Седам 3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Седам 3 (Бромазанил 3)

3 мг, таблетки
Бромазепам
Седам 3 и Бромазанил 3 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Седам 3 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Седам 3
• 3. Как применять препарат Седам 3
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Седам 3
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Седам 3 и для чего он используется

Препарат Седам 3 содержит активное вещество бромазепам - психотропный препарат из группы бензодиазепинов. В небольших дозах он уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревогу, а также оказывает мягкое седативное действие. В больших дозах он оказывает седативное и миорелаксирующее действие. Бромазепам имеет противосудорожное действие.
Показаниями к применению препарата Седам 3 являются:

• генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
• расстройства вегетативной нервной системы, проявляющиеся в виде кожных симптомов, симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, сердца, кровеносной системы, мочеполовой системы и т. д.;
• тревожные состояния при хроническом заболевании центральной нервной системы;
• стрессовые расстройства с симптомами тревоги;
• адаптационные расстройства (вызванные, например, трудностями с адаптацией к новым, негативным событиям жизни).

2. Важные сведения перед применением препарата Седам 3

Когда не применять препарат Седам 3

• если пациент имеет аллергию на бромазепам, другие бензодиазепины или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
• если у пациента выявлен синдром апноэ во сне;
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если у пациента выявлена миастения (значительное мышечное ослабление). Страница 1 из 7

Препарат не следует применять у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Седам 3 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• имел в прошлом депрессию и (или) испытывал тревогу в связи с этим;
• имел в прошлом сильную депрессию, которая заставила его подумать о самоубийстве;
• злоупотреблял в прошлом препаратами, наркотиками или алкоголем или если ему трудно отказаться от их приема;
• имеет заболевание легких, почек или печени.

Ежедневное применение препарата в течение нескольких недель, даже в небольших дозах, может привести к психической и физической зависимости.
Многократное применение препарата Седам 3 в течение нескольких недель может привести к уменьшению его эффективности.
Во время применения препарата могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоанafilактические реакции), ангиоэдем (отек кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение глотания или тошнота и рвота.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
У людей с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как головная боль, диарея, мышечная боль, очень сильная тревога, напряжение, беспокойство и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть психические расстройства (дезориентация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
У некоторых людей прекращение лечения может привести к временному возобновлению симптомов заболевания (так называемых симптомов отмены) с большей интенсивностью, чем раньше. Также могут возникнуть колебания настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Риск их возникновения выше после быстрого уменьшения дозы или внезапного прекращения лечения. Препарат отменяется постепенно, уменьшая его дозу в соответствии с рекомендациями врача.
Препараты, такие как Седам 3 (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новой информации), особенно если препарат применяется в больших дозах. Чтобы уменьшить риск нарушений памяти, пациенту после приема препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
Во время применения таких препаратов, как Седам 3, может возникнуть беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические расстройства, расстройства поведения. В случае их возникновения необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Препарат Седам 3 может уменьшить мышечное напряжение и привести к падению с риском перелома костей, особенно у пожилых пациентов.
Время лечения ограничено и устанавливается врачом.

Препарат Седам 3 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Седам 3 и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие, а также на возникновение нежелательных реакций.
Это особенно касается:

• других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антипсихотических, седативных и анксиолитических, антидепрессивных (в том числе флуоксамина), снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих препаратов*, противогистаминных препаратов, препаратов для общей анестезии);
• препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
• макролидных антибиотиков;
• ингибиторов протеазы (применяемых, например, при лечении ВИЧ-инфекции);
• препаратов, уменьшающих мышечное напряжение;
• циметидина или омепразола (препаратов, уменьшающих выделяемость желудочного сока);
• цизаприда (препарата, применяемого при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• препаратов, снижающих артериальное давление;
• бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертонии и заболеваниях сердца, включая проpranolол);
• гликозидов напарстника (препаратов, применяемых при заболеваниях сердца);
• метилксантинов (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
• гормональных контрацептивов.

*
Одновременное применение препарата Седам 3 и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при лечении заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения чрезмерного седативного эффекта, трудностей с дыханием (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначает препарат Седам 3 вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и время одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или членам семьи о опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо связаться с врачом.
В случае сомнений, что такое вышеуказанные препараты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Седам 3 и алкоголь

Во время применения препарата не следует принимать алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному седативному эффекту и тяжелым осложнениям дыхания и кровообращения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенное риск расщепления неба, а препараты из группы бензодиазепинов, применяемые в больших дозах во втором и (или) третьем триместре беременности, вызывали уменьшение активных движений плода и изменения ритма его сердца. Применение бромазепама в последней фазе беременности (даже в небольших дозах) вызывало возникновение синдрома вялого ребенка с такими симптомами, как уменьшение мышечного напряжения, нарушения сосания, приводящие к слабому набору веса. Эти симптомы являются временными, но могут сохраняться в течение 1-3 недель. Применение матерью бромазепама в больших дозах может привести к угнетению или отсутствию дыхания у новорожденного и снижению температуры его тела. Кроме того, через несколько дней после рождения можно наблюдать у новорожденного симптомы отмены с чрезмерным возбуждением и дрожанием.
Препарат можно применять во время беременности только по явному назначению врача, в исключительных, особо обоснованных случаях.
Страница 3 из 7
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время применения этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения этого препарата могут возникнуть симптомы, неблагоприятно влияющие на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов: седативный эффект, нарушения памяти, нарушения концентрации и уменьшение мышечного напряжения. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Седам 3 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Седам 3

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата и время его применения устанавливает врач.
В обращении доступны: препарат Седам 3 (3 мг), препарат Седам 6 (6 мг).
Амбулаторное лечение
Лечение начинается с дозы 3 мг бромазепама (1 таблетка препарата Седам 3), принимаемой за один час до сна. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (2 таблетки препарата Седам 3).
Действие препарата, принятого вечером, обычно продолжается до следующего вечера, и нет необходимости принимать дополнительную дозу в течение дня. Однако в случае необходимости врач может рекомендовать прием в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от 0,5 до 1 таблетки препарата Седам 3).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (4 таблетки препарата Седам 3), принимаемых в разделенных дозах.
Стационарное лечение
В тяжелых случаях врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать, не возникают ли у пациента симптомы передозировки. Это особенно касается пациентов пожилого возраста, ослабленных, с органическим повреждением мозга, нарушением кровообращения, дыхательной недостаточностью, а также нарушениями функции печени.
Специальные рекомендации по дозированию
У пациентов пожилого возраста, с органическим повреждением мозга, нарушением кровообращения, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач рекомендует применять дозу, составляющую половину вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (0,5 таблетки препарата Седам 3) на ночь.
Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время применения
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Время лечения устанавливает врач. Лечение должно продолжаться как можно короче. Время терапии не должно превышать 8-12 недель.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Седам 3

Умышленное или случайное передозирование препарата Седам 3 редко может представлять угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с средствами, угнетающими функцию центральной нервной системы (в том числе с алкоголем).
Страница 4 из 7

В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую

больницу. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно проверить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:

• сонливость
• нарушения координации
• нарушения речи
• нистагм

Значительное передозирование может редко привести к:

• коме (которая может продолжаться несколько часов, повторяться и усиливаться, особенно у пожилых людей)
• уменьшению артериального давления
• угнетению дыхания

Пропуск применения препарата Седам 3

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Седам 3

Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении применения препарата Седам 3. О прекращении применения препарата решает только врач.
Если пациент намерен прекратить лечение препаратом Седам 3, он должен проконсультироваться с врачом, который рекомендует постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приема таблеток или уменьшение дозы препарата может привести к так называемым симптомам отмены, которые приведут к временному усилению тревоги или беспокойства, либо затруднят засыпание.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как головная боль, мышечная боль, очень сильная тревога, напряжение, беспокойство и раздражительность. Если пациент имеет сомнения, врач предоставит ему более подробную информацию на эту тему.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, хорошо переносится.
Однако возможно возникновение следующих нежелательных реакций, частота которых не известна:

• сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
• двойное зрение
• тошнота, рвота, запор
• усталость
• чувствительность, анафилактический шок, ангиоэдем (отек кожи и подлежащих тканей)
• падения, переломы
• состояние дезориентации, эмоциональные расстройства, расстройства полового влечения, зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены
• депрессия
• беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, необычное поведение
• нарушения и потеря памяти
• затруднение мочеиспускания
• ослабление мышечной силы
• сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
• депрессия дыхания
• сыпь, зуд, крапивница

Привыкание
Внезапное прекращение приема бромазепама после длительного применения может привести к нарушениям сна и увеличению частоты снов. Может возникнуть беспокойство, напряжение, возбуждение и чувство усталости, а также такие симптомы, как дрожание и потливость, вплоть до соматических и психических симптомов, например, судорог, психоза (бреда).
Зависимость
Бромазепам может вызывать зависимость, даже при ежедневном применении препарата в течение нескольких недель. Это касается не только применения слишком больших доз, но и приема препарата в терапевтических дозах.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Седам 3

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых обозначений на прямой упаковке:

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. штамп (на краю блистера).

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Седам 3

Активным веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка препарата Седам 3 содержит 3 мг бромазепама.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Седам 3 и что содержит упаковка

Страница 6 из 7
Препарат Седам 3 представляет собой белые, продолговатые таблетки с 3 надрезами, облегчающими деление, с обеих сторон.
Блистерные упаковки в картонной коробке содержат 30 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Ото- фон- Герике- Аллее 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 3003276.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 237/17 Дата утверждения инструкции: 08.07.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 из 7