БУПИВАКАИН Б. БРАУН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл раствор для инъекций

Бупивакаин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл
3. Как использовать Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл и для чего он используется

Бупивакаин является препаратом, принадлежащим к группе местных анестетиков амидного типа, и показан для местной анестезии путем инфильтрации, проводниковой анестезии, эпидуральной и спинальной анестезии, диагностических и терапевтических блокад для лечения боли, а также для эпидуральной и каудальной анестезии при родах.

2. Перед использованием Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл

Не используйте Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл

Если вы аллергичны к бупивакаину, другим местным анестетикам амидного типа или любому из других компонентов этого препарата.

Не используйте, если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью импульсов сердца или другие сердечные проблемы, у пациентов с дегенеративными нервными заболеваниями или с тяжелыми нарушениями свертываемости крови.

Местный анестетик не должен вводиться в инфицированные области.

Необходимо учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной и региональной анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно:

• если ваша печень не функционирует хорошо, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу.
• если ваши почки не функционируют хорошо, поскольку это может увеличить риск токсичности.
• если у вас есть заболевание, связанное с сужением кровеносных сосудов, атеросклероз (уплотнение артерий) или заболевание нервной системы, вызванное диабетом (заболевание, протекающее с избытком глюкозы в крови).

Использование у детей и пожилых людей

Дети и пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые.

Использование Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Одновременное использование Бупивакаина Б. Браун с следующими препаратами может потребовать коррекции дозы одного из них или прекращения лечения.

• Препараты, вызывающие вазоконстрикцию (сужение кровеносных сосудов).
• Гепарин, антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови), нестероидные противовоспалительные препараты и плазмозаменители (продукты, используемые при потере крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

В ранние сроки беременности он должен использоваться только после тщательного рассмотрения показаний.

Когда проводится эпидуральная анестезия в последние недели беременности, доза должна быть снижена примерно до одной трети.

Хотя воздействие на плод меньше для бупивакаина, чем для других местных анестетиков, новорожденного следует внимательно наблюдать на предмет возможных эффектов анестетика.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких небольших количествах, что не представляет опасности для ребенка.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Б. Браун может временно нарушать вашу способность двигаться, внимание и координацию. Ваш врач укажет, можете ли вы водить или использовать машины.

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл содержит натрий

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую ампулу по 5 мл, что означает, что он практически не содержит натрия.

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 31,68 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле по 10 мл. Это эквивалентно 1,58% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 63,36 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле по 20 мл. Это эквивалентно 3,17% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.

3. Как использовать Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл вводится подкожно, внутрикожно, внутримышечно, периартикулярно, внутрисуставно, эпидурально, внутритекально, периневрально и периостально.

Он вводится только медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Необходимо использовать всегда самую маленькую необходимую дозу для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна корректироваться индивидуально в зависимости от возраста и веса пациента, а также от особенностей каждого случая.

У пациентов с заболеваниями печени, почек, сердца и у пожилых людей необходимо корректировать дозу.

Если вы использовали больше Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл, чем положено

Отравление влияет как на центральную нервную систему (ЦНС), так и на сердечно-сосудистую систему (ССС). Можно выделить две фазы: легкая до умеренно тяжелая интоксикация характеризуется стимуляцией, тогда как тяжелая интоксикация характеризуется седацией и параличом. Симптомы следующие:

Симптомы фазы стимуляции:

Легкая интоксикация

ЦНС

покалывание в губах, парестезия языка, онемение рта, звон в ушах, металлический вкус, тревога, беспокойство, дрожь, мышечные спазмы, рвота.

ССС

сердцебиение, гипертония, тахикардия, тахипноэ.

Умеренно тяжелая интоксикация:

ЦНС

нарушения речи, ступор, бессонница, дрожь, хореiformные движения, тónico-клонические судороги, мидриаз, тошнота, рвота, тахипноэ.

ССС

тахикардия, аритмия, бледность, цианоз.

Симптомы фазы паралича:

Тяжелая интоксикация:

ЦНС

сommоление, ступор, нерегулярное дыхание, остановка дыхания, потеря тонуса, рвота с аспирацией, паралич сфинктеров, смерть.

ССС

тяжелый цианоз, гипотония, остановка сердца, гипо-/асистолия.

Появление одного или нескольких симптомов требует немедленных действий.

1. Прекратить введение местного анестетика.
2. Обеспечить и поддерживать открытую дыхательную пути. Ввести кислород, который не должен прерываться, когда исчезнут симптомы, а должен продолжаться несколько минут дольше.
3. Если появляются судороги, ввести барбитурат с ультракоротким действием, такой как тиопентал (50-100 мг) или диазепам (5-10 мг), внутривенно в небольших повторяющихся дозах, но только до тех пор, пока судороги не будут контролироваться. Также рекомендуется ввести короткодействующий мышечный релаксант, такой как сукцинилхолин (1 мг/кг веса тела), интубировать и обеспечить искусственную вентиляцию с 100% О2.
4. Немедленно контролировать артериальное давление, пульс и диаметр зрачка.
5. Если существует гипотония, немедленно опустить голову пациента и ввести вазоконстриктор, который стимулирует предпочтительно миокард. Дополнительно ввести жидкости (например, электролитный раствор).
6. Может произойти расширение спинной анестезии (полная) при случайном внутрипротоковом введении во время эпидуральной анестезии. Первые симптомы - агитация и сommоление, которые могут перейти в бессознательность и остановку дыхания. Лечение расширенной спинной анестезии (полной) заключается в обеспечении и поддержании открытой дыхательной пути, введении кислорода и, если необходимо, установлении контролируемой вентиляции.

Предполагается, что меры, принимаемые при подозрении на остановку сердца, известны. В случае тяжелного инцидента рекомендуется проконсультироваться со специалистом по анестезиологии и интенсивной терапии.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество, использованное. Возьмите эту инструкцию с собой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты после введения бупивакаина в основном такие же, как и при использовании других местных анестетиков амидного типа.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек) могут возникать аллергические реакции на местные анестетики амидного типа.

Ожидаемы системные токсические реакции легкой степени при плазменных концентрациях выше 1,6-2 мг/л, тогда как пороговая концентрация для судорог составляет 2-4 мг/л. Такие плазменные концентрации могут возникать при чрезмерных дозах (слишком высокой концентрации или слишком большом объеме), после непреднамеренного внутривенного введения или после введения стандартных доз пациентам с плохим общим состоянием или заболеваниями печени или почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического мониторинга www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Бупивакаин Б. Браун после срока годности, указанного на упаковке (после CAD). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое ампул должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки выбросьте неиспользованную часть раствора.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл - это раствор для инъекций, представленный в ампулах из полиэтилена (Mini-Plasco) по 5, 10 и 20 мл. Представлен в упаковках по 100 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

• Браун Медицин, С.А.

Шоссе Террассы, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Инструкции по дозировке, приведенные ниже, относятся к однократному введению взрослым весом 70 кг. Возможно повторное или промежуточное введение.

Максимальная рекомендуемая доза для однократного введения:

До 30 мл гидрохлорида бупивакаина 5 мг/мл или до 2 мг гидрохлорида бупивакаина на кг веса тела, что соответствует максимальной дозе 150 мг.

У ослабленных пациентов доза должна быть меньше 2 мг/кг веса тела.

Для использования в акушерстве доза должна быть снижена примерно на 30%, чтобы учесть измененные анатомические особенности эпидурального пространства и повышенную чувствительность к местным анестетикам во время беременности.

Примеры дозировки по показаниям Бупивакаин 5 мг/мл

Анестезия путем инфильтрации до 30 мл

Блокада плечевого сплетения 15-30 мл

Межреберная блокада на сегмент (2-4) 3-5 мл

Паривертебральная блокада 5-8 мл

Эпидуральная анестезия 15-20 мл

Эпидуральная анальгезия или анестезия, непрерывная

• Начальная доза 8-10 мл
• Доза поддержания с интервалом 50-100 минут 5-6 мл

Блокада шейного сплетения на сегмент и лицо 3-5 мл

Блокада поясничного сплетения 20-30 мл

Сакральная блокада 15-20 мл

Спинная анестезия 2-3 мл

Блокада тройничного нерва 0,5-4 мл

Блокада "3 в 1" 10-30 мл

Для эпидуральной анестезии доза зависит от возраста; дети и пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые. Ниже приведена дозировочная таблица для поясничного региона:

5 лет: 0,5 мл/сегмент

10 лет: 0,9 мл/сегмент

15 лет: 1,3 мл/сегмент

20 лет: 1,5 мл/сегмент

40 лет: 1,3 мл/сегмент

60 лет: 1,0 мл/сегмент

80 лет: 0,7 мл/сегмент

Повторное или непрерывное введение особенно применимо для эпидуральной и плексусной анестезии. Как правило, при блокаде плечевого сплетения с катетером через 12 часов после первой инъекции максимальной дозы (предпочтительно бупивакаина 5 мг/мл) можно сделать вторую инъекцию 30 мл бупивакаина 2,5 мг/мл, за которой через примерно 10 часов следует третья инъекция 30 мл бупивакаина 2,5 мг/мл. Для непрерывной эпидуральной анестезии поясничного региона подходит доза 4-8 мл бупивакаина 2,5 мг/мл в час.

При введении Бупивакаина Б. Браун необходимо учитывать:

1. Выбрать самую маленькую возможную дозу.
2. Использовать иглу подходящего размера.
3. Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворот иглы на 180°).
4. Не вводить в инфицированные области.
5. Контролировать артериальное давление.
6. Учитывать предшествующую медикаментозную терапию. Предшествующая терапия должна включать профилактическое введение атропина и, особенно если необходимо вводить большие количества местного анестетика, барбитурат с коротким действием.
7. Если необходимо, прекратить введение антикоагулянтов перед введением местного анестетика.
8. Учитывать общие и специфические противопоказания для различных методов местной и региональной анестезии.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании инъекционных растворов.