БУПИВАКАИН АУРОВИТАС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Бупивакаин Ауровитас 5 мг/мл раствор для инъекций EFG

хлорид бупивакаина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Бупивакаина Ауровитас
3. Как использовать Бупивакаин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Ауровитас и для чего он используется

Бупивакаин Ауровитас содержит активное вещество хлорид бупивакаина, которое относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками амидного типа. Он вызывает потерю чувствительности, ограниченную определенной частью тела.

Бупивакаин используется для онемения (анестезии) частей тела. Он используется для предотвращения боли или ее облегчения. Он может быть использован для:

• онемения частей тела во время хирургической операции у взрослых и детей старше 12 лет.
• облегчения боли у взрослых, младенцев и детей старше 1 года.
• хирургических операций, включая операции по поводу родов, такие как кесарево сечение.
• облегчения острой боли, включая боль во время родов или после хирургической операции.

2. Что нужно знать перед началом использования Бупивакаина Ауровитас

Не используйтеБупивакаинАуровитас

• если вы аллергичны к хлориду бупивакаина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаину или ропивакаину).
• если у вас есть инфекция кожи рядом с местом инъекции.
• если вы страдаете сердечной недостаточностью (состоянием, при котором сердце не может обеспечить достаточное количество крови для организма).
• если вы страдаете гиповолемическим шоком (состоянием, при котором артериальное давление очень низкое и может привести к обмороку).
• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови.
• если у вас есть заболевания мозга или спинного мозга, такие как менингит, полиомиелит или эспондилит.
• если вы испытываете сильную головную боль, вызванную кровоизлиянием внутри черепа (интракраниальным кровоизлиянием).
• если у вас есть проблемы с позвоночным столбом из-за анемии.
• если у вас есть сепсис (инфекция крови).
• если вы недавно перенесли травму, туберкулез или опухоли позвоночника.
• если у вас есть парациркулярный блок по поводу родов (тип анестезии, вводимой во время родов).
• бупивакаин, содержащий адреналин, для специальных методов (например, блокада пениса, блокада Оберста) для онемения частей тела в областях с повреждением артериальных окончаний.

Если любое из вышеперечисленного относится к вам, бупивакаин не должен быть введен. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением раствора для инъекций бупивакаина.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Бупивакаина Ауровитас.

• если вы пожилой человек и имеете плохое общее состояние здоровья.
• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. В этом случае ваш врач может потребовать корректировки дозы бупивакаина.
• если у вас есть вздутие живота из-за избыточного количества жидкости.
• если у вас есть опухоль желудка.
• если вам сказали, что у вас снижение объема крови (гиповолемия).
• если у вас есть жидкость в легких.

Дети

У детей младше 12 лет, поскольку не установлено использование некоторых доз бупивакаина для онемения частей тела во время хирургической операции у детей младшего возраста. Не установлено использование бупивакаина у детей младше 1 года.

Если вы не уверены, относится ли к вам любое из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением бупивакаина.

Использование Бупивакаина Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Употребление некоторых лекарств вместе может быть вредным. Помните, что врач больницы может не знать о том, что вы недавно начали лечение другой болезни. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства, используемые для лечения сердечного ритма (например, лидокаин, мексилетин или амиодарон).
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты).

Ваш врач должен быть осведомлен о этих лекарствах, чтобы рассчитать правильную дозу бупивакаина для вас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Бупивакаин может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом о вариантах.

Вождение и использование машин

Бупивакаин может вызывать сонливость и изменять скорость реакции. После получения бупивакаина не следует водить транспортные средства или использовать инструменты и машины до следующего дня.

Бупивакаин Ауровитас содержит натрий

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство содержит примерно 3,19 мг (или 0,14 ммоль) натрия на мл.

3. Как использовать Бупивакаин Ауровитас

Бупивакаин будет введен вам врачом с необходимыми знаниями и опытом в технике эпидуральной анестезии.

Рекомендуемая доза, которую ваш врач введет, будет зависеть от типа облегчения боли, которое вам нужно, и от части тела, где будет введена инъекция. Она также будет зависеть от размера вашего тела, возраста и физического состояния. Обычно может быть введена одна доза достаточной продолжительности, но могут быть введены дополнительные дозы, если хирургическая операция продлится.

Бупивакаин будет введен вам в виде инъекции. Часть тела, где будет введена инъекция, будет зависеть от причины, по которой вам вводят бупивакаин. Врач введет бупивакаин в одно из следующих мест:

• Рядом с частью тела, которую необходимо онемить.
• В области, удаленной от части тела, которую необходимо онемить. Это так, если вам будет введена эпидуральная инъекция (инъекция вокруг спинного мозга).

Когда бупивакаин вводится в тело в одном из этих мест, он предотвращает передачу нервными окончаниями сигналов боли в мозг. Эффект исчезнет постепенно после окончания медицинской процедуры.

Способ введения

Лекарство предназначено исключительно для перкутанной инфильтрации, блокады периферических нервов и центрального нервного блока (каудального или эпидурального).

Если вы использовали больше Бупивакаина Ауровитас, чем необходимо

Маловероятно, что будут иметь место серьезные побочные эффекты при использовании слишком большого количества бупивакаина. Необходимо специальное лечение, и врач, который вас наблюдает, имеет опыт в решении таких ситуаций. Первые признаки того, что вы используете слишком много бупивакаина, обычно следующие:

• Чувство головокружения
• Онемение губ и вокруг рта
• Онемение языка
• Проблемы со слухом
• Проблемы с зрением

Чтобы уменьшить риск серьезных побочных эффектов, врач перестанет вводить бупивакаин сразу же, как только появятся эти признаки. Это означает, что если вы испытываете любой из этих признаков или если вы считаете, что получили больше бупивакаина, чем должно быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Самые серьезные побочные эффекты, связанные с чрезмерным введением бупивакаина, включают мышечные спазмы, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили использование Бупивакаина Ауровитас

Если вы думаете, что пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые аллергические реакции (редко, могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Немедленно сообщите врачу, если у вас есть тяжелая аллергическая реакция. Признаки могут включать внезапное появление:

• Отека лица, губ, языка или горла, который может затруднить глотание.
• Сильного или внезапного отека рук, ног и лодыжек.
• Затруднения дыхания.
• Сильного зуда кожи (с сыпью).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Низкое артериальное давление. Вы можете чувствовать головокружение.
• Тошнота.

Часто встречающиеся: могут возникать у до 1 из 10 человек

• Рвота.
• Чувство головокружения.
• Чувство онемения.
• Повышение артериального давления (гипертония).
• Замедление сердечного ритма.
• Проблемы с мочеиспусканием.

Редко встречающиеся: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Чувство головокружения.
• Судороги.
• Онемение языка или вокруг рта.
• Шум в ушах или чувствительность к звуку.
• Затруднение речи.
• Размытое зрение.
• Потеря сознания.
• Дрожь.
• Мышечные спазмы.

Редко встречающиеся: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Двойное зрение.
• Неврологический ущерб, который может вызвать изменения чувствительности или мышечную слабость (невропатия). Это может включать повреждение периферических нервов.
• Состояние, называемое арахноидитом (воспаление оболочки, окружающей спинной мозг). Признаки включают покалывание или жжение в поясничной области или ногах и онемение, покалывание или слабость в ногах.
• Слабость или паралич ног.
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмии). Эта реакция может быть потенциально смертельной.
• Замедление или прерывание дыхания или сердечного ритма. Эта реакция может быть потенциально смертельной.

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые также могут быть вызваны бупивакаином, включают:

• Проблемы с печеночными ферментами. Это может произойти при длительном лечении этим лекарством.
• Неврологический ущерб. Редко вызывает постоянные проблемы.
• Слепота, которая не является постоянной, или проблемы с мышцами глаз, которые являются долгосрочными. Это может произойти при инъекциях, вводимых вокруг глаз.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• Побочные эффекты лекарства у детей подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Бупивакаина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что содержимое изменило цвет или если есть частицы.

Бупивакаин Ауровитас предназначен для одноразового использования. Утилизируйте неиспользованный раствор.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Ауровитас

• Активное вещество - хлорид бупивакаина.

Каждый мл содержит 5 мг хлорида бупивакаина.

Каждая ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг хлорида бупивакаина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (регулирование pH), соляная кислота (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный и бесцветный стерильный водный раствор.

Ампулы из прозрачного стекла типа I по 10 мл.

Каждая упаковка содержит 1, 5, 10, 20 и 100 ампул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2016 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

1. Введение

Раствор для инъекций.

Лекарство предназначено исключительно для перкутанной инфильтрации, блокады периферических нервов и центрального нервного блока (каудального или эпидурального).

Опыт врача и знание физического состояния пациента имеют важное значение для расчета необходимой дозы. Необходимо использовать минимальную дозу, необходимую для адекватной анестезии. Не следует превышать максимальную дозу 150 мг в общей сложности. Доза 400 мг, введенная в течение 24 часов, хорошо переносится средним взрослым пациентом. У педиатрических пациентов необходимо использовать минимальную дозу, необходимую для адекватной анестезии.

1. Инструкции по обращению

Для одноразового использования.

Необходимо использовать только прозрачные растворы, практически свободные от частиц. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Информация о хранении

Не требует специальных условий хранения.