Bupivacaina b. braun 5 mg/ml solucion inyectable

Противоречие: информация для пользователя

Бупивакайна Б. Браун 5 мг/мл инъекционная жидкость

Бупивакайна Гидрохлорид

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые упоминаются в этой инструкции. См. раздел 4

Бупивакаина - это препарат, который относится к группе местных анестетиков типа амидов и предназначен для местной анестезии при инфильтрации, проводящей анестезии, эпидуральной и спинальной анестезии, диагностических и терапевтических блоков для лечения боли и эпидуральной и кавдалной анестезии при вагинальном роде.

Не использовать Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл

Если вы аллергины на бупивакаин, другие местные анестетики типа амидов или на любой другой компонент этого препарата.

Не используйте, если у вас серьезные проблемы с сердцем, проблемы с проводимостью сердечного импульса, или другие сердечные проблемы, у пациентов с прогрессирующей нервной болезнью или с серьезными проблемами с свертываемостью крови.

Локальный анестетик не должен вводиться в зараженные области.

Должны учитываться общие и специфические противопоказания для различных методов местной и региональной анестезии.

Предупреждения и предостережения

Сообщите своему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели, особенно:

- если ваш печень не работает правильно, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу.

- если ваши почки не работают правильно, поскольку это может увеличить риск токсичности.

- если у вас есть болезнь, вызывающая сужение кровеносных сосудов, артериосклероз (затвердение артерий) или болезнь нервной системы, вызванная диабетом (болезнь, характеризующаяся избытком глюкозы в крови).

Использование у детей и пожилых людей

Дети и пожилые люди требуют меньших доз, чем молодые или среднего возраста взрослые.

ИспользованиеБупивакаина Б. Браун5 мг/мл с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты, даже те, которые вы купили без рецепта.

Ввод Бупивакаина Б. Браун вместе с нижеперечисленными препаратами может потребовать корректировки дозы одного из них или прекращения лечения.

-Препараты, вызывающие сужение кровеносных сосудов.

-Гепарин, противocoagulанты (препараты, предотвращающие свертываемость крови), противоинфляторные препараты и плазма-подобные препараты (препараты, используемые при потере крови).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или вы думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В первые этапы беременности этот препарат должен быть использован только после тщательного рассмотрения показаний.

Когда проводится эпидуральная анестезия в последние недели беременности, доза должна быть уменьшена примерно в три раза.

Хотя степень воздействия бупивакаина меньше, чем других местных анестетиков, новорожденного следует тщательно наблюдать за возможными эффектами анестетика.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких малых количествах, что они не представляют риска для новорожденного.

Вождение и использование машин

Бупивакаин Б. Браун может временно изменить вашу способность двигаться, внимание и координацию. Врач посоветует, можно ли вам вести машину или использовать машины.

Бупивакаин Б. Браун 5 мг/мл содержит сод

Ампулы по 5 мл:

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в каждой ампуле по 5 мл, что составляет примерно «без соды».

Ампулы по 10 мл:

Этот препарат содержит 31,68 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 10 мл. Это соответствует 1,58 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Ампулы по 20 мл:

Этот препарат содержит 63,36 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой ампуле по 20 мл. Это соответствует 3,17 % суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл применяется подкожно, внутридермально, внутримышечно, periартикулярно, внутриартикулярно, эпидурально, внутрителесно, перинеурально и периферически.

Применяется исключительно медицинским персоналом, и ваш врач определит наиболее подходящую дозу для вас. Используйте всегда наименьшую необходимую дозу для достижения желаемой анестезии. Дозировка должна быть индивидуально корректирована в зависимости от возраста и веса пациента, а также особенностей каждого случая.

В случае заболеваний печени, почек, сердца и у пожилых людей необходимо корректировать дозу.

Если вы используете больше Бупивакаина Б. Браун 5 мг/мл, чем следует

Отравление затрагивает как центральную нервную систему (ЦНС), так и сердечно-сосудистую систему (ССС). Выделяются две фазы: легкое до умеренно тяжелое отравление характеризуется стимуляцией, в то время как тяжелое отравление характеризуется седацией и параличом. Симптомы следующие:

Симптомы фазы стимуляции:

Легкое отравление

ЦНС

чувство жжения в губах, пarestesia языка, онемение рта, звон в ушах, металлический вкус, беспокойство, тревога, дрожь, мышечные спазмы, рвота.

ССС

тахикардия, гипертония, тахипноэ.

Умеренно тяжелое отравление:

ЦНС

нарушения речи, тупость, бессонница, дрожь, кокардиаковые движения, тонино-клонические судороги, мидриаз, тошнота, рвота, тахипноэ.

ССС

тахикардия, аритмия, бледность, цианоз.

Симптомы фазы паралича:

Грубое отравление:

ЦНС

сонливость, кома, нерегулярное дыхание, остановка дыхания, потеря мышечного тонуса, рвота с аспирацией, паралич сфинктеров, смерть.

ССС

тяжелая цианоз, гипотония, кардиальная остановка, гипо-/асистолия.

Возникновение одного или нескольких симптомов требует немедленных действий.

1. Остановить введение местного анестетика.

2. Убедиться и поддерживать открытым дыхательный путь. Принять кислород, который не должен быть прекращен, пока симптомы не исчезнут, а затем продолжать его в течение нескольких минут.

3. Если появляются судороги, ввести ультракороткое действующее барбитурат, такое как тиопентал (50-100 мг) или диазепам (5-10 мг), внутривенно в небольших дозах, повторяя их, пока судороги не будут контролированы. Также рекомендуется вводить короткодействующий мышечный релаксант, такой как суксамехоний (1 мг/кг веса), интубировать и обеспечить искусственную вентиляцию легких с 100% О2.

4. Немедленно контролировать артериальное давление, пульс и диаметр зрачка.

5. Если есть гипотония, немедленно опустить голову пациента и ввести вазоконстриктор, стимулирующий преимущественно сердце. Кроме того, вводить жидкости (например, электролитную раствор).

6. Возможно, произойдет широкая спинальная анестезия (всего) из-за случайного введения внутрителесно во время эпидуральной анестезии. Первые симптомы - возбуждение и сонливость, которые могут продолжиться до комы и остановки дыхания. Лечение широкой спинальной анестезии (всего) состоит в том, чтобы убедиться и поддерживать открытым дыхательный путь, давать кислород и - если это необходимо - устанавливать искусственную вентиляцию легких и контроль.

Предполагается, что меры, которые необходимо предпринять при подозрении на кардиальную остановку, известны. В случае серьезного инцидента рекомендуется консультироваться с экспертом в области анестезиологии и интенсивной терапии.

В случае передозировки или случайного употребления немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу. Везите этот лист с вами.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты после введения бупивакайна в основном те же, что и те, которые вызываются другими местными анестетиками типа амидов.

Малоизвестно (менее 1 из 10 000 человек) могут возникнуть аллергические реакции на местные анестетики типа амидов.

Ожидаемые легкие системные токсические реакции могут возникнуть при плазмatischen концентрациях выше 1,6 - 2 мг/л, в то время как пороговая концентрация для судорог составляет 2 - 4 мг/л. Эти плазмatischen концентрации могут возникнуть при чрезмерных дозах (слишком высокая концентрация или слишком большой объем), после случайного введения в кровоток или после стандартной дозы у пациентов с ухудшением общего состояния или с заболеванием печени или почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему фармаковигиланции лекарственных средств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Бупивакайн Б. Браун после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (после CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Содержимое ампул следует использовать сразу после открытия. После открытия упаковки выбросьте неиспользованную часть раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бупивакайна Б. Браун 5 мг/мл

Остальные компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций в достаточном количестве.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бупивакайн Б. Браун 5 мг/мл представляет собой инъекционную форму, представленную в ампулах из политетилена (Mini-Plasco) по 5, 10 и 20 мл. Представлен в упаковках, содержащих 100 ампул.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Б. Браун Медицинская, С.А.

Края Терасса, 121

08191-Руби (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этогопротокола:Апрель 2021

Подробная и обновленная информацияо этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании(AEMPS):http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Навыки дозирования, приведенные ниже, относятся к единичной администрированию у взрослых весом 70 кг. Возможно повторное или интермиттирующее администрирование.

Максимальная рекомендованная доза для единичного администрирования:

До 30 млгидрохлоридабупивакайна 5 мг/мл или до 2 мггидрохлоридабупивакайна на кг веса тела, соответствующие максимальной дозе 150 мг.

В ослабленных пациентах доза должна быть меньше 2 мг/кг веса тела.

Для использования в области акушерства доза должна уменьшаться примерно на 30% для учета измененных анатомических характеристик области эпидурального пространства и повышенной чувствительности к местным анестетикам во время беременности.

Примеры дозирования по показаниям Бупивакайн 5 мг/мл

Анальгезия путем инфильтрации до 30 мл

Блокада пlexus braquial15 - 30 мл

Блокада intercostal по сегменту (2- 4)3 - 5 мл

Блокада paravertebral5 - 8 мл

Анальгезия эпидуральная15 - 20 мл

Анальгезия или эпидуральная анестезия, непрерывная

- Начальная доза8 - 10 мл

- Дозировка поддержки через 50-100 мин5 - 6 мл

Блокада пlexus cervical по сегменту и лице3 - 5 мл

Блокада отдела Psoas20 - 30 мл

Блокада sacral15 - 20 мл

Анальгезия спинномозговая2 - 3 мл

Блокада нерва треугольника0,5 - 4 мл

Блокада «3 в 1»10 - 30 мл

Для эпидуральной анестезии доза зависит от возраста; дети и старики требуют меньших доз, чем молодые или средневозрастные взрослые. Ниже приведена таблица дозирования для области лумбальной области:

5 лет: 0,5 мл/сегмент

10 лет: 0,9 мл/сегмент

15 лет: 1,3 мл/сегмент

20 лет: 1,5 мл/сегмент

40 лет: 1,3 мл/сегмент

60 лет: 1,0 мл/сегмент

80 лет: 0,7 мл/сегмент

Повторное или непрерывное администрирование особенно актуально для эпидуральной анестезии и блокад пlexus. Как руководство, в случае эпидуральной анестезии области руки с катетером через 12 часов после первой инъекции максимальной дозы (предпочтительно бупивакайна 5 мг/мл) может быть произведена вторая инъекция 30 мл бупивакайна 2,5 мг/мл, за которой через примерно 10 часов следует третья инъекция 30 мл бупивакайна 2,5 мг/мл. Для непрерывной эпидуральной анестезии области лумбальной области рекомендована доза 4 - 8 мл бупивакайна 2,5 мг/мл в час.

При администрировании Бупивакайна Б. Браун необходимо учитывать:

1. Выбирать минимальную дозу.

2. Использовать иглу подходящего размера.

3. Вводить медленно с несколькими аспирациями в двух плоскостях (поворачивать иглу на 180 градусов).

4. Не вводить в зараженные области.

5. Контролировать артериальное давление.

6. Учитывать предмедикамент. Предмедикамент должен включать профилактическую администрацию атропина и, особенно если необходимо вводить большие количества местного анестетика, короткодействующее барбитурат.

7. Если необходимо, отменить администрирование антикоагулянтов перед администрированием местного анестетика.

8. Следовать общим и специфическим противопоказаниям для различных методов местной или региональной анестезии.

Обрабатывать в обычных условиях асептики при использовании инъекционных растворов.