Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Сероксат
• 3. Как принимать препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Препарат Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Препарат Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает препарат Сероксат и другие препараты этой группы, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед приемом препарата Сероксат

Когда не следует принимать препарат Сероксат:

• Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать принимать препарат Сероксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Сероксат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см. Препарат Сероксат и другие препаратыв дальнейшей части инструкции)?
• Принимает ли пациентка тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациентке принимать другой антидепрессивный препарат.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейной истории удлинение интервала QT, сердечную болезнь,such как сердечная недостаточность, низкое сердечное ритм или снижение уровня калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты, используемые для лечения боли и воспалительных состояний, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Следует ли пациенту диету с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см. Беременность, грудное вскармливаниеи влияние нафертильностьв дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 летв дальнейшей части инструкции)?

Если ответом является ДА на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как принимать препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в том числе агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Если возникли или усилились вышеуказанные симптомы во время приема препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности использования препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися нежелательными явлениями, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные действия, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более выраженными в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, чтобы препарат начал действовать, и иногда даже дольше.
У пациентатакие мысли могут возникать чаще:

• Если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Полезно может быть информирование родственника или другао своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, если они заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приеме препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией.
Они чувствуют тревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно.У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злошилый нейролептический синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, дрожания, озноба, галлюцинации (странные видения или звуки), жесткость мышц, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу.Более подробную информацию о этих или других нежелательных явлениях препарата Сероксат см. в пункте 4.
Препараты, такие как препарат Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Препарат Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не следует принимать препарат Сероксат
• Препараты, известные как увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не следует принимать препарат Сероксат
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, используемые для лечения боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, используемый для лечения заместительной терапии опиоидной зависимости
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени
• Другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными препаратами, такими как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Диетический добавканазываемый триптофаном;
• Мивакуриум и суксаметоний (используемые для общей анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые антипсихотическими препаратами) используются для лечения некоторых психических расстройств
• Фентанил, препарат, используемый во время анестезиии для лечения хронической боли
• Сочетание фозампренавира и ритонавира, которое используется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Зверобой, используемый в качестве дополнительного средства при депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, используемые для лечения приступовили эпилепсии
• Атомоксетин, который используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прокарбазин, используемый для лечения паркинсонизма
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами) используются для разжижения крови
• Пропафенон, флекайнид и препараты, используемые для лечения аритмий
• Метопролол, бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных проблем
• Правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза
• Линезолид - антибиотик
• Тамоксифен, который используется для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из этих препаратов,и не обсудил этого с врачом, он должен снова обратиться к врачуи спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо принимать другой препарат.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема препарата Сероксат не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы болезни или нежелательные явления. Прием препарата Сероксат утром, во время еды, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные дефекты развития, в частности дефекты сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В некоторых случаях врач также может предложить, что лучше для пациентки продолжать принимать препарат Сероксат.

Необходимо сообщить акушерке или врачу о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат.Прием препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Препараты, такие как Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН).
При ППГН кровяное давление в кровеносных сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания;
• синюшность кожи или нестабильность температуры тела;
• синюшность губ;
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи;
• усталость, затруднения с засыпанием или увеличение плачливости;
• жесткость или вялость мышц;
• дрожание, тремор или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке за советом.

Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах.Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время приема препарата Сероксат пациентка будет кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные явления, вызванные препаратом Сероксат, включают: головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Сероксат

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, показывающая, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно используемые дозы в различных заболеваниях приведены ниже.

Врач определит, с какой дозы препарата Сероксат начать лечение.Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за советом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки необходимо принимать утром, во время еды.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза у пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно используемую.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные явленияили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска приема и вспоминания об этом перед сномнеобходимо сразу же принять его. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропуске приема ночью или на следующий день, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Сероксат не облегчает симптомы болезни сразу- все антидепрессивные препараты начинают действовать только после некоторого времени. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, он должен обратиться к врачу за советом. Врач должен порекомендовать пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема препарата Сероксат

Не следует прекращать прием препарата Сероксат, пока не порекомендует этого врач.

В случае отмены препарата Сероксатврач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникают симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов при отмене препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать снова начать принимать таблетки и более медленно отменять их.

Даже если у пациента возникают симптомы отмены, все равно возможно прекратить использование препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия
• Чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрического разряда, касающееся также головы, и звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница)
• Чувство тревоги
• Головные боли

Нечастые нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Тошнота
• Потоотделение (включая ночную потливость)
• Чувство тревоги или возбуждения
• Дрожание
• Чувство дезориентации
• Бегунки (диарея)
• Эмоциональная нестабильность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Тахикардия (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Сероксат

он должен обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные явления чаще могут возникать в первые недели приема препарата Сероксат.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных явлений.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Нечастые нежелательные явления(встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникают необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент замечает трудности с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие нежелательные явления(встречающиеся с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован, имеет снижение уровня натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие нежелательные явления (встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникает красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, трудности с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент имеет некоторые или все из следующих симптомов, это может быть так называемый серотониновый синдром или злошилый нейролептический синдром. Эти симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, дрожания, озноба, галлюцинации (странные видения или звуки), жесткость мышц, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома.Если у пациента возникает боль в глазах и нарушения зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные явления, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные явления, возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов:

• Тошнота. Прием препарата Сероксат утром, во время еды, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение сексуального влечения или нарушения сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные явления(встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Увеличение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости
• Необычные сны (кошмары)
• Головокружение или дрожание
• Головные боли
• Трудности с концентрацией
• Чувство возбуждения
• Чувство чрезмерной усталости
• Нарушения зрения
• Зевота, сухость во рту
• Бегунки или запор
• Рвота
• Увеличение веса
• Потоотделение.

Нечастые нежелательные явления(встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Временное увеличение или уменьшение кровяного давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее
• Быстрое сердцебиение
• Трудности с движением, жесткость, дрожание или необычные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Чувство дезориентации
• Галлюцинации (странные видения или звуки)
• Неспособность мочиться (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез).
• У пациентов с диабетом во время приема препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об调整е дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета.
• Снижение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные явления(встречающиеся с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Неправильное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедленное сердцебиение
• Влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени
• Приступы тревоги
• Чрезмерная активность или бег мыслей (мания)
• Чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация)
• Чувство тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боли в суставах или мышцах
• Увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные явления(встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Сыпь на коже, называемая эритемой многоформной, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз
• Синдром неправильного выделения гормона антидиуретика (СИАДГ), когда в результате неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и снижение уровня натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног)
• Чувствительность к свету
• Болезненный, непреходящий эрекция полового члена
• Снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежетание зубами.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время приема препарата Сероксат.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент использует половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида гемигидрата.
Другие компоненты препарата включают:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция дигидрат, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Препарат Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двувыпуклые, с надписью «СЕРОКСАТ 20» или «20» и риской деления на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Каждая упаковка препарата Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки содержит 28 таблеток в блистерах, защищенных от детей.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. С/ Северо Очоа, 2
28760 Трес Кантос (Мадрид), Испания

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка, 189
60-322 Познань, Польша

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Челмжинска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:757195.7

• 760314.6
• 866905.9

Номер разрешения на параллельный импорт: 261/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для пациента может быть полезно обратиться к группе поддержки или организации пациентов, где он сможет узнать больше о своей болезни. Более подробную информацию предоставит лечащий врач.

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн– понедельник

Вт– вторник
Ср– среда
Чт– четверг
Пт– пятница
Сб– суббота
Вс– воскресенье

Дата утверждения инструкции: 26.06.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]