Седрон 70 мг таблетки повлекане

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Седрон, 70 мг, покрытые таблетки

Алендроновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Седрон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Седрон
• 3. Как применять препарат Седрон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Седрон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Седрон и для чего он используется

Что такое препарат Седрон?

Препарат Седрон содержит активное вещество алендроновую кислоту. Препарат Седрон относится к группе негормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Препарат Седрон предотвращает потерю костной массы, в основном у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костей. Он снижает риск возникновения переломов позвоночника и шейки бедра.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это заболевание, характеризующееся тем, что кости становятся тоньше и слабее. Он распространен у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон - эстроген, который необходим для поддержания здоровья костной системы. В результате этого происходит снижение плотности костей и их ослабление. Чем раньше женщина вступает в менопаузу, тем выше риск остеопороза.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение. Препарат Седрон не только предотвращает потерю костной ткани, но также помогает восстановить уже потерянную костную ткань и снижает риск переломов позвоночника и шейки бедра.

2. Важные сведения перед применением препарата Седрон

Когда не применять препарат Седрон:

• если у пациента есть аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть заболевание пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая рот с желудком), такое как сужение пищевода или трудности с глотанием,
• если у пациента есть невозможность сохранять вертикальное положение или сидеть в течение как минимум 30 минут,
• если у пациента есть снижение уровня кальция в крови.

Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, не следует принимать таблетки. Необходимо сначала проконсультироваться с врачом и следовать его рекомендациям.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Седрон необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть заболевание почек,
• если у пациента есть трудности с глотанием или диспепсия,
• если у пациента есть болезнь Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• если у пациента есть проблемы с всасыванием минеральных веществ в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• если у пациента есть низкий уровень кальция в крови,
• если у пациента есть проблемы со здоровьем полости рта, у пациента есть заболевания десен, планируется удаление зуба или пациент не следует рекомендациям по правильной профилактике стоматологических заболеваний,
• если у пациента есть новообразование,
• если пациент проходит химиотерапию или радиотерапию,
• если пациент принимает кортикостероиды (такие как преднизон или дексаметазон),
• если пациент курит или курил сигареты (это может увеличить риск стоматологических проблем).

Дети и подростки

Препарат Седрон не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Седрон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Седрон с пищей и напитками

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) могут снизить эффективность препарата Седрон, если они будут применены одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, изложенным в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Седрон предназначен только для женщин после менопаузы. Не следует принимать препарат Седрон во время беременности, если есть подозрение на беременность или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Были сообщения о нежелательных реакциях (например, нарушениях зрения, головокружении, сильных болях в костях, мышцах или суставах) после применения препарата Седрон, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы (см. пункт 4).

Седрон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Седрон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Седрон - одна таблетка один раз в неделю.

Необходимо очень внимательно прочитать следующие инструкции, чтобы быть уверенным, что применение препарата Седрон принесет пользу.

• 1. Выбрать день недели, который лучше всего подходит для индивидуального плана занятий. Каждую неделю необходимо принимать одну таблетку препарата Седрон в выбранный день.

Для облегчения прохождения таблетки препарата Седрон в желудок и снижения риска возникновения местных раздражений пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая рот с желудком) необходимо следовать пунктам 2, 3, 4, 5 и 6.

• 2. После пробуждения в день, еще до приема любого приема пищи, питья или приема другого препарата, необходимо проглотить таблетку препарата Седрон, запив ее только целой стаканом обычной воды (не минеральной, не менее 200 мл).
• Не следует запивать минеральной водой (газированной или негазированной).
• Не следует запивать кофе или чаем.
• Не следует запивать соками или молоком.

Таблетки не следует разжевывать или жевать и не допускать, чтобы они растворились во рту.

• 3. После проглатывания таблетки не ложиться - оставаться в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя) в течение как минимум 30 минут, не ложась раньше, чем после приема первого приема пищи в день.
• 4. Не принимать препарат Седрон непосредственно перед сном или перед утренним пробуждением.
• 5. В случае возникновения трудностей или боли при глотании, боли в грудной клетке, изжоги, возникшей впервые или усилившейся, необходимо прекратить прием препарата Седрон и немедленно обратиться к врачу.
• 6. После проглатывания таблетки препарата Седрон необходимо подождать как минимум 30 минут перед приемом первого приема пищи в день, питьем или приемом другого препарата, включая препараты, снижающие кислотность желудка, добавки кальция и витамины. Препарат Седрон эффективен только при условии его приема на пустой желудок.

Как долго необходимо применять препарат Седрон?

Оптимальная продолжительность лечения не установлена. Врач будет периодически оценивать необходимость продолжения лечения, особенно после 5 лет или более длительного периода применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Седрон

В случае случайного применения слишком многих таблеток необходимо выпить целый стакан молока и немедленно обратиться к врачу. Не следует ложиться или вызывать рвоту.

Пропуск приема препарата Седрон

В случае пропуска приема препарата необходимо принять одну таблетку препарата Седрон на следующий день утром после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать две таблетки в один день. Затем необходимо вернуться к установленному режиму приема одной таблетки один раз в неделю в выбранный ранее день.

Прекращение приема препарата Седрон

Важно применять препарат Седрон в течение всего периода, назначенного врачом. Препарат Седрон эффективен в лечении остеопороза только при условии его продолжительного применения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

• часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): изжога, трудности с глотанием, боль при глотании, язва пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая рот с желудком), которая может вызывать боль в грудной клетке, изжогу или трудности с глотанием.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка и (или) горла, потенциально приводящие к трудностям с дыханием или глотанием (ангионевротический отек).
• были сообщения о редких случаях потенциально опасных для жизни кожных реакций, связанных с применением алендроната, возникающих как кожные заболевания с болезненными пузырями и кровотечениями в области губ, глаз, рта, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелые кожные реакции, начинающиеся с образования болезненных красных участков, затем крупных пузырей, и заканчивающиеся отслоением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим плохим самочувствием (токсический эпидермальный некролиз).
• боль в полости рта и (или) боль в челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести челюсти или шаткость зубов. Это могут быть симптомы повреждения кости в челюсти (некроз челюсти), обычно связанные с задержкой заживления и местной инфекцией, часто после удаления зуба.
• у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза, редко могут возникать нетипичные переломы бедра. В случае возникновения боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедра.
• тяжелые боли в костях, мышцах и (или) суставах.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• если у пациента возникает боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов

5. Как хранить препарат Седрон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Седрон

• Активным веществом препарата является алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты.
• Другие компоненты: ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный диоксид кремния (Е 551), натрий кроскармеллозы (Е 468), стеарин магния (Е 572). покрытие таблетки (Opadry QX White 321A180025):сополимер метилакрилата и акриловой кислоты, тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), глицерил монокаприлат, поливиниловый спирт (частично гидролизованный) (Е 1203).

Как выглядит препарат Седрон и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Седрон белые, круглые, двояковыпуклые, с выдавленным символом "M14" на одной стороне.

Упаковка содержит 2, 4 или 12 покрытых таблеток, упакованных в блистеры.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ул. Кс. Й. Понятовского 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

Польша

Производитель

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ул. Кс. Й. Понятовского 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

Польша

Gedeon Richter Plc.

Гёмрёи ут 19-21.

1103 Будапешт

Венгрия

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Медицинский отдел

ул. Кс. Й. Понятовского 5

05-825 Гродзиск-Мазовецки

Тел. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2021