыхания или глотания.

Если вы заметите любую побочную реакцию, описанную ниже, которая может или не может быть связана с Пароксетином Вир, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень часто (более 1 человека из 10) при приеме Пароксетина Вир, являются:

• Тошнота. Этот эффект может уменьшиться, если принимать лекарство утром после завтрака.
• Сексуальная дисфункция (отсутствие оргазма, и у мужчин эрекции и эякуляции).

Следующие побочные эффекты могут быть частыми (более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10):

• Уменьшение аппетита.
• Бессонница (отсутствие сна) или сонливость.
• Головокружение, дрожь.
• Размытое зрение.
• Зевота.
• Сухость во рту, диарея, запор.
• Потливость, слабость.
• Прибавка в весе.

Побочные эффекты, которые могут возникать нечасто (более 1 человека из 1000 и менее 1 человека из 100) во время лечения Пароксетином Вир, включают:

• Гематома (фиолетовая окраска, возникающая из-за скопления крови под кожей, кровотечение из слизистых).
• Спутанность сознания.
• Галлюцинации.
• Экстрапирамидные эффекты (нарушения движения и координации)
• Синусовая тахикардия (нарушение сердечного ритма)
• Временные увеличения или уменьшения артериального давления, обычно у пациентов с высоким давлением или тревогой.
• Кожные высыпания (пятна на коже), зуд на коже.
• Задержка мочи
• Уменьшение количества белых кровяных клеток.

Побочные эффекты, которые могут возникать редко (более 1 человека из 10 000 и менее 1 человека из 1000) во время лечения Пароксетином Вир, включают:

• Гипонатремия (уменьшение количества натрия в крови), особенно у пожилых людей, что может привести к симптомам, таким как слабость и сонливость.
• Судороги.
• Маниакальные реакции (эйфория).
• Вагинальные кровотечения, кровотечение из слизистой желудка. Тревога.
• Панические атаки.
• Брадикардия (уменьшение сердечного ритма). Увеличение печеночных ферментов.
• Галакторея (чрезмерное выделение молока). Непроизвольные движения тела, включая лицо.
• Боль в мышцах и суставах.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень редко (менее 1 человека из 10 000), являются:

• Серотониновый синдром; симптомы могут включать тревогу, спутанность сознания, диафорез (необычное потоотделение), галлюцинации, гиперрефлексию (увеличение рефлекторной реакции), миоклонию (непроизвольные движения), озноб, тахикардию и дрожь.
• Печеночные эффекты, такие как гепатит (воспаление печени), иногда связанные с желтухой и/или печеночной недостаточностью.
• Фотосensitivity (чувствительность к солнечному свету).
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ) (гормон, который производит).
• Задержка жидкости и воды, что приводит к усталости, слабости или спутанности сознания.
• Острый глауком (высокое давление внутри глаза).
• Периферический отек (задержка жидкости в конечностях).
• Кровотечение из слизистой желудка.
• Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в крови).
• Приапизм (необычная и длительная эрекция).

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Скрежет зубов
• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею)
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 для более подробной информации.

Возможные побочные эффекты после прекращения лечения

Исследования показывают, что 3 из 10 человек сообщили о симптомах после прекращения лечения Пароксетином Вир, по сравнению с 2 из 10 пациентов после прекращения лечения плацебо. Более вероятно, что эти симптомы возникнут, если вы принимали Пароксетин Вир в течение долгого времени, находитесь на этапе увеличения дозы или если дозу уменьшают слишком быстро. В большинстве случаев симптомы проходят сами по себе в течение двух недель.

При прекращении лечения Пароксетином Вир ваш врач порекомендует делать это постепенно, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете серьезные побочные эффекты после прекращения лечения Пароксетином Вир, возможно, ваш врач порекомендует продолжить лечение и уменьшить дозу позже более медленно. Если вы испытываете любой побочный эффект, это не означает, что вы не сможете прекратить лечение.

Среди побочных эффектов, которые могут возникать часто (более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10), являются:

• Головокружение, неустойчивость.
• Чувствительные нарушения, включая ощущение покалывания, жжения и, реже, ощущения электрического удара (даже в голове).
• Нарушения сна (включая яркие сны, кошмары, бессонницу). Тревога.
• Головная боль.

Среди побочных эффектов, которые могут возникать нечасто (более 1 человека из 1000 и менее 1 человека из 100), являются:

• Тошнота.
• Потливость (включая ночную потливость).
• Тревога.
• Дрожь.
• Спутанность сознания.
• Эмоциональная неустойчивость.
• Нарушения зрения.
• Сердцебиение.
• Диарея.
• Раздражительность.

Побочные эффекты, которые чаще всего (более 1 человека из 100 и менее 1 человека из 10) встречаются у детей и подростков моложе 18 лет, являются:

• Уменьшение аппетита.
• Дрожь (непроизвольное движение).
• Необычная потливость.
• Гиперактивность.
• Враждебное/не дружелюбное поведение (в основном у детей моложе 12 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами).
• Тревога.
• Эмоциональная неустойчивость, включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства (в основном в исследованиях у подростков с большим депрессивным расстройством).

Дополнительные побочные эффекты, которые часто встречаются у детей и подростков моложе 18 лет, прекращающих лечение Пароксетином Вир, являются: эмоциональная неустойчивость (включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства), боль в животе и нервозность.

Если любой из этих симптомов начинает вас беспокоить или ухудшаться, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы заметите любую другую побочную реакцию, не описанную в этом описании, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека. Сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пароксетина Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Вир

• Активное вещество - пароксетин (гидрохлорид).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: гликолат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и маннитол.
• Покрытие: опадри белый (поливиниловый спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (E 171), ксантановая камедь (E 415), лецитин сои (E 322), тальк) и полиметакрилат

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пароксетин Вир выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, в упаковках по 14, 28, 30 и 56 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

К/Лагуна 66-70, Полигон Индустриал УРТИНСА II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Это описание было пересмотрено в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es