ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Bromazepam Kern Pharma 1,5 мг капсулы EFG

Bromazepam Kern Pharma 3 мг капсулы EFG

Прочитайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать препарат

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Активное вещество Bromazepam Kern Pharma, бромазепам, принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, принимаемый в низких дозах, снимает психическую напряженность, тревогу и нервозность. В более высоких дозах, он оказывает седативное и мышечное расслабляющее действие.

Врачи назначают Bromazepam людям, у которых наблюдаются симптомы тревоги, напряженности, депрессии, нервозности, возбуждения и которые имеют трудности с сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью могут также иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Bromazepam капсулы также могут помочь снять эти симптомы.

В большинстве случаев требуется краткосрочный курс лечения Bromazepam, который не должен превышать 8-12 недель, включая время для постепенного отмены препарата.

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы. Не должно превышаться максимальная доза.

Не принимайте Bromazepam Kern Pharma

• Если вы аллергины (чувствительны) на бромазепам или на любой из других компонентов Bromazepam (указанных в разделе 6)
• Если вы аллергины (чувствительны) на группу бензодиазепинов в целом,
• Если у вас серьезные проблемы с дыханием,
• Если у вас серьезные проблемы с печенью,
• Если у вас болезнь, называемая «миастения гривас», которая характеризуется мышечной слабостью и усталостью,
• Если у вас апноэ сна, болезнь, при которой дыхание нерегулярное и даже останавливается на короткое время во время сна,
• Если вы зависимы от наркотиков или алкоголя, не принимайте Bromazepam, если не получите указания от вашего врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу,

Bromazepam не следует принимать детям.

Будьте особенно осторожны с Bromazepam Kern Pharma

• Если у вас проблемы с печенью или почками,
• Если у вас мышечная слабость,
• Если у вас респираторные заболевания,
• Если у вас другие заболевания,
• Если у вас аллергии,
• Если у вас проблемы с наркотической зависимостью или алкоголизмом,
• Если у вас депрессия и/или вы пытались покончить с собой,
• Если вы принимаете другие лекарства, особенно лекарства от боли (анальгетики) и/или лекарства от психических заболеваний

Если вы эпилептики принимаете Bromazepam в течение длительного времени, не рекомендуется использовать Анексат (флумазенил) для отмены действия Bromazepam, поскольку могут возникнуть судороги.

Применение других лекарств

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые вы покупали без рецепта, гомеопатические, лекарства из растений и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прервать лечение или скорректировать дозу одного из них.

Это особенно важно, посколькуприменение нескольких лекарств одновременноможет увеличить или уменьшить их действие. Поэтому не принимайте другие лекарства одновременно с Bromazepam, если не получите разрешения от вашего врача.

Например, успокоительные, снотворные и подобные лекарства действуют на мозг и нервы и могут усилить действие Bromazepam.

Применение Bromazepam и опиатов (сильных анальгетиков, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому применение одновременно должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможно.

Однако, если ваш врач назначит вам это лекарство вместе с опиатами, доза и продолжительность одновременного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите своему врачу обо всех опиатах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или близким, чтобы они следили за указанными выше признаками и симптомами. Обратитесь к своему врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Принятие Bromazepam Kern Pharma с пищей и напитками

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие и повлиять на способность вести машину или использовать технику. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, обратитесь к своему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого лекарства.

Перед началом лечения ваш врач должен знать, беременны вы или подозреваете беременность, или хотите забеременеть. Врач решит, целесообразно ли принимать Bromazepam.

Если по медицинским показаниям Bromazepam назначается в поздней фазе беременности, можно ожидать, что это повлияет на новорожденного, например, на гипотермию (аномально низкую температуру тела), гипотонию (потерю мышечного тона), затруднения с сосанием и затруднения с дыханием. Несколько дней после рождения новорожденный должен быть тщательно наблюдаем за возможными симптомами отмены, такими как гиперактивность, возбуждение и дрожание или потеря мышечного тона.

Бензодиазепины выделяются в грудном молоке, поэтому ваш врач решит, следует ли вам принимать Bromazepam во время грудного вскармливания.

Вождение и использование техники

Bromazepam может повлиять на вашу способность вести машину или использовать технику, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность появления этих эффектов выше при начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте технику, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Применение в детском возрасте

Не следует давать Bromazepam детям, если не решит так сделать ваш врач.

Исследования, проведенные с более чем 200 детьми и подростками в возрасте от 4 до 21 года с различными видами тревоги, показали хорошие результаты. Основным является тревога, вызванная неврозом и реактивной тревогой.

Применение в пожилом возрасте

Пожилые люди могут быть более чувствительны к Bromazepam, чем молодые пациенты. Если вы пожилой, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте указаниям вашего врача.

Если у вас проблемы с печенью или почками или у вас мышечная слабость, ваш врач решит, целесообразно ли принимать меньшую дозу Bromazepam или не принимать его вовсе.

Важная информация о некоторых компонентах Bromazepam Kern Pharma

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Бромазепама Kern Pharma, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В зависимости от природы вашего заболевания, возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Помните, что нужно принимать лекарство.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, если у вас есть проблемы с дыханием или если у вас есть мышечная слабость, ваш врач решит, следует ли принимать меньшую дозу Бромазепама или не принимать его вовсе.

Следуйте этим инструкциям, пока ваш врач не даст вам другие указания.

Обычные дозы следующие:

Обычная доза составляет 1,5 мг до 3 мг три раза в день (4,5 мг – 9 мг в день).

В случае пациентов, которые были госпитализированы, может потребоваться более высокая доза, но всегда должны быть рекомендованы врачом.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, если ваш врач не назначит более высокую дозу.

Капсулы Бромазепама следует принимать перед или вместе с едой и проглатывать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Бромазепам. Не прекращайте лечение раньше времени.

В большинстве случаев требуется короткий курс лечения Бромазепамом, который не должен превышать 8-12 недель, включая время, необходимое для постепенного отмены лекарства.

Чтобы избежать симптомов отмены, не прекращайте принимать Бромазепам внезапно, особенно если вы принимаете его долгое время.

Применение у детей

Бромазепам не следует давать детям без тщательной оценки необходимости лечения вашим врачом.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты более чувствительны к Бромазепаму, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этому возрастному группе, ваш врач может назначить меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, строго следуйте указаниям вашего врача.

Если вы принимаете больше Бромазепама Kern Pharma, чем следует

Симптомы легкой передозировки бензодиазепинов обычно включают в себя сонливость, ленивость и затуманенность ума. Приема высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может привести к атаксии (неспособности координировать движения мышц), гипотонии (снижение мышечного тонуса или слабость), гипотензии (низкая артериальная давление), дыхательной депрессии (дыхание медленное и слабое), иногда коме и очень редко к смерти.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бромазепам Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бромазепамом Kern Pharma

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, снижение концентрации внимания, головные боли и приступы жара, особенно если вы принимаете его долгое время. Обычно не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а лучше постепенно снижать дозу, согласно указаниям вашего врача.

Никогда не изменяйте дозу, назначенную вам врачом. Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к вашему врачу.

Помните, что Бромазепам не предназначен для долгосрочного лечения, а после нескольких недель лечения ваш врач будет постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Bromazepam Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Bromazepam, но в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: путаница, сонливость, эмоциональное расстройство, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрости, атаксия (недостаток координации), двойное зрение, тошнота, рвота, мышечная слабость и усталость. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством, и которые были замечены с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных) являются:

Поражения иммунной системы: гиперчувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангедида (отек лица).

Психические расстройства:Путаница, расстройство ориентации, эмоциональные и настроительные нарушения, расстройства либидо (изменение сексуального желания), физическая и психическая зависимость от лекарства, злоупотребление лекарством, симптомы отмены, депрессия (использование этого лекарства может вызвать депрессию, которая уже существовала), тревога, возбуждение, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Поражения нервной системы:сонливость, головная боль, головокружение, снижение уровня бодрости (торможение рефлексов) и атаксия(недостаток координации движений).

Офтальмологические нарушения:двойное зрение.

Кардиальные нарушения:исчезновение сердечной недостаточности (сердце не может нормально выбрасывать кровь) включая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Пневмониальные нарушения:депрессия дыхания (дыхание медленное и слабое).

Гастроинтестинальные нарушения:тошнота, рвота, запор и боли в животе.

Поражения кожи и подкожного слоя:экзема, зуд и уртикария.

Мышечно-суставные нарушения:мышечная слабость.

Нарушения почек и мочевыводящих путей:застой мочи.

Общие нарушения:усталость.

Травмы:падения и переломы, с большей вероятностью у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Принимать бензодиазепины только по назначению врача (никогда не потому, что они были эффективны у других пациентов) и никогда не советовать другим людям.

• Не увеличивать дозы, назначенные врачом, ни в коем случае не продлевать лечение дольше, чем рекомендовано.

• Советоваться с врачом регулярно, чтобы решить, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива (возвращение симптомов, хотя они и более выражены, которые привели к установлению лечения), что может привести к развитию физической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Не хранить при температуре выше 30 ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать Бромазепам Kern Pharma после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бромазепама Kern Pharma

• Активное вещество - бромазепам.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, тальк, магниевый стеарат, индиго кармин (E-132), эритрозин (E-127), диоксид титана (E-171), красный железный оксид, желтый железный оксид и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бромазепам Kern Pharma представлен в коробках, содержащих блистерные упаковки с 30 капсулами и клиническую упаковку из 500 капсул.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Этот проспект был утвержден в Марте 2021 года.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es