ЛЕКСАТИН 1,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лексатин1,5 мг жёсткие капсулы

Бромазепам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Лексатин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лексатина
3. Как принимать Лексатин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лексатина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лексатин и для чего он используется

Активное вещество Лексатина, бромазепам, относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, назначаемый в низких дозах, облегчает психическое напряжение, тревогу и нервозность. В более высоких дозах он имеет седативный и расслабляющий эффект на мышцы.

Врачи назначают Лексатин людям, у которых есть симптомы тревоги, напряжения, депрессии, нервозности, агитации и которые имеют трудности со сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью также могут иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Лексатин также может помочь облегчить эти симптомы.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Лексатином, который не должен превышать 8-12 недель, включая период времени, необходимый для постепенного отмены лекарства.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лексатина

Не принимайте Лексатин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромазепаму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к группе бензодиазепинов в целом.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", которое характеризуется мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть апноэ во сне, заболевание, при котором ваше дыхание является нерегулярным и даже прерывается на короткие периоды во время сна.
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не принимайте Лексатин, если только ваш врач не назначил его вам正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Лексатина:

• Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек,
• Если у вас есть мышечная слабость,
• Если у вас есть какие-либо заболевания дыхательной системы,
• Если у вас есть другие заболевания,
• Если у вас есть аллергия,
• Если у вас есть проблемы с наркозависимостью или алкоголизмом,
• Если у вас была депрессия и/или вы пытались покончить с собой,
• Если вы принимаете другие лекарства, особенно обезболивающие или психотропные лекарства.

Если во время лечения вы испытываете беспокойство, агитацию или другие симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, необходимо ли прекратить лечение.

Если во время лечения вы испытываете нарушения памяти, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач даст вам конкретные рекомендации по снижению этого риска.

Если вы эпилептик и принимаете Лексатин в течение длительного периода, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для обратного действия Лексатина, поскольку могут возникнуть судороги.

Дети

Лексатин не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Прием Лексатина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект. Следовательно, не принимайте другие лекарства одновременно с Лексатином, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Например, седативные, снотворные, психотропные и некоторые антидепрессивные лекарства (флювоксамин) могут увеличить эффект Лексатина, включая седацию, трудности с дыханием.

Некоторые антациды (циметидин) и некоторые лекарства для лечения артериальной гипертонии (пропранолол) могут продлить эффект Лексатина.

Прием Лексатина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Пища может уменьшить абсорбцию бромазепама, т.е. может уменьшить эффект Лексатина.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Если по строгим медицинским показаниям этот препарат назначается во время поздней беременности, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть эффекты, такие как гипотермия (пониженная температура тела), гипотония (пониженное мышечное тонус), трудности с сосанием и дыханием. В течение нескольких дней после рождения новорожденного необходимо внимательно наблюдать за ним, чтобы он не испытывал симптомов абстиненции, таких как гиперактивность, агитация, тремор или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Лексатин выделяется с грудным молоком, кормление грудью не рекомендуется во время лечения. Ваш врач посоветует вам, что лучше для вас.

Вождение и работа с механизмами

Лексатин может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, потерю памяти, снижение внимания, снижение реакции или мышечную слабость. Возникновение этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Кроме того, недостаток сна и потребление алкоголя могут увеличить ухудшение вашего состояния бодрствования.

Лексатин содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лексатин

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Помните принимать ваше лекарство.

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек, если у вас есть проблемы с дыханием или мышечная слабость, ваш врач решит, следует ли вам принимать меньшую дозу Лексатина или не принимать его вообще.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трех капсул (4,5 мг) в день, хотя ваш врач может назначить более высокие дозы.

В случае пациентов, которые были госпитализированы, может потребоваться более высокая доза, но она должна быть назначена врачом.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Капсулы Лексатина должны приниматься до или во время еды и должны проглатываться целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Каждый день общее количество Лексатина должно делиться на два или три приема.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Лексатином. Не прекращайте лечение раньше времени.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Лексатином, который не должен превышать 8-12 недель, включая период времени, необходимый для постепенного отмены лекарства.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не прекращайте принимать Лексатин внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Использование у детей

Лексатин не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к Лексатину, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач может назначить меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Если вы приняли слишком много Лексатина

Проявление передозировки бензодиазепинов, в легких случаях, обычно состоит в сонливости, летаргии (сонливости) и умственной путанице. Прием высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию (неспособность координировать мышечные движения), гипотонию (понижение мышечного тонуса), гипотензию (понижение артериального давления), респираторную депрессию (замедление дыхания), иногда кому и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Лексатина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лексатином

При прекращении приема могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а постепенно снижать дозу, согласно инструкциям врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Помните, что Лексатин не предназначен для длительного лечения, а только для короткого курса, после которого ваш врач будет постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Лексатин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство пациентов хорошо переносят Лексатин, но в начале лечения могут возникать следующие побочные эффекты: путаница, сонливость, эмоциональные расстройства, головная боль, головокружение, снижение бдительности, атаксия (потеря координации), диплопия (двойное зрение), тошнота, рвота, мышечная слабость и усталость. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством и которые были зарегистрированы с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангioneуротический отек (отек лица).

Психиатрические расстройства: путаница, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства, либидо (изменение полового влечения), физическая и психическая зависимость от лекарства, злоупотребление лекарством, симптомы абстиненции, депрессия (прием этого лекарства может вызвать депрессию, которая уже существовала), беспокойство, агитация, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, аномальные сны, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Расстройства нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности (замедление рефлексов) и атаксия (потеря координации движений).

Расстройства зрения: диплопия (двойное зрение).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь должным образом) включая остановку сердца.

Расстройства дыхательной системы: респираторная депрессия (замедление дыхания).

Расстройства пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор.

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Расстройства мышечно-скелетной системы: мышечная слабость.

Расстройства почек и мочевыделительной системы: задержка мочи.

Общие расстройства: усталость.

Травматические повреждения: падения и переломы, с большим риском у пациентов пожилого возраста и у пациентов, которые одновременно принимают другие седативные средства (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.

• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, не продлевайте лечение дольше рекомендованного.

• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию абстиненции или реbound-эффекта (повторному возникновению симптомов, которые привели к назначению лечения, но в более выраженной форме), и может привести к психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Лексатина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лексатина

• Активное вещество - бромазепам.
• Другие компоненты - лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, индиго кармин Е-132, эритрозин Е-127, диоксид титана Е-171 и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая капсула содержит 1,5 мг бромазепама.

Капсулы жёсткие, белого и красного цвета, с надписью "LEX-1,5" на одной половине капсулы.

Лексатин 1,5 мг выпускается в упаковках, содержащих блистеры с 30 капсулами.

Другие формы выпуска:

Лексатин 3 мг выпускается в упаковках, содержащих блистеры с 30 капсулами.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель:

Лаборатории Рубио, С.А.

улица Индустрия, 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Recipharm Leganés, S.L.U.

улица Севера Очоа, 13,

Леганес

28914 Мадрид

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.