Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сероксат
• 3. Как применять препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Препарат Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Препарат Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает Сероксат и другие препараты этой группы, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не следует применять препарат Сероксат:

• - если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Сероксат после прекращения приема ингибиторов МАО.
• - если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо связаться с лечащим врачом, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сероксат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см.: Препарат Сероксат и другие препараты, в дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациент тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может рекомендовать пациенту применение другого антидепрессивного препарата.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент аномальное проводнение сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемое как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную болезнь, такую как сердечная недостаточность, низкое сердечное ритм или снижение уровня калия, или снижение уровня магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Имелись ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Проходит ли пациент лечение электросудорожной терапией?
• Имелись ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Следует ли пациенту диете с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см.: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, в дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см.: Дети и подростки в возрасте до 18 лет, в дальнейшей части инструкции)?

Если ответом является ДА на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не связался с врачом, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Пациенты моложе 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо связаться с лечащим врачом. Если возникли или усилились указанные симптомы во время приема препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречались нежелательные реакции, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, включая увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленного самоуничтожения, враждебности, агрессивного поведения или неприязни, потерю аппетита, дрожь, необычное потоотделение, чрезмерную активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональную нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов моложе 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство беспокойства и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале приема антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препарат начнет действовать, и иногда даже дольше.
У пациентатакие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Поможет, если пациент сообщит близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросит их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией.
Они чувствуют беспокойство и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злое нейролептическое расстройство, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, беспокойство, жар, потоотделение, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), мышечная жесткость, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо связаться с врачом. Более подробную информацию о этих или других нежелательных реакциях препарата Сероксат можно найти в пункте 4.
Препараты, такие как Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск нежелательных реакций. Препарат Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт: Когда не следует применять препарат Сероксат;
• -препараты, о которых известно, что они увеличивают риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт: Когда не следует применять препарат Сероксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления;
• -трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
• бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый для заместительной терапии опиоидной зависимости;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени;
• -другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессивными препаратами, такими как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавкатриптофан;
• мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые антипсихотическими препаратами) применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, применяемый во время анестезиии для лечения хронической боли;
• соединение фозампренавира и ритонавира, которое применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• растение зверобоя, применяемое для лечения депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, применяемые для лечения приступов или эпилепсии;
• атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• -варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами) применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем;
• -правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза;
• -линезолид – антибиотик;
• тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или最近 принимал любой из этих препаратов, и не обсудил этого с врачом, необходимо снова связаться с ними спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо применение другого препарата.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или

недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема препарата Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные реакции. Принятие препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные дефекты развития, в частности, дефекты сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В некоторых случаях врач может также предложить, что лучше для пациентки продолжать принимать препарат Сероксат.

Необходимо обеспечить, чтобы акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат.Принятие препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проинформировать об этом врача или акушерку, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Препараты, такие как препарат Сероксат, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмональной гипертензии новорожденного (ППГН).
При ППГН давление крови в кровеносных сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания;
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела;
• цианоз губ;
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи;
• усталость, затруднения со сном или повышенная плачливость;
• жесткость или вялость мышц;
• дрожь, тремор или судороги;
• усиление рефлексов. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния ребенка, необходимо связаться с врачом или акушеркой для получения консультации.

Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах.Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проконсультироваться с врачом перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, следует ли во время приема препарата Сероксат кормить грудью. В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Возможные нежелательные реакции, вызванные препаратом Сероксат, включают головокружение, дезориентацию, сонливость и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сероксат

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже.

Максимальная суточная доза

Депрессия
20 мг
20 мг
50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство
20 мг
40 мг
60 мг
Тревожное расстройство с паническими атаками 10 мг
40 мг
60 мг
Социальная фобия
20 мг
20 мг
50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство
20 мг
20 мг
50 мг
Генерализованное тревожное расстройство
20 мг
20 мг
50 мг
Врач назначит, с какой дозы препарата Сероксат начать лечение.Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель. Если после этого времени не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Начальная доза

Рекомендуемая суточная доза

Таблицы необходимо принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может назначить меньшую дозу препарата Сероксат, чем обычно.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные реакции, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и вспоминания об этом перед сном, необходимо сразу же принять ее. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнит о пропуске препарата ночью или на следующий день, не следует принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Сероксат не облегчает симптомы заболевания сразу- все антидепрессивные препараты начинают действовать только после некоторого времени. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше после нескольких недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше после нескольких недель лечения, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата в первый раз. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема препарата Сероксат

Не следует прекращать прием препарата Сероксат, пока не назначит это врач. В случае

отмены препарата Сероксатлечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникают симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов во время отмены препарата Сероксат необходимо связаться с врачом. Он может назначить повторный прием таблеток и их более медленную отмену.

Даже если у пациента возникают симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены во время прекращения терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, касающихся головы, а также звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары) или чувство тревоги;
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• тошнота;
• потоотделение (включая ночную потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• дрожь;
• чувство дезориентации;
• диарея (жидкий стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Сероксат, он должен

связаться с врачом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции чаще могут возникать в первые недели приема препарата Сероксат.

Необходимо связаться с врачом в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций во время лечения.

Может быть необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• - если у пациента возникают необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу;
• - если пациент испытывает затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу;

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 1 000 пациентов):

• - если у пациента возникает приступ эпилепсии (судороги), он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу;
• - если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом;
• - если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован, может иметь снижение уровня натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с лечащим врачом;

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• - аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми. Если у пациента возникает красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу;
• - если у пациента возникают симптомы, такие как сильное возбуждение или раздражение, дезориентация, тревога, жар, потоотделение, дрожь, озноб, галлюцинации (необычные видения или звуки), мышечная жесткость, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение, это может быть состояние, называемое серотониновым синдромом или злым нейролептическим расстройством. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом;
• - острая глаукома. Если у пациента возникает боль в глазах и появляются нарушения зрения, он должен связаться с лечащим врачом;

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время приема препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте
• 2.

В случае возникновения таких симптомов нежелательных реакций необходимо связаться с лечащим врачом.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 на 10 пациентов):

• тошнота. Принятие препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• изменение сексуального влечения или нарушения сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 пациентов):

• увеличение уровня холестерина в крови;
• потеря аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сны (кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головные боли;
• затруднения с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной усталости;
• нарушения зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение веса;
• потоотделение.

Нечастые нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 100 пациентов):

• временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее;
• ускорение сердечного ритма;
• затруднения с движением, жесткость, дрожь или необычные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (необычные видения или звуки);
• необратимое или неконтролируемое мочеиспускание (энурез);
• у пациентов с диабетом во время приема препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом коррекцию дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета;
• снижение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 1 000 пациентов):

• необычное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедление сердечного ритма;
• влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени;
• приступы тревоги;
• чрезмерная активность или бег мыслей (мания);
• чувство неопределенности относительно своего существования (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• необратимый импульс движения ног (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• увеличение уровня пролактина в крови;
• нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярное кровотечение, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краям);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, которые вызывают желтуху или пожелтение белков глаз;
• синдром неправильного выделения антидиуретического гормона (СИАДГ), при котором из-за неправильных химических сигналов в организме возникает увеличение накопления воды и снижение уровня натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов.
• задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног);
• чувствительность к свету;
• болезненный, не проходящий эрекция полового члена;
• снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• скрежет зубов.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время приема препарата Сероксат.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент принимает половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида гемигидрата.
Другими компонентами препарата являются:
ядро таблетки: гидрофосфат кальция дигидрат, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, Полисорбат 80 (Е 433).

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Препарат Сероксат 20 мг, покрытые таблетки - белые таблетки, покрытые, овальные, двояковыпуклые, с надписью «СЕРОКСАТ 20» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне.
Каждая упаковка препарата Сероксат 20 мг, покрытые таблетки, содержит 30 таблеток, покрытых в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка, 189
60-322 Познань
Польша

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA1077/097/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 37/20

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония,
Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия,
Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта,
Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия,
Словения, Швеция, Италия
Сероксат
Франция
Дероксат
Для пациента может быть полезно связаться с группой поддержки или организацией пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.

Дата утверждения инструкции: 29.01.2025

[Информация о защищенном товарном знаке]