АЛЕНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ VIATRIS 70 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алендронат натрия Виатрис 70 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Особенно важно, чтобы вы понимали информацию в разделе 3 перед приемом этого препарата.

Содержание инструкции

1. Что такое Алендронат натрия Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроната натрия Виатрис
3. Как принимать Алендронат натрия Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Алендроната натрия Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алендронат натрия Виатрис и для чего он используется

Что такое Алендронат натрия Виатрис?

Алендронат натрия Виатрис - это таблетка, содержащая активное вещество алендронат натрия (обычно называемый алендронатом) и принадлежащая к группе не гормональных препаратов, называемых бисфосфонатами. Алендронат предотвращает потерю костей у женщин после менопаузы и помогает восстановить кости. Алендронат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего используется Алендронат натрия Виатрис?

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения остеопороза. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Алендронат натрия Виатрис - это еженедельный препарат.

Что такое остеопороз?

Остеопороз - это истончение и ослабление костей. Он часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают производить женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины. В результате происходит потеря костей, и кости становятся более слабыми. Чем раньше женщина достигает менопаузы, тем выше риск остеопороза.

Сначала остеопороз обычно не имеет симптомов. Однако, если его не лечить, он может привести к переломам костей. Хотя эти переломы обычно болят, переломы костей позвоночника могут остаться незамеченными до тех пор, пока не произойдет потеря роста. Кости могут ломаться во время обычной повседневной деятельности, такой как вставание или при незначительных травмах, которые обычно не ломают нормальную кость. Переломы костей обычно происходят в бедре, позвоночнике или запястье и могут вызывать не только боль, но и значительные проблемы, такие как сутулость (вдовий горб) и потеря подвижности.

Как можно лечить остеопороз?

Помимо лечения этим препаратом, ваш врач может порекомендовать вам изменить образ жизни, чтобы помочь вашему заболеванию, такие как:

Бросить курить

Кажется, что курение увеличивает скорость, с которой происходит потеря костей, и, следовательно, может увеличить ваш риск переломов костей.

Упражнения

Как и мышцы, кости нуждаются в упражнениях, чтобы оставаться сильными и здоровыми. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом любой программы упражнений.

Сбалансированная диета

Ваш врач может посоветовать вам диету или прием пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Алендроната натрия Виатрис

Не принимайтеАлендронат натрия Виатрис

• Если вы аллергичны к алендронату натрия или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть определенные нарушения в вашей горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), такие как сужение или трудности с глотанием.
• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении или сидеть не менее 30 минут.
• Если ваш врач сказал вам, что у вас низкий уровень кальция в крови.

Если вы считаете, что любой из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Поговорите с вашим врачом сначала и следуйте его совету.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Алендроната натрия Виатрис, если:

• у вас есть нарушения функции почек,
• у вас есть или недавно были проблемы с пищеварением или глотанием,
• ваш врач сказал вам, что у вас есть болезнь Барретта (заболевание, связанное с изменениями в клетках, выстилающих нижнюю часть пищевода),
• вам сказали, что у вас есть проблемы с абсорбцией минералов в вашем желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции),
• вам сказали, что у вас низкий уровень кальция в крови,
• у вас плохая гигиена полости рта, заболевание десен, запланированная экстракция зуба или вы не получаете регулярного стоматологического ухода,
• у вас есть рак,
• вы проходите лечение химиотерапией или радиотерапией,
• вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (такими как бевацизумаб или талидомид), которые используются в лечении рака,
• вы принимаете кортикостероиды (такие как преднизон или дексаметазон), которые используются в лечении заболеваний, таких как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии,
• вы курите или были курящими (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологический осмотр перед началом лечения алендронатом натрия.

Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения этим препаратом. Вы должны регулярно посещать стоматолога во время лечения и должны связаться с вашим врачом или стоматологом, если вы испытываете какие-либо проблемы с вашим ртом или зубами, такие как потеря зубов, боль или воспаление.

Может произойти раздражение, воспаление или язва горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком) часто, с симптомами боли в груди, жжения, трудности или боли при глотании, особенно если пациенты не пьют полный стакан воды и/или если они лежат в течение 30 минут после приема алендроната натрия. Эти побочные эффекты могут ухудшиться, если пациенты продолжают принимать алендронат натрия после развития этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Алендронат натрия Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вероятно, добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты могут взаимодействовать с абсорбцией алендроната натрия, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе 3.

Определенные препараты для ревматизма или для длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Следовательно, следует быть осторожным, если эти препараты принимаются одновременно с алендронатом натрия.

Прием Алендроната натрия Виатрис с пищей и напитками

Вероятно, пища и напитки (включая минеральную воду) могут сделать алендронат натрия менее эффективным, если их принимать одновременно. Поэтому важно следовать совету, данному в разделе 3.

Беременность и лактация

Этот препарат предназначен только для использования у женщин в постменопаузе. Не принимайте алендронат натрия, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или в период лактации.

Вождение и использование машин

Были сообщения о побочных эффектах с этим препаратом (включая размытое зрение, головокружение и сильную боль в костях, мышцах или суставах), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4).

Алендронат натрия Виатрис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алендронат натрия Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Алендронат натрия Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Алендроната натрия Виатрисодин раз в неделю.

Следуйте этим инструкциям тщательно.

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему распорядку. Каждую неделю принимайте одну таблетку в день, который вы выбрали.

Очень важно, чтобы вы следовали инструкциям 2, 3, 4 и 5, чтобы помочь таблетке Алендроната натрия Виатрис быстро попасть в желудок и уменьшить возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей ваш рот с вашим желудком).

1. После пробуждения утром и до приема первой пищи, напитка или другого препарата, проглотите целую таблетку этого препарата только с полным стаканом воды (не минеральной воды) (не менее 200 мл), чтобы алендронат натрия абсорбировался должным образом.

• Не принимайте его с минеральной водой (с газом или без газа).
• Не принимайте его с кофе или чаем.
• Не принимайте его с соками или молоком.

Не разжевывайте и не позволяйте таблетке раствориться во рту, поскольку это может привести к появлению язв во рту.

1. Не ложитесь, оставайтесь в вертикальном положении (сидите, стоите или ходите) не менее 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до первой еды дня.

1. Не принимайте этот препарат перед сном или перед пробуждением утром.

1. Если у вас есть трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или ухудшающееся жжение, прекратите прием этого препарата и сообщите вашему врачу.

1. После проглатывания таблетки алендроната натрия подождите не менее 30 минут перед приемом первой еды, напитка или другого препарата дня, включая антациды, добавки кальция и витамины. Алендронат натрия эффективен только при приеме на пустой желудок.

Если вы приняли больше Алендроната натрия Виатрис, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток по ошибке, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Алендронат натрия Виатрис

Если вы забыли принять одну дозу, подождите до утра следующего дня, чтобы принять этот препарат. Не принимайте две таблетки в один день. После этого принимайте одну таблетку один раз в неделю в день, который вы изначально выбрали.

Если вы прекратите лечение Алендронатом натрия Виатрис

Важно, чтобы вы принимали этот препарат столько времени, сколько ваш врач назначил. Поскольку неизвестно, сколько времени вам нужно принимать алендронат натрия, вам следует регулярно обсуждать с вашим врачом необходимость продолжения лечения этим препаратом, чтобы определить, является ли алендронат натрия еще подходящим для вас.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и для которых может потребоваться срочная медицинская помощь:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• жжение, трудности или боль при глотании, язва в горле (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком), которая может вызвать боль в груди.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, такие как: крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием; серьезные реакции кожи,
• боль в полости рта и/или челюсти, отек или язвы внутри полости рта, онемение или чувство тяжести в челюсти или потеря зуба. Эти могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз), обычно связанного с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба. Сообщите вашему врачу и стоматологу, если вы испытываете эти симптомы,
• атипичные переломы бедра (кости ноги), которые могут произойти, в редких случаях, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение остеопороза. Сообщите вашему врачу, если вы заметите боль, слабость или дискомфорт в ноге, тазе или паху, поскольку они могут быть ранними симптомами и признаками возможного перелома бедра,
• сильная боль в костях, мышцах и/или суставах.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• атипичный перелом в местах, отличных от бедра (кости ноги).

Другие побочные эффекты включают

Очень частые(могут повлиять более 1 из 10 человек)

• боль, иногда сильная, в костях, мышцах и/или суставах.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• отек суставов,
• боль в животе, дискомфорт в желудке или отрыжка после еды, запор, чувство полного желудка или вздутия, диарея, газы,
• потеря волос, зуд,
• головная боль, головокружение,
• усталость, отек рук или ног.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• тошнота, рвота,
• раздражение или воспаление горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком) или желудка,
• черные или смолоподобные калы,
• размытое зрение, боль или покраснение в глазу,
• кожная сыпь, покраснение кожи,
• симптомы, похожие на грипп, такие как боль в мышцах, общее чувство недомогания и, иногда, лихорадка, которые обычно появляются в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• симптомы низкого уровня кальция в крови, включая судороги или мышечные спазмы и/или чувство онемения в пальцах или вокруг рта,
• язвы желудка или язвы двенадцатиперстной кишки (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение горла (пищевод - трубка, соединяющая ваш рот с вашим желудком),
• кожная сыпь, которая ухудшается на солнце,

• язвы во рту.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• спросите вашего врача, если у вас есть боль в ухе, ухо выделяет гной или у вас есть инфекция уха. Эти могут быть симптомами повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Алендроната натрия Виатрис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Алендроната натрия Виатрис

Активное вещество - алендронат натрия. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроната натрия.

Другие компоненты - лактоза моногидрат (см. раздел 2, "Алендронат натрия Виатрис содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза (E-460), повидон (E-1201), кроскармеллоза натрия (E468) и стеарат магния (E-470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые, двояковыпуклые, маркированные "AD70" на одной стороне и "G" на другой.

Блистеры из ПВХ/алюминия. ПВХ прозрачный.

Блистеры из ПВХ/алюминия. ПВХ белый и непрозрачный.

Блистеры из ПВХ/алюминия. ПВХ зеленый.

Флакон HDPE с крышкой из полипропилена.

Представлен в блистерах по 4 таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)