Седам 3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Седам 3, 3 мг, таблетки

Седам 6, 6 мг, таблетки

Бромазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Седам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Седам
• 3. Как применять препарат Седам
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Седам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Седам и для чего он используется

Седам содержит активное вещество бромазепам - психотропный препарат из группы производных бензодиазепина. В малых дозах он уменьшает нервное напряжение, возбуждение и тревогу, а также оказывает легкое седативное действие. В больших дозах он оказывает седативное и миорелаксирующее действие. Бромазепам имеет противосудорожное действие.
Показаниями для применения препарата Седам являются:
генерализованные тревожные расстройства, требующие фармакологического лечения;
расстройства вегетативной нервной системы, проявляющиеся в виде кожных симптомов, симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, сердца, кровеносной системы, мочеполовой системы и т. д.;
тревожные состояния при хроническом заболевании центральной нервной системы;
стрессовые расстройства с симптомами тревоги;
адаптационные расстройства (вызванные, например, трудностями с адаптацией к новым, негативным жизненным событиям).

2. Важные сведения перед применением препарата Седам

Когда не применять препарат Седам

если пациент имеет аллергию на бромазепам, другие бензодиазепины или на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент имеет тяжелую дыхательную недостаточность;
если у пациента выявлен синдром апноэ во сне;
если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
если у пациента выявлена миастения (значительное мышечное слабость).
Препарат не следует применять у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Седам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:
имел в прошлом депрессию и (или) испытывал в связи с этим тревогу;

• имел в прошлом такую сильную депрессию, что думал о самоубийстве;
• злоупотреблял в прошлом препаратами, наркотиками или алкоголем или если ему трудно отказаться от их приема;
• имеет заболевание легких, почек или печени.

Ежедневный прием препарата в течение нескольких недель, даже в малых дозах, может привести к психической и физической зависимости.
Многократный прием препарата Седам в течение нескольких недель может привести к уменьшению его эффективности.
Во время приема препарата могут возникнуть тяжелые аллергические реакции (так называемые анафилактические или псевдоанafilактические реакции), ангиоэдем (отек кожи и подлежащих тканей), а также одышка, затруднение глотания или тошнота и рвота.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь.
У лиц с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как головная боль, диарея, мышечная боль, очень сильная тревога, напряжение, беспокойство и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть психические расстройства (дереализация, деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам, ощущение онемения и покалывания конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или судороги.
У некоторых пациентов прекращение лечения может привести к временному возобновлению симптомов заболевания (так называемых симптомов отмены) с большей интенсивностью, чем ранее. Также могут возникнуть колебания настроения, тревога или расстройства сна и беспокойство. Риск их возникновения выше после быстрого уменьшения дозы или внезапного прекращения лечения. Препарат отменяется постепенно, уменьшая его дозу в порядке, назначенном врачом.
Препараты, такие как Седам (бензодиазепины), могут вызывать нарушения памяти (трудности с запоминанием новых сведений), особенно если препарат принимается в больших дозах. Для уменьшения риска нарушений памяти пациенту после приема препарата необходимо обеспечить несколько часов непрерывного сна.
Во время приема таких препаратов, как Седам, может возникнуть беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические расстройства, расстройства поведения. В случае их возникновения необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Седам может уменьшить мышечное напряжение и привести к падению с риском перелома костей, особенно у пожилых пациентов.
Время лечения ограничено и устанавливается врачом.

Седам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Седам и другие одновременно применяемые препараты могут взаимно влиять на свое действие, а также на возникновение нежелательных явлений.
Это касается, в частности:
других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, нейролептиков, седативных и анксиолитических препаратов, антидепрессантов [в том числе флуоксетина], снотворных, противосудорожных, опиоидных обезболивающих препаратов*, противогистаминных препаратов, препаратов для общей анестезии);
препаратов, применяемых при грибковых инфекциях;
макролидных антибиотиков;
ингибиторов протеазы (применяемых, например, при лечении ВИЧ-инфекции);
препаратов, уменьшающих мышечное напряжение;
циметидина или омепразола (препаратов, уменьшающих выработку желудочного сока);
цизаприда (препарата, применяемого при лечении рефлюкс-эзофагита);
препаратов, снижающих артериальное давление;
бета-адреноблокаторов (препаратов, применяемых при артериальной гипертонии и сердечных заболеваниях, включая проpranolол);
гликозидов напарстника (препаратов, применяемых при сердечных заболеваниях);
метилксантинов (препаратов, применяемых, в том числе, при лечении астмы);
гормональных контрацептивов.
* Одновременный прием препарата Седам и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения чрезмерного седативного эффекта, затруднения дыхания (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный прием этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначает препарат Седам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и время одновременного приема.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно будет сообщить друзьям или семье об опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, что такое перечисленные препараты, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Седам и алкоголь

Во время приема препарата не следует пить алкоголь, поскольку это может привести к чрезмерному седативному эффекту и тяжелым осложнениям дыхания и кровообращения.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
У детей матерей, принимавших бромазепам во время беременности, отмечалось повышенное риск расщепления неба, а препараты из группы бензодиазепинов, применяемые в больших дозах во втором и (или) третьем триместре беременности, вызывали уменьшение активных движений плода и изменения ритма его сердца. Применение бромазепама в последней фазе беременности (даже в небольших дозах) приводило к возникновению синдрома вялого ребенка с такими симптомами, как уменьшение мышечного напряжения, нарушения сосания, приводящие к слабому набору веса. Эти симптомы являются временными, но могут сохраняться в течение 1-3 недель. Применение матерью бромазепама в больших дозах может привести к угнетению или отсутствию дыхания и снижению температуры тела у новорожденного. Кроме того, через несколько дней после рождения можно наблюдать у новорожденного симптомы отмены с чрезмерным возбуждением и дрожанием.
Препарат можно применять во время беременности только по явному назначению врача, в исключительных, особо обоснованных случаях.
Бромазепам проникает в грудное молоко. Во время приема этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема этого препарата могут возникнуть симптомы, неблагоприятно влияющие на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов: седативный эффект, нарушения памяти, нарушения концентрации и уменьшение мышечного напряжения. Поэтому во время лечения, особенно в первые дни, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Седам содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Седам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата и время его приема устанавливает врач.
Амбулаторное лечение
Лечение начинается с дозы 3 мг бромазепама (1 таблетка Седам 3 или ½ таблетки Седам 6), принимаемых за один час до сна. В случае необходимости врач может увеличить дозу до 6 мг бромазепама (2 таблетки Седам 3 или 1 таблетка Седам 6).
Действие препарата, принятого вечером, обычно длится до следующего вечера, и нет необходимости принимать дополнительную дозу в течение дня. Однако в случае необходимости врач может рекомендовать прием в течение дня от 1,5 мг до 3 мг бромазепама (от ½ до 1 таблетки Седам 3 или от ¼ до ½ таблетки Седам 6).
В обоснованных случаях врач может увеличить дозу до 12 мг бромазепама в сутки (4 таблетки Седам 3 или 2 таблетки Седам 6), принимаемых в разделенных дозах.
Стационарное лечение
В тяжелых случаях врач может рекомендовать постепенное увеличение дозы до 18 мг бромазепама в сутки. В начале лечения врач будет наблюдать, чтобы у пациента не возникли симптомы передозировки. Это касается, в частности, пациентов пожилого возраста, ослабленных, с органическим повреждением мозга, нарушением кровообращения, дыхательной недостаточностью, а также нарушениями функции печени.
Особые рекомендации по дозированию
У пациентов пожилого возраста, с органическим повреждением мозга, нарушением кровообращения, дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек врач рекомендует применять дозу, составляющую половину вышеуказанных доз, то есть 1,5 мг бромазепама (½ таблетки Седам 3) на ночь.
Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 6 мг.
Способ и время приема
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости.
Время лечения устанавливает врач. Лечение должно длиться как можно короче. Время терапии не должно превышать 8-12 недель.
Если пациент имеет ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Седам

Умышленное или случайное превышение дозы препарата Седам редко может представлять угрозу для жизни, если только препарат не был принят одновременно с средствами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (в том числе с алкоголем).

В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшей

больнице. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы медицинский персонал мог точно проверить, какой препарат был принят.
Симптомами передозировки могут быть:
сонливость
нарушения координации
нарушения речи
нистагм
Значительная передозировка может редко привести к:
коме (которая может длиться несколько часов, повторяться и углубляться, особенно у лиц пожилого возраста)
уменьшению артериального давления
угнетению дыхания

Пропуск приема препарата Седам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Седам

Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Седам. О отмене препарата решает только врач.
Если пациент намерен прекратить лечение препаратом Седам, он должен проконсультироваться с врачом, который рекомендует постепенное уменьшение дозы.
Внезапное прекращение приема таблеток или уменьшение дозы препарата может привести к так называемым симптомам отмены, которые вызовут временное усиление тревоги или беспокойства, или затруднят засыпание.
У пациентов с физической зависимостью внезапное прекращение лечения может привести к симптомам отмены, таким как головная боль, мышечная боль, очень сильная тревога, напряжение, беспокойство и раздражительность. Если пациент имеет сомнения, врач предоставит ему более подробную информацию на эту тему.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат, применяемый в терапевтических дозах, хорошо переносится.
Однако возможно возникновение следующих нежелательных явлений, частота которых не известна:
сердечная недостаточность (включая остановку сердца)
диплопия
тошнота, рвота, запор
усталость
аллергические реакции, анафилактический шок, ангиоэдем (отек кожи и подлежащих тканей)
падения, переломы
состояние дезориентации, эмоциональные расстройства, расстройства полового влечения, зависимость от препарата, злоупотребление препаратом, синдром отмены
депрессия
беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивное поведение, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психические расстройства, расстройства поведения
нарушения и потеря памяти
затруднение мочеиспускания
ослабление мышечной силы
сонливость, головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения движений
депрессия дыхания
сыпь, зуд, крапивница
Привыкание
Внезапная отмена бромазепама после длительного приема может привести к нарушениям сна и увеличению частоты снов. Может возникнуть: беспокойство, напряжение, возбуждение и ощущение усталости, а также такие симптомы, как дрожание и потливость, вплоть до соматических и психических симптомов, например, судорог, психоза (бреда).
Зависимость
Бромазепам может привести к зависимости, даже после ежедневного приема препарата в течение нескольких недель. Это касается не только применения слишком больших доз, но и приема препарата в терапевтических дозах.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно уведомлять напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно уведомлять ответственному лицу.
Благодаря уведомлению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Седам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Седам

Активным веществом препарата является бромазепам.
Одна таблетка содержит 3 мг (Седам 3) или 6 мг (Седам 6) бромазепама.
Остальные компоненты:
Седам 3: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.
Седам 6: лактоза моногидрат, повидон К 30, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, зеленый лак (гидроксид алюминия с хинолиновой желтизной и индиготиной).

Как выглядит Седам и что содержит упаковка

Седам 3: белые, продолговатые таблетки с 3 надрезами, облегчающими разламывание с обеих сторон.
Седам 6: зеленые, продолговатые таблетки с 3 надрезами, облегчающими разламывание с обеих сторон.
Блистерные упаковки в картонной коробке содержат 30 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике, 1
Д-39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции: