Аркетис таблетки 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРКЕТИС Таблетки 20 мг, таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг
• 3. Как использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг и для чего оно используется

АРКЕТИС Таблетки 20 мг показаны для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами

тревожными.Тревожными расстройствами, при лечении которых используется лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг, являются:
обсессивно-компульсивные расстройства (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожные расстройства с приступами паники (приступы паники, включая те, которые вызваны агорафобией, то есть страхом открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций),
посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (общее чувство сильной тревоги или беспокойства).
АРКЕТИС Таблетки 20 мг принадлежат к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors,SSRI). Механизм действия лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг, а также других лекарств группы SSRI, не полностью понят, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед использованием лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Когда не использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг:

• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в любое время в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг после окончания приема ингибиторов МАО;
• если пациент принимает антипсихотические лекарства, содержащие тиоридазин или пимозид;
• если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо связаться с лечащим врачом, не принимая лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент другие лекарства (см. пункт лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг и другие лекарствав дальнейшей части инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью? Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг может уменьшить эффективность тамоксифена, поэтому врач может порекомендовать пациентке использовать другое антидепрессивное лекарство.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную болезнь, такую как сердечная недостаточность, низкое сердечное ритм или снижение уровня калия, или снижение уровня магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента в прошлом эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Подвергается ли пациент электросудорожной терапии (ЭСТ)?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения (антикоагулянты, такие как варфарин, антипсихотические лекарства, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, обезболивающие и противовоспалительные лекарства, так называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные лекарства), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Придерживается ли пациент низкосодовой диеты?
• Страдает ли пациент глаукомой (повышенным давлением в глазу)?
• Беременна ли пациентка или планирует забеременеть (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв дальнейшей части инструкции)?
• Младше ли пациент 18 лет (см. Применение у детей и подростков в возрасте до 18 летв дальнейшей части инструкции)?

Если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов положительныйи пациент еще не связался с врачом, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Дети и подростки

Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг не должно использоваться для лечения детей и подростков

в возрасте до 18 лет. У пациентов в возрасте до 18 лет прием лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг увеличивает риск возникновения таких нежелательных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Если врач назначил лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг пациенту моложе 18 лет, в случае любых сомнений необходимо снова обратиться к лечащему врачу. Если возникают или усиливаются вышеуказанные симптомы во время приема лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности использования пароксетина в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития, а также поведенческого развития.
В клинических исследованиях у пациентов в возрасте до 18 лет, принимавших пароксетин, частыми нежелательными эффектами, которые возникали с частотой менее 1 на 10, были усиление мыслей и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, отсутствие аппетита, дрожь, потливость, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения), а также необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы, хотя и реже, возникали у детей и подростков, принимавших плацебо (неактивное вещество) вместо пароксетина.
У некоторых участников этих исследований возникли симптомы отмены после прекращения приема пароксетина. Эти симптомы были в основном аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых пациентов после прекращения приема пароксетина (см. пункт 3: « Как использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг» в дальнейшей части инструкции).
Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет часто (у менее 1 на 10 пациентов) возникали боли в животе, нервозность и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами могут иногда возникать мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Они могут быть усилены в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем лекарства начнут действовать, и иногда даже дольше.

Возникновение таких состояний более вероятно:

• если у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами.

Если возникают мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться сообщить близким или друзьямо своей депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревожные расстройства усиливаются или возникают тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные эффекты, наблюдавшиеся при использовании пароксетина

У некоторых пациентов, принимавших лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг, могут развиться симптомы, называемые акатизией, с такими симптомами, как чувство психомоторного возбуждения с невозможностью спокойно сидеть или стоять.У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдромили злое нейролептическое синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потливости, дрожи, озноба, галлюцинаций (видение не существующих вещей или слышание не существующих звуков), мышечной жесткости, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердечного ритма. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен связаться с врачом. Более подробную информацию о этих или других нежелательных эффектах лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг см. в пункте 4 Возможные нежелательные эффекты.
Лекарства, такие как АРКЕТИС Таблетки 20 мг (так называемые ССРИ), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг или увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов.
Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг также может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг;
• лекарства, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарстватиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие лекарства, так называемые НПВС (нестероидные противовоспалительные лекарства), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспалительных состояний;
• трамадол, бупренорфин и петидин, которые являются обезболивающими лекарствами;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, используемый для заместительной терапии зависимости от опиоидов;
• лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени;
• другие антидепрессивные лекарства, включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ССРИ), триптофан и трициклические антидепрессанты, например, кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавкапод названием триптофан;
• мивакуриум и суксаметоний (используемые в общей анестезии);
• лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (так называемые антипсихотические лекарства), используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, используемый в анестезииили лечении хронической боли;
• соединение фосампренавира и ритонавира, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• препарат из растения гиперикум, используемый для лечения депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, валпроат натрия или карбамазепин, используемые для лечения приступовили эпилепсии;
• атомоксетин, лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, используемый для лечения дрожания, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие лекарства (антикоагулянты), используемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма;
• метопролол, бета-блокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем;
• правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина;
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза и лепры;
• линезолид, антибиотик;
• тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы и проблем с фертильностью.

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из перечисленных лекарств

и не обсудил этого с врачом, необходимо снова обратиться к врачу. Может быть необходимо изменить дозу или заменить лекарство на другое.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.

Использование лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг с пищей, напитками и алкоголем

Во время использования лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг не следует потреблять алкоголь, поскольку он может усиливать симптомы болезни или нежелательные эффекты. Прием лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг утром, во время приема пищи, уменьшает риск возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
Существуют сообщения о повышенном риске врожденных дефектов, в частности дефектов сердца, у детей, чьи матери принимали пароксетин в первые месяцы беременности. В общей популяции 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. У детей, чьи матери принимали пароксетин, риск выше и составляет 2 из 100 детей.
Врач вместе с пациенткой могут решить, следует ли во время беременности заменить лекарство на другое или постепенно отменить лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Однако, в зависимости от состояния пациентки, врач может порекомендовать продолжать принимать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Необходимо сообщить акушерке и (или) врачу, что пациентка принимает лекарство АРКЕТИС

Таблетки 20 мг. Прием лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает АРКЕТИС Таблетки 20 мг, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Лекарства, такие как АРКЕТИС Таблетки 20 мг, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН).
При ППГН кровяное давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг во время беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие расстройства, которые обычно появляются в первые дни жизни. К их симптомам относятся:

• затруднение дыхания
• синюшность кожи или увеличение или уменьшение температуры тела
• синюшность губ
• рвота или затруднение сосания
• сильная усталость, невозможность заснуть или постоянный плач
• жесткость или вялость мышц
• дрожь, раздражительность или судороги
• усиление рефлексов

Если у ребенка возникают какие-либо из этих симптомов, необходимо связаться с врачом или акушеркой для получения совета.
Пароксетин может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Если пациентка принимает лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, следует ли во время приема лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, но пока не было обнаружено такого эффекта у людей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Возможные нежелательные эффекты, вызванные лекарством АРКЕТИС Таблетки 20 мг, включают головокружение, дезориентацию, сонливость или нарушения зрения. Если возникают такие нежелательные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг содержит натрий

Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда рекомендуемая доза требует приема более одной таблетки или половины таблетки.
Типичное дозирование при лечении различных заболеваний приведено в таблице ниже.

В начале лечения врач укажет пациенту, какую дозу лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг он должен принимать.

У большинства людей улучшение самочувствия наступает через несколько недель лечения. Если после этого времени пациент не чувствует себя лучше, он должен проконсультироваться с врачом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг следует принимать утром, во время приема пищи.

Таблетку необходимо сразу же проглотить целиком, запивая большим количеством воды(не менее 1 стакана 150 мл). Не следует сосать, жевать или держать таблетку во рту, поскольку это может вызывать неприятные местные ощущения, такие как горький вкус, жжение в горле, раздражающий кашель или чувство удушья.
При необходимости таблетки можно делить на равные дозы.
Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

Пациенту с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать меньшую дозу лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг, чем обычно используется.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем порекомендовал врач.

Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо показать упаковку лекарства.
В результате передозировки лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг, помимо известных нежелательных эффектов (см. пункт 4: Возможные нежелательные эффекты), могут возникнуть следующие симптомы:
лихорадка, неконтролируемые мышечные сокращения.

Пропуск приема лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Лекарство следует принимать ежедневно в одно и то же время.

В случае пропуска приема лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг и вспоминания об этом

вечером перед сном, необходимо как можно скорее принять лекарство. На следующий день необходимо продолжить принимать лекарство по обычному схеме дозирования.
Если пациент вспомнит о приеме лекарства ночью или на следующий день, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать в случае отсутствия улучшения

Лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг не устраняет симптомы болезни сразу - все антидепрессивные лекарства начинают действовать только через некоторое время. У некоторых пациентов улучшение наступает через несколько недель, у других может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные лекарства, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если после нескольких недель лечения пациент не чувствует улучшения, он должен связаться с лечащим врачом. Врач должен порекомендовать пациенту контрольный визит через несколько недель после начала лечения. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение использования лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Не следует прекращать использовать лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг, пока не порекомендует этого врач.

В случае отмены лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мглечащий врач проинформирует, как медленно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев, чтобы ограничить риск возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены легкие и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникают симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять лекарство. В случае выраженных симптомов отмены во время отмены лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг необходимо связаться с врачом. Он может порекомендовать снова начать принимать таблетки и более медленно отменять их.

Даже если у пациента возникают симптомы отмены, возможно прекратить использование лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть после прекращения лечения

Согласно исследованиям, у 3 из 10 пациентов после прекращения лечения пароксетином возникает один или несколько симптомов отмены. Некоторые симптомы возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• головокружение, неуверенная походка или нарушения равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение электрического разряда, охватывающее голову, а также звон, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (яркие сны, кошмары);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• тошнота (нудности);
• потливость (в том числе ночная потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• дрожь;
• чувство дезориентации или замешательства;
• диарея (понос);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия или усиление сердечного ритма (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения использования лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг, он должен связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого. Вероятность возникновения этих эффектов выше в первые несколько недель лечения.

Если возникает любой из следующих нежелательных эффектов во время лечения, необходимо

связаться с врачом.Может быть необходимо обратиться в больницу.

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• Если пациент заметил необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу.
• Если у пациента возникли трудности с мочеиспусканием, необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• Если у пациента возник приступ(судороги), необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу немедленно.
• Если пациент чувствует себя беспокойным и имеет чувство невозможности сидеть или стоять спокойно, это могут быть симптомы состояния, называемого акатизией. Увеличение дозы лекарства может усиливать эти симптомы.

В случае возникновения этих симптомов необходимо связаться с врачом.

• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он дезориентировани может иметь снижение уровня натрия в крови. Если возникают такие симптомы, необходимо связаться с врачом.

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции на пароксетин, которые могут быть тяжелыми. Если возникает красная и узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, трудности с дыханием (дышащая недостаточность), или чувство слабости или обморока, в результате чего происходит падение или потеря сознания, необходимо связаться с врачом или обратиться в больницу.
• Если у пациента есть некоторые или все из следующих симптомов, это может быть серотониновый синдром или злое нейролептическое синдром. К этим симптомам относятся: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потливости, дрожи, озноба, галлюцинаций (видение не существующих вещей или слышание не существующих звуков), мышечной жесткости, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердечного ритма. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен связаться с врачом.
• Острая глаукома. Если пациент чувствует боль в глазах или возникает нечеткое зрение, необходимо связаться с врачом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• у некоторых пациентов во время приема пароксетина или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. пункт 2 « Предостережения и меры предосторожности»).
• у некоторых пациентов во время терапии пароксетином возникла агрессия.
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), (см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте2).

В случае возникновения таких нежелательных эффектов необходимо связаться с лечащим врачом.

Другие возможные нежелательные эффекты, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• тошнота (нудности). Прием лекарства утром вместе с пищей уменьшает вероятность возникновения тошноты;
• изменения либидо или сексуальной функции, такие как трудности или невозможность достижения оргазма, снижение либидо, а также у мужчин проблемы с достижением эрекции или эякуляции.

Частые нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• увеличение уровня холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сны (в том числе кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головные боли;
• нарушения концентрации внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной усталости;
• нечеткое зрение;
• зевание, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение веса;
• потливость.

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• временное увеличение кровяного давления или временное его снижение при внезапном стоянии, что может вызывать головокружение или обморок;
• усиление сердечного ритма;
• трудность движения, жесткость, дрожь или ненормальные движения в полости рта или языка;
• расширение зрачков;
• кожные высыпания;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (видение или слышание не существующих вещей);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• если пациент страдает диабетом, во время приема лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом коррекцию дозы инсулина или сахароснижающих лекарств;
• снижение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• неправильное производство молока у женщин и мужчин;
• замедление сердечного ритма;
• изменения функции печени (выявляемые по результатам анализов крови);
• панические атаки;
• маниакальное состояние или гонка мыслей (мания);
• чувство отстраненности от своего тела (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• неконтролируемый импульс движения ног (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах и мышцах;
• увеличение уровня пролактина в крови;
• нарушения менструального цикла (в том числе усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержка менструации).

Очень редкие нежелательные эффекты (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, пузырьки которой выглядят как небольшие мишени (темный центр, окруженный светлой зоной с темной каймой), называемая полиморфной эритемой;
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушащейся кожей почти на всем теле (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, вызывающие пожелтение кожи или белков глаз;
• синдром неправильного выделения антидиуретического гормона (СИАДГ), при котором происходит увеличение накопления воды и снижение уровня натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов;
• задержка жидкости или воды, которая может вызывать отек рук или ног;
• чувствительность к солнечному свету;
• болезненный, не проходящий эрекция;
• снижение количества тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• колит (вызывающий диарею);
• скрежетание зубами;

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус) во время приема лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг.
У пациентов, принимавших этот тип лекарств, наблюдалось увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг

Каждая таблетка лекарства АРКЕТИС Таблетки 20 мг содержит активное вещество 20 мг пароксетина (в виде пароксетина гидрохлорида безводного).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), дигидрат фосфата кальция (Е341), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния безводный (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Как выглядит лекарство АРКЕТИС Таблетки 20 мг и что содержит упаковка

Таблетка.
20 мг: круглая, плоская таблетка с косо срезанными краями, белого цвета, с надписью «20» на одной стороне и риской, позволяющей делить на равные дозы.
Доступны упаковки, содержащие 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 или 500 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:
Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
электронная почта: vipharm@vipharm.com.pl
Производитель:
Фармацевтическая аналитическая лаборатория Дюйвен Б.В.
Дейкграаф 30, 6921 РЛ Дюйвен
Голландия
Медохеми Лтд – Фабрика АЗ
2 Михаила Эраклеуса стр., Агиос-Атанасиос Индустриальная зона
Агиос-Атанасиос 4101 Лимасол
Кипр
Санико Н.В.
Веедейк 59, Турнаут,
2300, Бельгия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
Пароксетин ЕГ 20 мг таблетки
Кипр
Аркетис 20 мг таблетки
Чехия
Аркетис 20 мг таблетки
Эстония
Аркетис 20 мг таблетки
Греция
Пароксия 20 мг
Литва
Аркетис 20 мг таблетки
Люксембург
Пароксетин ЕГ 20 мг таблетки
Латвия
Аркетис 20 мг таблетки
Мальта
Аркетис 20 мг таблетки
Нидерланды
Пароксетин 20 мг таблетки
Польша
АРКЕТИС Таблетки 20 мг, таблетки
Словакия
Аркетис 20 мг таблетки

Дата последней актуализации инструкции: ноябрь 2024