Бупивацаине Бакстер

УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Бупивакаин Кларис 5 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорид бупивакаина

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Содержание инструкции:
• 1. Что такое препарат Бупивакаин Кларис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бупивакаин Кларис
• 3. Как применять препарат Бупивакаин Кларис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бупивакаин Кларис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бупивакаин Кларис и для чего он используется

Бупивакаин Кларис содержит активное вещество под названием гидрохлорид бупивакаина.
Бупивакаин Кларис является местным анестетиком. Он относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками амидового типа. Он вызывает потерю чувствительности или ощущения, ограниченную одной частью тела.
Препарат Бупивакаин Кларис используется для вызывания онемения (анестезии) отдельных частей тела. Он применяется для профилактики боли и ее устранения.
Он может быть использован для:

• анестезии отдельных частей тела во время хирургических операций, проводимых у взрослых и подростков,
• обезболивания у взрослых, младенцев и детей старше 1 года,
• хирургических операций, включая роды, такие как кесарево сечение
• облегчения острой боли, включая боль во время родов или после операции

2. Важная информация перед применением препарата Бупивакаин Кларис

Когда не применять препарат Бупивакаин Кларис:

Если у пациента есть аллергия на гидрохлорид бупивакаина, местные анестетики амидового типа или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
для выполнения местной анестезии путем введения в вену конечности, которая была изолирована от кровообращения с помощью жгута (техника, называемая внутривенной региональной анестезией или блокадой Бирта)
если у пациентки было применено в акушерстве околощитовидную блокаду (вид анестезии во время родов).
с адреналином для специальных методов (например, блокада полового члена, блокада Оберста) для анестезии части тела, если анестезия включает конечные артерии.
страница 1 из 7
При спинальной анестезии необходимо учитывать следующие общие противопоказания:

• активные заболевания центральной нервной системы с острым течением, такие как менингит, опухоли, болезнь Гейна-Медина и внутримозговое кровоизлияние,
• сужение позвоночного канала и активные заболевания позвоночника (например, анкилозирующий спондилит, туберкулез, опухоли) или травма в недавнем прошлом (например, переломы),
• сепсис,
• злоупотребление наркотиками, связанное с подострым разрушением костного мозга,
• гнойное инфекционное заболевание кожи в месте инъекции или в его окрестности,
• кардиогенный или гиповолемический шок,
• нарушения свертываемости крови или текущее противосвертывающее лечение.

Не установлено особых противопоказаний для детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бупивакаин Кларис необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:
Врач будет уделять особое внимание, если у пациента есть:

• любые нарушения функции печени,
• инфекция крови (сепсис),
• очень низкое или очень высокое кровяное давление,
• обезвоживание или недавние рвота, диарея или кровопотеря,
• болезнь сердца,
• опухоль или скопление жидкости в брюшной полости,
• выделение жидкости в плевре (жидкость в легких) и сепсис (заражение крови).

Если пациент считает, что какой-либо из этих пунктов может его касаться, он должен обсудить это с врачом.

Дети

Не установлено безопасность применения и эффективность Бупивакаина-Клариса у детей в возрасте ниже 12 лет для анестезии определенных частей тела во время операций.
Не установлено безопасность применения и эффективность препарата у детей в возрасте ниже 1 года.

Препарат Бупивакаин Кларис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, которые отпускаются без рецепта.
Применение некоторых препаратов одновременно может быть вредным. Необходимо помнить, что врач в больнице может не быть проинформирован, если пациент недавно начал лечение другой болезни. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие местные анестетики,
• препараты, регулирующие сердечный ритм (такие как лидокаин, мексилетин или амиодарон),
• клонидин (применяемый для лечения высокого кровяного давления или мигрени),
• кетамин (анестетик).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
страница 2 из 7
Во время применения этого препарата не следует выполнять акушерскую околощитовидную блокаду (вид анестезии во время родов).
Бупивакаин может проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать инструменты или машины, поскольку препарат Бупивакаин Кларис может нарушать способность безопасно выполнять эти задачи. Спросите своего врача, когда можно возобновить эти занятия.

Препарат Бупивакаин Кларис содержит натрий

Бупивакаин Кларис содержит 3,15 мг/мл (0,14 ммоль) натрия в каждой дозе.. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Бупивакаин Кларис

Препарат Бупивакаин Кларис будет введен врачом, который имеет необходимые знания и опыт в технике спинальной анестезии.
Препарат предназначен только для одноразового использования.
Дозировка:
Врач решит, какая доза является подходящей для пациента. Обычно это будет 15-150 мг гидрохлорида бупивакаина. Доза будет зависеть от размера, состояния здоровья, части тела, в которую вводится препарат, и от того, для чего препарат используется. Меньшие дозы используются у пожилых людей, маленьких детей и больных.
Пациент может получить этот препарат перед небольшой или серьезной операцией, а также во время родов. В случае небольших хирургических операций инъекция обычно выполняется рядом с частью тела, которую необходимо оперировать. Препарат предотвращает ощущение боли и вызывает онемение, которое постепенно проходит после окончания операции. В случае серьезной хирургической операции или родов пациент может получить инъекцию на спине, которая будет действовать несколько минут. Благодаря этому пациент не будет чувствовать боли. Она вызовет онемение нижней части тела, которое обычно длится от 3 до 4 часов.
В случае большинства операций достаточно одной дозы, но может возникнуть необходимость введения большего количества доз, если операция длится долго.

Применение у детей и подростков

В зависимости от вида необходимой анестезии препарат Бупивакаин-Кларис вводится медленно в спинномозговой канал (часть позвоночника) или другие части тела. Это выполняет анестезиолог, имеющий опыт в техниках анестезии у детей и подростков. Дозировка зависит от возраста и веса пациента и будет определена анестезиологом.
Способ и путь введения:
Препарат используется только для спинальной, эпидуральной или перидуральной анестезии.
Спинальная анестезия включает введение в позвоночник, которое может вызывать как потерю чувствительности (анестезию), так и обезболивание (анальгезию) путем блокирования передачи болевых сигналов через нервы в спинном мозге или в его окрестности. Она может быть использована как анестетик, как обезболивающий препарат (анальгетик) вместе с общей анестезией и послеоперационным обезболивающим препаратом (анальгезией) в операциях, включающих нижние конечности, таз, живот и грудную клетку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бупивакаин Кларис

Мало вероятно, что пациент получит слишком много препарата Бупивакаин-Кларис, поскольку он будет введен врачом. Однако в случае сомнений необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Бупивакаин Кларис

Если пациент подозревает, что доза препарата была пропущена, он должен сообщить об этом своему врачу или медсестре.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникло внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если они распространяются на весь организм).

Тяжелые нежелательные реакции

Если у пациента возникли следующие нежелательные реакции, он должен немедленно обратиться к врачу:

• припадки
• инфаркт миокарда - редко

Нежелательные реакции можно классифицировать по частоте их возникновения:
Были также зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто

Тошнота, низкое кровяное давление (врач может контролировать это).

Часто

Замедленное сердцебиение, онемение, головокружение, рвота, невозможность мочеиспускания и высокое кровяное давление (врач может контролировать это).
страница 4 из 7

Не очень часто

Онемение вокруг рта, онемение языка, чувствительность к звуку, нарушения зрения, потеря сознания, дрожь, головокружение, звон в ушах и нарушения речи.

Редко

Нарушения или травмы нервов, потеря движений, паралич, двойное зрение и поверхностное дыхание.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции у детей подобны нежелательным реакциям у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бупивакаин-Кларис

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и на наружной упаковке после символа: «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30° C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок хранения после разбавления:
Установлена химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в течение 36 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо немедленно использовать.
После первого открытия продукт необходимо немедленно использовать.
Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий твердых частиц. Не использовать этот препарат, если упаковка повреждена.
Неиспользованный продукт необходимо уничтожить.
Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бупивакаин Кларис

страница 5 из 7
Активным веществом препарата является гидрохлорид бупивакаина.
Каждый 1 миллилитр содержит 5 мг гидрохлорида бупивакаина.
Каждая ампула 10 мл содержит 50 мг гидрохлорида бупивакаина.
Каждая ампула 20 мл содержит 100 мг гидрохлорида бупивакаина.
Другие компоненты: хлорид натрия, 0,4% гидроксид натрия, 0,85% соляная кислота и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бупивакаин Кларис и что содержит упаковка

Препарат Бупивакаин Кларис представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный раствор для инъекций, поставляемый в ампулах объемом 10 мл и 20 мл.
Размеры упаковки:
5 или 10 ампул по 10 мл, раствор для инъекций
1 ампула 20 мл, раствор для инъекций
Не все виды упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Baxter Holding B.V.
Кобальтвег, 49,
3542 CE Утрехт,
Голландия

Импортер

Peckforton Pharmaceuticals Limited,
Крю Холл, Крю, Чешир,
CW1 6UL, Великобритания
UAB Norameda
Мейстру 8а, 02189, Вильнюс,
Литва

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPLWMiPB):
http://www.urpl.gov.pl
страница 6 из 7

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников:

Неиспользованный раствор препарата необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.

• 1. Способ применения

Раствор для инъекций.
Этот препарат предназначен только для использования в спинальной, эпидуральной или перидуральной анестезии.
Максимальную дозу необходимо определить на основе оценки веса и физического состояния пациента, а также с учетом типичной скорости системного всасывания из места инъекции.
Можно использовать единую дозу до 150 мг гидрохлорида бупивакаина.
Затем можно вводить дозы до 50 мг каждые 2 часа. Можно обычно использовать общую дозу до 500 мг гидрохлорида бупивакаина в течение 24 часов, не учитывая первоначальной единовременной дозы (в болюсе). Дозу необходимо уменьшить у пожилых пациентов, молодых или ослабленных пациентов.

• 2. Инструкции по обращению с препаратом

Только для одноразового использования.
Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий твердых частиц. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Не использовать препарат Бупивакаин Кларис после истечения срока годности, указанного на ампуле и на наружной упаковке после символа: «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Бупивакаин совместим при смешивании с раствором хлорида натрия 0,9% (в/в) для инъекций, раствором Рингера с добавлением лактата или с цитратом суфентанила 50 мкг/мл.
Однако этот препарат не следует смешивать с другими препаратами.

• 3. Информация о хранении

Хранить при температуре ниже 30°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
После первого открытия продукт необходимо немедленно использовать.
Срок хранения после разбавления:
Установлена химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в течение 36 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт необходимо немедленно использовать.
страница 7 из 7