БРОМАЗЕПАМ КЕРН ФАРМА 1,5 мг КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бромазепам Kern Pharma 1,5 мг капсулы EFG

Бромазепам Kern Pharma 3 мг капсулы EFG

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Бромазепам Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Бромазепама Kern Pharma
3. Как принимать Бромазепам Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бромазепама Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бромазепам Kern Pharma и для чего он используется

Активное вещество Бромазепама Kern Pharma, бромазепам, относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Бромазепам, применяемый в небольших дозах, облегчает психическое напряжение, тревогу и нервозность. В более высоких дозах он имеет седативный и миорелаксирующий эффект.

Врачи назначают Бромазепам людям, у которых наблюдаются симптомы тревоги, напряжения, депрессии, нервозности, агитации и которые имеют трудности со сном.

Некоторые пациенты с тревогой или нервозностью также могут иметь проблемы с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. Капсулы Бромазепама также могут помочь облегчить эти симптомы.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Бромазепамом, который не должен превышать 8-12 недель, включая период времени, необходимый для постепенного отмены препарата.

Лечение должно начинаться с минимальной дозы. Не следует превышать максимальную дозу.

2. Перед приемом Бромазепама Kern Pharma

Не принимайте Бромазепам Kern Pharma

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромазепаму или любому другому компоненту Бромазепама (перечисленному в разделе 6)
• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к группе бензодиазепинов в целом,
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• Если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени,
• Если у вас есть болезнь, называемая "миастения гравис", характеризующаяся мышечной слабостью и усталостью,
• Если вы страдаете апноэ во сне, заболеванием, при котором ваше дыхание является нерегулярным и даже прерывается на короткие периоды во время сна,
• Если вы страдаете зависимостью от наркотиков или алкоголя, не следует принимать Бромазепам, если только ваш врач не назначил его вам正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом,

Бромазепам не должен назначаться детям.

Будьте осторожны с Бромазепамом Kern Pharma

• если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек,
• если вы страдаете мышечной слабостью,
• если вы страдаете каким-либо заболеванием дыхательной системы,
• если у вас есть другие заболевания,
• если у вас есть аллергия,
• если у вас есть проблемы с наркозависимостью или алкоголизмом,
• если у вас есть или было депрессивное состояние и/или вы пытались покончить с собой,
• если вы принимаете другие препараты, особенно обезболивающие и/или препараты для лечения психических заболеваний

Если вы эпилептик и проходите длительное лечение Бромазепамом, не рекомендуется использовать Анексат (флумазенил) для обратного действия Бромазепама, поскольку могут появиться судороги.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Это крайне важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может увеличить или уменьшить их эффект. Следовательно, не следует принимать другие препараты одновременно с Бромазепамом, если только ваш врач не знает об этом и не одобрил это заранее.

Например, седативные, снотворные и подобные препараты действуют на мозг и нервы и могут увеличить эффект Бромазепама.

Сочетанное использование Бромазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (резpirаторной депрессии), комы и может быть смертельным. Поэтому сочетанное использование должно рассматриваться только в случае, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача по дозировке. Было бы полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, упомянутым выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда вы испытываете такие симптомы.

Прием Бромазепама Kern Pharma с пищей и напитками

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усилить седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Если вам нужна дополнительная информация по этому вопросу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

До начала лечения ваш врач должен знать, беремены ли вы или подозреваете беременность, или хотите стать беременной. Врач затем решит, целесообразно ли вам принимать Бромазепам.

Если по строгим медицинским показаниям препарат назначается во второй половине беременности, можно ожидать, что у новорожденного могут появиться эффекты, такие как гипотермия (пониженная температура тела), гипотония (понижение мышечного тонуса), трудности с сосанием и дыханием. В течение нескольких дней после рождения новорожденного необходимо внимательно наблюдать за ним, чтобы он не испытывал симптомов абстиненции, таких как гиперактивность, агитация, тремор или потеря мышечного тонуса.

Бензодиазепины выводятся с грудным молоком, поэтому ваш врач решит, следует ли вам принимать Бромазепам во время кормления грудью.

Вождение и использование механизмов

Бромазепам может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Использование у детей

Бромазепам не должен назначаться детям, если только врач не решит, что это необходимо.

Исследования, проведенные более чем у 200 детей и подростков в возрасте от 4 до 21 года с различными видами тревоги, дали хорошие результаты. В основном это было связано с тревогой, вызванной неврозом, и реактивной тревогой.

Использование у пожилых людей

Пожилые люди могут быть более чувствительны к Бромазепаму, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек или вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама или не принимать его вообще.

Важная информация о некоторых компонентах Бромазепама Kern Pharma

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бромазепам Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему Бромазепама Kern Pharma, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

В зависимости от характера вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу.

Помните принимать ваш препарат.

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек, или вы страдаете дыхательными проблемами или мышечной слабостью, ваш врач решит, целесообразно ли вам принимать меньшую дозу Бромазепама или не принимать его вообще.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Обычные дозы следующие:

Обычная доза составляет 1,5 мг до 3 мг до трех раз в день (4,5 мг - 9 мг в день).

В случае пациентов, госпитализированных в больницу, может потребоваться более высокая доза, но она всегда должна быть рекомендована врачом.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначил вам более высокую дозу.

Капсулы Бромазепама должны приниматься до или во время еды и должны проглатываться целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды или безалкогольного напитка.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Бромазепамом. Не прекращайте лечение преждевременно.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Бромазепамом, который не должен превышать 8-12 недель, включая период времени, необходимый для постепенного отмены препарата.

Чтобы избежать симптомов абстиненции, не следует внезапно прекращать прием Бромазепама, особенно если вы принимали его в течение длительного времени.

Использование у детей

Бромазепам не должен назначаться детям без тщательной оценки необходимости лечения.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к Бромазепаму, чем молодые пациенты. Если вы относитесь к этой группе пациентов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Если вы приняли больше Бромазепама Kern Pharma, чем следует

Проявление передозировки бензодиазепинов, в легких случаях, обычно состоит в сонливости, летаргии и умственной путанице. Прием высоких доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызвать атаксию (неспособность координировать мышечные движения), гипотонию (понижение мышечного тонуса или слабость), гипотензию (пониженное артериальное давление), дыхательную депрессию (замедленное и поверхностное дыхание), иногда кому и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Бромазепам Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Бромазепамом Kern Pharma

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы крови, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Не рекомендуется внезапно прекращать лечение, а следует постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Никогда не меняйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Помните, что Бромазепам не предназначен для длительного лечения, а только для короткого курса, после которого ваш врач будет постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Бромазепам Kern Pharma может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Большинство пациентов хорошо переносят Бромазепам, но в начале лечения могут наблюдаться следующие побочные эффекты: путаница, сонливость, эмоциональные расстройства, головная боль, головокружение, снижение бдительности, атаксия (потеря координации), диплопия (двойное зрение), тошнота, рвота, мышечная слабость и усталость. Эти симптомы обычно исчезают при продолжении лечения.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим препаратом и которые наблюдались с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), являются:

Расстройства иммунной системы: гиперчувствительность (аллергия), анафилактический шок, ангиоэдема (отек лица).

Психические расстройства: путаница, дезориентация, эмоциональные и настроенческие расстройства, расстройства либидо (нарушение полового влечения), физическая и психическая зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, симптомы абстиненции, депрессия (использование этого препарата может вызвать депрессию, которая уже существовала), беспокойство, агитация, гиперактивность, нервозность, тревога, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, аномальные сны, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и нарушения памяти.

Расстройства нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности (замедление рефлексов) и атаксия (потеря координации движений).

Расстройства зрения: диплопия (двойное зрение).

Расстройства сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность (сердце не перекачивает кровь должным образом) включая остановку сердца.

Расстройства дыхательной системы: дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Расстройства желудочно-кишечной системы: тошнота, рвота, запор и желудочно-кишечные расстройства.

Расстройства кожи и подкожной ткани: кожная сыпь, зуд и крапивница.

Расстройства мышечно-скелетной системы: мышечная слабость.

Расстройства почек и мочевыделительной системы: задержка мочи.

Общие расстройства: усталость.

Травматические повреждения: падения и переломы, с большим риском у пациентов пожилого возраста и у пациентов, принимающих одновременно седативные препараты (включая алкогольные напитки).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование бензодиазепинов может привести к физической зависимости, даже при терапевтических дозах. Это происходит, в основном, после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.

• Не увеличивайте назначенную врачом дозу и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.

• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

Отмена лечения может привести к развитию абстиненции или реbound-эффекта (повторному появлению симптомов, которые привели к назначению препарата, но в более выраженной форме), и может привести к психической зависимости.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Бромазепама Kern Pharma

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Бромазепам Kern Pharma после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Бромазепама Kern Pharma

• Активное вещество - бромазепам.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinized, тальк, стеарат магния, индиго кармин (E-132), эритрозин (E-127), диоксид титана (E-171), оксид железа красный, оксид железа желтый и желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бромазепам Kern Pharma выпускается в коробках, содержащих блистерные упаковки по 30 капсул, и в клинической упаковке по 500 капсул.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

C/ Venus 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Испания

Этот листок был одобрен в марте 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es