ПАРОКСЕТИН ТЕВА-РАТИО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пароксетина Тева-рацио 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4

Содержание прошпекта

1. Что такое Пароксетина Тева-рацио и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина Тева-рацио
3. Как принимать Пароксетина Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пароксетина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетина Тева-рацио и для чего она используется

Пароксетина используется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых.Тревожные расстройства, для которых это лекарство показано, являются: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющееся поведение), тревожное расстройство (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (чувство нормальной тревоги и нервозности).

Пароксетина относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия этого лекарства и других СИОЗС не известен, но они оказывают свое действие путем увеличения уровня серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожного расстройства важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пароксетина Тева-рацио

Не принимайте Пароксетина Тева-рацио

• Если вы лечитесь лекарствами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО),включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)), или если вы были под лечением любым из этих лекарств в течение последних двух недель. Ваш врач посоветует вам, как начать принимать пароксетину после того, как вы перестанете принимать ИМАО.
• Если вы принимаете антипсихотическое лекарствопод названием тиоридазин или антипсихотическое лекарство под названием пимозид.
• Если вы аллергичнык пароксетине или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций,сообщите об этом вашему врачу и не принимайте это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемапароксетина

• Если вы принимаете другие лекарства (см. раздел Другие лекарства и Пароксетина Тева-рацио),
• Если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Пароксетина может сделать тамоксифен менее эффективным, поэтому ваш врач должен порекомендовать вам принимать другое антидепрессивное лекарство
• Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем
• Если у вас есть аномалия в следовании за вашим сердцем после электрокардиограммы (ЭКГ), известная как продление интервала QT
• Если у вас есть семейные анамнезы продления интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или низкие уровни калия или низкие уровни магния
• Если у вас есть эпилепсия или если вы испытываете судороги или эпилептические приступы
• Если вы проходите электросудорожную терапию (ЭСТ)
• Если у вас есть склонность к кровотечению или появлению синяков, или если вы проходите лечение любым лекарством, которое может увеличить риск кровотечения (включая лекарства, такие как варфарин (ацинокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
• Если у вас есть диабет
• Если вы придерживаетесь низкосодовой диеты
• Если у вас есть глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Если вы беременны или если вы планируете стать беременной (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)
• Если вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки моложе 18 лет).

Если ваш ответ является ДА в любой из этих ситуацийи вы еще не проконсультировались с вашим врачом, пойдите к вашему врачу и спросите, как принимать пароксетину.

Детии подросткимоложе 18 лет

Пароксетина не должна использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет.

Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме пароксетины. Если ваш врач назначил вам пароксетину (или вашему ребенку) и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из этих симптомов появляются или ухудшаются, когда вы (или ваш ребенок) принимаете это лекарство. Долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием в этой возрастной группе, еще не были продемонстрированы.

В исследованиях, проведенных с пароксетиной у пациентов моложе 18 лет, часто встречающимися побочными эффектами, которые затрагивали менее 1 из 10 детей/подростков, были: увеличение мыслей и попыток самоубийства, попытки самоуничтожения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, отсутствие аппетита, тремор, необычное потоотделение, гиперактивность (чрезмерная энергия), агитация, эмоциональная нестабильность (включая плач и изменения настроения) и появление синяков или кровотечения (как носовые кровотечения). Эти эффекты также были наблюдены у детей/подростков, включенных в эти исследования, которые принимали плацебо вместо пароксетины, хотя с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетиной в этих исследованиях некоторые пациенты моложе 18 лет сообщили о побочных эффектах отмены. Эти эффекты были очень похожи на те, которые были наблюдены у взрослых, которые прекратили лечение пароксетиной (см. раздел 3). Кроме того, пациенты моложе 18 лет часто испытывали (затрагивая менее 1 из 10), боль в животе, нервозность и эмоциональную нестабильность (включая плач, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, иногда у вас могут появляться мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти лекарства требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, которое обычно составляет около двух недель, но иногда может быть больше.

Это более вероятно, если:

• У вас уже были ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Вы молодой взрослый. Есть данные клинических испытаний, которые показывают, что существует увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые лечились любым антидепрессантом.

Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Это может быть полезно для вас объяснить некоторому близкому родственнику или другучто вы депрессивны или имеете тревожные расстройства, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые с Пароксетиной

Некоторые пациенты, принимающие пароксетину, развивают расстройство, называемое акатизией, и чувствуют беспокойство и неспособность сидеть или оставаться неподвижными. Другие пациенты развивают так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, и могут иметь один или все следующие симптомы: чувствовать себя очень агитированным или раздражительным, путаницу, беспокойство, ощущение жара, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), мышечное напряжение, внезапные движения или увеличение частоты сердечных сокращений. Тяжесть может увеличиться и привести к потере сознания. Проконсультируйтесь с вашим врачомесли у вас есть любой из этих симптомов. Для более подробной информации об этом или других побочных эффектах пароксетины см. раздел 4.

Некоторые лекарства из группы, к которой принадлежит пароксетина (называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Другие лекарства и Пароксетина Тева-рацио

Некоторые лекарства могут изменить эффект пароксетины или сделать более вероятным появление некоторых побочных эффектов. Пароксетина также может изменить эффект некоторых лекарств. Например:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Пароксетина Тева-рацио.
• Лекарства, известные тем, что увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотикитиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Пароксетина Тева-рацио.
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления.
• Трамадол, бупренорфин и петидин, анальгетики.
• Бупренорфин в комбинации с налоксоном, заместительная терапия для зависимости от опиоидов.
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени.
• Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
• Добавка к диете, называемая триптофаном.
• Мивакуриум и суксаметоний (используемые в анестезии).
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психиатрических заболеваний.
• Фентанил, используемый в анестезииили для лечения хронической боли.
• Комбинация фосампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Травяной препарат, называемый зверобоем, используемый для лечения депрессии.
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения судорогили эпилепсии.
• Атомоксетин, лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности(СДВГ).
• Проциклидин, используемый для облегчения тремора, особенно в болезни Паркинсона.
• Варфарин и другие лекарства (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови.
• Пропафенон, флекайнид и лекарства, используемые для лечения расстройств сердечного ритма.
• Метопролол, бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления исердечных расстройств.
• Правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза(ТБ)и леپر.
• Линезолид, антибиотик.
• Тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы(или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали любое из этих лекарств, сообщите об этом вашему врачу и проконсультируйтесь, что делать.Ваш врач может решить изменить дозу или назначить другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство,даже если оно было приобретено без рецепта.

Прием Пароксетина Тева-рацио с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема этого лекарства. Алкоголь может ухудшить ваши симптомы или побочные эффекты.

Прием этого лекарства утром с пищей может уменьшить вероятность появления тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В некоторых исследованиях было обнаружено увеличение риска врожденных дефектов, в частности тех, которые поражают сердце, у новорожденных, чьи матери принимали пароксетину в течение первых месяцев беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорожденных рождается с врожденным дефектом сердца. Эта пропорция увеличилась до 2 из 100 новорожденных у матерей, принимавших пароксетину. Ваш врач, в согласии с вами, может изменить лечение или постепенно прекратить лечение пароксетиной во время беременности. Однако, в зависимости от ваших обстоятельств, ваш врач может порекомендовать продолжать принимать это лекарство.

Убедитесь, что ваш врач или акушер знают, что вы принимаете пароксетину. Если вы принимаете это лекарство на поздних сроках беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез кровотечений. Ваш врач или акушер должны знать, что вы принимаете это лекарство, чтобы能够 порекомендовать вам. Лекарства, такие как пароксетина, могут увеличить риск появления тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), когда принимаются во время беременности, особенно в конце ее. Давление в кровеносных сосудах, идущих от сердца к легким, очень высоко у новорожденных с персистирующей пульмональной гипертензией (ППГН). Если вы принимаете это лекарство в третьем триместре беременности, ваш новорожденный может также проявлять другие симптомы, которые обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Среди этих симптомов включены:

• Затруднение дыхания
• Кожа синего цвета или видимость сильного жара или холода
• Губы синего цвета
• Рвота или трудности с кормлением
• Чувство сильной усталости, трудности со сном или частый плач
• Мышечная жесткость или слабость
• Тремор, локализованный тремор или судороги
• Усиленные рефлексы.

Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов при рождении, или если вы беспокойтесь о здоровье вашего новорожденного, свяжитесь с вашим врачом или акушером, которые посоветуют вам.

Пароксетина проникает в грудное молоко в очень небольших количествах.Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете это лекарство перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, в согласии с вами, может порекомендовать продолжать грудное вскармливание во время приема этого лекарства.

Исследования на животных показали, что пароксетина снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у людей, но пока это не было наблюдено у людей.

Вождение и использование машин

Некоторые из побочных эффектов, которые может вызвать это лекарство, являются головокружением, путаницей, чувством сонливости или размытым зрением. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Пароксетина Тева-рацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия

3. Как принимать Пароксетин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Иногда может быть необходимо принимать более одной таблетки или половину таблетки. Следующая таблица покажет, сколько таблеток необходимо принять:

Нормальные дозы для различных показаний приведены в следующей таблице:

Ваш врач укажет, какую дозу необходимо принимать при начале лечения пароксетиной.Большинство людей начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель. Если после этого времени вы не начинаете чувствовать себя лучше, проконсультируйтесь с вашим врачом, который укажет, как действовать. Ваш врач может решить постепенно увеличить дозу до максимальной суточной.

Принимайте таблетки утром, с пищей.

Таблетки необходимо проглатывать с водой.

Таблетки не должны быть разжеваны.

Паз на таблетке не должен быть использован для деления таблетки.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Этот период может быть продлен на несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для людей старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с проблемами почек или печени

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность, ваш врач может порекомендовать принимать более низкие дозы пароксетина, чем обычно.

Если вы приняли слишком много пароксетина

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток пароксетина (или кто-то другой), проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Покажите упаковку таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Человек, принявший слишком много пароксетина, может испытывать некоторые из симптомов, описанных в разделе 4, Возможные побочные эффекты,или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Если вы забыли принять Пароксетин Тева-рацио

Принимайте ваше лекарство в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу и вспомнили об этом перед сном, примите ее немедленно. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите забытую дозу. Вы можете испытывать некоторые симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приема следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Что делать, если вы не чувствуете себя лучше

Пароксетин не улучшит ваши симптомы сразу.Все антидепрессанты требуют времени, чтобы начать действовать. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, но другие могут потребовать больше времени. Некоторые люди, принимающие антидепрессанты, могут чувствовать себя хуже, прежде чем начнут улучшаться. Если вы не начинаете чувствовать себя лучше после нескольких недель, сообщите об этом вашему врачу, который укажет, что делать. Возможно, он уже назначил вам встречу через две недели после начала лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не начали чувствовать себя лучше.

Если вы прекратите лечение пароксетиной

Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет об этом.

Когда вы прекратите лечение пароксетиной, ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск испытания симптомов отмены. Одним из способов сделать это является постепенное уменьшение дозы пароксетина, которую вы принимаете, на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении лечения этим лекарством, являются легкими и исчезают сами по себе в течение двух недель. Для других людей эти симптомы могут быть более тяжелыми или дольше сохраняться.

Если вы испытываете эффекты отменыпри прекращении лечения, ваш врач может решить прекратить лечение более медленно. Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он может порекомендовать возобновить лечение и затем прекратить его более медленно.

Хотя вы можете испытывать некоторые эффекты отмены, вы сможете прекратить лечение пароксетиной.

Возможные эффекты отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов испытывают один или несколько симптомов при прекращении лечения пароксетиной. Некоторые из этих эффектов возникают чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Чувство головокружения, неустойчивости или нарушений равновесия.
• Онемение, ощущения жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове, звон, свист, пищание, звонок или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус).
• Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, невозможность заснуть).
• Тревога.
• Головные боли.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Рвота (тошнота).
• Потливость (включая ночную потливость).
• Непокой или агитация.
• Дрожь.
• Спутанность или дезориентация.
• Диарея (жидкий стул).
• Чувство чрезмерной чувствительности или раздражительности.
• Нарушения зрения.
• Быстрые или очень сильные сердечные сокращения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вас беспокоят эффекты отмены пароксетина.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Более вероятно, что побочные эффекты возникнут в течение первых недель лечения этим лекарством.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время лечения

Возможно, вам потребуется проконсультироваться с вашим врачом или обратиться в больницу немедленно

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Если у вас есть синяки или необычное кровотечение,такое как кровь в рвоте или в кале, обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно.
• Если вы испытываете невозможность мочиться, обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Если вы испытываете судороги(эпилептические приступы), обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно.
• Если вы испытываете чувство беспокойства, невозможность сидеть или оставаться неподвижным,называемое акатизией. Увеличение дозы этого лекарства может ухудшить ваши симптомы. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Усталость, слабость, спутанность и боль, скованность и отсутствие мышечной координации.Это может быть связано с тем, что уровень натрия в крови низок. Если у вас есть эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжелыми.

Если вы развиваете кожную сыпь с покраснением и бугорками, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд или трудности с дыханием (затрудненное дыхание) или глотанием, и чувство слабости или головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, обратитесь к вашему врачу или в больницу немедленно.

• Если вы заметили любой или все следующие симптомы, вы можете испытывать серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром.Симптомы включают: чувство чрезмерной агитации или раздражительности, спутанность, беспокойство, чувство жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные звуки или видения), мышечное напряжение, внезапные движения или быстрые сердечные сокращения. Тяжесть может увеличиться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете себя так, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Острый глауком.

Если у вас появляется боль в глазах и размытое зрение, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Неизвестная частота

Частота не может быть оцененана основе доступных данных

• Некоторые люди испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, принимая это лекарство или вскоре после прекращения лечения (см. Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройствав разделе 2).
• Некоторые люди испытывали агрессию, принимая это лекарство.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. Беременность, лактация и фертильностьв разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если вы испытываете эти побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек

• Чувство болезни (тошнота). Этот эффект может уменьшиться, если принимать лекарство утром после завтрака.
• Изменение либидо или половой функции, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, аномальная эрекция и эякуляция.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек

• Увеличение уровня холестерина в крови.
• Уменьшение аппетита.
• Трудности с засыпанием (бессонница) или сонливость.
• Аномальные сны (включая кошмары).
• Головокружение, дрожь.
• Головные боли.
• Трудности с концентрацией внимания.
• Агитация.
• Необычная слабость.
• Размытое зрение.
• Зевота, сухость во рту.
• Диарея или запор.
• Рвота.
• Прибавка в весе.
• Потливость.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек

• Временные увеличения или уменьшения артериального давления, которые могут вызывать головокружение или обморок при быстром переходе из положения лежа в положение стоя.
• Быстрые сердечные сокращения.
• Отсутствие подвижности, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
• Расширение зрачков.
• Кожная сыпь.
• Зуд.
• Спутанность.
• Галлюцинации (необычные звуки или видения).
• Уменьшение количества белых кровяных клеток.
• Невозможность мочиться (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
• Если вы диабетик, вы можете заметить потерю контроля над уровнем сахара в крови, принимая это лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как регулировать дозу инсулина или сахароснижающих препаратов.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Аномальное выделение молока у мужчин и женщин.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Побочные эффекты на печень, которые выявляются в лабораторных тестах, указывающих на функцию печени.
• Панические атаки.
• Маниакальное поведение или мысли.
• Чувство отстраненности от себя (деперсонализация).
• Тревога.
• Невозможность удержаться от движения ног (синдром беспокойных ног).
• Боль в суставах или мышцах.
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные менструации, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Кожная сыпь, при которой появляются пузырьки с видом маленьких мишеней (центральные темные точки, окруженные светлой областью, с темным кольцом вокруг) называемая эритемой многоформной.
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь на большой поверхности тела с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
• Нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белого глаза.
• Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАД), который является состоянием, при котором в организме развивается избыток воды и уменьшение концентрации натрия (соли) в результате неадекватных химических сигналов. Пациенты с СНАД могут чувствовать себя очень плохо или могут не иметь никаких симптомов.
• Задержка воды или жидкости (которая вызывает отек рук или ног).
• Чувствительность к солнечному свету.
• Больная и длительная эрекция полового члена.
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови.

Неизвестная частота

Частота не может быть оцененана основе доступных данных

• Воспаление толстой кишки (которое вызывает диарею).
• Скрежет зубов.

Некоторые пациенты испытывали звон, свист, пищание, звонок или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус), принимая пароксетин.

Было обнаружено, что люди, принимающие этот тип лекарств, имеют более высокий риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пароксетина Тева-рацио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или банке и на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, который указан.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Тева-рацио

• Активное вещество - пароксетин.

Каждая таблетка по 10 мг содержит 10 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида).

• Другие компоненты - маннит, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.

• Покрытие содержит:

Базовый кополимер метакрилата бутила, частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521), диоксид титана (Е-171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтые, круглые, покрытые, биконвексные, диаметром 8 мм, с насечкой на одной стороне и надписью P10 на другой.

Насечка не должна использоваться для деления таблетки.

Продается в блистерных упаковках по 28, 30 или 100 покрытых таблеток с пленочным покрытием и в блистерных упаковках-предварительно нарезанных однодозовых по 28х1, 30х1 или 100х1 покрытых таблеток с пленочным покрытием, а также в банках по 100 или 105 покрытых таблеток с пленочным покрытием.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и лицо, ответственное за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Teva Pharma, S.L.U.

Полигон Малпика С/ С, 4.

50016 Сарагоса

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный в картонаж код QR. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89501/P_89501.html

Код QR + URL