Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Сероксат

20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сероксат
• 3. Как применять препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Препарат Сероксат используется для лечения взрослых с депрессией и (или) тревожными расстройствами.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется препарат Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Препарат Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает препарат Сероксат и другие препараты этой группы, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не применять препарат Сероксат:

• - если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач порекомендует пациенту, как начать применение препарата Сероксат после прекращения применения ингибиторов МАО.
• - если пациент принимает антипсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Сероксат необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см.: Препарат Сероксат и другие препараты, в дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациент тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациенту применение другого антидепрессивного препарата.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Были ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Проходит ли пациент электросудорожную терапию?
• Были ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Следует ли пациенту диете с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует беременность (см.: Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, в дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см.: Дети и подростки в возрасте до 18 лет, в дальнейшей части инструкции)?

Если ответ положительный на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Пациенты моложе 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в том числе агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время применения препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если возникли или усилились указанные симптомы во время применения препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречались следующие нежелательные явления, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебность, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (в том числе плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовое кровотечение).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения применения препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов моложе 18 лет часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство беспокойства и эмоциональная нестабильность (в том числе плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более выраженными в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, чтобы препарат начал действовать, и иногда даже дольше.
У пациентатакие мысли могут возникать чаще:

• если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. Если возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Помощным может быть информирование родственника или друга о депрессии или тревожном расстройстве и просьба к ним прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или возникли тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих препарат Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией.
Они чувствуют беспокойство и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками, при которых пациенты имеют некоторые или все следующие симптомы: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, беспокойство, жар, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), жесткость мышц, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Более подробную информацию о этих или других нежелательных явлениях препарата Сероксат можно найти в пункте 4.
Препараты, такие как препарат Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск нежелательных явлений. Препарат Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт: Когда не применять препарат Сероксат;
• -тиоридазин или пимозид, которые относятся к антипсихотическим препаратам– см. пункт: Когда не применять препарат Сероксат;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний;
• -трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты;
• бупренорфин в комбинации с налоксоном, применяемые для заместительной терапии опиоидной зависимости;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени;
• -другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессантами, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• пищевая добавкапод названием триптофан;
• мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии);
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые антипсихотическими препаратами) применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, применяемый во время анестезиии для лечения хронической боли;
• комбинация фозампренавира и ритонавира, которая применяется для лечения ВИЧ-инфекции;
• растение под названием зверобой, применяемое для лечения депрессии;
• фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, применяемые для лечения приступов или эпилепсии;
• атомоксетин, который применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• -варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами) применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения гипертонии и сердечных проблем;
• -правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза;
• -линезолид – антибиотик;
• тамоксифен, который применяется для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает или недавно принимал любой из этих препаратов, и не обсудил этого с врачом, он должен снова обратиться к врачуи спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо применение другого препарата.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает или планирует принимать

, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или нежелательные явления. Применение препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные пороки развития, в частности, пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат. В некоторых случаях врач может также порекомендовать, что лучше для пациентки продолжать применение препарата Сероксат.

Необходимо следить за тем, чтобы акушер или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат.Применение препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации. Препараты, такие как препарат Сероксат, применяемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых персистирующим пульмонарным гипертензионным синдромом новорожденного (ППГСН).
При ППГСН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высокое. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного могут также возникать другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания;
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела;
• цианоз губ;
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи;
• вялость, затруднения с засыпанием или повышенная плачливость;
• жесткость или вялость мышц;
• тремор, дрожание или судороги;
• усиление рефлексов.

Если у ребенка возник любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушеру за консультацией.

Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах.Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время применения препарата Сероксат пациентка будет кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные явления, вызванные препаратом Сероксат, включают: головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае возникновения таких нежелательных явлений не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сероксат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.
Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях приведены ниже.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки

Максимальная суточная доза

Депрессия
20 мг
20 мг
50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство
20 мг
40 мг
60 мг
Тревожное расстройство с паническими атаками 10 мг
40 мг
60 мг
Социальная фобия
20 мг
20 мг
50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство
20 мг
20 мг
50 мг
Генерализованное тревожное расстройство
20 мг
20 мг
50 мг
Врач порекомендует, с какой дозы препарата Сероксат начать лечение.Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше через несколько недель. Если после этого времени не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Он может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг до максимальной суточной дозы.

Таблетки необходимо принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Начальная доза

Рекомендованная суточная доза

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза у пациентов старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать более низкую дозу препарата Сероксат, чем обычно применяемую.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные явления, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и вспоминания об этом перед сном, необходимо немедленно принять ее. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропуске препарата ночью или на следующий день, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Препарат Сероксат не облегчает симптомы заболевания сразуВсе антидепрессивные препараты начинают действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше через несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач порекомендует пациенту контрольный визит через несколько недель после начала применения препарата впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение применения препарата Сероксат

Не следует прекращать применение препарата Сероксат, пока не порекомендует этого врач.

При отмене препарата Сероксатврач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев, что должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникнут симптомы отменыпосле прекращения применения таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов при отмене препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать повторное начало применения таблеток и их более медленную отмену.

Даже если у пациента возникнут симптомы отмены, все равно возможно прекратить применение препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.

Частые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, затрагивающих голову, а также звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• тошнота;
• потоотделение (в том числе ночная потливость);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• тремор;
• чувство дезориентации;
• диарея (жидкий стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• тахикардия (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения применения препарата Сероксат

, он должен обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные явления чаще могут возникать в первые недели применения препарата Сероксат.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных явлений во время лечения.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нечастые нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• - Если у пациента возникли необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• - Если пациент заметил затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 1 000 пациентов):

• - Если у пациента возник приступ, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• - Если пациент чувствует беспокойство или не может сидеть или стоять неподвижно, это может быть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• - Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован, может иметь пониженное содержание натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие нежелательные явления (возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• - аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникла красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморок, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу;
• - Если у пациента есть некоторые или все из следующих симптомов, это может быть состояние, называемое серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками.Симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, беспокойство, жар, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), жесткость мышц, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу;
• - острый глауком.Если у пациента возникла боль в глазах и возникли нарушения зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения

(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время применения препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время применения препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные явления, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные явления, возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• тошнота. Применение препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• изменение сексуального влечения или нарушения сексуальной функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов:

• увеличение уровня холестерина в крови;
• понижение аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сны (кошмары);
• головокружение или тремор;
• головные боли;
• затруднения с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• чувство чрезмерной усталости;
• нарушения зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• потоотделение.

Нечастые нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов:

• временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапной смене положения на стоящее;
• учащенное сердцебиение;
• затруднения с движением, жесткость, тремор или необычные движения рта и языка;
• расширение зрачков;
• сыпь;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (странные видения или звуки);
• необратимое мочеиспускание (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• у пациентов с диабетом во время применения препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об调整ировании дозы инсулина или препаратов для лечения диабета.

Редкие нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 1 000 пациентов:

• необычное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин;
• замедленное сердцебиение;
• влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени;
• приступы тревоги;
• чрезмерная активность или бег мыслей (мания);
• чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• необратимый импульс движений ног (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• увеличение уровня пролактина в крови;
• нарушения менструального цикла (в том числе усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержка менструации).

Очень редкие нежелательные явления, возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов:

• сыпь на коже, называемая полиморфной эритемой, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краям);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белковых оболочек глаз;
• синдром неправомерного выделения антидиуретического гормона (СИАДГ), когда в результате неправильных химических сигналов в организме происходит увеличение накопления воды и уменьшение содержания натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелого заболевания или могут не проявлять никаких симптомов.
• задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног);
• чувствительность к свету;
• болезненный, непроходящий эрекция полового члена;
• уменьшение количества тромбоцитов.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения

(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею);
• скрежетание зубами.

У некоторых пациентов могут возникать звон, свист, шум или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время применения препарата Сероксат.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент применяет половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида полуводного.
Другие компоненты препарата включают:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, стеарин магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
Покрытие таблетки: Опадри Уайт YS-1R-7003: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, Полисорбат 80.

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Белые покрытые таблетки, овальные, двояковыпуклые, с надписью «20» на одной стороне и разрезом, позволяющим делить таблетку на равные дозы, на другой стороне. В случае необходимости таблетку 20 мг можно разделить на равные дозы.
Каждая упаковка содержит 30 покрытых таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ул. Грюнвальдзка 189, 60-322 Познань
S.C. Europharm S.A.
ул. Пансеелор nr.2, Брашов, 500419, Румыния

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Дzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 601/2008/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 419/12

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии):

Австрия, Бельгия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия), Италия
Сероксат
Франция
Дероксат
Для пациента может быть полезно обратиться к группе поддержки или организации пациентов, где он сможет узнать больше о своем заболевании. Подробную информацию предоставит лечащий врач.
Дата утверждения инструкции: 07.07.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]