Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сероксат
• 3. Как применять препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Препарат Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом открытого пространства), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения). Препарат Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает препарат Сероксат и другие препараты группы СИОЗС, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно для того, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не следует применять препарат Сероксат:

• Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач порекомендует пациенту, как начать применение препарата Сероксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Сероксат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см. Препарат Сероксат и другие препаратыв дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациент тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациенту применение другого антидепрессивного препарата.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную недостаточность, низкую частоту сердечных сокращений или снижение концентрации калия, или снижение концентрации магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Применяется ли пациенту электросудорожная терапия?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Придерживается ли пациент диеты с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 летв дальнейшей части инструкции)?

Если ответ положительный на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если возникли или усилились вышеуказанные симптомы во время приема препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до сих пор нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе. В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися нежелательными реакциями, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные действия, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения). Исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат. У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство беспокойства и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, и иногда даже дольше.

У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Полезно может быть информирование родственника или друга о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией. Они чувствуют беспокойство и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, беспокойство, жар, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), жесткость мышц, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Больше информации о этих или других нежелательных реакциях препарата Сероксат содержится в пункте 4. Препараты, такие как препарат Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск возникновения нежелательных реакций. Препарат Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не применять препарат Сероксат
• Препараты, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не применять препарат Сероксат
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый для лечения заместительной терапии зависимости от опиоидов
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени
• Другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными препаратами, такими как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Диетический добавканазываемый триптофаном;
• Мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые антипсихотическими препаратами) применяемые для лечения некоторых психических расстройств
• Фентанил, препарат применяемый во время анестезиии для лечения хронической боли
• Сочетание фозампренавира и ритонавира, которое применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Трава зверобоя, применяемая вспомогательно для лечения депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, применяемые для лечения приступовили эпилепсии
• Атомоксетин, которая применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прокарбазин, применяемый для лечения паркинсонизма, в частности болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами) применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма
• Метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давления и проблем с сердцем
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза
• Линезолид - антибиотик
• Тамоксифен, который применяется для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из перечисленных препаратов, и не обсудил этого с врачом, необходимо снова обратиться к врачуи спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо применение другого препарата.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или

недавно принимались, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема препарата Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные реакции. Принятие препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные пороки развития, в частности пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В некоторых случаях врач также может предложить, что лучше для пациентки продолжать принимать препарат Сероксат.

Необходимо следить за тем, чтобы акушер или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат. Принятие препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). В ППГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания;
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела;
• синюшность губ;
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи;
• усталость, затруднения с засыпанием или повышенная плачливость;
• жесткость или вялость мышц;
• тремор, дрожь от возбуждения или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния здоровья ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру за консультацией.

Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время приема препарата Сероксат пациентка будет кормить грудью. В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено до сих пор.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные реакции, вызванные препаратом Сероксат, включают: головокружение, дезориентация, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сероксат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже.

Врач порекомендует, с какой дозы препарата Сероксат начать лечение. Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель. Если после этого времени не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки необходимо принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза у пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно применяемая.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем порекомендовал врач. Если пациент (или другое лицо) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками. В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные реакцииили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день. В случае пропуска дозы и воспоминания о этом перед сном, необходимо принять ее немедленно. На следующий день необходимо принять дозу как обычно. Если пациент вспомнил о пропуске препарата ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Сероксат не снимает симптомы заболевания сразу- все антидепрессивные препараты начинают действовать только после некоторого времени. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач порекомендует пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата впервые.

Врач порекомендует пациенту визит для контроля через несколько недель после начала приема препарата Сероксат. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема препарата Сероксат

Не следует прекращать прием препарата Сероксат, пока не порекомендует этого врач.

В случае отмены препарата Сероксат, лечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше. Если у пациента возникнут симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов во время отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать повторное начало приема таблеток и их более медленную отмену.

Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие. Частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия
• Чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, касающихся также головы, и звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница)
• Чувство тревоги
• Головные боли

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Тошнота
• Потоотделение (включая ночную потливость)
• Чувство беспокойства или возбуждения
• Тремор
• Чувство дезориентации
• Диарея (размягченный стул)
• Эмоциональная нестабильность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Тахикардия или усиление сердечного ритма (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Сероксат, он должен

обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Нежелательные реакции чаще могут возникать в первые недели приема препарата Сероксат.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных реакций.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникнут необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент заметит затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Если у пациента возникнет приступ эпилепсии (судороги), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует беспокойство или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он дезориентирован, может иметь снижение концентрации натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми. Если у пациента возникла красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент имеет некоторые или все из следующих симптомов, это может быть так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками. Симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, беспокойство, жар, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков), жесткость мышц, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома. Если у пациента возникла боль в глазах и появились нарушения остроты зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.
• Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)
• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов нежелательных реакций необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные реакции, возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов:

• Тошнота. Принятие препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение сексуального влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные реакциивозникающие с частотой до 1 на 10 пациентов:

• Увеличение концентрации холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости
• Необычные сны (кошмары)
• Головокружение или тремор
• Головные боли
• Затруднения с концентрацией внимания
• Чувство возбуждения
• Чувство чрезмерной усталости
• Нарушения остроты зрения
• Зевание, сухость во рту
• Диарея или запор
• Рвота
• Увеличение массы тела
• Потоотделение.

Нечастые нежелательные реакциивозникающие с частотой до 1 на 100 пациентов:

• Временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее
• Быстрое сердцебиение
• Затруднения с движением, жесткость, тремор или необычные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Чувство дезориентации
• Галлюцинации (странные видения или слышание странных звуков)
• Неспособность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
• У пациентов с диабетом во время приема препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об调整ировании дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета.
• Снижение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные реакциивозникающие с частотой до 1 на 1000 пациентов:

• Неправильное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедленное сердцебиение
• Влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени
• Панические атаки
• Чрезмерная активность или бег мыслей (мания)
• Чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация)
• Чувство тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные реакциивозникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов:

• Сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз
• Синдром неправильного выделения гормона антидиуретика (СИАДГ), при котором в результате неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и снижение концентрации натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног)
• Чувствительность к свету
• Болезненный, непреходящий эрекция полового члена
• Снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежетание зубами. У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время приема препарата Сероксат.

У пациентов, принимающих препараты этого типа, было отмечено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Если пациент применяет половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полуводного. Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: гидрофосфат кальция двуводный (Е 341), стеарин магния (Е 470b), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А). оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80 (Е 433).

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Препарат Сероксат 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двувыпуклые, с надписью «СЕРОКСАТ 20» или «20» на одной стороне и риской, разделяющей таблетку на две части, на другой стороне. Каждая упаковка препарата Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки, содержит 30 таблеток в блистерах, защищенных от детей.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Monoprosopi Α.Ε.Β.Ε.

• А. Кифисиас 266 152 32 Халандри Греция

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:53551/26-07-2011

Номер разрешения на параллельный импорт: 170/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для пациента может быть полезно обратиться к группе поддержки или организации пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.

Дата утверждения инструкции: 08.05.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]