Бромокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бромокс, 3 мг, твердые капсулы

Бромокс, 6 мг, твердые капсулы

Бромазепам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бромокс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Бромокс
• 3. Как применять лекарство Бромокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бромокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бромокс и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Бромокс является бромазепам, принадлежащий к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.
Бромокс используется для лечения:

• тревожных состояний;
• сопровождающих симптомов тревоги, связанных с психическими расстройствами, такими как изменения настроения или шизофрения.

Бензодиазепины используются только в том случае, когда расстройство является тяжелым, препятствует функционированию пациента или подвергает его сильной тревоге.

2. Важные сведения перед применением лекарства Бромокс

Когда не применять лекарство Бромокс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бромазепам или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6) или другие лекарства из группы бензодиазепинов;
• если пациент имеет тяжелые нарушения дыхания или заболевания легких;
• если пациент имеет тяжелые нарушения мышц;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента есть заболевание, называемое "синдромом апноэ во сне" (затруднения дыхания во время сна).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Бромокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет любые нарушения функции печени, почек или легких;
• если у пациента есть мышечная слабость;
• если пациент имеет любое другое заболевание, например, депрессию;
• если пациент злоупотребляет алкоголем или лекарствами.

Дети

Лекарство Бромокс не должно применяться у детей.

Бромокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме таких лекарств, как:

• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (такие как диазепам);
• снотворные лекарства (такие как золпидем);
• противоаллергические лекарства, вызывающие сонливость (такие как дифенгидрамин);
• противоэпилептические лекарства (такие как клозапин);
• циметидин (используемый для лечения расстройств желудка и изжоги);
• пропранолол (используемый для лечения высокого кровяного давления, дрожи и боли в груди);
• флювоксамин (используемый для лечения обсессивно-компульсивных расстройств и тревоги);
• сильные обезболивающие лекарства (такие как морфин);
• сильные лекарства, используемые для лечения инфекций, включая ВИЧ (например, ингибиторы протеазы).

Одновременное применение лекарства Бромокс с опиоидами (сильными обезболивающими лекарствами, лекарствами, используемыми для заместительной терапии, и некоторыми противокашлевыми лекарствами) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине, одновременное применение должно рассматриваться только в том случае, когда не возможно применение других методов лечения.
Если, однако, врач назначил лекарство Бромокс вместе с опиоидами, необходимо применять самую маленькую, эффективную дозу, и продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу о всех опиоидных лекарствах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача. Полезно может быть информирование знакомых или родственников о возможности возникновения у пациента вышеуказанных симптомов. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Бромокс с едой и питьем

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения. Алкоголь может усиливать седативный эффект лекарства, что может привести к тяжелым нарушениям дыхания или работы сердца. Для получения дополнительной информации на эту тему необходимо связаться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, должен ли пациент принимать лекарство Бромокс.
Бромазепам проникает в грудное молоко. По этой причине врач решит, должен ли пациент принимать лекарство Бромокс во время грудного вскармливания, или не следует его применять в это время.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Бромокс может влиять на способность вождения транспортных средств и управления механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение бдительности и снижение способности к реакции.
Возникновение этих симптомов более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует водить транспортные средства или управлять механизмами, если возникают такие симптомы.

Применение у пожилых людей

Лекарство Бромокс может иметь больший эффект на пожилых людей, чем на более молодых пациентов.
Врач может назначить меньшую дозу и контролировать реакцию на лечение. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

Бромокс содержит лактозу, кошенильную красную (Е 124) и оранжевый желтый (Е 110 [только 3 мг капсулы]).

Лактоза: Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом лекарства.
Кошенильная красная (Е 124) и оранжевый желтый (Е 110 [только 3 мг капсулы]): Лекарство может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Бромокс

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит подходящую дозу, в зависимости от вида заболевания и возраста и веса пациента.
Врач порекомендует самую маленькую, эффективную дозу.
Капсулы лекарства Бромокс необходимо проглатывать целиком, без жевания, запивая достаточным количеством воды или безалкогольного напитка.
Обычно применяемая доза лекарства Бромокс составляет от 1,5 мг до 3 мг, три раза в день (4,5 мг - 9 мг в день). В большинстве случаев необходим только короткий период лечения лекарством Бромокс.
Обычно лекарство будет применяться не более 12 недель.
У пожилых людей или у пациентов с нарушениями функции печени или почек врач порекомендует меньшую дозу лекарства.

Применение у детей

Не рекомендуется применение лекарства Бромокс у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бромокс

В случае приема пациентом или кем-либо другим большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бромокс, необходимо немедленно связаться с врачом. В легких случаях симптомы передозировки бензодиазепинов обычно включают сонливость, отсутствие координации, нечеткую речь или быстрые движения глаз. Прием больших доз, особенно в сочетании с другими веществами, влияющими на центральную нервную систему, может привести к атаксии, снижению рефлексов, остановке дыхания, снижению артериального давления, депрессии дыхания и, в отдельных случаях, коме.

Пропуск приема лекарства Бромокс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в обычно рекомендованной дозе.

Прекращение приема лекарства Бромокс

Может возникнуть тревога, страх, боль в мышцах, диарея и головная боль, особенно если пациент принимает лекарство в течение длительного времени. Обычно не рекомендуется внезапное прекращение лечения. Необходимо постепенно снижать дозу лекарства в соответствии с рекомендациями врача.
Никогда не следует самостоятельно изменять назначенную дозу. В случае если действие лекарства кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо связаться с врачом.
Необходимо помнить, что лекарство Бромокс не предназначено для длительного лечения. После нескольких недель лечения врач будет снижать дозу до тех пор, пока не будет прекращен прием лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение лекарства Бромокс и немедленно связаться с лечащим врачом, если возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций - может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать:
• Внезапный отек горла, лица, губ и рта, который может вызывать затруднения дыхания или глотания.
• Внезапный отек рук, ног и стоп.
• Сыпь и зуд кожи.
• Нарушения сердечной деятельности, включая сердечную недостаточность (симптомами могут быть: одышка, отек стоп, кашель, усталость и быстрое сердцебиение) и остановку сердца.
• Нарушения дыхания (депрессия дыхания). Ранние симптомы: внезапно возникающий громкий, тяжелый и неравномерный дыхание. Кожа может приобрести синий цвет.
• Чувство тревоги, агрессия, гнев, раздражительность или возбуждение.
• Кошмары и видение или возможное слышание вещей, которые не существуют на самом деле (галлюцинации).
• Психические расстройства, такие как бред (вера в вещи, которые не являются правдой) или потеря контакта с реальностью.
• Неестественные изменения поведения.

В начале лечения лекарством Бромокс могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• седация, сонливость и чувство усталости
• снижение чувствительности или отсутствие чувствительности
• снижение бдительности
• чувство дезориентации
• головная боль
• головокружение
• тошнота и рвота
• слабость мышц
• нарушения координации, включая атаксию (чувство неуверенности при ходьбе)
• нарушения зрения (двойное зрение)

Обычно эти симптомы проходят после некоторого времени. В случае сомнений необходимо поговорить с врачом.

Следующие нежелательные реакции могут возникнуть в любой момент лечения:

• затруднения запоминания новых вещей, одновременно может возникнуть измененное или странное поведение
• депрессия
• запор
• сыпь кожи, зуд и покраснение кожи
• увеличение или уменьшение интереса к сексу
• затруднения мочеиспускания

Травмы:

У пациентов, принимающих лекарства из группы бензодиазепинов, существует риск падения и перелома костей.
Этот риск больше у пожилых людей и людей, принимающих другие седативные лекарства (включая алкоголь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бромокс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Лекарство хранить при температуре ниже 30°C.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности (EXP)". Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бромокс

• Активным веществом лекарства является бромазепам. Каждая капсула содержит 3 мг или 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты лекарства: Состав капсулы:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171), кошенильная красная (Е 124), оранжевый желтый (Е 110) ( только 3 мг капсулы) и черный оксид железа (Е 172) ( только 6 мг капсулы)

Как выглядит лекарство Бромокс и что содержит упаковка

3 мг: Оранжево-красная капсула, твердая, размером 4, содержащая белый или желтоватый порошок.
6 мг: Серо-розовая капсула, твердая, размером 4, содержащая белый или желтоватый порошок.
Размеры упаковок
30 капсул в блистерных упаковках.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Испания
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Дата последнего обновления инструкции:29.08.2022