БРОМАЗЕПАМ ПЕНСА 3 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бромазепам Пенса3 мг капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Бромазепам Пенса и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Бромазепам Пенса
3. Как принимать Бромазепам Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бромазепама
6. Дополнительная информация

1. Что такое Бромазепам Пенса и для чего он используется

Активное вещество Бромазепама Пенса, бромазепам, относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, применяемый в низких дозах, облегчает психическое напряжение, тревогу и нервозность. В более высоких дозах он оказывает седативное и расслабляющее мышцы действие.

Врачи назначают Бромазепам Пенса людям, у которых наблюдаются симптомы тревоги, напряжения, депрессии, нервозности, агитации и которые испытывают трудности со сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью также могут иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Бромазепам Пенса также может помочь облегчить эти симптомы.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Бромазепамом Пенса, который не должен превышать 8-12 недель, включая период времени, необходимый для постепенного отмены препарата.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

2. Прежде чем принимать Бромазепам Пенса

Не принимайте Бромазепам Пенса

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромазепаму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к группе бензодиазепинов в целом,
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием,
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью,
• если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью,
• если у вас есть апноэ во сне, заболевание, при котором ваше дыхание является нерегулярным и даже прерывается на короткие периоды во время сна.

• если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не принимайте Бромазепам Пенса, если только ваш врач не назначил это正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• если у вас есть врожденная непереносимость галактозы (сахара), недостаточность лактазы Лаппа (непереносимость, наблюдаемая в определенных популяциях Лапландии) или проблемы с абсорбцией глюкозы или галактозы (типы сахаров).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Бромазепама Пенса

• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек,
• если у вас есть мышечная слабость,
• если у вас есть какие-либо заболевания дыхательной системы
• если у вас есть другие заболевания,
• если у вас есть аллергия,
• если у вас есть проблемы с наркозависимостью или алкоголизмом
• если у вас есть или было депрессивное состояние и/или попытка самоубийства,
• если вы принимаете другие препараты, особенно обезболивающие или препараты для лечения психических заболеваний.

Если во время лечения вы испытываете беспокойство, агитацию или другие симптомы, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, необходимо ли прекратить лечение.

Если во время лечения вы испытываете нарушения памяти, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач предоставит вам конкретные рекомендации для снижения этого риска.

Если вы страдаете эпилепсией и проходите длительное лечение Бромазепамом Пенса, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для обратного действия Бромазепама Пенса, поскольку могут возникнуть судороги.

Дети

Бромазепам Пенса не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Прием Бромазепама Пенса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект. Следовательно, не принимайте другие препараты одновременно с Бромазепамом Пенса, если только ваш врач не информирован и не одобрил это заранее.

Например, седативные, сонные препараты, препараты, используемые для лечения психических расстройств, анксиолитические/седативные препараты, некоторые антидепрессанты, опиоиды, противосудорожные препараты и седативные антигистаминные препараты действуют на мозг и нервы и могут увеличить эффект Бромазепама Пенса, включая седацию, трудности с дыханием.

Прием Бромазепама Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать технику. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во время поздней беременности, можно ожидать, что у новорожденного могут возникнуть эффекты, такие как гипотермия (анормально низкая температура тела), гипотония (потеря мышечного тонуса), трудности с сосанием и дыханием. В течение нескольких дней после рождения новорожденного необходимо внимательно наблюдать за тем, не испытывает ли он симптомов абстиненции, таких как гиперактивность, агитация и тремор или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Бромазепам Пенса выделяется с грудным молоком, кормление грудью не рекомендуется во время лечения. Ваш врач укажет вам наиболее подходящее решение.

Вождение и использование машин

Бромазепам Пенса может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать технику, поскольку он может вызывать сонливость, потерю памяти, снижение бдительности или снижение реакции, а также мышечную слабость. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте технику, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов. Кроме того, недостаток сна и потребление алкоголя могут увеличить ухудшение вашего состояния бдительности.

Бромазепам Пенса содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бромазепам Пенса

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Помните принимать ваш препарат.

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек, если у вас есть проблемы с дыханием или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать более низкую дозу Бромазепама Пенса или не принимать его вообще.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Обычные дозы следующие:

Большинству пациентов не требуется более трех капсул (9 мг) в день, хотя ваш врач может назначить более высокие дозы.

В случае пациентов, которые были госпитализированы, может потребоваться более высокая доза, но она должна быть назначена врачом.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначил более высокую дозу.

Капсулы Бромазепама Пенса должны приниматься до или во время еды и должны проглатываться целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Каждый день общее количество Бромазепама Пенса должно делиться на два или три приема.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Бромазепамом Пенса. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Бромазепамом Пенса, который не должен превышать 8-12 недель, включая период времени, необходимый для постепенного отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не прекращайте принимать Бромазепам Пенса внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Использование у детей

Бромазепам Пенса не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения врачом.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к Бромазепаму Пенса, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач может назначить более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Бромазепама Пенса, чем следует

Проявление передозировки бензодиазепинов, в легких случаях, обычно состоит в сонливости, летаргии (сонливости) и умственной путанице. Прием высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами центрального действия, может вызвать атаксию (неспособность координировать мышечные движения), гипотонию (снижение мышечного тонуса или слабость), гипотензию (низкое кровяное давление), респираторную депрессию (медленное и слабое дыхание), иногда кому и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Бромазепама Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бромазепамом Пенса

При прекращении приема могут возникнуть беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы крови, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Помните, что Бромазепам Пенса не предназначен для длительного лечения, а только для короткого курса, после которого ваш врач будет постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бромазепам Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Бромазепам Пенса, но в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: путаница, сонливость, эмоциональные расстройства, головная боль, головокружение, снижение бдительности, атаксия (потеря координации), диплопия (двойное зрение), тошнота, рвота, мышечная слабость и усталость. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом и которые были обнаружены с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства иммунной системы:гиперчувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиеодем (отек лица).

Психические расстройства:путаница, эмоциональные расстройства, расстройства либидо (изменение сексуального влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, симптомы абстиненции, депрессия, беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Расстройства нервной системы:сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности (замедление рефлексов) и атаксия (потеря координации движений).

Расстройства зрения:диплопия (двойное зрение)

Расстройства сердца:сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь хорошо) включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Расстройства дыхания:респираторная депрессия (медленное и слабое дыхание).

Расстройства пищеварения:тошнота, рвота, запор.

Расстройства кожи и подкожной ткани:кожная сыпь, зуд и крапивница.

Расстройства мышц и скелета:мышечная слабость.

Расстройства почек и мочевыделительной системы:задержка мочи

Общие расстройства:усталость

Травматические повреждения:падения и переломы, с более высоким риском у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, прежде всего, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.

• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

• Проконсультируйтесь с врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию абстиненции или реbound-эффекта (повторному возникновению симптомов, которые привели к назначению лечения, но в более выраженной форме), и может привести к психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бромазепама Пенса

Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте Бромазепам Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бромазепама Пенса

• Активное вещество - бромазепам.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, тальк, стеарат магния, индиго кармин (Е-132), эритрозин (Е-127), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный, оксид железа желтый и желатина.

Внешний вид и содержание упаковки

Бромазепам Пенса выпускается в коробках, содержащих блистерные упаковки по 30 капсул, и в клинической упаковке по 500 таблеток.

Другие формы выпуска:

Бромазепам Пенса 1,5 мг капсулы, выпускается в коробках, содержащих блистерные упаковки по 30 капсул, и в клинической упаковке по 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Полигон Инд. Колон II

C/ Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Эта инструкция была одобрена в сентябре 2016 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/