ЛЕКСАТИН 3 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лексатин 3 мг жёсткие капсулы

Бромазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Лексатин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лексатина
3. Как принимать Лексатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лексатина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексатин и для чего он используется

Активное вещество Лексатина, бромазепам, относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, применяемый в низких дозах, облегчает психическое напряжение, тревогу и нервозность. В более высоких дозах он имеет седативный и расслабляющий эффект на мышцы.

Врачи назначают Лексатин людям, которые испытывают симптомы тревоги, напряжения, депрессии, нервозности, агитации и имеют трудности со сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью также могут испытывать проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Лексатин также может помочь облегчить эти симптомы.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Лексатином, который не должен превышать 8-12 недель, включая период постепенного отмены препарата.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лексатина

Не принимайте Лексатин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромазепаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к группе бензодиазепинов в целом.
• Если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть апноэ во сне, заболевание, при котором ваше дыхание является нерегулярным и даже прерывается на короткие периоды во время сна.
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не принимайте Лексатин, если только ваш врач не назначил его вам正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лексатина:

· Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек,

· Если у вас есть мышечная слабость,

• Если у вас есть какие-либо респираторные заболевания,

· Если у вас есть другие заболевания,

· Если у вас есть аллергия,

· Если у вас есть проблемы с наркозависимостью или алкоголизмом,

• Если у вас есть или было депрессия и/или попытки самоубийства,
• Если вы принимаете другие препараты, особенно обезболивающие (анальгетики) и/или препараты для лечения психических заболеваний.

Если во время лечения вы испытываете беспокойство, агитацию или другие симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, необходимо ли прекратить лечение.

Если во время лечения вы испытываете нарушения памяти, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач предоставит вам конкретные рекомендации для снижения этого риска.

Если вы эпилептик и принимаете Лексатин в течение длительного периода, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для обратного действия Лексатина, поскольку могут возникнуть судороги.

Дети

Лексатин не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Применение Лексатина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект. Следовательно, не принимайте другие препараты одновременно с Лексатином, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Например, седативные, сонные препараты, препараты, используемые для лечения психических расстройств, анксиолитические/седативные препараты, некоторые антидепрессанты (флювоксамин), опиоиды, противосудорожные препараты и седативные антигистаминные препараты действуют на мозг и нервы и могут увеличить эффект Лексатина, включая седацию, трудности с дыханием.

Некоторые антациды (циметидин) и некоторые препараты для лечения артериальной гипертонии (пропранолол) могут продлить эффект Лексатина.

Применение Лексатина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если вам нужна дополнительная информация на этот счет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пища может уменьшить абсорбцию бромазепама, т.е. может уменьшить эффект Лексатина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время позднего срока беременности, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть эффекты, такие как гипотермия (анормально низкая температура тела), гипотония (потеря мышечного тонуса), трудности с сосанием и дыхательные проблемы. В течение нескольких дней после рождения новорожденный должен быть внимательно наблюдаем на предмет симптомов абстиненции, таких как гиперактивность, агитация и тремор или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Лексатин выделяется с грудным молоком, кормление грудью не рекомендуется во время лечения. Ваш врач укажет вам, что наиболее удобно для вас.

Вождение и использование механизмов

Лексатин может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку он может вызывать сонливость, потерю памяти, уменьшать вашу бдительность, уменьшать вашу реакцию или вызывать мышечную слабость. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете любой из этих эффектов. Кроме того, недостаток сна и потребление алкоголя могут увеличить ухудшение вашего состояния бдительности.

Лексатин содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лексатин

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

В зависимости от характера вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Помните принимать ваш препарат.

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек, если у вас есть дыхательные проблемы или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать меньшую дозу Лексатина или не принимать его вообще.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трех капсул (9 мг) в день, хотя ваш врач может назначить более высокие дозы.

В случае пациентов, которые были госпитализированы, может потребоваться более высокая доза, но она должна быть назначена врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Капсулы Лексатина должны приниматься до или во время еды и должны проглатываться целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Каждый день общее количество Лексатина должно делиться на два или три приема.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Лексатином. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Лексатином, который не должен превышать 8-12 недель, включая период постепенного отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не прекращайте принимать Лексатин внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Применение у детей

Лексатин не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к Лексатину, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Лексатина, чем должны

Проявление передозировки бензодиазепинов, в легких случаях, обычно состоит в сонливости, летаргии (сонливости) и умственной путанице. Прием высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами центрального действия, может вызвать атаксию (неспособность координировать мышечные движения), гипотонию (уменьшение мышечного тонуса или слабость), гипотензию (низкое кровяное давление), респираторную депрессию (медленное и слабое дыхание), иногда кому и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Лексатин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лексатином

При прекращении приема могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Помните, что Лексатин не предназначен для длительного лечения, а только для короткого курса. Через несколько недель лечения ваш врач будет постепенно уменьшать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Лексатин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Лексатин, но в начале лечения могут возникать следующие побочные эффекты: путаница, сонливость, эмоциональные расстройства, головная боль, головокружение, уменьшение бдительности, атаксия (отсутствие координации), диплопия (двойное зрение), тошнота, рвота, мышечная слабость и усталость. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом и которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдема (отек лица).

Психические расстройства: путаница, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства, расстройства либидо (изменение сексуального влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, симптомы абстиненции, депрессия (применение этого препарата может вызвать депрессию, которая уже существовала), беспокойство, агитация, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, необычные сны, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Расстройства нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, уменьшение бдительности (замедление рефлексов) и атаксия (отсутствие координации движений).

Расстройства зрения: диплопия (двойное зрение).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь хорошо) включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Расстройства дыхательной системы: респираторная депрессия (медленное и слабое дыхание).

Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, запор.

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Расстройства мышечно-скелетной системы: мышечная слабость.

Расстройства почек и мочевыделительной системы: задержка мочи.

Общие расстройства: усталость.

Травматические повреждения: падения и переломы, с большим риском у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Применение бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Применение бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.

• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

• Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Прекращение лечения может привести к развитию абстиненции или реbound-эффекта (повторному возникновению симптомов, хотя и в более выраженной форме, которые привели к назначению препарата), и может привести к психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лексатина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лексатина

• Активное вещество - бромазепам.
• Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, тальк, магний стеарат, индиго кармин Е-132, эритрозин Е-127, диоксид титана Е-171 и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула содержит 3 мг бромазепама.

Капсулы жёсткие, розового и красного цвета, с надписью "LEX-3" на одной половине капсулы.

Лексатин 3 мг выпускается в упаковках, содержащих блистерные упаковки по 30 капсул.

Другие формы выпуска:

Лексатин 1,5 мг выпускается в упаковках, содержащих блистерные упаковки по 30 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грейфсвальд

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель:

Recipharm Leganés, S.L.U.

улица Северо Очоа, 13

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.