Пароксетине Ауровитас

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пароксетин Ауровитас, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пароксетин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пароксетин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Пароксетин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пароксетин Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пароксетин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Пароксетин Ауровитас используется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Пароксетин Ауровитас, включают:
обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Препарат Пароксетин Ауровитас относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает препарат Пароксетин Ауровитас и другие препараты этой группы, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Пароксетин Ауровитас

Когда не следует применять препарат Пароксетин Ауровитас:

• Если у пациента есть аллергияна пароксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Пароксетин Ауровитас после прекращения применения ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Пароксетин Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Пароксетин Ауровитас, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент любые другие препараты (см. Препарат Пароксетин Ауровитас и другие препаратыв дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Пароксетин Ауровитас может снижать эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может рекомендовать пациентке применение другого антидепрессивного препарата.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Было ли в семейном анамнезе пациента удлинение интервала QT, сердечная болезнь, такая как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или снижение концентрации калия, или снижение концентрации магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или если пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Придерживается ли пациент диеты с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подросткив дальнейшей части инструкции)?
• Принимает ли пациент препараты, содержащие бупренорфин. Применение этих препаратов одновременно с препаратом Пароксетин Ауровитас может привести к развитию серотонинового синдрома, состояния, потенциально угрожающего жизни (см. «Препарат Пароксетин Ауровитас и другие препараты»).

Если ответ положительный на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять препарат Пароксетин Ауровитас.

Дети и подростки

Препарат Пароксетин Ауровитас не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

лет.Пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время применения препарата Пароксетин Ауровитас. Если врач назначил препарат Пароксетин Ауровитас пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если возникли или усилились вышеуказанные симптомы во время применения препарата Пароксетин Ауровитас, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата Пароксетин Ауровитас у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречались следующие нежелательные реакции, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10: увеличение мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные действия, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Пароксетин Ауровитас.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой препарата Пароксетин Ауровитас. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения применения препарата Пароксетин Ауровитас (см. пункт 3).
Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, прежде чем препарат начнет действовать, обычно около двух недель, а иногда и дольше.

У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если у пациента были ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.Полезно может быть информирование родственника или друга о депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Пароксетин Ауровитас

У некоторых пациентов, принимающих препарат Пароксетин Ауровитас, могут развиться симптомы, называемые акатизией. Они чувствуют тревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злое нейролептическое синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (необычные видения или слышимые звуки), мышечной жесткости, внезапных сокращений мышц или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Больше информации о этих или других нежелательных реакциях препарата Пароксетин Ауровитас содержится в пункте 4.
Препараты, такие как препарат Пароксетин Ауровитас (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные расстройства (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения лечения.

Препарат Пароксетин Ауровитас и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Пароксетин Ауровитас или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Пароксетин Ауровитас также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не применять препарат Пароксетин Ауровитас;
• Препараты, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препаратытиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не применять препарат Пароксетин Ауровитас;
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как целекоксиб, диклофенак, этодолак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления;
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, используемый для заместительной терапии опиоидной зависимости;
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени;
• Другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными препаратами, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• Диетический добавка, называемый триптофаном;
• Мивакуриум и суксаметоний (используемые для общей анестезии);
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими препаратами) и используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• Фентанил, препарат, используемый во время анестезиии для лечения хронической боли;
• Сочетание фозампренавира и ритонавира, которое используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• Трава зверобоя, используемая в качестве дополнительной терапии при депрессии;
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, используемые для лечения приступовили эпилепсии;
• Атомоксетин, который используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• Пропранолол, бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных проблем;
• Правастатин, используемый для лечения повышенного уровня холестерина;
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза;
• Линезолид - антибиотик;
• Тамоксифен, который используется для лечения рака молочной железыили проблем с фертильностью;
• Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Пароксетин Ауровитас, а иногда вызывать очень серьезные реакции. Во время применения препарата Пароксетин Ауровитас не следует без предварительной консультации с врачом принимать какие-либо другие препараты, в частности: ­ препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Пароксетин Ауровитас и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если пациент принимает в настоящее время или最近 принимал любой из перечисленных препаратов, и не обсудил этого с врачом, необходимо снова обратиться к врачуи спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо применение другого препарата.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать

, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Пароксетин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Пароксетин Ауровитас не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные реакции. Применение препарата Пароксетин Ауровитас утром, во время приема пищи, снижает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Пароксетин Ауровитас в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные пороки развития, в частности, пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Пароксетин Ауровитас. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Пароксетин Ауровитас. В некоторых случаях врач также может предложить, что лучше для пациентки продолжать применение препарата Пароксетин Ауровитас.

Необходимо следить за тем, чтобы акушер или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Пароксетин Ауровитас.Применение препарата Пароксетин Ауровитас в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки ранее были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Пароксетин Ауровитас, должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Препараты, такие как препарат Пароксетин Ауровитас, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН).
При ППГН кровяное давление в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Пароксетин Ауровитас в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, включая:

• затруднения дыхания
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела
• цианоз губ
• рвота или затруднения с приемом пищи
• усталость, затруднения с засыпанием или повышенная плачливость
• жесткость или вялость мышц
• тремор, дрожание или судороги
• усиление рефлексов.

Если у ребенка возникают какие-либо из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру за советом.
Пароксетин может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает препарат Пароксетин Ауровитас, должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, следует ли во время применения препарата Пароксетин Ауровитас кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека не было определено.

Вождение транспортных средств и использование машин

Возможные нежелательные реакции, вызванные препаратом Пароксетин Ауровитас, включают: головокружение, дезориентация, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Пароксетин Ауровитас содержит лактозу

Препарат Пароксетин Ауровитас содержит небольшое количество лактозы. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Препарат Пароксетин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пароксетин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведена таблица, показывающая, сколько таблеток препарата Пароксетин Ауровитас соответствует определенной дозе.
Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже.

Врач определит, с какой дозы препарата Пароксетин Ауровитас следует начать лечение.

Большинство пациентов начинает чувствовать себя лучше через несколько недель. Если после этого времени не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу за советом. Врач может решить постепенно увеличить дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки следует принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза у пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может рекомендовать меньшую дозу препарата Пароксетин Ауровитас, чем обычно применяемая.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пароксетин Ауровитас

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Пароксетин Ауровитас, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.

В результате передозировки препарата Пароксетин Ауровитас у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные реакцииили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные сокращения мышц.

Пропуск приема препарата Пароксетин Ауровитас

Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и вспоминания об этом перед сном, необходимо немедленно принять ее. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропуске препарата ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Пароксетин Ауровитас не облегчает симптомы заболевания сразу –все антидепрессивные препараты начинают действовать только после некоторого времени. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше через несколько недель лечения, должен обратиться к врачу за советом. Врач должен назначить пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата впервые.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение применения препарата Пароксетин Ауровитас

Не следует прекращать применение препарата Пароксетин Ауровитас, пока не рекомендует этого врач.

В случае отмены препарата Пароксетин Ауровитаслечащий врач проинформирует, как постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Пароксетин Ауровитас на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникают симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов во время отмены препарата Пароксетин Ауровитас необходимо обратиться к врачу. Может быть рекомендовано повторное начало приема таблеток и их более медленная отмена.

Даже если у пациента возникают симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение препарата Пароксетин Ауровитас.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии препаратом Пароксетин Ауровитас. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся у не более 1 из 10 человек):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, касающихся также головы, и звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся у не более 1 из 100 человек):

• тошнота;
• потоотделение (включая ночную потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• тремор;
• чувство дезориентации;
• диарея (размягченный стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия (сердцебиение) или аритмия.

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Пароксетин Ауровитас, он должен обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Нежелательные реакции чаще могут возникать в первые недели приема препарата Пароксетин Ауровитас.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных реакций.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Если у пациента возникают необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редко: могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Пароксетин Ауровитас может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент испытывает усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован и может иметь снижение концентрации натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции на препарат Пароксетин Ауровитас, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникает красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, приводящее к падению или потере сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент имеет некоторые или все из следующих симптомов, это может быть состояние, называемое серотониновый синдром или злое нейролептическое синдром.Симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (необычные видения или слышимые звуки), мышечной жесткости, внезапных сокращений мышц или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома.Если у пациента возникает боль в глазах и нарушения зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время применения препарата Пароксетин Ауровитас или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время применения препарата Пароксетин Ауровитас возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2. В случае возникновения таких нежелательных реакций необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие во время лечения

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота. Применение препарата Пароксетин Ауровитас утром, во время приема пищи, снижает вероятность возникновения тошноты.
• изменение сексуального влечения или связанное с сексуальной деятельностью. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• увеличение концентрации холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сны (включая кошмары);
• головокружение или тремор;
• головные боли;
• затруднения с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной слабости;
• нарушения зрения;
• зевание, сухость полости рта;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потоотделение.

Нечасто: могут возникать у до 1 из 100 человек

• временное увеличение или уменьшение кровяного давления, которое может привести к головокружению или обмороку при внезапной смене положения на стоящее;
• усиление сердцебиения;
• затруднения с движением, жесткость, тремор или необычные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (необычные видения или слышимые звуки);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• у пациентов с диабетом во время применения препарата Пароксетин Ауровитас может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо поговорить с врачом о корректировке дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета;
• снижение количества белых кровяных клеток.

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• необычное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедление сердцебиения;
• влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени;
• приступы тревоги;
• чрезмерная активность или бег мыслей (мания);
• чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечения, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержка менструации).

Бардzo редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• сыпь на коже, называемая эритемой многоформной, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие тарелки (темное пятно в центре, окруженное более светлой окантовкой с темным кольцом по краю);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз;
• синдром неправильного выделения гормона антидиуретика (АДГ), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с таким синдромом могут иметь симптомы тяжелого заболевания или могут не проявлять никаких симптомов;
• задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног);
• чувствительность к свету;
• болезненный, непреходящий эрекция полового члена;
• снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• скрежет зубов.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время применения препарата Пароксетин Ауровитас.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пароксетин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пароксетин Ауровитас

Активным веществом препарата является пароксетин.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида полуводного).
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:фосфат кальция дигидрат, фосфат кальция, лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния.
Оболочка таблетки:диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Пароксетин Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Пароксетин Ауровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, являются белыми или почти белыми, двояковыпуклыми таблетками, покрытыми оболочкой, в форме капсулы с выдавленным номером «56» с одной стороны и буквой «С» и глубоким желобком, разделяющим с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Пароксетин Ауровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 и 250 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024