Бупивацаине Спинал Гриндекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бупивакаин Спинал Гриндекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Изобарный раствор
Бупивакаина гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс
• 3. Как использовать лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс и для чего оно используется

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс является изобарным раствором для инъекций, предназначенным для одноразового использования, содержащим бупивакаина гидрохлорид - местный анестетик.
Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс используется для проведения длительного 2-4 часа спинального (позвоночного) обезболивания в соответствующие отделы позвоночника для обезболивания определенных частей тела:

• во время операций на нижних конечностях, включая бедро,
• при урологических операциях,
• во время операций на брюшной полости.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс

Когда не использовать лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

• если у пациента есть аллергия на бупивакаина гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Если у пациента есть аллергические реакции на очень похожие анестетики, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови или пациент в настоящее время принимает антикоагулянты;
• если у пациента есть заболевания, которые, по мнению врача, являются противопоказанием для использования лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс, например: о менингите, опухолях, воспалении серого вещества спинного мозга, внутричерепном кровоизлиянии; о заболеваниях позвоночника (например, воспалении, опухоли) или свежей травме позвоночника (например, переломе); о сепсисе (общем инфекционном заболевании); о подостром разрушении позвоночника, вызванном злокачественной анемией; о кожных инфекциях в месте или附近 места инъекции;

о кардиогенном шоке (недостаточном для поддержания жизни кровообращении органов из-за внезапного падения артериального давления, вызванного сердечной недостаточностью) или гиповолемическом (связанном с уменьшением объема циркулирующей крови).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Прежде чем использовать лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс, необходимо сообщить врачу о:

• всех заболеваниях пациента, особенно о заболеваниях сердца, печени или почек;
• всех лекарствах, регулярно принимаемых пациентом.

Необходимо проявлять особую осторожность:

• у пациентов в общем плохом состоянии здоровья;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов с нарушениями функции печени или почек;
• у беременных женщин на поздних сроках;
• у пациентов с гиповолемией (слишком малым объемом циркулирующей крови) - может возникнуть внезапное и значительное снижение артериального давления. У детей до 8 лет это происходит редко.

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс является изобарным раствором, поэтому范围 обезболенных сегментов может быть трудно предсказать.
Обезболивания должны проводиться в соответствующем оборудованном центре, где работает соответствующим образом обученный персонал, постоянно доступный анестезиолог, имеется необходимое оборудование и лекарства, необходимые для мониторинга и реанимации пациента.
Во время использования бупивакаина, как и в случае с другими местными анестетиками, могут возникнуть симптомы вредного воздействия на центральную нервную систему и систему кровообращения, особенно в случае непреднамеренного внутривенного введения. Симптомами являются: аритмия желудочков, фибрилляция желудочков, коллапс и смерть. Однако при использовании рекомендуемых доз в спинальном обезболивании не наблюдалось высокого уровня анестетика в крови.
Очень высокое или полное обезболивание спинного мозга является редким, но тяжелым нежелательным действием, которое может возникнуть после спинального обезболивания, в результате чего возникает недостаточность системы кровообращения (гипотония и слишком медленный сердечный ритм) и дыхательной системы.
Риск возникновения высокого или полного обезболивания спинного мозга больше у пожилых пациентов и у беременных женщин на поздних сроках. У этих пациентов необходимо уменьшить дозу лекарства.
После спинального обезболивания редко возникают неврологические осложнения.
К осложнениям относятся: нарушения чувствительности, отсутствие чувствительности, нарушения двигательной функции и параличи.
В некоторых случаях изменения являются постоянными.
Отсутствуют данные о возникновении нежелательных реакций после спинального обезболивания у пациентов с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, полный паралич, поперечный паралич и невромышечные расстройства. В случае этих заболеваний необходимо проявлять соответствующие меры предосторожности.

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Другие лекарства, например, другие местные анестетики и антиаритмические лекарства (используемые при нарушениях сердечного ритма), могут влиять на действие лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс и выбор соответствующей его дозы.

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс с пищей, питьем и алкоголем

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.
Из имеющейся информации о использовании бупивакаина у беременных женщин не следует, чтобы бупивакаин оказывал вредное воздействие на беременность.
Однако отсутствуют существенные эпидемиологические данные или не проводились соответствующие исследования у людей.
Исследования, проведенные на животных, показали, что при введении больших доз бупивакаина во время беременности наблюдалось снижение выживаемости плодов у крыс и неблагоприятное воздействие на развитие эмбрионов у кроликов.
В связи с этим не следует вводить бупивакаин беременным женщинам на ранних сроках, если ожидаемая польза не превышает возможный риск.
Необходимо уменьшить дозу анестетика у беременных женщин на поздних сроках.
Бупивакаин может проникать в грудное молоко, однако в таких небольших количествах, что не представляет опасности для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

После введения лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, поскольку лекарство может влиять на способность выполнять эти действия.

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс содержит натрий

При рекомендуемой дозировке лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как использовать лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс вводится пациенту всегда врачом или медсестрой под наблюдением врача. Врач решает, какая доза является подходящей для пациента, учитывая клиническую цель, которую необходимо достичь, и состояние здоровья пациента.
Лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс является изобарным раствором. Диапазон обезболенных сегментов может быть трудно предсказать, особенно если используется изобарный раствор.

Использование у детей и подростков

Доза зависит от возраста и веса пациента и определяется врачом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс

Тяжелые нежелательные реакции при передозировке возникают очень редко, однако требуют специального лечения. Врач должен быть готов к такой ситуации.
К симптомам отравления относятся: онемение языка, головокружение и мышечная дрожь. Затем могут возникнуть судороги и недостаточность кровообращения. Во время спинального обезболивания может возникнуть так называемое высокое обезболивание или полное обезболивание спинного мозга, симптомы которых могут быть остановка дыхания и (или) снижение артериального давления.
В случае возникновения симптомов передозировки врач немедленно прекращает введение анестетика, обеспечивает достаточное оксигенация пациента и проводит соответствующее лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое артериальное давление,
• замедление сердечного ритма,
• тошнота (рвота).

Часто (возникают до 1 из 10 пациентов):

• головные боли,
• рвота,
• задержка мочи,
• недержание мочи.

Не очень часто (возникают до 1 из 100 пациентов):

• жжение, покалывание, онемение рук или ног,
• паралич,
• нарушения чувствительности,
• слабость мышц,
• боль в спине.

Редко (возникают до 1 из 1000 пациентов):

• остановка сердца,
• аллергические реакции,
• анафилактический шок (очень тяжелая аллергическая реакция),
• полное обезболивание, двусторонний паралич, паралич,
• нарушения нервной системы,
• воспаление паутинной оболочки (оболочки, окружающей центральную нервную систему, под которой вводится лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс),
• задержка дыхания.

Необходимо немедленно сообщить врачу о плохом самочувствии во время введения лекарства Бупивакаин Спинал Гриндекс.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс

• Активным веществом лекарства является бупивакаина гидрохлорид ( Бупивакаина гидрохлорид). Один мл раствора содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида. Одна ампула содержит 20 мг гидрохлорида бупивакаина в 4 мл раствора.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH 4,0-6,5), соляная кислота (для установления pH 4,0-6,5), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бупивакаин Спинал Гриндекс и что содержит упаковка

Чистый, бесцветный изобарный раствор.
Ампула из бесцветного стекла (тип I) в пластиковой упаковке, с цветным кольцом или без, содержащая 4 мл раствора.
Размер упаковки: 5 ампул, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

АС Гриндекс.
Кrustpils iela 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +371 67083205
Факс: +371 67083505
электронная почта: grindeks@grindeks.com

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

ВНИМАНИЕ!

Лекарственный препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс является изобарным раствором. Диапазон обезболенных сегментов может быть трудно предсказать, особенно если используется изобарный раствор.

Изобарный раствор.
Дозировка
Взрослые:
Прежде чем определить дозу, необходимо оценить состояние здоровья пациента, а также определить, принимает ли пациент другие лекарственные препараты.
Необходимо использовать самую низкую дозу лекарственного препарата, которая обеспечивает эффективное обезболивание.
Продолжительность обезболивания зависит от дозы лекарственного препарата.
У пациентов пожилого возраста или у беременных женщин на поздних сроках необходимо уменьшить дозу.
В таблице ниже представлена рекомендуемая дозировка для обезболивания, которую необходимо рассматривать как рекомендуемую дозу для выполнения обезболивания у взрослого пациента со средним телосложением. Необходимо индивидуально учитывать диапазон и продолжительность обезболивания.

РЕКОМЕНДУЕМАЯ ДОЗИРОВКА

Рекомендуемое место введения находится ниже уровня Л3.
Дети и подростки
Дети до 40 кг веса (кг):
Лекарственный препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс может быть использован у детей.
Разница между взрослыми и детьми заключается в относительно большой объеме спинномозговой жидкости у новорожденных и младенцев. Поэтому, чтобы достичь такого же уровня блокады, как у взрослых, необходимо использовать относительно более высокую дозу лекарственного препарата на килограмм веса ребенка.

Способ введения
Подпайечниковое введение.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

ВНИМАНИЕ!

Лекарственный препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс является изобарным раствором. Диапазон обезболенных сегментов может быть трудно предсказать, особенно если используется изобарный раствор.

Изобарный раствор.
Обезболивания должны проводиться в соответствующем оборудованном центре, где работает соответствующим образом обученный персонал, постоянно доступный анестезиолог, имеется необходимое оборудование и лекарства, необходимые для мониторинга и реанимации пациента.
Прежде чем выполнить обезболивание, необходимо обеспечить доступ к вене пациента.
Врач, проводящий обезболивание, должен проявлять особые меры предосторожности, чтобы избежать внутривенного введения, а также должен быть соответствующим образом обучен и знать методы диагностики и лечения побочных реакций, симптомов токсичности и других осложнений. В случае возникновения острых симптомов токсичности или полного обезболивания спинного мозга необходимо немедленно прекратить введение анестетика (см. пункт «Передозировка», ниже).
Необходимо проявлять особые меры предосторожности при использовании местного обезболивания у пациентов в общем плохом состоянии здоровья, связанном с возрастом или нарушениями функции печени или почек, хотя региональное обезболивание при операции является оптимальным решением для этой группы пациентов.
Бупивакаин, как и все другие местные анестетики, может вызывать симптомы токсичности в центральной нервной системе и системе кровообращения, особенно в случае непреднамеренного внутривенного введения.
При высоком уровне бупивакаина в крови наблюдались случаи аритмии желудочков, фибрилляции желудочков, коллапса и смерти. Однако при использовании рекомендуемых доз в спинальном обезболивании не наблюдалось высокого уровня анестетика в крови.
Очень высокое или полное обезболивание спинного мозга является редким, но тяжелым нежелательным действием, которое может возникнуть после спинального обезболивания, в результате чего возникает недостаточность системы кровообращения и дыхательной системы.
Риск возникновения высокого или полного обезболивания спинного мозга больше у пациентов пожилого возраста и у беременных женщин на поздних сроках. У этих пациентов необходимо уменьшить дозу анестетика (см. пункт «Дозировка и способ введения», выше).
У пациентов с гиповолемией может возникнуть во время спинального обезболивания внезапное и значительное снижение артериального давления, независимо от используемого местного анестетика.
У детей до 8 лет снижение артериального давления после спинального обезболивания возникает редко.
После спинального обезболивания редко возникают неврологические осложнения.
К осложнениям относятся: нарушения чувствительности, отсутствие чувствительности, нарушения двигательной функции и параличи.
В некоторых случаях изменения являются постоянными.
Отсутствуют данные о возникновении нежелательных реакций после спинального обезболивания у пациентов с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, полный паралич, поперечный паралич и невромышечные расстройства. В случае этих заболеваний необходимо проявлять соответствующие меры предосторожности.
Прежде чем выполнить обезболивание, необходимо рассмотреть потенциальный риск и пользу для пациента.

Несовместимости

Не рекомендуется добавлять другие вещества к растворам, вводимым в спинномозговой канал.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к использованию

Лекарственный препарат Бупивакаин Спинал Гриндекс не содержит консервантов.
Каждая ампула предназначена для одноразового использования. Не следует повторно использовать неиспользованную часть раствора.
Не следует повторно стерилизовать.
Все остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Передозировка

Бупивакаин, введенный в больших дозах, может вызывать острые симптомы токсичности в центральной нервной системе и системе кровообращения, особенно если он введен внутривенно.
После использования рекомендуемых доз лекарственного препарата Бупивакаин Спинал Гриндекс при спинальном обезболивании не наблюдалось такого увеличения уровня анестетика в крови, которое бы вызывало симптомы токсичности.
Однако, если одновременно вводятся другие местные анестетики, их токсические эффекты могут суммироваться и вызывать симптомы токсичности.
Общие симптомы токсичности и их лечение
К общим симптомам токсичности относятся: онемение языка, головокружение, мышечная дрожь. Затем могут возникнуть судороги и недостаточность кровообращения.
В случае возникновения симптомов острого общего передозировка необходимо немедленно прекратить введение анестетика.
Если общие симптомы токсичности легкие, лечение не требуется.
В случае возникновения судорог необходимо провести лечение, направленное на прекращение приступа, и обеспечить достаточное оксигенация пациента, введя ему кислород и, при необходимости, используя вспомогательную или контролируемую вентиляцию.
В некоторых случаях судороги можно контролировать, обеспечивая достаточное оксигенация пациента, без использования дополнительных средств.
Если судороги не прекращаются в течение 15-20 секунд, необходимо ввести внутривенно 100-150 мг тиопентала или 5-10 мг диазепама.
Можно также ввести внутривенно 50-100 мг сукцинилхолина, однако в этом случае пациента необходимо интубировать и провести полное лечение, как у пациента после миорелаксации.
Остановка сердца требует немедленного начала реанимационных мероприятий, включая электрическую дефибрилляцию. Возвращение гемодинамически эффективной сердечной деятельности может потребовать проведения реанимационных мероприятий в течение длительного времени.
Симптомы полного обезболивания спинного мозга и их лечение
Во время спинального обезболивания может возникнуть так называемое высокое обезболивание или полное обезболивание спинного мозга, симптомы которых могут быть остановка дыхания и (или) снижение артериального давления.
В этом случае необходимо немедленно прекратить введение анестетика и обеспечить пациенту кислород, используя вспомогательную или контролируемую вентиляцию.
В случае возникновения гипотонии необходимо ввести внутривенно лекарство, сужающее кровеносные сосуды, например, 10-15 мг эфедрина - дозу можно повторить, пока не будет достигнуто улучшение.
Для повышения артериального давления можно также ввести внутривенно быстро растворы, содержащие электролиты, или коллоиды.
Всегда необходимо обеспечить достаточное оксигенация, дыхание и кровообращение, а также провести лечение acidоза.
Дети и подростки
Дозы лекарств, используемых при лечении передозировки у детей, необходимо подбирать в зависимости от их возраста и веса.