СИЗОНИК таблетки, покрытые плёнкой

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Seasonique таблетки, покрытые пленкой

левоноргестрел/этинилэстрадиол

этинилэстрадиол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Они являются одним из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Содержание прошпекта

1. Что такое Seasonique и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Seasonique
3. Как принимать Seasonique
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Seasonique

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Seasonique и для чего оно используется

Seasonique - это противозачаточная таблетка с расширенным режимом приема, которую принимают непрерывно в течение 91 дня и которая используется для предотвращения беременности.

Каждая из 84 розовых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, а именно левоноргестрел и этинилэстрадиол.

7 белых таблеток содержат небольшое количество женского гормона этинилэстрадиол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Seasonique

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Seasonique, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать о симптомах тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать Seasonique, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном медицинском прошлом и о медицинском прошлом ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может провести другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам необходимо прекратить прием Seasonique или в которых может уменьшиться надежность Seasonique. В этих ситуациях вам не следует иметь половые контакты или, в противном случае, вам следует принять дополнительные меры контрацепции, не связанные с гормонами, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте методы расчета овуляции или температуры. Эти методы ненадежны, поскольку Seasonique изменяет ежемесячные колебания температуры тела и шейной слизи.

Как и другие гормональные контрацептивы, Seasonique не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или от других заболеваний, передающихся половым путем.

Когда не следует использовать Seasonique

Не следует использовать Seasonique, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу немедленно, если любое из этих состояний появляется впервые во время приема Seasonique. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

Не принимайте Seasonique

• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»);
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов.
• очень высокое артериальное давление.
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• если у вас есть (или было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас есть или было заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась;
• если у вас есть или было опухоль печени;
• если у вас есть (или было) или существует подозрение, что вы можете иметь рак молочной железы или генитальных органов;
• если у вас есть любой вагинальный кровотечение без видимой причины;
• если вы принимаете растительный препарат «Хмель святого Иоанна»;
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или левоноргестрелу или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это распознается по зуду, экзантеме или отеку;
• если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Seasonique с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

Когда вам следует быть особенно осторожным с Seasonique

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете от любого из следующих состояний.

В некоторых ситуациях вам необходимо быть особенно осторожным во время приема Seasonique или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач регулярно контролировал вас.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Seasonique. Если состояние развивается или ухудшается во время приема Seasonique, также сообщите об этом вашему врачу:

• если близкий родственник имеет или имел рак молочной железы;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть диабет;
• если у вас есть депрессия;
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает недостаточность почек);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»);
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Seasonique после родов;
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикозное расширение вен;
• если у вас есть эпилепсия (см. «Применение Seasonique с другими препаратами»);
• если вы страдаете от заболевания, которое впервые появилось во время беременности или с предыдущим использованием половых гормонов; например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес gestationis (кожная сыпь с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (заболевание нервов, характеризующееся внезапными движениями тела);
• если у вас есть (или было ранее) хлоазма (коричнево-желтые пятна, называемые «пятнами беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнца или ультрафиолетового света;
• если у вас есть наследственный ангioneurotic отек, препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы ангioneurotic отека. Вы должны обратиться к врачу немедленно, если испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания;
• если вы кормите грудью (см. «Беременность и лактация»).
• если вы испытываете симптомы ангioneurotic отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneurotic отека.

Тромбы крови

Использование гормонального контрацептива, такого как Seasonique, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Seasonique небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Seasonique, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Seasonique, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Seasonique небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, около 2 образуют тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел или норетистерон или норгестимат, около 5-7 образуют тромб крови в течение года.
• Риск ВТЭ, связанный с использованием Seasonique, может быть в 1,4 раза выше, чем наблюдаемый с 28-дневным гормональным контрацептивом, содержащим левоноргестрел.
• Риск образования тромба крови будет зависеть от вашего личного прошлого (см. «Факторы, повышающие ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие ваш риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Seasonique небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас иммобилизирована нога. Возможно, необходимо будет прекратить использование Seasonique за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Seasonique, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете от любого из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Seasonique.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Seasonique, например, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Seasonique очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет).
• если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Seasonique, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• если у вас избыточный вес.
• если у вас высокое артериальное давление.
• если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• если у вас или у ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• если у вас есть проблема с сердцем (заболевание клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• если у вас диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Seasonique, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Seasonique и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы встречается немного чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, потому что они более часто обследуются врачом. Возникновение опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования гормональных контрацептивов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы и вы должны проконсультироваться с врачом, если вы заметите любую опухоль.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и злокачественные опухоли печени у пользователей гормональных контрацептивов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете сильную и необычную боль в животе.

Кровотечение между менструациями

При приеме Seasonique, который имеет расширенный цикл дозирования 91 дня, вы должны ожидать иметь 4 запланированные менструации в год (кровотечение, когда вы принимаете 7 белых таблеток). Вероятно, каждая менструация будет длиться около 3 дней.

Во время первых...

3. Как принимать Seasonique

Каждый пакет содержит 84 розовые таблетки и 7 белых таблеток, представленные в 3 блистерах в пакете.

Как принимать таблетки

Принимайте одну таблетку Seasonique каждый день, если необходимо, с небольшим количеством воды. Вы должны принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время.

Какие таблетки мне следует принимать

Не путайте таблетки:принимайте одну розовую таблетку в течение первых 84 дней и затем одну белую таблетку в течение последних 7 дней.

Новый пакет начинается непосредственно после предыдущего (84 розовые таблетки и затем 7 белых таблеток). Нет интервала между приемом пакетов.

Поскольку таблетки имеют разный состав, необходимо начинать с первой таблетки блистера, помеченного как Месяц 1. Принимайте таблетки каждый день. Когда вы примете все таблетки Месяца 1, перейдите к блистеру Месяца 2. Начните с 29-й таблетки. Когда вы примете все таблетки блистера Месяца 2, перейдите к блистеру Месяца 3 и начните с 57-й таблетки. Чтобы следовать правильному порядку, следуйте направлению стрелок, указанному на блистере.

Подготовка пакета

Чтобы помочь вам ориентироваться, существуют 7 недельных адгезивных полосок с 7 днями недели, указанными на них. Выберите полоску, которая начинается с дня, когда вы начинаете принимать таблетки. Например, если вы начинаете в среду, используйте полоску, которая начинается с «СР».

Прикрепите полоску к верхней части блистера Seasonique, где указано «Прикрепить здесь etiquету дней», так, чтобы первый день находился над таблеткой, помеченной как «1».

Теперь у вас будет день, указанный над каждой таблеткой, и вы сможете увидеть, принимали ли вы конкретную таблетку. Стрелки указывают порядок, в котором вы должны принимать таблетки.

Обычно так называемое кровотечение по привации начинается, когда вы принимаете белые таблетки.

Как только вы примете последнюю белую таблетку, вы должны начать следующий пакет Seasonique, независимо от того, закончилось ли у вас кровотечение. Это означает, что вы должны начинать каждый пакет в один и тот же день недели, и что кровотечение по привации должно происходить в одни и те же дни каждый раз.

Если вы используете Seasonique таким образом, вы будете защищены от беременности в течение всех 91 дней.

Когда можно начать с первой полоски?

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце:

Начните принимать Seasonique в первый день вашего цикла (т.е. в первый день менструации).

Вы также можете начать в дни 2-5 цикла, но тогда вам следует использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблетки.

• Смена с гормонального контрацептива, или вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Вы можете начать принимать Seasonique предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего препарата. Если вы меняете с вагинального кольца или трансдермального пластыря, следуйте инструкциям вашего врача.

• Смена с метода, содержащего только прогестаген (только прогестаген, инъекция, имплант или ВМС, выделяющие прогестаген):

Вы можете изменить любой день приема таблетки, содержащей только прогестаген (если вы использовали имплант или ВМС, в день его удаления, и в случае инъекции в дату, когда должна была быть сделана следующая инъекция).

Во всех этих случаях вам следует использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение 7 первых дней приема таблеток.

• После аборта или любого типа аборта:

Следуйте инструкциям вашего врача.

• После рождения ребенка:

После рождения ребенка вы можете начать с Seasonique между 21 и 28 днями. Если вы начинаете после 28 дня, вам следует использовать дополнительные меры контрацепции (например, презерватив) в течение 7 первых дней, пока вы принимаете Seasonique. Если после родов вы имели половые контакты до начала приема Seasonique, убедитесь, что вы не беременны или подождите до следующей менструации.

• Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Seasonique (снова) после родов:

Прочитайте раздел о «Беременности и лактации».

Если вы не уверены, когда начать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли больше Seasonique, чем следует

Не было зарегистрировано серьезных негативных последствий от приема слишком многих таблеток Seasonique.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, вы можете испытывать симптомы тошноты или рвоты. Молодые женщины могут иметь вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Seasonique или обнаружили, что ребенок принял некоторые, попросите совета у вашего врача или фармацевта.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Seasonique

Белые таблетки:Если вы забыли одну из белых таблеток (последние 7 таблеток в пакете), это не имеет никакого влияния на надежность Seasonique. Не принимайте забытую таблетку или таблетки и продолжайте с следующей таблеткой в обычное время.

Розовые таблетки:Если вы забыли розовую таблетку, в зависимости от дня цикла, когда вы пропустили таблетку, вам может потребоваться использовать дополнительные меры контрацепции, например, барьерный метод, такой как презерватив.

Принимайте розовую таблетку согласно следующим принципам:

• Если, когда вы принимаете таблетку, прошло менее 12часов, защита от беременности не снижается. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать таблетки снова в обычное время.
• Если, когда вы принимаете таблетку, прошло более 12часов, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности. Существует особенно высокий риск беременности, если вы пропустили розовые таблетки в начале пакета. Поэтому следуйте правилам, указанным ниже.

Пропущенная(ые) розовая(ые) таблетка(и) между днями1-7

Принимайте последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив. Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, вы можете быть беременной. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Пропущенная(ые) розовая(ые) таблетка(и) между днями8-77

Принимайте таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, защита от беременности не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные меры контрацепции. Однако, если это не так, или если вы пропустили более одной таблетки, используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив.

Пропущенная(ые) розовая(ые) таблетка(и) между днями 78-84

Существует особенно высокий риск беременности, если вы пропустили розовые таблетки вблизи фазы белых таблеток. Корректируя график приема таблеток, можно предотвратить этот высокий риск.

Принимайте последнюю таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Если вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, защита от беременности не снижается, и вам не нужно использовать дополнительные меры контрацепции. Однако, если это не так, перестаньте принимать розовые таблетки и принимайте белые таблетки, исключая количество пропущенных таблеток. Используйте дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например, барьерный метод, такой как презерватив. После этого вы можете начать новый цикл Seasonique.

Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

График: если прошло более 12часов с момента, когда вы должны были принять розовые таблетки

ДА

НЕТ

ДА

НЕТ

НЕТ

Если вы забыли одну из розовых таблеток и не имели кровотечения в течение недели 13, вы можете быть беременной. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом следующего пакета.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если вы рвались в течение 3-4 часов после приема таблетки или если у вас сильная диарея, существует риск того, что активные вещества таблетки не были полностью абсорбированы организмом. Это похоже на ситуацию, когда вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять как можно скорее другую таблетку. Следуйте инструкциям, описанным в разделе «Если вы забыли принять Seasonique».

Если вы не хотите менять свою обычную схему приема таблеток, возьмите дополнительную розовую таблетку из последней строки пакета.

Если вы хотите прекратить прием Seasonique

Вы можете прекратить прием Seasonique в любое время. Если вы не хотите забеременеть, попросите совета у вашего врача о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача, акушера или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Seasonique, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Seasonique».

Серьезные побочные эффекты – обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите:

• реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция): симптомы включают отек лица, губ, рта, языка или горла; кожную сыпь (уртикарию) и зуд.
• тромб в кровеносном сосуде ноги (тромбоз), легких (пульмональная эмболия) или других органов. Для просмотра симптомов тромба см. раздел 2 «Тромбы».
• Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneуритической эдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или уртикарией, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы думаете, что можете иметь любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.Возможно, вам нужно прекратить прием Seasonique.

Очень часто встречающиеся: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• кровотечение между менструациями.

Часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• изменения настроения, снижение интереса к сексуальным отношениям, депрессия
• головная боль, мигрень
• тошнота, боль в желудке
• акне
• обильное и длительное менструальное кровотечение, боль в груди, болезненные менструации
• прибавка в весе.

Не часто встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• грибковая инфекция, вагинальная грибковая инфекция и бактериальная инфекция (включая кандидоз), инфекция мочевого пузыря, гастроэнтерит, ангина и мастоидит
• фиброзно-кистозная мастопатия, возникновение или ухудшение фибромы матки (доброкачественная опухоль)
• анемия
• повышение аппетита, анорексия, снижение аппетита, сахарный диабет, инсулинорезистентность
• ирритативность, тревога, депрессивное состояние, ухудшение депрессии, эмоциональная травма, трудности со сном, аномальный оргазм, паранойя
• головокружение, повышенная чувствительность кожи, отсутствие или снижение чувствительности к раздражителям кожи.
• вертиго
• аритмия, тахикардия
• приливы, повышение артериального давления, ухудшение гипертонии, ортостатическая гипотония
• синусит
• рвота, диспепсия, диарея, запор
• холецистит, желчные камни
• экзантема, изменения роста и текстуры волос, необычная потеря волос или тонкие волосы, нарушение роста ногтей, ночная потливость, чувствительность кожи к свету, более темные пятна на коже
• периферические отеки, боль в нижней части спины, мышечные спазмы, артралгия, артрит, миалгия, боль в шее
• сухость влагалища или vulвы, спазм матки, боль в груди, нерегулярные менструации, отек груди, увеличение размера груди, болезненные половые акты, кровотечение после половых актов, вагинальные выделения, грудные выделения, зуд в области половых органов, экзантема в области половых органов, боль в тазу, поликистоз яичников, вульварные расстройства, дискомфорт в влагалище или vulве
• усталость, отеки в некоторых частях тела, боль, боль в груди, приливы, симптомы, похожие на грипп, дискомфорт, лихорадка
• повышение артериального давления, повышение уровня липидов в крови
• потеря веса.

Редко встречающиеся: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

Вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легких (т.е. ПЭ).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомов тромба).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• потеря сознания
• облысение
• боль в руках или ногах
• повышение печеночных ферментов (повышение трансаминаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Seasonique

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, пачке из алюминия, на подставке для блистерной упаковки и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Seasonique

Активные вещества:

Активными веществами являются левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Каждая розовая таблетка, покрытая пленкой, содержит 150 микрограммов левоноргестрела и 30 микрограммов этинилэстрадиола.

Каждая белая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 микрограммов этинилэстрадиола.

Другие компоненты розовой таблетки:

Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2, «Seasonique содержит лактозу»), гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол 400, красный Allura (E129) (см. раздел 2, «Seasonique содержит красный Allura (E129)»), полисорбат 80, синий бриллиант (E133).

Другие компоненты белой таблетки:

Ядро таблетки: лактоза, полакрилин калия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки: диоксид титана (E171), полидекстроза FCC, гипромеллоза, триацетин, макрогол 8000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая упаковка Seasonique содержит 3 блистера в общей сложности: 2 блистера, каждый из которых содержит 28 розовых таблеток (Месяц 1 и Месяц 2) и 1 блистер с 35 таблетками, из которых 28 розовых таблеток и 7 белых таблеток (Месяц 3).

Каждый блистер находится внутри алюминиевой пачки, помещенной в коробку с листком-вкладышем.

Розовая таблетка имеет форму круга, двояковыпуклая, диаметром около 5,7 мм, с надписью «172» на одной стороне и «T» на другой.

Белая таблетка имеет форму круга, двояковыпуклая, диаметром около 5,7 мм, с надписью «173» на одной стороне и «T» на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Theramex Ireland Limited

3-й этаж, дом Килмор,

Парк Лейн, Спенсер Док,

Дублин 1

D01 YE64

Ирландия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Германия

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильская 80, Краков

31-546

Польша

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.

улица Мартинес Виллергас 52, здание C, 2-й этаж слева.

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия: Seasonique 150 Микрограмм/30 Микрограмм + 10 Микрограмм пленочные таблетки

Бельгия, Нидерланды: Seasonique пленочные таблетки

Чехия, Польша, Португалия: Seasonique

Франция: Seasonique 150 микрограммов/30 микрограммов + 10 микрограммов, пленочные таблетки

Венгрия: Seasonique 150 микрограмм/30 микрограмм + 10 микрограмм пленочные таблетки

Италия: Seasonique 150/30 микрограмм + 10 микрограмм, пленочные таблетки

Люксембург: Seasonique, пленочные таблетки

Румыния: Seasonique 150/30 микрограмм + 10 микрограмм пленочные таблетки

Словакия: Seasonique 0,15 мг/0,03мг +0,01 мг пленочные таблетки

Испания: Seasonique таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.