Санерги Геави

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Санерги Хэви, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Бупивакаина гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Санерги Хэви и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Санерги Хэви
• 3. Как использовать лекарство Санерги Хэви
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Санерги Хэви
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Санерги Хэви и для чего оно используется

Санерги Хэви содержит активное вещество бупивакаина гидрохлорид. Это местный анестетик, используемый для анестезии (обезболивания) нижней части тела во время хирургических операций у взрослых и детей всех возрастов. Он используется, например, для анестезии нижних конечностей, подвергаемых операциям, в урологических или абдоминальных операциях. Лекарство временно блокирует нервные сигналы в месте инъекции и уменьшает чувствительность или вызывает онемение в определенной части тела.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Санерги Хэви

Когда не использовать лекарство Санерги Хэви

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бупивакаина гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие местные анестетики этой же группы (такие как мепивакаина, лидокаина).

Не следует использовать спинальную анестезию, если:

• пациент имеет острые активные заболевания мозга или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или анкилозирующий спондилит;
• пациент имеет сильную головную боль, вызванную кровоизлиянием в мозг (интракраниальное кровоизлияние);
• пациент имеет сепсис (инфекцию крови);
• пациент имеет гнойную инфекцию в месте инъекции или в его окрестностях;
• пациент недавно перенес тяжелую травму (например, перелом позвоночника);
• пациент имеет туберкулез или опухоли позвоночника;
• пациент имеет стеноз спинного канала (сужение спинного канала);
• пациент находится в тяжелом состоянии, при котором сердце не может обеспечить достаточное кровообращение (кардиогенный шок);
• пациент имеет очень низкое артериальное давление, приводящее к коллапсу (гиповолемический шок);
• пациент имеет сердечную недостаточность (нарушение кровообращения);
• кровь пациента не сворачивается нормально или если пациент принимает лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• пациент имеет заболевание, связанное с повреждением спинного мозга, в сочетании с анемией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Санерги Хэви, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой, если пациент:

• имеет атриовентрикулярную блокаду II или III степени;
• имеет заболевания печени;
• имеет заболевания почек;
• является пожилым человеком или ослабленным;
• беременна (особенно на поздних сроках беременности).

Считается, что неврологические заболевания не ухудшаются в результате анестезии, однако необходимо проявлять осторожность.

Лекарство Санерги Хэви и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Санерги Хэви может взаимодействовать с другими лекарствами, такими как:

• другие местные анестетики;
• лекарства с подобной структурой, такие как лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Лекарство Санерги Хэви может быть использовано во время беременности и грудного вскармливания. Доза будет скорректирована врачом, если пациентка находится на поздних сроках беременности.

Вождение транспортных средств и использование машин

В день операции не следует водить транспортные средства или использовать машины, поскольку лекарство Санерги Хэви может влиять на способность реагировать и координировать движения.

Лекарство Санерги Хэви содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Санерги Хэви

Лекарство Санерги Хэви будет введено пациенту врачом, который определит правильную дозу. Оно будет введено в виде инъекции в нижнюю часть позвоночника пациента. Дозировка зависит от типа операции, возраста и веса пациента и будет определена врачом.

Использование у детей и подростков

Лекарство Санерги Хэви вводится медленно в спинной канал (часть позвоночника) врачом, имеющим опыт в проведении анестезии у детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Санерги Хэви

Мало вероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства, поскольку оно будет вводиться в больнице и вводиться медицинским персоналом. Если пациент обеспокоен тем, что получил слишком большую дозу или имеет какие-либо вопросы о полученной дозе, он должен обсудить это с врачом или медсестрой. Обычно первые симптомы введения слишком большой дозы лекарства Санерги Хэви являются следующими:

• Высокое артериальное давление;
• Низкая частота сердечных сокращений;
• Нерегулярный сердечный ритм;
• Головокружение или чувство пустоты в голове;
• Онемение губ и области вокруг рта;
• Онемение языка;
• Проблемы со слухом;
• Проблемы с зрением.

Чтобы предотвратить возникновение тяжелых нежелательных реакций, врач прекратит введение этого лекарства сразу же, как только появятся какие-либо симптомы передозировки. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникают следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленнообратиться к врачу:

• Симптомы интоксикации центральной нервной системы, такие как онемение, покалывание, ограничение подвижности (паралич), мышечная слабость или дисестезия (нарушение чувствительности (не очень частые нежелательные реакции, могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100);
• Внезапное и неожиданное остановка сердца с потерей сознания (останавка сердца) (редкая нежелательная реакция, может возникать чаще чем у 1 пациента из 1000);
• Замедление дыхания и поверхностное дыхание (редкая нежелательная реакция, может возникать чаще чем у 1 пациента из 1000);
• Тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также низкое артериальное давление (анafilактический шок) (редкая нежелательная реакция, может возникать чаще чем у 1 пациента из 1000).

Другие нежелательные реакции

Очень часто: (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10)

• Тошнота;
• Низкое артериальное давление;
• Медленное сердцебиение (брадикардия).

Часто:(могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10)

• Головная боль;
• Рвота;
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• Непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).

Не очень часто: (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100)

• Боль в спине;
• Покалывание, жжение или онемение кожи (парестезии).

Редко:( могут возникать чаще чем у 1 пациента из 1000)

• Непреднамеренная блокада нервов в позвоночнике (блокада позвоночника), которая может привести к временной потере чувствительности в области живота и (или) нижней части тела, дыхательной депрессии, а также к потере сознания;
• Обustrонний паралич, часто в нижней части тела или в обеих ногах (поперечный паралич);
• Боль и нарушения чувствительности, вызванные воспалением нервов (невропатия);
• Потеря способности двигаться (паралич);
• Воспаление оболочки, окружающей спинной мозг (воспаление паутинной оболочки), которое может привести к боли в нижней части спины или боли, онемению или слабости в ногах;
• Аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Санерги Хэви

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает на последний день месяца. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Санерги Хэви

• Активным веществом является бупивакаина гидрохлорид. Каждый 1 мл раствора содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида (в безводной форме).
• Другими компонентами являются: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Санерги Хэви и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного боросиликатного стекла класса гидролитической стойкости с одним пунктом разрыва. Ампулы упакованы в блистер и помещены в картонную упаковку. Размер упаковки: 5 ампул

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс Крастпилс иела 53, Рига, LV-1057, Латвия тел.: + 371 67083205 факс: + 371 67083505 электронная почта: grindeks@grindeks.com

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция Бупивакаина Спинал Тунг Гриндекс 5 мг/мл инъекционный раствор, раствор Австрия Мофецет 5 мг/мл инъекционный раствор Болгария Бемевакс 5 мг/мл инъекционный раствор Бемевакс 5 мг/мл раствор для инъекций Чехия Сальвудекс Германия Бупивакаина гипербар Гриндекс 5 мг/мл инъекционный раствор Эстония Бемевакс Венгрия Сальвудекс 5 мг/мл инъекционный раствор Италия Сальвудекс Латвия Бупивакаина Гриндекс 5 мг/мл раствор для инъекций с глюкозой Литва Мофецет 5 мг/мл инъекционный раствор Нидерланды Бупивакаина Гриндекс Глюкоза 5 мг/мл раствор для инъекций Польша Санерги Хэви Румыния Бемевакс 5 мг/мл инъекционный раствор Словакия Сальвудекс 5 мг/мл инъекционный раствор Словения Мофецет 5 мг/мл раствор для инъекций Дата последней актуализации инструкции:02/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPLWMiPB): http://www.urpl.gov.pl --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Раствор должен быть использован сразу после открытия. Как и в случае со всеми лекарствами, вводимыми вне желудочно-кишечного тракта, перед использованием необходимо проверить раствор. Можно использовать только прозрачные растворы без видимых частиц. Не рекомендуется добавлять другие вещества в растворы, вводимые в подпаутинное пространство. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.