Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сероксат и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Сероксат
• 3. Как применять лекарство Сероксат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сероксат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сероксат и для чего оно используется

Лекарство Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется лекарство Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Лекарство Сероксат относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает лекарство Сероксат и другие лекарства из группы СИОЗС, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением лекарства Сероксат

Когда не применять лекарство Сероксат:

• Если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач порекомендует пациенту, как начать применение лекарства Сероксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает антипсихотические лекарства, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту,необходимо связаться с лечащим врачом, не принимая лекарство Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Сероксат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент любые другие лекарства (см. Лекарство Сероксат и другие лекарства, в дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы? Лекарство Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может рекомендовать пациентке применять другое антидепрессивное лекарство.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент аномальное проводление сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемое как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную болезнь, такую как сердечная недостаточность, низкую частоту сердечных сокращений или снижение концентрации калия, или снижение концентрации магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Имелись ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Применяется ли пациенту электросудорожная терапия?
• Имелись ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические лекарства, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, лекарства, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Придерживается ли пациент диеты с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, в дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, в дальнейшей части инструкции)?

Если ответ положительный на любой из вышеуказанных вопросови если пациент еще не связался с врачом, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять лекарство Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарство Сероксат не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Пациенты моложе 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема лекарства Сероксат. Если врач назначил лекарство Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо связаться с лечащим врачом. Если возникли или усилились вышеуказанные симптомы во время приема лекарства Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности применения лекарства в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях лекарства Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися нежелательными реакциями, которые возникли с частотой менее 1 случая на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные проявления, потеря аппетита, тремор, аномальное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовое кровотечение).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникли, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо лекарства Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой лекарства Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема лекарства Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов моложе 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникли боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале приема антидепрессивных лекарств, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, чтобы лекарства начали действовать, и иногда даже дольше.

У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Полезно может быть сообщить близкому родственнику или другуо своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении лекарства Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих лекарство Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией.
Они чувствуют тревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно.У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злошишный нейролептический синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (странных видений или слышания странных звуков), жесткости мышц, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен связаться с врачом. Более подробную информацию о этих или других нежелательных реакциях лекарства Сероксат можно найти в пункте 4.
Лекарства, такие как Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Лекарство Сероксат и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Сероксат или увеличивать риск нежелательных реакций. Лекарство Сероксат также может влиять на действие других лекарств. К этим лекарствам относятся:

• Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не применять лекарство Сероксат
• Лекарства, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не применять лекарство Сероксат
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие лекарства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие лекарства
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемые для заместительной терапии опиоидной зависимости
• Лекарства, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени
• Другие антидепрессивные лекарства, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными лекарствами, такими как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Диетический добавканазываемый триптофаном
• Мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии)
• Лекарства, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые антипсихотическими лекарствами) применяемые для лечения некоторых психических расстройств
• Фентанил, лекарство, применяемое во время анестезии и для лечения хронической боли
• Сочетание фозампренавира и ритонавира, которое применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Трава зверобоя, применяемая вспомогательно для лечения депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения приступов или эпилепсии
• Атомоксетин, которая применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прохлорперазин, применяемый для лечения болезни Паркинсона
• Варфарин или другие лекарства (называемые антикоагулянтами) применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекайнид и лекарства, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения
• Метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза и лепры
• Линезолид - антибиотик
• Тамоксифен, который применяется для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из перечисленных лекарств, и не обсудил этого с врачом, он должен снова связаться с ними спросить, как действовать. Доза лекарства может быть изменена или может быть необходимо применение другого лекарства.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать,включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.

Лекарство Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема лекарства Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы болезни или нежелательные реакции. Принятие лекарства Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Существуют некоторые сообщения, которые показывают, что у детей, чьи матери принимали лекарство Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные дефекты развития, в частности дефекты сердца.
В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает лекарство Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить лекарство на другое или постепенно отменить лекарство Сероксат. В некоторых случаях врач также может предложить, что лучше для пациентки продолжать принимать лекарство Сероксат.

Необходимо обеспечить, чтобы акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

лекарство Сероксат.Принятие лекарства Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает лекарство Сероксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации. Лекарства, такие как лекарство Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН).
При ППГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает лекарство Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела
• цианоз губ
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи
• усталость, затруднения со сном или повышенная плачливость
• жесткость или вялость мышц
• тремор, дрожь от раздражения или судороги
• усиление рефлексов. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо связаться с врачом или акушеркой для получения консультации.

Лекарство Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает лекарство Сероксат, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время приема лекарства Сероксат пациентка будет кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено до сих пор.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные реакции, вызванные лекарством Сероксат, включают: головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Сероксат содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сероксат

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы лекарства. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток лекарства Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже.
Врач порекомендует, с какой дозы лекарства Сероксат начать лечение. Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач порекомендует пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема лекарства впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Таблица

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может рекомендовать меньшую дозу лекарства Сероксат, чем обычно применяемую.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток лекарства Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки лекарства Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные реакцииили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема лекарства Сероксат

Лекарство необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и воспоминания о этом перед сном,необходимо немедленно принять ее. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнил ночью или на следующий день о пропуске лекарства,он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Лекарство Сероксат не облегчает симптомы болезни сразу– все антидепрессивные лекарства начинают действовать только после некоторого времени. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, а другие – позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные лекарства, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен рекомендовать пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема лекарства впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема лекарства Сероксат

Не следует прекращать прием лекарства Сероксат, пока не рекомендует этого врач.

В случае отмены лекарства Сероксатлечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев – это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы лекарства Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникают симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять лекарство. В случае выраженных симптомов во время отмены лекарства Сероксат необходимо связаться с врачом. Он может рекомендовать повторный прием таблеток и их более медленную отмену.

Даже если у пациента возникают симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение лекарства Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии лекарством Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.
Частые нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия
• Чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, касающихся также головы, и звон, гудение, свист или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница)
• Чувство тревоги
• Головные боли. Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):
• Тошнота
• Потоотделение (включая ночную потливость)
• Чувство тревоги или возбуждения
• Тремор
• Чувство дезориентации
• Диарея (размягченный стул)
• Эмоциональная нестабильность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Икота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение веса
• Потоотделение.

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема лекарства Сероксат, он должен

обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции чаще могут возникать в первые недели приема лекарства Сероксат.

Необходимо связаться с врачом в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных реакций.

Может быть необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникают необычные синяки или кровотечения,включая кровавую рвоту или кровь в кале, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
• Если пациент заметил затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
• Редкие нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 1 000 пациентов):
• Если у пациента возник приступ,(судороги) он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
• Если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно,это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы лекарства Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц,он может быть дезориентирован и может иметь снижение концентрации натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.
• Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):
• Аллергические реакции на лекарство Сероксат, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникла красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, ведущее к падению или потере сознания, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу.
• Если пациент имеет некоторые или все из следующих симптомов, это может быть так называемый серотониновый синдром или злошишный нейролептический синдром.Эти симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (странных видений или слышания странных звуков), жесткости мышц, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома.Если у пациента возникла боль в глазах и появились нарушения остроты зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время приема лекарства Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приема лекарства Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте
• 2.

В случае возникновения таких симптомов нежелательных реакций необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные реакции, возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов:

• Тошнота. Принятие лекарства Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение сексуального влечения или связанное с сексуальной деятельностью. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Увеличение концентрации холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости
• Необычные сны (кошмары)
• Головокружение или тремор
• Головные боли
• Затруднения с концентрацией
• Чувство возбуждения
• Чувство чрезмерной слабости
• Нарушения остроты зрения
• Икота, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение веса
• Потоотделение.

Нечастые нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее
• Быстрое сердцебиение
• Затруднения с движением, жесткость, тремор или аномальные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Чувство дезориентации
• Галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков)
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез).
• У пациентов с диабетом во время приема лекарства Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об调整ировании дозировки инсулина или лекарств для лечения диабета.
• Снижение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 1 000 пациентов):

• Неправильное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Медленное сердцебиение
• Влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени
• Приступы тревоги
• Чрезмерная активность или бег мыслей (мания)
• Чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация)
• Чувство тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные реакции(встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз
• Синдром неправильного выделения гормона антидиуретика (СИАДГ), когда в результате неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног)
• Чувствительность к свету
• Болезненный, непреходящий эрекция полового члена
• Снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежетание зубами.

У некоторых пациентов могут возникать звон, гудение, свист или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время приема лекарства Сероксат.
У пациентов, принимающих лекарства этого типа, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сероксат

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP) на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент применяет половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сероксат

Активным веществом лекарства является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полугидрата.
Другие компоненты лекарства включают:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция двугидрат (Е 341), стеарин магния (Е 470b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).

Как выглядит лекарство Сероксат и что содержит упаковка

Сероксат 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двувыпуклые, с надписью «20» на одной стороне и риской деления на другой стороне.
Каждая упаковка лекарства Сероксат 20 мг, покрытые таблетки, содержит 30 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственный препарат, или параллельному импортёру.

Лицо, ответственное за лекарственный препарат в Хорватии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань, Польша

Параллельный импортёр:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-051250245-01

Номер разрешения на параллельный импорт: 169/25

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для пациента может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов, где он сможет узнать больше о своей болезни. Подробную информацию предоставит лечащий врач.

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]