БУПИВАКАИН ГИПЕРБАРИЧЕСКИЙ B. BRAUN 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В МИНИ-ПЛАСТИКОВОЙ УПАКОВКЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций в Mini-Plasco

Бупивакаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco
3. Как использовать Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco и для чего он используется

Бупивакаин является местным анестетиком длительного действия. Он вызывает сильный блок нервных волокон.

Бупивакаин гипербарический Б. Браун используется для спинальной анестезии, показанной при операциях на нижних конечностях и перинео, операциях на нижней части живота, нормальных родах и кесаревом сечении, а также при реконструктивной хирургии нижних конечностей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco

Не используйте Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активным веществам или любым другим компонентам Бупивакаина гипербарического Б. Браун.

• Если у вас есть:

• сердечно-сосудистые заболевания, особенно блокада сердца или шок,
• хронический боль в спине,
• предшествующее заболевание центральной нервной системы, обусловленное инфекцией, опухолями или другими причинами,
• нарушения свертываемости крови, лечение антикоагулянтами,
• головная боль, особенно если есть история мигрени,
• низкое или высокое артериальное давление (гипертония или гипотония),
• нарушения чувствительности в результате повреждения центральной нервной системы постоянного характера (постоянное ощущение онемения, покалывания и т. д.),
• деформации или особенности позвоночника, которые могут препятствовать введению и/или эффективности анестетика,
• кровянистая спинномозговая жидкость или
• история малигной гипертермии (повышение температуры тела и сильные мышечные сокращения).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Бупивакаина гипербарического Б. Браун.

Используйте с осторожностью, если пациент страдает какой-либо болезнью (например, сердечной недостаточностью) или одновременно получает терапию, снижающую кровоток в печени.

Использование Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать:

• Гепарин (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (предотвращают образование тромбов) перорально (ацинокумарол, варфарин).
• Плазмозаменители (используются для восстановления объема крови после кровотечения).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В ранние сроки беременности он должен быть назначен только после тщательного рассмотрения показаний.

При проведении анестезии во время нормальных родов или кесарева сечения должны быть введены указанные дозы для этого типа пациентов.

Неизвестно точно, передается ли бупивакаин в грудное молоко, хотя не описаны риски для ребенка, но рекомендуется использовать с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Бупивакаин гипербарический Б. Браун может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач скажет вам, можете ли вы водить машину или использовать машины.

.

Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Бупивакаин гипербарический Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco

Этот препарат всегда вводится медицинским персоналом путем инъекции в спинномозговую жидкость через поясничное пространство. Внутричерепно.

Дозировка гидрохлорида бупивакаина варьируется в зависимости от типа хирургического вмешательства, его продолжительности и индивидуальной реакции каждого пациента.

Наиболее часто используемые дозы должны быть уменьшены, когда речь идет о детях, пожилых пациентах или ослабленных пациентах, а также пациентах с заболеваниями печени и/или сердца.

Всегда используется самая низкая необходимая доза для достижения желаемого эффекта.

Если вы используете больше Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco, чем должно быть

Как и с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрого всасывания или случайного введения в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы отравления, которые могут проявляться:

• На центральной нервной системе:

Характеризуются онемением языка, легкой потерей сознания, обмороком, размытым зрением, головной болью, дрожанием, за которым следует сонливость, судорогами и потерей сознания.

• На дыхательной системе:

Ускорение дыхания, за которым следует затруднение/остановка дыхания.

• На сердечно-сосудистой системе:

Периферическая вазодилатация, гипотония, депрессия миокарда, замедление атриовентрикулярной проводимости и аритмии, включая остановку сердца.

Срочная помощь, антидоты

Если возникают токсические эффекты, первой мерой является прекращение введения местного анестетика и обращение за помощью для лечения возникших симптомов, включая, если необходимо, искусственную вентиляцию легких.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91.562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Возьмите эту инструкцию с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В большинстве случаев они связаны с высокими дозами, случайным введением в кровеносные сосуды или аллергическими реакциями или сниженной толерантностью со стороны пациента.

При рекомендуемых дозах и с соответствующими анестезиологическими процедурами не были обнаружены значительные побочные эффекты.

В отличие от других анестетиков с бупивакаином не были описаны случаи снижения гемоглобина в крови, и аллергические реакции очень редки.

Побочные эффекты, вызванные передозировкой или трудностями в анестезиологической технике, могут привести к боли в спине или голове, недержанию кала и/или мочи, гипотонии, нарушению чувствительности и параличу нижних конечностей, проблемам с дыханием и замедлению сердечного ритма.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco

Не требует специальных условий хранения.

Утилизируйте раствор, если он мутный или осаждается.

Не используйте, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Бупивакаин гипербарический Б. Браун после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco:

Состав на 1 мл:

Бупивакаин гидрохлорид 5,0 мг

Другие компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакаин гипербарический 5 мг/мл Mini-Plasco - это раствор для инъекций, представленный в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) объемом 4 мл.

Представлен в упаковках по 20 и 100 ампул. Не все форматы могут быть в продаже

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Последний пересмотр этой инструкции был в:Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте оставшийся непользованный раствор после окончания инфузии.

Используйте раствор только в том случае, если упаковка не повреждена и раствор однородный

Способ введения

Фундаментально важно учитывать:

• Выбрать самую низкую возможную дозу.
• Использовать иглу подходящего размера.
• Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворот иглы на 180 градусов).
• Не вводить в инфицированные области.
• Контролировать артериальное давление, если дозы высоки.
• Вводить седативные препараты в умеренных дозах до анестезии.
• Иметь под рукой необходимое оборудование для реанимации для лечения любых осложнений, которые могут возникнуть.
• Проводить тестовую инъекцию 5-10% дозы.
• Поддерживать вербальный контакт с пациентом и контролировать сердечно-сосудистые показатели. Если возникают симптомы токсичности, прекратить введение.

Используйте с осторожностью, если пациент страдает какой-либо болезнью (сердечной недостаточностью) или одновременно получает терапию, снижающую кровоток в печени.

Будьте осторожны с дозами в случаях гипоксии, повышения гематокрита или ацидоза, поскольку эти состояния увеличивают риск сердечной токсичности бупивакаина, а также у детей младше 12 лет, у пожилых людей и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Дозировка:

В общем, можно сказать, что достаточной является доза 10 мг на хирургическую операцию, но определенные пациенты и специальные процедуры могут требовать больше или меньше дозы.

Ниже перечислены обычно используемые дозы:

Тип анестезии мг мл

Операции на нижних конечностях и перинео 7,5-10 1,5-2

Операции на нижней части живота. Урология 12 2,4

Нормальные роды 6 1,2

Кесарево сечение 7,5-10 1,5-2

Ортопедия и травматология 15 3

Срочная помощь, антидоты

Если возникают токсические эффекты, первой мерой является прекращение введения местного анестетика.

Последующее лечение заключается в остановке судорог и обеспечении адекватного дыхания с помощью кислорода, если необходимо, с помощью искусственной вентиляции легких. Если возникают судороги, их можно лечить 5-10 мг диазепама. Если возникает гипотония, должно быть введено внутривенно сосудосуживающее средство, например, 15-30 мг эфедрина.