Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Перед применением препарата необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сероксат
• 3. Как применять препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Препарат Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения). Препарат Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает препарат Сероксат и другие препараты этой группы, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не применять препарат Сероксат:

• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Сероксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сероксат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см. Препарат Сероксат и другие препаратыв дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациент тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациенту применение другого антидепрессивного препарата.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца в электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную недостаточность, низкую частоту сердечных сокращений или снижение уровня калия или магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег идей)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Следует ли пациенту диету с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует стать беременной (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 летв дальнейшей части инструкции)?

Если ответ положительный на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если возникли или усилились указанные симптомы во время применения препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе. В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречались следующие нежелательные явления, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные проявления, потеря аппетита, тремор, чрезмерное потоотделение, повышенная активность (чрезмерная энергия), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения). Исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат. Эти исследования также показали, что у некоторых пациентов в возрасте до 18 лет возникли симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения применения препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препарат начнет действовать, и иногда даже дольше. У пациентатакие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. Если возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Полезно может быть информирование родственника или друга о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, если заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией. Они чувствуют тревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злоśliвый нейролептический синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все следующие симптомы: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (странных видений или слуха), жесткости мышц, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Больше информации о этих или других нежелательных явлениях препарата Сероксат содержится в пункте 4. Препараты, такие как препарат Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск возникновения нежелательных явлений. Препарат Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не применять препарат Сероксат;
• препараты, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не применять препарат Сероксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний;
• трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
• бупренорфин в комбинации с налоксоном, применяемые для заместительной терапии опиоидной зависимости;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени;
• другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными препаратами, такими как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• диетический добавка, называемый триптофаном;
• мивакуроний и суксаметоний (применяемые для общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые антипсихотическими препаратами), применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, применяемый во время анестезиии для лечения хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, которая применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• препарат, называемый зверобоем, применяемый для лечения депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, применяемые для лечения приступовили эпилепсии;
• атомоксетин, который применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давленияи сердечных проблем;
• правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза;
• линезолид - антибиотик;
• тамоксифен, который применяется для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал любой из этих препаратов, и не обсудил этого с врачом, он должен снова обратиться к врачуи спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо применение другого препарата.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или

недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные явления. Применение препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные дефекты развития, в частности, дефекты сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В некоторых случаях врач может также предложить, что лучше для пациентки продолжать применение препарата Сероксат.

Необходимо следить за тем, чтобы акушер или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат. Применение препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Препараты, такие как Сероксат, применяемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ППГН). В ППГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела
• цианоз губ
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи
• усталость, затруднения со сном или повышенная плачливость
• жесткость или вялость мышц
• тремор, дрожь или судороги
• усиление рефлексов

Если у ребенка возник любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу его здоровья, необходимо обратиться к врачу или акушеру за советом. Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, следует ли во время применения препарата Сероксат кормить грудью. В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Возможные нежелательные явления, вызванные препаратом Сероксат, включают головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сероксат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг половина таблетки 20 мг одна таблетка 30 мг полторы таблетки 40 мг две таблетки 50 мг две с половиной таблетки 60 мг три таблетки Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже. Врач определит, с какой дозы начать лечение препаратом Сероксат. Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше через несколько недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за советом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблица

Таблицы необходимо принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в день.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно применяемая.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками. В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные явленияили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день. В случае пропуска приема и вспоминания об этом перед сном, необходимо сразу же принять его. На следующий день необходимо принять дозу как обычно. Если пациент вспомнил ночью или на следующий день о пропуске приема, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Сероксат не снимает симптомы заболевания сразу- все антидепрессивные препараты начинают действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше через несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за советом. Врач должен порекомендовать пациенту контрольный визит через несколько недель после начала применения препарата впервые. Пациент должен сообщить врачу, если он не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение применения препарата Сероксат

Не следует прекращать применение препарата Сероксат, пока не порекомендует этого врач.

В случае отмены препарата Сероксатврач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше. Если у пациента возникнут симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов во время отмены препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать снова начать применение таблеток и более медленно отменять их.

Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, затрагивающих голову, и звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• тошнота;
• потоотделение (включая ночную потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• тремор;
• чувство дезориентации;
• диарея (жидкий стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Сероксат, он должен обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные явления чаще могут возникать в первые недели применения препарата Сероксат.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных явлений.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечастые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникнут необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент заметит затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• Если у пациента возникнет приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован, и у него может быть снижение уровня натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми. Если у пациента возникла красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморок, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент имеет некоторые или все следующие симптомы, это может быть состояние, называемое серотониновым синдромом или злоśliвым нейролептическим синдромом: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (странных видений или слуха), жесткости мышц, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердцебиения. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома. Если у пациента возникла боль в глазах и нарушения зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время применения препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время применения препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные явления, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные явления (возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов):

• тошнота. Применение препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты;
• изменение полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов):

• увеличение уровня холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сны (кошмары);
• головокружение или тремор;
• головные боли;
• затруднения с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной усталости;
• нарушения зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потоотделение.

Нечастые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее;
• более быстрое, чем обычно, сердцебиение;
• затруднения с движением, жесткость, тремор или необычные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (странные видения или слух);
• необратимое или неконтролируемое мочеиспускание (задержка мочи или недержание мочи);
• у пациентов с диабетом во время применения препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об изменении дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета.

Редкие нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 1000 пациентов):

• необычное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедленное сердцебиение;
• влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени;
• панические атаки;
• чрезмерная активность или бег идей (мания);
• чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• неодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• увеличение уровня пролактина в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз;
• синдром неправомерного выделения антидиуретического гормона (СИАДГ), при котором в результате неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и снижение уровня натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелого заболевания или могут не проявлять никаких симптомов.
• задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног);
• чувствительность к свету;
• болезненный, не проходящий эрекция полового члена;
• снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных);

• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• скрежет зубов.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время применения препарата Сероксат. У пациентов, принимающих препараты этого типа, было отмечено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Если пациент принимает половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата. Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полуводного. Другие компоненты препарата включают: ядро таблетки: гидрофосфат кальция двуводный, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А). Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Препарат Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двояковыпуклые, с надписью «СЕРОКСАТ 20» или «20» на одной стороне и насечкой, позволяющей делить таблетку на две части, на другой стороне. Каждая упаковка препарата Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки, содержит 30 таблеток в блистерах, защищенных от детей.

Ответственное лицо в Хорватии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ул. Грюнвальдзка, 189 60-322 Познань Польша

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. z o.o. ул. Струмикова, 28/11 03-138 Варшава

Перепаковка:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ул. Хелмжинска, 249 04-458 Варшава Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта:HR-H-051250245-01 Номер разрешения на параллельный импорт:423/21

Для пациента может быть полезно обратиться к группе поддержки или организации пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач. Дата утверждения инструкции: 01.02.2023 г.[Информация о защищенном товарном знаке]