Противопоказания: информация для пользователя

Бромазепам Пенса3 мг капсулы EFG

Прочитайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которыми вы столкнулись, является серьезным, или если вы обнаружите любой другой побочный эффект, не указанный в этом листинге, сообщите об этом врачу или аптекарю.

1. Что такое Бромазепам Пенса и для чего он используется

2. Перед началом приема Бромазепама Пенса

3. Как принимать Бромазепам Пенса

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Бромазепама

6. Дополнительная информация

Активное вещество Бромазепам Пенса, бромазепам, относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, принимаемый в низких дозах, снимает психическую напряженность, тревогу и нервозность. В более высоких дозах, он оказывает седативное и мышечное расслабляющее действие.

Врачи назначают Бромазепам Пенса людям, у которых наблюдаются симптомы тревоги, напряженности, депрессии, нервозности, возбуждения и которые имеют трудности с сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью могут также иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Бромазепам Пенса также может помочь снять эти симптомы.

В большинстве случаев, требуется краткосрочное лечение Бромазепам Пенса, которое не должно превышать 8-12 недель, включая в это время необходимое для постепенного отмены лекарства.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не должно превышаться максимальная доза.

Не принимайте Бромазепам Пенса

• если вы аллергины (чувствительны) на бромазепам или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы аллергины (чувствительны) на группу бензодиазепинов в целом,
• если у вас серьезные проблемы с дыханием,
• если у вас серьезные проблемы с печенью,
• если у вас болезнь, называемая «миастения гривас», которая характеризуется мышечной слабостью и усталостью,
• если у вас апноэ сна, болезнь, при которой дыхание нерегулярное, а иногда и останавливается в течение коротких периодов во время сна.

• если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не принимайте Бромазепам Пенса, если ваш врач не советует это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу,
• если у вас наследственная непереносимость галактозы (一种 сахара), недостаток лактазы Лаппа (наблюдаемый в определенных популяциях лапонцев) или проблемы с поглощением глюкозы или галактозы (типов сахаров).

Предупреждения и предостережения:

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Бромазепам Пенса

• если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• если у вас мышечная слабость,
• если у вас есть заболевания дыхательных путей,
• если у вас есть другие заболевания,
• если у вас аллергия,
• если у вас проблемы с наркотической зависимостью или алкоголизмом
• если у вас были депрессия и/или вы пытались совершить самоубийство,
• если вы принимаете другие лекарства, особенно лекарства от боли (анальгетики) и/или лекарства от психических заболеваний.

Если во время лечения вы испытываете беспокойство, возбуждение или другие симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу, который оценит, нужно ли отменить лечение.

Если во время лечения вы испытываете нарушения памяти, сообщите об этом своему врачу. Врач даст вам конкретные рекомендации по снижению риска.

Если вы эпилептики принимаете Бромазепам Пенса в течение длительного периода, не рекомендуется использовать антагонист бензодиазепинов Анексат (флумазенил) для отмены действия Бромазепам Пенса, поскольку могут возникнуть судороги.

Дети

Бромазепам Пенса не следует давать детям без тщательной оценки необходимости лечения.

Принимать Бромазепам Пенса с другими лекарствами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали недавно другие лекарства.

Это особенно важно, посколькупринимать одновременно несколько лекарствможет увеличить или уменьшить действие Бромазепам Пенса. Не принимайте другие лекарства одновременно с Бромазепам Пенса, если ваш врач не советует это сделать.

Например, седативные препараты, препараты для сна, лекарства от психических заболеваний, ансиолитики/седативные препараты, некоторые антидепрессанты, опиаты, противосудорожные препараты и седативные антигистаминные препараты действуют на мозг и нервы и могут усилить действие Бромазепам Пенса, включая седацию, проблемы с дыханием.

Принимать Бромазепам Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седацию и повлиять на способность водить машину или использовать технику. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к вашему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если этот препарат назначается вам по строгой медицинской необходимости в позднем периоде беременности, можно ожидать, что он окажет влияние на новорожденного, например, гипотермию (аномально низкую температуру тела), гипотонию (потерю мышечного тонуса), проблемы с сосанием и проблемы с дыханием. В течение нескольких дней после рождения новорожденный должен быть тщательно наблюдаем за возможными симптомами отмены, такими как гиперактивность, возбуждение и дрожание или потеря мышечного тонуса.

Поскольку Бромазепам Пенса выделяется в грудном молоке, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения. Врач даст вам рекомендации, наиболее подходящие для вас.

Вождение автомобиля и использование техники

Бромазепам Пенсаможет повлиять на вашу способность водить машину или использовать технику, поскольку он может вызывать седацию, нарушения памяти, снижение внимания или снижение реакции или мышечную слабость. Эти симптомы более вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не водите машину или используйте технику, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов. Кроме того, недостаток сна и потребление алкоголя могут усилить снижение вашего состояния бодрости.

Бромазепам Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от природы вашей болезни, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, если у вас есть проблемы с дыханием или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу Бромазепама Пенса или не принимать его вовсе.

Следуйте этим инструкциям, пока ваш врач не даст вам другие указания.

Обычные дозы следующие:

Большинство пациентов не нуждаются в более чем в трех капсулах (9 мг) в день, хотя ваш врач может назначить большие дозы.

В случае пациентов, которые были госпитализированы, может потребоваться большая доза, но всегда должны быть назначены врачом.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанных пределы, а общая суточная доза также не должна, если ваш врач не назначит большую дозу.

Капсулы Бромазепама Пенса следует принимать перед или вместе с едой и проглатывать целиком, не разжевывая их с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Каждый день количество Бромазепама Пенса должно делиться на две или три приема.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Бромазепам Пенса. Не прекращайте лечение раньше времени.

В большинстве случаев требуется короткий курс лечения Бромазепамом Пенса, который не должен превышать 8-12 недель, включая время, необходимое для постепенного отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте принимать Бромазепам Пенса внезапно, особенно если вы принимаете его долгое время.

Применение у детей

Бромазепам Пенса не следует давать детям без тщательной оценки необходимости лечения вашим врачом.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к Бромазепаму Пенса, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этому возрастному группе, ваш врач может назначить меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте указаниям вашего врача.

Если вы принимаете больше Бромазепама Пенса, чем следует

Симптомы легкой передозировки бензодиазепинов обычно включают в себя сонливость, ленивость (сонливость) и умственную путаницу. Выпивание высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может привести к атаксии (неспособности координировать движения мышц), гипотонии (снижение мышечного тона или ленивости), гипотензии (низкое давление), дыхательной депрессии (дыхание медленное и слабое), иногда кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бромазепам Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бромазепамом Пенса

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации внимания, головные боли и потливость, особенно если вы принимаете его долгое время. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а лучше постепенно снижать дозу, согласно указаниям вашего врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу.

Помните, что Бромазепам Пенса не предназначен для долгосрочного лечения, а после нескольких недель лечения ваш врач будет снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Bromazepam Pensa может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Bromazepam Pensa, но в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: Бессонница, сонливость, эмоциональное расстройство, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрости, атаксия (снижение координации), двойное зрение, тошнота, рвота, мышечная слабость и усталость. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом, и которые были замечены с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных) являются:

Побочные эффекты иммунной системы:гиперчувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангедида (свечение на лице).

Психические расстройства:бессонница, эмоциональное расстройство, расстройства либидо (изменение сексуального желания), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, симптомы отмены, депрессия, тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Побочные эффекты нервной системы:сонливость, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрости (снижение рефлексов) и атаксия (снижение координации движений).

Побочные эффекты зрения:двойное зрение

Побочные эффекты сердечно-сосудистой системы:сердечная недостаточность (сердце не может нормально перекачивать кровь) включая остановку сердца (инфаркт).

Побочные эффекты дыхательной системы:депрессия дыхания (дыхание медленное и слабое).

Побочные эффекты желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, запор.

Побочные эффекты кожи и подкожной ткани:кожная сыпь, зуд и уртикария.

Побочные эффекты мышечно-суставной системы:мышечная слабость.

Побочные эффекты почек и мочевыводящих путей:застой мочи

Побочные эффекты в целом:усталость

Травмы:падения и переломы, с большей вероятностью у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они были эффективны у других пациентов) и никогда не советовать другим людям.

• Не увеличивать дозы, назначенные врачом, ни в коем случае не продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.

• Советоваться с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива (возвращение симптомов – хотя и более выраженных – которые привели к установлению лечения), что может привести к развитию психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системный мониторинг лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Не хранить при температуре выше30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не использовать Бромазепам Пенса после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бромазепама Пенса

• Активное вещество - бромазепам.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, тальк, магниевый стеарат, индиго кармин (E-132), эритрозин (E-127), диоксид титана (E-171), красный железный оксид, желтый железный оксид и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бромазепам Пенса представлен в коробках, содержащих упаковки типа блистер с 30 капсулами и клиническую упаковку из 500 таблеток.

Другие варианты:

Бромазепам Пенса 1,5 мг капсулы, представлен в коробках, содержащих упаковки типа блистер с 30 капсулами и клиническую упаковку из 500 таблеток.

Заявитель разрешения на продажу

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Этот проспект был утвержден в Сентябре 2016

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/