Седам 6

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Седам 6 (Бромазанил 6)

6 мг, таблетки

Бромазепам
Седам 6 и Бромазанил 6 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Седам 6 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Седам 6
• 3. Как применять препарат Седам 6
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Седам 6
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Седам 6 и для чего он используется

Препарат Седам 6 содержит активное вещество бромазепам - психотропный препарат из группы производных бензодиазепина. В небольших дозах он уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревогу, а также оказывает мягкое седативное действие. В больших дозах он оказывает седативное и миорелаксирующее действие. Бромазепам имеет противосудорожное действие.
Показаниями к применению препарата Седам 6 являются:

• генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
• расстройства вегетативной нервной системы, проявляющиеся в виде кожных симптомов, симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, сердца, кровеносной системы, мочеполовой системы и т. д.;
• тревожные состояния при хроническом заболевании центральной нервной системы;
• стрессовые расстройства с симптомами тревоги;
• адаптационные расстройства (вызванные, например, трудностями с адаптацией к новым, негативным жизненным событиям).

2. Важные сведения перед применением препарата Седам 6

Когда не применять препарат Седам 6:

• если пациент имеет аллергию на бромазепам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (указанных в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если у пациента выявлена миастения (значительное мышечное ослабление). Препарат не следует применять у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Седам 6 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имел в прошлом депрессию и (или) испытывал в связи с этим тревогу;
• имел в прошлом такую сильную депрессию, что думал о самоубийстве;
• злоупотреблял в прошлом препаратами, наркотиками или алкоголем или если ему трудно отказаться от их приема;
• имеет заболевание легких, почек или печени. Прием препарата в течение нескольких недель, даже в небольших дозах, может привести к психической и физической зависимости.

Многократный прием препарата Седам 6 в течение нескольких недель может привести к уменьшению его эффективности.
Во время приема препарата могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоанafilактические реакции), ангиоэдем (отек кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение глотания или тошнота и рвота.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У лиц с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, диарея, мышечная боль, очень сильная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть психические расстройства (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
У некоторых лиц прекращение лечения может привести к временному возобновлению симптомов заболевания (так называемых симптомов отмены) с большей интенсивностью, чем ранее. Также могут возникнуть колебания настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Риск их возникновения выше после быстрого уменьшения дозы или внезапного прекращения лечения. Препарат отменяется постепенно, уменьшая его дозу в порядке, указанном врачом.
Препараты, такие как Седам 6 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно если препарат принимается в больших дозах. Для уменьшения риска нарушений памяти пациенту после приема препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
Во время приема таких препаратов, как Седам 6, может возникнуть беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические расстройства, расстройства поведения. В случае их возникновения необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 6 может уменьшить мышечное напряжение и привести к падению с риском перелома костей, особенно у пожилых пациентов.
Время лечения ограничено и определяется врачом.

Препарат Седам 6 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Седам 6 и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие, а также на возникновение нежелательных реакций.
Это касается, в частности:

• других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и анксиолитических, антидепрессивных [в том числе флуоксетина], снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих*, противогистаминных, препаратов для общей анестезии);

Препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;

• антибиотиков-макролидов;
• ингибиторов протеазы (применяемых, например, при лечении ВИЧ-инфекции);
• препаратов, уменьшающих мышечное напряжение;
• циметидина или омепразола (препаратов, уменьшающих выделяемость желудочного сока);
• цизаприда (препарата, применяемого при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• препаратов, снижающих артериальное давление;
• бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертонии и заболеваниях сердца, включая проpranolол);
• гликозидов напарстника (препаратов, применяемых при заболеваниях сердца);
• метилксантина (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
• гормональных контрацептивов.

* Одновременный прием препарата Седам 6 и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при лечении заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения чрезмерного седативного эффекта, затруднения дыхания (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если, однако, врач назначает препарат Седам 6 вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и время одновременного приема.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно может оказаться сообщение друзьям или семье об опасности, чтобы они были осведомлены о указанных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо связаться с врачом.
В случае сомнений, что такое указанные препараты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Седам 6 и алкоголь

Во время приема препарата не следует пить алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному седативному эффекту и тяжелым осложнениям дыхания и кровообращения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенное риск расщепления неба, а препараты из группы бензодиазепинов, применяемые в больших дозах во втором и (или) третьем триместре беременности, вызывали уменьшение активных движений плода и изменения ритма его сердца. Применение бромазепама в последней фазе беременности (даже в небольших дозах) вызывало возникновение синдрома вялого ребенка с такими симптомами, как уменьшение мышечного тонуса, нарушения сосания, являющиеся причиной слабого прибавления веса. Эти симптомы являются временными, но могут сохраняться в течение 1 до 3 недель. Применение матерью бромазепама в больших дозах может привести к угнетению или отсутствию дыхания у новорожденного и снижению температуры его тела. Кроме того, через несколько дней после рождения можно наблюдать у новорожденного симптомы отмены с чрезмерным возбуждением и дрожанием.
Препарат можно применять во время беременности только по явному назначению врача, в исключительных, особенно обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время приема этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема этого препарата могут возникать симптомы, неблагоприятно влияющие на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов: седативный эффект, нарушения памяти, нарушения концентрации и уменьшение мышечного тонуса. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Седам 6 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Седам 6

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны препарат Седам 3 (3 мг) и препарат Седам 6 (6 мг).
Дозу препарата и время его приема определяет врач.
Амбулаторное лечение
Лечение начинается с дозы 3 мг бромазепама (½ таблетки препарата Седам 6) принимаемых за один час до сна. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, обычно продолжается до следующего вечера, и нет необходимости принимать дополнительную дозу в течение дня. Однако в случае необходимости врач может назначить прием в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ¼ до ½ таблетки препарата Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (2 таблетки препарата Седам 6), принимаемых в разделенных дозах.
Стационарное лечение
В тяжелых случаях врач может назначить постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. На начальной стадии лечения врач будет наблюдать, не возникают ли у пациента симптомы передозировки. Это касается, в частности, пациентов пожилого возраста, ослабленных, с органическим повреждением мозга, нарушением кровообращения, дыхательной недостаточностью, а также нарушениями функции печени.
Специальные рекомендации по дозированию
У пациентов пожилого возраста, с органическим повреждением мозга, нарушением кровообращения, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач назначает дозу, составляющую половину вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (¼ таблетки препарата Седам 6) на ночь.
Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время приема
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Время лечения определяет врач. Лечение должно продолжаться как можно короче. Время терапии не должно превышать 8-12 недель.
Если пациент имеет ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Седам 6

Умышленное или случайное передозирование препарата Седам 6 редко может представлять угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы (в том числе с алкоголем).

В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближай

больницу.Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно проверить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:

• сонливость
• нарушения координации
• нарушения речи
• нистагм Значительное передозирование может редко привести к:
• коме (которая может продолжаться несколько часов, повторяться и усиливаться, особенно у лиц пожилого возраста)
• уменьшению артериального давления
• угнетению дыхания

Пропуск приема препарата Седам 6

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Седам 6

Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Седам 6. О прекращении приема препарата решает исключительно врач.
Если пациент намерен прекратить лечение препаратом Седам 6, он должен проконсультироваться с врачом, который назначит постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приема таблеток или уменьшение дозы препарата может привести к так называемым реакциям "отмены", которые приведут к временному усилению тревоги или беспокойства, или затруднят засыпание.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как головная боль, мышечная боль, очень сильная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
Если пациент имеет сомнения, врач предоставит ему более подробную информацию на эту тему.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, обычно хорошо переносится.
Однако возможно возникновение следующих нежелательных реакций, частота которых не известна:

• сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
• двойное зрение
• тошнота, рвота, запор
• усталость
• чувствительность, анафилактический шок, ангиоэдем (отек кожи и подлежащих тканей)
• падения, переломы
• состояние дезориентации, эмоциональные расстройства, расстройства полового влечения, зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
• нарушения и потеря памяти
• затруднение мочеиспускания
• ослабление мышечной силы
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
• депрессия дыхания
• сыпь, зуд, крапивница

Пристрастие
Внезапное прекращение приема бромазепама после длительного применения может привести к нарушениям сна и увеличению частоты снов. Может возникнуть беспокойство, напряжение, возбуждение и чувство усталости, а также такие симптомы, как дрожание и потливость, вплоть до соматических и психических симптомов, например, судорог, психоза (бреда).
Зависимость
Бромазепам может привести к зависимости, даже при ежедневном применении препарата в течение нескольких недель. Это касается не только применения слишком больших доз, но и приема препарата в терапевтических дозах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Седам 6

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30℃.
• Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серии/срок годности: см. штамп.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Седам 6

Активным веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка препарата Седам 6 содержит 6 мг бромазепама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния, зеленый лак (гидроксид алюминия с хинолиновой желтой и индиготиной).

Как выглядит Седам 6 и что содержит упаковка

Зеленые, продолговатые таблетки с 3 надрезами, облегчающими разламывание, с обеих сторон.
Блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Германии, стране экспорта:

Hexal AG, Индустриальная улица, 25, 83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH, улица Отто-фон-Гуэрике-Алле, 1, 39179 Барлебен, Германия
Haupt Pharma AG, улица Моосросен, 7/13, 12347 Берлин, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о., улица Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к., улица Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:4725.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт:48/18
Дата утверждения инструкции: 26.09.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]