Bupivacaina hiperbarica b. braun 5 mg / ml solucion inyectable en mini-plasco

Протокол: информация для пользователя

Бупивакайна Гипербарическая B. Braun 5 мг/мл раствор для инъекций в Mini-Plasco®

Бупивакайна гидрохлорид

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеБупивакайна Гипербарическая B. Braun 5 мг/мл Mini-Plascoи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияБупивакайна Гипербарической B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

3. Как использоватьБупивакайна Гипербарическую B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеБупивакайна Гипербарической B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бупивакаина — это местный анестетик длительного действия. Она вызывает выраженное блокирование нервных волокон.

Гипербарическая Бупивакаина Б. Браун используется для спинальной анестезии, рекомендованной для нижних конечностей и перины, нижней части живота, нормального родов и кесарева сечения, а также реконструктивной хирургии нижних конечностей.

Не использовать Бупивакаин Гипербарическая B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco

• Если вы аллергины (гиперчувствительны) к активным веществам или к любому из других компонентов Бупивакаин Гипербарическая B. Braun.

• Если у вас:

•кардиоваскулярные заболевания, особенно блокада сердца или шок,

•хронический поясничный боль,

•предшествующая центральная нервная система заболевания, приписываемая инфекции, опухолям или другим причинам,

•состояния коагулации крови, лечение с антикоагулянтами,

•головная боль, особенно если есть история мигрени,

•низкая или высокая артериальная давление (гипертония или гипотония),

•изменения чувствительности в результате постоянных повреждений центральной нервной системы (постоянная чувствительность, онемение и т. д.),

•деформации или особенности позвоночника, которые могут помешать введению и/или эффективности анестетика,

•геморрагический спинномозговой液 (жидкость, окружающая мозг и спинной мозг) или

•история гипертермии (повышение температуры тела и интенсивные мышечные сокращения).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использованияБупивакаин Гипербарическая B. Braun.

Используйте с осторожностью, если пациент страдает от какой-либо болезни (например, сердечной недостаточности) или одновременно получает терапию, снижающую кровоток в печени.

ИспользованиеБупивакаин Гипербарическая B. Braun 5 мг/мл Mini-Plascoс другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Важно сообщить своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать:

• Гепарин (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов в крови).
• Антиреуматические стероиды (АИНС) (предотвращают образование тромбов) в виде таблеток (acenocumarol, warfarina).
• Плазматические заменители (используются для восстановления кровяного объема после кровотечения).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В первые этапы беременности этот препарат должен быть использован только после тщательного рассмотрения показаний.

При проведении анестезии во время нормального или кесареванного родов должны быть использованы указанные дозы для этого типа пациентов.

Не известно точно, проходит ли бупивакаин через молоко матери, хотя не были описаны риски для младенца. Рекомендуется использовать с осторожностью у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Гипербарическая B. Braun может временно изменить вашу способность двигаться, внимания и координации. Врач вам скажет, можете ли вы вести машину или использовать машины.

.

Бупивакаин Гипербарическая B. Braun 5 мг/мл Mini-Plasco содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 миллилитр; это, по сути, “без натрия”.

Этот препарат всегда будет вводить медицинский персоналчерез инъекцию в жидкость головного и спинного мозга через лумбальный канал. Внутримозговая инъекция.

Дозировка гидроклорида бупивакайна варьируется в зависимости от типа хирургической процедуры и ее продолжительности и индивидуальной реакции каждого пациента.

Обычные дозы следует уменьшать при лечении детей, пожилых пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом, а также пациентов с заболеваниями печени и/или сердца.

Всегда используйте наименьшую необходимую дозу для достижения желаемого эффекта.

Если вы используете больше Бупивакайны Гипербарической Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco, чем следует

Аналогично с другими местными анестетиками, из-за чрезмерной дозировки, быстрой абсорбции или случайной инъекции в кровеносные сосуды могут возникнуть симптомы отравления, которые могут проявляться:

- На центральной нервной системе:

Характеризуются анальгезией языка, легкой потерей сознания, обмороком, мутной видимостью, головной болью, дрожанием, следуемой сонливостью, судорогами и без сознания.

- На дыхательном аппарате:

Ускорение дыхания, затем затруднение/остановка дыхания.

- На кровеносном аппарате:

Периферическая васодилатация, гипотония, депрессия сердца, замедленная проводимость от сердца к сердцу и аритмии, даже остановка сердца.

Эвакуация в случае чрезвычайной ситуации, противоядия

Если появляются токсические эффекты, первое действие — прекратить введение местного анестетика, а затем обратиться к лечению симптомов, включая, если необходимо, вспомогательную вентиляцию легких.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562 04 20, указав препарат и использованную дозу. При себе держите этот листок.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В большинстве случаев они связаны с высокими дозами, случайной инъекцией в кровеносные сосуды или аллергическими реакциями или сниженной толерантностью пациента.

При рекомендованных дозах и с использованием подходящих анестезиологических процедур не наблюдались значительные побочные эффекты.

В отличие от других анестетиков с бупивакаином не описывались случаи снижения уровня гемоглобина в крови, а аллергические реакции очень редки.

Побочные эффекты из-за передозировки или сложностей в анестезиологической технике могут вызывать боли в спине или голове, недержание кала и/или мочи, гипотензию, нарушение чувствительности и паралич нижних конечностей, проблемы с дыханием и замедленный сердечный ритм.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требуетособенных условий консервации.

Утилизируйте раствор, если он стал turbid или образовал осадок.

Не использовать, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не используйте Гипербарическую Бупивакаину Б. Браун после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасыватьчерез канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна Гипербарического Б. Браун 5 мг/мл Mini-Plasco:

Состав в 1 мл:

Бупивакайн гидрохлорид5,0 мг

Другие компоненты: глюкоза моногидрат, гидроксид натрия ивода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Бупивакайн Гипербарический 5 мг/млMini-Plasco представляет собой инъекционнуюсредство, представленное в ампулах из политетилена (Mini-Plasco®) по 4 мл.

Представлено в упаковках, содержащих 20 и 100 ампул. Возможно, не будут продаваться все форматы

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Барселона)

Испания

Последняя ревизия этогопротокола была в:Апрель 2021

Подробная и обновленнаяинформация о этом препарате доступна на веб-сайтеАгентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам(AEMPS):http//www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Упаковки для одноразового использования. Утилизируйте остаток неиспользованной жидкости после завершения инфузии.

Используйте только жидкость, если упаковка не повреждена и жидкость однородна.

Форма введения

Важно учитывать:

•Выберите дозу как можно ниже.

•Используйте иглу подходящего размера.

•Вводите медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворачивайте иглу на 180°).

•Не вводите в зараженные области.

•Контролируйте артериальное давление, если дозы высокие.

•Принимайте успокоительные средства в умеренных дозах перед местной анестезией.

•Доступно необходимое оборудование для реанимации для лечения любых осложнений, которые могут произойти.

•Практикуйте инъекцию пробного 5%-10% от дозы.

•Держите устойчивое общение с пациентом и контролируйте кардиоваскулярные признаки. Если появляются симптомы токсичности, прекратите введение.

Используйте с осторожностью, если пациент страдает от какой-либо болезни (синдром недостаточной сердечной функции) или одновременно принимает какую-либо терапию, снижающую кровоток в печени.

Будьте осторожны с дозами в случаях гипоксии, увеличения гематокрита, повышения уровня калия в крови или кислотоза, поскольку эти ситуации увеличивают риск токсичности сердца бупивакайна, а также в детях младше 12 лет, пожилых людях и людях с почечной или печеночной недостаточностью.

Дозировка:

В общем, достаточно одной дозы 10 мг на операцию, но определенные пациенты и специальные процедуры могут потребовать больше или меньше доз.

Ниже приведены обычные дозы:

Интервенции в конечностях

нижних и перинеума7,5-101,5-2

Интервенции в нижнюю часть живота

Урология122,4

Нормальный роды61,2

Сечение7,5-101,5-2

Ортопедия и травматология153

Лечение в случае экстренной ситуации, противоядия

Если появляются токсичные эффекты, первое действие — прекратить введение местной анестезии.

Далее лечение состоит в остановке судорог и обеспечении надлежащей вентиляции с помощью кислорода, если необходимо с помощью вспомогательной вентиляции. Если появляются судороги, их можно лечить 5-10 мг диазепама. Если появляется гипотония, необходимо вводить венозно вазопрессор, например 15-30 мг эфедрина.