СОЛУДРОНАТ СЕМАНАЛЬ 70 мг РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Солудронат Семанал 70 мг пероральная раствор

Алендроновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам только, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Солудронат Семанал 70 мг пероральная раствор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Солудроната Семанала 70 мг пероральной раствора
3. Как принимать Солудронат Семанал 70 мг пероральную раствор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солудроната Семанала 70 мг пероральной раствора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Солудронат Семанал 70 мг пероральная раствор будет называться Солудронат Семанал во всей этой инструкции.

1. Что такое Солудронат Семанал и для чего он используется

Солудронат Семанал относится к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Солудронат Семанал используется для:

• Профилактики потери костей (остеопороза) у женщин после менопаузы и для помощи в восстановлении костей.
• Снижения риска переломов позвоночника и бедра.

Ваш врач назначил Солудронат Семанал для лечения вашего остеопороза и снижения риска переломов позвоночника и бедра.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон, эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины. В результате этого происходит потеря костей, и кости ослабевают. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Сначала остеопороз обычно не вызывает симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болят, те, которые происходят в позвоночнике, могут остаться незамеченными до тех пор, пока не будет обнаружено уменьшение роста. Кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как подъем предметов, или из-за легкой травмы, которая обычно не ломает нормальную кость. Переломы часто происходят в голове, позвоночнике или запястье и могут вызывать не только боль, но и серьезные проблемы, такие как сутулость (кифоз) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Остеопороз можно лечить, и никогда не поздно начать лечение. Алендроновая кислота не только предотвращает потерю костей, но и помогает восстановить кости после их потери и снижает риск переломов костей в позвоночнике и бедре.

Помимо лечения Солудронатом Семаналом, ваш врач может порекомендовать вам изменить образ жизни, чтобы улучшить ваше состояние, такие как:

Бросить курить:Курение, кажется, увеличивает скорость потери костей, что увеличивает риск переломов.

Упражнения:Как и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Соблюдение сбалансированной диеты:Ваш врач может порекомендовать вам диету или необходимость принимать пищевые добавки (особенно кальций и витамин D).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Солудроната Семанала

Не принимайте Солудронат Семанал

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к алендроновой кислоте или любому другому компоненту Солудроната Семанала, перечисленному в разделе 6
• если у вас есть некоторые проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или трудности с глотанием жидкостей
• если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови
• если вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидеть прямо не менее 30 минут

Если вы думаете, что что-то из этого относится к вам, не принимайте раствор. Сначала проконсультируйтесь с вашим врачом и следуйте его советам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Солудроната Семанала, если:

• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть аллергия
• у вас есть проблемы с глотанием или желудочно-кишечными проблемами
• ваш врач сказал вам, что у вас есть пищевод Барретта (расстройство, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода)
• у вас низкие уровни кальция в крови
• у вас плохая гигиена полости рта
• у вас запланирована экстракция зуба
• у вас рак
• вы получаете химиотерапию или радиотерапию
• вы получаете стероиды
• вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (такие как бевацизумаб или талидомид)
• вы не получаете регулярный уход за полостью рта
• у вас есть заболевание десен
• вы курите или были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами)

Возможно, вашему врачу порекомендуют провести стоматологический осмотр перед началом лечения Солудронатом Семаналом. Во время лечения необходимы адекватные профилактические меры по уходу за полостью рта, как рекомендует стоматолог. Вы должны связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете любые проблемы с полостью рта или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения или трудности глотания, особенно если пациенты ложатся после приема Солудроната Семанала. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать Солудронат Семанал после появления этих симптомов.

Дети и подростки

Солудронат Семанал не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

ИспользованиеСолудроната Семанала сдругими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые пероральные препараты могут взаимодействовать с Солудронатом Семаналом, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать советам в разделе 3. Как принимать Солудронат Семанал.

Определенные препараты для ревматизма или для длительного лечения боли, называемые НПВС (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать желудочно-кишечные проблемы. Поэтому необходимо быть осторожным, если принимать эти препараты одновременно с Солудронатом Семаналом.

Прием Солудроната Семанала с пищей, напиткамии алкоголем

Вероятно, что пища и напитки (такие как минеральная вода) могут уменьшить эффективность Солудроната Семанала, если принимать их одновременно. Поэтому важно следовать советам в разделе 3. Как принимать Солудронат Семанал.

Беременность и лактация

Использование Солудроната Семанала предназначено только для женщин в постменопаузе.

Не принимайте Солудронат Семанал, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Были зарегистрированы побочные эффекты (такие как размытое зрение, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах) с алендроновой кислотой, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Индивидуальные реакции на алендроновую кислоту могут варьироваться (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Солудронат Семанал содержит

Этот препарат содержит желтый анаранжевый (E110) и парагидроксибензоат метила и пропила (E218, E216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные). Аллергия более часто встречается, если вы аллергичны к аспирину. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Этот препарат содержит объем 0,15% этанола (алкоголя), то есть до 115 мг на дозу, что эквивалентно 3 мл пива или 1,3 мл вина на дозу, поэтому он может быть вредным для пациентов, страдающих алкоголизмом. Также необходимо учитывать это в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

3. Как принимать Солудронат Семанал

Следуйте точно инструкциям по приему Солудроната Семанала, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка составляет одну дозу 70 мг (100 мл)один раз в неделю.

Следуйте внимательно этим инструкциям, чтобы убедиться, что вы получите пользу от Солудроната Семанала.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему графику. Каждую неделю принимайте Солудронат Семанал в день, который вы выбрали.

Очень важно следовать этим инструкциям, чтобы СолудронатСеманал быстро попал в ваш желудок и помог снизить вероятность раздражения пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

• После пробуждения утром и до приема любой пищи или напитка или другого препарата принимайте Солудронат Семанал.
• Выпейте весь флакон раствора, а затем не менее 30 мл (шестую часть стакана) обычной воды. Вы можете выпить больше воды (обычной).
• Не принимайте минеральную воду (без газа или с газом), кофе, чай, сок или молоко.
• Не ложитесь в течение не менее 30 минут после приема раствора, оставайтесь полностью вертикально (сидя, стоя или ходя). Не ложитесь до первой еды дня.
• Не принимайте Солудронат Семанал перед сном или после пробуждения утром.
• Если у вас出现ят трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение в желудке, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• После приема Солудроната Семанала подождите не менее 30 минут, прежде чем принимать первую еду, напиток или другой препарат дня, такой как антациды, добавки кальция и витамины. Солудронат Семанал эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли больше Солудроната Семанала, чем должно быть

Если вы приняли слишком много раствора по ошибке, выпейте стакан молока.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Солудронат Семанал

Если вы забыли принять дозу, принимайте дозу на следующее утро после того, как вспомните. Не принимайте две дозы в один день. Вернитесь к приему одной дозы один раз в неделю, как было запланировано изначально в ваш выбранный день.

Если вы прекратите лечение Солудронатом Семаналом

Важно, чтобы вы продолжали принимать Солудронат Семанал столько времени, сколько ваш врач назначит вам препарат. Солудронат Семанал может лечить ваш остеопороз только если вы продолжите принимать его.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачомесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения:

Частые:могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• жжение, трудности глотания, боль при глотании, язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), которые могут вызывать боль в груди, жжение, трудности или боль при глотании

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов:

• аллергические реакции, такие как крапивница, отек лица, губ, языка или горла, возможно, с трудностями дыхания или глотания и серьезными кожными реакциями
• боль в полости рта и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зубов. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей челюсти (остеонекроза) в целом, связанными с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба или если вы получаете лечение от рака
• атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра

Другие побочные эффекты:

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек

• боль в костях, мышцах или суставах, иногда сильная

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек

• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, изжога, запор, чувство полноты или вздутия в желудке, диарея, метеоризм
• головная боль, головокружение
• отек суставов
• зуд
• алопеция (потеря волос)
• усталость
• отек рук или ног
• чувство вращения, связанное с головокружением (вертиго)

Нечастые:могут возникать у до 1 из 100 человек

• тошнота, рвота
• раздражение или воспаление пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка
• черные или дегтеобразные каловые массы
• размытое зрение; боль или покраснение в глазу
• кожная сыпь, покраснение кожи
• симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, чувство общего недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно возникают в начале лечения
• нарушение вкуса

Редкие:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• симптомы низкого уровня кальция в крови, такие как судороги или спазмы мышц или чувство онемения в пальцах или вокруг рта
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением)
• сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
• ухудшение кожной сыпи при воздействии солнечного света
• Атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение от остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, бедре или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра

Очень редкие:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть боль в ухе, ушная сера или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту об этих симптомах или любых других необычных симптомах. Было бы полезно, если бы вы сделали заметку о том, что вы испытали, когда это началось и как долго это длилось.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Солудроната Семанала

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солудроната Семанала

Активное вещество:

Активное вещество - алендронат натрия тригидрат. Каждые 100 мл раствора содержат 70 мг алендроновой кислоты в виде алендроната натрия тригидрата.

Другие компоненты:

Гума ксантановая (E415), цикламат натрия (E952), сукралоза (E955), желтый анаранжевый FCF (E110), парагидроксибензоат метила (E218), парагидроксибензоат пропила (E216), аромат апельсина с этанолом и бутилгидроксианизолом (E320) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Солудронат Семанал - это оранжевого цвета раствор. Он выпускается в прозрачных флаконах из полиэтилентерефталата (ПЭТ) с защитным кольцом и покрытием из полиэтилена низкой плотности в упаковках по 1, 2, 4 и 12 флаконов. Каждый флакон содержит 100 мл раствора и предназначен исключительно для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Рубио, С.А.

ул. Индустрия, 29. Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель:

PINEWOOD LABORATORIES LTD

Баллимакарбри

Клонмел

Графство Типперэри

Ирландия

или

Chanelle Medical

Дублинская дорога

Лохреа

Графство Голуэй

Ирландия

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бонасол: Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия.

Аленат: Швеция

Алендрон: Германия

Алендроновая кислота пероральный раствор: Великобритания

Солудронат: Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/