Алендроген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Алендроген, 70 мг, таблетки

Алендроновая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Алендроген и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Алендроген
• 3. Как применять препарат Алендроген
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Алендроген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Алендроген и для чего он используется

Алендроген содержит активное вещество алендронат натрия.
Алендроген относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Бисфосфонаты используются для лечения заболеваний костей, таких как остеопороз.
Остеопороз - это заболевание, характеризующееся уменьшением плотности и ослаблением костей. Алендроген может быть использован для лечения женщин после менопаузы. Алендроген снижает риск переломов позвоночника и шейки бедра.

2. Важная информация перед применением препарата Алендроген

Когда не применять препарат Алендроген:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть заболевания пищевода (пищевод - это трубка, соединяющая рот с желудком), затрудняющие глотание или вызывающие застревание пищи,
• если пациент не может сохранять вертикальное положение или сидеть в течение как минимум 30 минут,
• если у пациента уровень кальция в сыворотке слишком низок (гипокальциемия).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Алендроген необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если у пациента есть заболевание почек,
• если есть трудности с глотанием, нарушения пищеварения или нарушения кишечника,
• если в течение последнего года у пациента было язвенное заболевание желудка, кровотечение из желудка или если пациент перенес операцию на желудке, пищеводе или горле,
• если у пациента есть боль при глотании,
• если врач диагностировал у пациента пищевод Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• если пациент получил информацию, что у него низкий уровень кальция в крови или если у него дефицит витамина D или гипопаратиреоз (что может повлиять на уровень кальция в крови). Эти нарушения необходимо лечить перед началом применения препарата Алендроген.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва, которым часто сопутствуют симптомы в виде боли в грудной клетке, изжоги, проблемы с глотанием или боли при глотании, особенно если пациент не выпьет полной стакана воды и (или) ляжет спать в течение 30 минут после приема препарата Алендроген. Эти нежелательные явления могут усиливаться, если пациент продолжает применять препарат Алендроген после возникновения описанных симптомов. См. пункт «Как применять препарат Алендроген» в дальнейшей части инструкции. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Заболевания полости рта и челюсти

Алендроген может вызывать повреждение (в том числе некроз или дефект) костей челюсти. Риск это увеличивается:

• если у пациента плохое состояние зубов, заболевания десен, плохо подогнанные зубные протезы или если планируется удаление зуба, или пациент не пользуется регулярной стоматологической помощью,
• если у пациента есть рак,
• если пациент проходит химиотерапию или радиотерапию,
• если пациент принимает глюкокортикоиды (такие как преднизон или дексаметазон),
• если пациент принимает ингибиторы ангиогенеза (препараты, используемые для лечения опухолей, предотвращающие образование новых кровеносных сосудов, т.е. бевацизумаб или талидомид),
• если пациент в настоящее время курит или курил в прошлом.

Перед началом применения препарата Алендроген пациент может быть направлен на контрольное стоматологическое обследование.
Во время применения препарата Алендроген очень важно соблюдать правильную гигиену полости рта и необходимо посещать регулярные осмотры у стоматолога. Также необходимо обратиться к лечащему врачу или стоматологу в случае возникновения любых нарушений, связанных с зубами или полостью рта, таких как шатающийся зуб, боль или отек.

Препарат Алендроген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о:

• добавках, содержащих кальций,
• препаратах, используемых для лечения изжоги,
• глюкокортикоидах, таких как преднизон или дексаметазон, используемых для лечения воспалительных состояний; также важна хорошо сбалансированная диета, содержащая кальций и витамин D (фактор риска возникновения заболеваний полости рта - см. «Заболевания полости рта и челюсти»)
• некоторых препаратах, используемых для лечения ревматических заболеваний или длительных болей, относящихся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, аспирина или ибупрофена), которые могут вызывать нарушения пищеварительного тракта. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов с алендроновой кислотой.

Необходимо подождать как минимум полчаса после приема препарата Алендроген, прежде чем применять другие пероральные препараты.

Препарат Алендроген с пищей и напитками

Пища и напитки могут вызывать снижение абсорбции препарата Алендроген в кровь. Поэтому необходимо принимать препарат Алендроген, запивая стаканом обычной кипяченой воды, за 30 минут до начала приема пищи или напитков.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Алендроген предназначен для применения только у женщин после менопаузы. Не следует применять препарат Алендроген во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность - перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Были зарегистрированы случаи возникновения нежелательных явлений (например, нечеткого зрения, головокружения, а также сильных болей в костях, мышцах или суставах) после применения алендроната, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не будет уверенность, что препарат не влияет на пациента.
Препарат Алендроген содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Алендроген содержит менее 1 ммоль(23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Алендроген

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и лица пожилого возраста:
Рекомендуемая доза составляет 70 мг один раз в неделю.

Применение у пациентов с заболеваниями почек:

Не рекомендуется применять препарат Алендроген у пациентов с заболеваниями почек.

Применение у детей и подростков:

Не следует применять алендронат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения:

• таблетку необходимо принять на пустой желудок сразу после пробуждения доприема пищи или напитков,
• необходимо проглотить всю таблетку, оставаясь в вертикальном положении (сидя, стоя или ходя), запивая полной стаканом (не менее 200 мл) обычной кипяченой воды (не минеральной), и не запивать минеральной водой (ни газированной, ни негазированной), ни кофе или чаем, ни соком или молоком
• не следует разжевывать, жевать или растворять таблетки во рту,
• не следуетпринимать препарат во время сна. После приема препарата Алендроген не следует ложиться до тех пор, пока не будет принята пища.
• Однако необходимо подождать как минимум 30 минут после проглатывания препарата, прежде чем начать есть, пить или принимать другие препараты.

Необходимо прекратить применение препарата Алендроген и обратиться к врачу в случае:

• чувства боли и трудностей при глотании,
• боли в грудной клетке,
• изжоги, вновь возникшей или усилившейся,
• язвы слизистой оболочки полости рта и горла.

Не следует применять препарат Алендроген у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Алендроген:

Необходимо выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку от принятого препарата.
Не провоцироватьрвоту, а также не приниматьгоризонтальное положение. При передозировке могут возникнуть расстройство желудка, изжога, воспаление пищевода, боль в животе, тошнота, рвота, кровавая рвота, кровь в стуле (воспаление слизистой оболочки желудка), язвы. Также могут возникнуть изменения в результатах анализов крови (например, низкий уровень кальция или фосфора в крови).

Пропуск применения препарата Алендроген:

Необходимо принять таблетку на следующий день утром. Не следует принимать две таблетки в один и тот же день, но необходимо вернуться к приему таблетки один раз в неделю.

Прекращение применения препарата Алендроген:

Не следует внезапно прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу, если возник любой из следующих симптомов:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль в полости рта, боль в горле, боль в грудной клетке или боль в животе, которые могут быть связаны с приемом пищи. Вздутие, тошнота, рвота, потеря аппетита или снижение массы тела. Это могут быть симптомы воспаления или язвы пищеварительного тракта. Возникновение рвоты с частицами, похожими на кофейную гущу, или выделение черных, смолистых стулов.
• Возникновение или усиление изжоги или диспепсии, боли в средней части грудной клетки или боли при глотании. В случае возникновения этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Раздражение или боль глаза или глаз. Может возникнуть покраснение глаза, нарушение зрения, слезотечение, повышенная чувствительность к свету или мушки перед глазами (тени, появляющиеся в поле зрения).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем).
• Кожные реакции, возникающие в виде обширных пузырей и кровотечения из рта, глаз, носа и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелых кожных реакций, начинающихся с появления болезненных красных участков, затем образующихся крупных пузырей и заканчивающихся отслоением слоев кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болями в мышцах и общим плохим самочувствием (токсический эпидермальный некролиз).
• Боль в полости рта и/или челюсти, отек или язвы в полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или шатающийся зуб. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани (некроза кости), обычно связанного с удлинением процесса заживления и наличием инфекции, часто после удаления (экстракции) зуба. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Нетипичные переломы бедренной кости в основном у пациентов, длительно лечившихся против остеопороза, возникают редко. Необходимо обратиться к врачу в случае возникновения боли, слабости или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это могут быть ранние симптомы перелома бедренной кости.

ослабления или дискомфорта в области бедра, таза или паха, поскольку это могут быть ранние симптомы перелома бедренной кости.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Если у пациента возникла боль в ухе, выделение из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы повреждения костной ткани в ухе.

В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Другие возможные нежелательные явления:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Боли в костях, мышцах и (или) суставах, иногда очень сильные.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Отек суставов, отек рук или ног.
• Боль в животе, чувство дискомфорта или переполнения в желудке или отрыжка после еды, запор, диарея, вздутие с отрыжкой газов.
• Выпадение волос, зуд кожи.
• Боль в голове, головокружение, потеря равновесия или чувство вращения (головокружение), слабость.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Тошнота, рвота.
• Сыпь, покраснение кожи.
• Кратковременные симптомы, похожие на грипп, такие как боли в мышцах, общее плохое самочувствие, иногда с сопровождающей лихорадкой. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения.
• Изменения в восприятии вкуса.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги мышц и (или) чувство онемения в пальцах или вокруг рта.
• Сужение пищевода.
• Сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к свету.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения вышеуказанных нежелательных явлений или возникновения любых других необычных симптомов.
Будет полезно вести заметки о наблюдаемых нежелательных явлениях, когда они возникли, как долго они продолжались.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Алендроген

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Алендроген:

Активным веществом препарата является 70 мг алендроновой кислоты в виде алендроната натрия.
Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.

Как выглядит препарат Алендроген и что содержит упаковка

Белые, двояковыпуклые таблетки с надписью «AD70» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Одна упаковка содержит 4 или 8 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:октябрь 2024