Сероксат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сероксат, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Сероксат
• 3. Как применять препарат Сероксат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сероксат
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сероксат и для чего он используется

Сероксат используется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.

Тревожные расстройства, при лечении которых используется Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением), тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, которая является страхом перед открытым пространством), социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием), генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или раздражения).
Сероксат относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Не полностью понятно, как работает Сероксат и другие препараты группы СИОЗС, но они могут увеличивать концентрацию серотонина в мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно, чтобы пациент чувствовал себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Сероксат

Когда не применять препарат Сероксат:

• Если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Сероксат после прекращения применения ингибиторов МАО.
• Если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.
• Если пациент имеет аллергиюна пароксетин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6). Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу, не принимая препарат Сероксат.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Сероксат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Принимает ли пациент какие-либо другие препараты (см. Препарат Сероксат и другие препараты, в дальнейшей части инструкции)?
• Применяет ли пациент тамоксифен для лечения рака молочной железы? Препарат Сероксат может уменьшить эффективность тамоксифена, и поэтому лечащий врач может порекомендовать пациенту применение другого антидепрессивного препарата.
• Имеет ли пациент проблемы с почками, печенью или сердцем?
• Имеет ли пациент нарушения проводимости сердца на электрокардиограмме (ЭКГ), определяемые как удлинение интервала QT?
• Имеет ли пациент в семейном анамнезе удлинение интервала QT, сердечную болезнь,such как сердечная недостаточность, низкое сердечное ритм или снижение уровня калия, или снижение уровня магния?
• Страдает ли пациент эпилепсией или имелись ли у него в прошлом приступы?
• Имелись ли у пациента эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей)?
• Применяется ли пациенту электросудорожная терапия?
• Имелись ли у пациента в прошлом кровотечения или принимает ли он другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трёхциклические антидепрессивные препараты, препараты, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)?
• Страдает ли пациент диабетом?
• Придерживается ли пациент диеты с низким содержанием натрия?
• Имеет ли пациент глаукому (повышенное давление в глазном яблоке)?
• Беременна ли пациентка или планирует стать беременной (см. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность, в дальнейшей части инструкции)?
• Имеет ли пациент менее 18 лет (см. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, в дальнейшей части инструкции)?

Если ответ положительный на любой из вышеперечисленных вопросови если пациент еще не обратился к врачу, необходимо снова обратиться к лечащему врачуи спросить, как применять препарат Сероксат.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Сероксат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.Пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время применения препарата Сероксат. Если врач назначил препарат Сероксат пациенту в возрасте до 18 лет, и возникли сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если возникли или усилились указанные симптомы во время применения препарата Сероксат, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, до настоящего времени нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях препарата Сероксат у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными реакциями, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное поведение или враждебные проявления, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовое кровотечение).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Сероксат.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях возникли симптомы, связанные с отменой препарата Сероксат. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения применения препарата Сероксат (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникали боли в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Они могут быть более частыми в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку может потребоваться некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, и иногда даже дольше.

У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• Если пациент имел ранее мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
• Если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами. В случае возникновения мыслей о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Полезно может быть информирование родственника или другао своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревожное расстройство ухудшились или если возникли тревожные изменения в поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Сероксат

У некоторых пациентов, принимающих Сероксат, могут развиться симптомы, называемые акатизией. Они чувствуюттревогу и не могут сидеть или стоять неподвижно. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками,при котором пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (необычные видения или звуки), мышечной жесткости, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердечного ритма.
Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Больше информации о этих или других нежелательных реакциях препарата Сероксат содержится в пункте 4.
Препараты, такие как Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушений половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Препарат Сероксат и другие препараты

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Сероксат или увеличивать риск нежелательных реакций. Сероксат также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтионина (метиленовый синий)) - см. пункт Когда не применять препарат Сероксат
• Препараты, известные как увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, противопсихотические препараты тиоридазин или пимозид) - см. пункт Когда не применять препарат Сероксат
• Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний
• Трамадол, бупренорфин и петидин, обезболивающие препараты
• Бупренорфин в сочетании с налоксоном, применяемый для заместительной терапии опиоидной зависимости
• Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый для лечения мигрени
• Другие антидепрессивные препараты, называемые СИОЗС и трёхциклическими антидепрессивными препаратами, такими как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• Добавка к диетепод названием триптофан
• Мивакуриум и суксаметоний (применяемые для общей анестезии)
• Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые для лечения некоторых психических расстройств
• Фентанил, препарат, применяемый во время анестезиии для лечения хронической боли
• Сочетание фозампренавира и ритонавира, применяемое для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Трава под названием зверобой, применяемая для лечения депрессии
• Фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, применяемые для лечения приступов или эпилепсии
• Атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• Прокарбазин, применяемый для лечения болезни Паркинсона
• Варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови
• Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма
• Метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем
• Правастатин, применяемый для лечения повышенного уровня холестерина
• Рифампицин, применяемый для лечения туберкулеза
• Линезолид - антибиотик
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или принимал recently любой из перечисленных препаратов, и не обсудил этого с врачом, он должен снова обратиться к врачуи спросить, как действовать. Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо применение другого препарата.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или планирует принять

, включая препараты, которые отпускаются без рецепта.

Препарат Сероксат с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Сероксат не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы болезни или нежелательные реакции. Применение препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали препарат Сероксат в течение первых нескольких месяцев беременности, возникли врожденные дефекты развития, в частности дефекты сердца.
В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с дефектом сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает препарат Сероксат. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить препарат Сероксат.
В некоторых случаях врач также может предложить, что лучше для пациентки продолжать применение препарата Сероксат.

Необходимо обеспечить, чтобы акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает

препарат Сероксат.Применение препарата Сероксат в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. Препараты, такие как Сероксат, применяемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ПФГН).
При ПФГН давление крови в сосудах между сердцем и легкими ребенка слишком высоко. Если пациентка принимает препарат Сероксат в течение 3 последних месяцев беременности, у новорожденного также могут возникнуть другие симптомы, обычно в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

• затруднения дыхания
• цианоз кожи или нестабильность температуры тела
• цианоз губ
• рвота или затруднения с нормальным приемом пищи
• усталость, затруднения со сном или увеличение плачливости
• жесткость или вялость мышц
• тремор, дрожание от раздражения или судороги
• усиление рефлексов. Если у ребенка возникает любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу состояния ребенка, необходимо обратиться к врачу или акушерке за советом.

Препарат Сероксат может проникать в грудное молоко в очень небольших количествах.Если пациентка принимает препарат Сероксат, она должна обратиться к врачу перед началом грудного вскармливания. Врач вместе с пациенткой могут решить, что во время применения препарата Сероксат пациентка будет кормить грудью.
В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у людей не было определено до настоящего времени.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные реакции, вызванные препаратом Сероксат, включают: головокружение, дезориентацию, сонливость и нарушения зрения. В случае возникновения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Сероксат

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда прием одной таблетки не обеспечивает приема всей рекомендованной дозы препарата. Ниже приведена таблица, которая показывает, сколько таблеток препарата Сероксат необходимо принять для каждой дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно применяемые дозы для различных заболеваний приведены ниже.

Врач определит, с какой дозы начать лечение.Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше через несколько недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за советом. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки необходимо принимать утром, во время приема пищи.

Проглотить, запив водой.

Не разжевывать.

Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

У пациента с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может порекомендовать более низкую дозу препарата Сероксат, чем обычно применяемая.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сероксат

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Сероксат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо показать им упаковку с таблетками.
В результате передозировки препарата Сероксат у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные нежелательные реакцииили следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема препарата Сероксат

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и вспоминания об этом перед сном, необходимо принять ее немедленно. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропуске препарата ночью или на следующий день, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Сероксат не облегчает симптомы болезни сразу –все антидепрессивные препараты начинают действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, а другие - позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессивные препараты, чувствуют себя хуже, прежде чем начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не чувствует себя лучше через несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за советом. Врач должен порекомендовать пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема препарата Сероксат

Не следует прекращать применение препарата Сероксат, пока не порекомендует это врач.

При отмене препарата Сероксатлечащий врач поможет постепенно уменьшить дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно ограничить возможность возникновения симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы препарата Сероксат на 10 мг каждую неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента возникают симптомы отменыпосле прекращения приема таблеток, врач может решить, что пациент должен более медленно отменять препарат. В случае выраженных симптомов при отмене препарата Сероксат необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновление приема таблеток и их более медленную отмену.

Даже если у пациента возникают симптомы отмены, все равно возможно прекращение применения препарата Сероксат.

Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения

Исследования показали, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Сероксат. Некоторые из этих симптомов возникают чаще, чем другие.
Частые нежелательные реакции(возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов):

• Головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия
• Чувство онемения, ощущение жжения и (менее часто) ощущение электрических разрядов, касающихся также головы, и звон, гудение, свист или другой постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница)
• Чувство тревоги
• Головные боли.

Незначительные нежелательные реакции(возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Тошнота
• Потоотделение (включая ночную потливость)
• Чувство тревоги или возбуждения
• Тремор
• Чувство дезориентации
• Боль в животе
• Эмоциональная нестабильность или раздражительность
• Нарушения зрения
• Тахикардия или усиление сердечного ритма (сердцебиение).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата Сероксат

, он должен обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Нежелательные реакции чаще могут возникать в первые недели приема препарата Сероксат.

Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения во время лечения любого из следующих нежелательных реакций.

Может быть необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Незначительные нежелательные реакции(возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов):

• Если у пациента возникают необычные синяки или кровотечения, включая кровавую рвоту или кровь в кале, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает затруднения с мочеиспусканием, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие нежелательные реакции(возникающие с частотой до 1 на 1 000 пациентов):

• Если у пациента возникает приступ эпилепсии(судороги), он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент чувствует тревогу или не может сидеть или стоять неподвижно, то у него может возникнуть состояние, называемое акатизией. Увеличение дозы препарата Сероксат может усилить эти ощущения. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость, боль, жесткость или отсутствие координации мышц, он может быть дезориентирован, может иметь снижение уровня натрия в крови. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Очень редкие нежелательные реакции(возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов):

• Аллергические реакции на препарат Сероксат, которые могут быть тяжелыми.Если у пациента возникает красная, узловатая сыпь на коже, отек век, лица, губ, полости рта или языка, зуд, затруднения с дыханием (одышка) или глотанием, чувство слабости или обморока, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент имеет некоторые или все из следующих симптомов, у него может возникнуть так называемый серотониновый синдром или злоупотребление нейролептиками.Эти симптомы включают: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, жара, потоотделения, тремора, озноба, галлюцинаций (необычные видения или звуки), мышечной жесткости, внезапных мышечных сокращений или быстрого сердечного ритма. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острая глаукома.Если у пациента возникает боль в глазах и нарушения зрения, он должен обратиться к лечащему врачу.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• У некоторых пациентов во время применения препарата Сероксат или вскоре после прекращения лечения возникли мысли о самоуничтожении или самоубийстве (см. Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройствав пункте 2).
• У некоторых пациентов во время применения препарата Сероксат возникла агрессия.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильностьв пункте 2.

В случае возникновения таких симптомов нежелательных реакций необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, возникающие во время лечения

Очень частые нежелательные реакции, возникающие чаще, чем у 1 на 10 пациентов:

• Тошнота. Применение препарата Сероксат утром, во время приема пищи, уменьшает вероятность возникновения тошноты.
• Изменение полового влечения или нарушения половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 10 пациентов:

• Увеличение уровня холестерина в крови
• Потеря аппетита
• Нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости
• Необычные сны (кошмары)
• Головокружение или тремор
• Головные боли
• Затруднения с концентрацией внимания
• Чувство возбуждения
• Чувство чрезмерной слабости
• Нарушения зрения
• Зевание, сухость во рту
• Боль в животе или запор
• Рвота
• Увеличение массы тела
• Потоотделение.

Незначительные нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 100 пациентов:

• Временное увеличение или уменьшение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при внезапном изменении положения на стоящее
• Быстрый сердечный ритм
• Затруднения с движением, жесткость, тремор или необычные движения рта и языка
• Расширение зрачков
• Сыпь
• Зуд
• Чувство дезориентации
• Галлюцинации (необычные видения или звуки)
• Неспособность мочиться (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (энурез).
• У пациентов с диабетом во время применения препарата Сероксат может возникнуть ухудшение контроля уровня сахара в крови. Необходимо обсудить с врачом вопрос об调整ировании дозировки инсулина или препаратов для лечения диабета.
• Снижение количества белых кровяных клеток.

Редкие нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 1 000 пациентов:

• Неправильное производство молока в молочных железах у мужчин и женщин
• Замедление сердечного ритма
• Влияние на печень, выявленное в анализах крови, связанных с функцией печени
• Панические атаки
• Чрезмерная активность или бег мыслей (мания)
• Чувство неуверенности в существовании собственной личности (деперсонализация)
• Чувство тревоги
• Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног)
• Боль в суставах или мышцах
• Увеличение уровня гормона, называемого пролактином, в крови
• Нарушения менструального цикла (включая усиление или нерегулярность кровотечений, кровотечение между менструациями и отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие нежелательные реакции, возникающие с частотой до 1 на 10 000 пациентов:

• Сыпь на коже, называемая эритемой многоформной, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как небольшие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом на краю)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона)
• Распространенная сыпь на коже с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Нарушения функции печени, которые вызывают желтуху кожи или белков глаз
• Синдром неправильного выделения гормона антидиуретика (СИАДГ), когда в результате неправильных химических сигналов в организме возникает увеличение накопления воды и снижение уровня натрия (соли). Пациенты с СИАДГ могут иметь симптомы тяжелой болезни или могут не проявлять никаких симптомов
• Задержка жидкости или воды (которая может привести к отекам рук или ног)
• Чувствительность к свету
• Болезненный, непреходящий эрекция полового члена
• Снижение количества тромбоцитов.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• Скрежетание зубами.

У некоторых пациентов могут возникать звон, гудение, свист или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время применения препарата Сероксат.
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было обнаружено увеличение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сероксат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Если пациент применяет половинки таблеток, он должен быть осторожен, чтобы хранить их в упаковке препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сероксат

Активным веществом препарата является пароксетин (20 мг) в виде пароксетина гидрохлорида гемигидрата.
Другие компоненты препарата включают:
Ядро таблетки: гидрофосфат кальция дигидрат, стеарат магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
Покрытие таблетки: Опадри Уайт YS-1R-7003: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, Полисорбат 80.

Как выглядит препарат Сероксат и что содержит упаковка

Сероксат 20 мг, покрытые таблетки - белые покрытые таблетки, овальные, двояковыпуклые, с надписью «СЕРОКСАТ 20» или «20» на одной стороне и насечкой, позволяющей делить таблетку на две части, на другой стороне.
Каждая упаковка препарата Сероксат 20 мг, покрытые таблетки, содержит 30 таблеток в блистерах, защищающих от детей.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грюнвальдзка 189
60-322 Познань
Польша

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для пациента может быть полезно обратиться к группе поддержки или организации пациентов, где он сможет узнать больше о своей болезни. Подробную информацию предоставит лечащий врач.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел: +48 22 576 9000
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025