Салсон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салсон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Салсон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Салсон
• 3. Как применять препарат Салсон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Салсон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Салсон и для чего он используется

Салсон - это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы производных сульфонилмочевины).
Салсон применяется у взрослых с определенным типом диабета (диабет 2-го типа), когда диета,
физические упражнения и снижение веса не являются достаточными для поддержания нормального
уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Салсон

Когда не применять препарат Салсон

• если пациент имеет аллергиюна гликлазид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на другие препараты из этой же группы (производные сульфонилмочевины) или на другие подобные препараты (сульфонамиды с гипогликемическим действием)
• если пациент имеет инсулинозависимый диабет (1-го типа)
• если в моче пациента присутствуют кетоновые тела(может указывать на кетоацидоз), пациент находится в предкоматозном состоянииили в диабетической коме
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность
• если пациент принимает препараты для лечения грибковых инфекций(миконазол), см. пункт «Салсон и другие препараты»
• если пациентка кормит грудью(см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Салсон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Для поддержания нормального уровня сахара в крови пациент должен следовать плану лечения, назначенному врачом. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и, если необходимо, снижение веса.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови
(и, если необходимо, в моче) и уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c).
В первые несколько недель лечения существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому в это время необходима тщательная медицинская наблюдение.
Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)может возникнуть, если пациент:

• не принимает регулярно приемы пищи или пропускает их
• голодает
• недоедает
• изменяет диету
• увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не покрывает повышенную потребность
• употребляет алкоголь, особенно когда пропускает приемы пищи
• принимает одновременно другие препараты или препараты натурального происхождения
• принимает слишком высокие дозы гликлазида
• имеет особые нарушения, связанные с гормональной активностью (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников)
• имеет тяжелые нарушения функции почек или печени.

Низкий уровень сахарав крови может вызывать следующие симптомы: головную боль, сильный голод,
тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессию, нарушения концентрации,
снижение бдительности и продление времени реакции, депрессию, дезориентацию, нарушения речи или зрения,
дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и чувство беспомощности.
Могут возникать также следующие объективные и субъективные симптомы: потливость, влажность кожи, беспокойство, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия).
Дальнейшее снижение уровня сахара в кровиможет привести к значительной дезориентации (сумбурности),
судорогам, потере самоконтроля, поверхностному дыханию и замедлению сердцебиения или потере сознания.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара в любой форме, например, таблеток с глюкозой, кусков сахара, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому пациент должен всегдаиметь при себе какую-либо форму сахара (таблетки с глюкозой, куски сахара). Необходимо помнить, что сахарозаменители в этом случае неэффективны. Если после приема сахара симптомы не проходят или возникают снова, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы низкого уровня сахара могут не возникать, могут быть слабо выражены или развиваться очень медленно, или пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился.
Такая ситуация может возникать у пожилых людей, принимающих определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, при несчастном случае, операции, лихорадке и т. д.) врач может временно изменить лечение на инсулин.
В период, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не следовал назначенному врачем плану лечения, принимал препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum) (см. пункт «Салсон и другие препараты»), или в особых стрессовых ситуациях, могут возникать симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии). К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности.
Если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает одновременно гликлазид и антибиотик из группы фторхинолонов, возможно возникновение нарушений уровня сахара в крови (низкий или высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей. В этом случае врач напомнит пациенту о необходимости контроля уровня сахара в крови.
Если у пациента или членов его семьи выявлено наследственное нарушение, так называемый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ( нарушение, связанное с красными кровяными клетками), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением этого препарата необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуетсяприменение препарата Салсон у детей и подростковиз-за отсутствия данных.

Салсон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Принятие одного из следующих препаратов может усилировать действие гликлазида, снижающего уровень сахара в крови, и привести к возникновению симптомов низкого уровня сахара в крови:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови ( пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1или инсулин)
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин)
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности ( бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприлили эналаприл)
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций ( миконазол, флуконазол)
• препараты, применяемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки ( антагонисты рецептора Н)
• препараты, применяемые для лечения депрессии ( ингибиторы моноаминоксидазы)
• препараты, применяемые для лечения боли или ревматизма ( фенилбутазон, ибупрофен)
• препараты, содержащие алкоголь.

Принятие одного из следующих препаратов может ослабить действие гликлазида, снижающего уровень сахара в крови, и привести к возникновению симптомов высокого уровня сахара в крови:

• препараты, применяемые для лечения нарушений центральной нервной системы ( хлорпромазин)
• препараты, снижающие воспаление ( кортикостероиды)
• препараты, применяемые для лечения астмы или во время родов ( внутривенно вводимый салбутамол, ритодрин, тербуталин)
• препараты, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза ( даназол)
• зверобой ( Hypericum perforatum)

Если пациент принимает одновременно препарат Салсон и антибиотик из группы фторхинолонов, возможно возникновение нарушений уровня сахара в крови (низкий или высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей.
Салсон может увеличить действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).
Перед началом приема другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в больницу, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Салсон.

Салсон с пищей, напитками и алкоголем

Салсон можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется употребление алкоголя, поскольку он может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуетсяприменение препарата Салсон во время беременности.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не разрешаетсяприменение препарата Салсон во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если из-за этих изменений возникают нарушения зрения, способность концентрироваться или реагировать пациента может быть нарушена. Необходимо помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других (например, во время вождения транспортного средства или эксплуатации механизмов). Необходимо спросить врача о возможности вождения:

• если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает у пациента часто;
• если симптомы предупреждения низкого уровня сахара (гипогликемии) незначительны или их нет.

3. Как применять препарат Салсон

Доза

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу устанавливает врач в зависимости от уровня сахара в крови и, если необходимо, в моче. Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижением веса, изменением образа жизни, стрессом) или улучшением контроля уровня сахара в крови, могут потребовать изменения дозы гликлазида.
Рекомендуемая суточная доза составляет от половины до двух таблеток (максимум 120 мг), принимаемых перорально в одной дозе во время завтрака. Доза зависит от реакции организма на лечение.
Если применение препарата Салсон начинается одновременно с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач устанавливает соответствующую дозу каждого из этих препаратов индивидуально.
Если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, несмотря на применение препарата в соответствии с рекомендациями, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и способ введения

Пероральное введение.
Таблетки или их половинки необходимо проглотить целиком, не разжевывая или не дробя.
Таблетку(и) необходимо запить стаканом воды во время завтрака (лучше всего ежедневно в одно и то же время). После приема таблетки(ок) необходимо всегда съесть прием пищи.
Таблетки можно делить на равные дозы.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Салсон

В случае приема слишком многих таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанными в пункте 2. Их можно облегчить, съев сахар (4-6 кусков) или выпив сладкий напиток, а затем съев большой перекус или прием пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить, если кто-то другой, например, ребенок, принял этот препарат случайно. Бессознательным пациентам не следует давать еду или напитки.
Необходимо сообщить о своей болезни другому человеку, который в случае необходимости сможет вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приема препарата Салсон

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярно применяемый препарат действует лучше. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Салсон, следующую дозу он должен принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Салсон

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто наблюдаемой нежелательной реакцией является низкий уровень сахара в крови
(гипогликемия). Симптомы объективные и субъективные описаны в разделе « Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2.
Если эти симптомы остаются без лечения, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или комы. Если снижение уровня сахара в крови значительное или длительное (даже если оно было временно компенсировано приемом сахара), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать во время лечения:

• Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

• нарушения функции печени, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены препарата. Врач решает, следует ли прекратить лечение.
• реакции кожи, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница и ангиоэдема (внезапное опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызывать трудности с дыханием). Сыпь может прогрессировать до обширных поражений в виде пузырей или шелушения кожи. В редких случаях сообщались симптомы тяжелой реакции гиперчувствительности (осутка, связанная с эозинофилией и системными симптомами, DRESS); изначально как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем обширная сыпь с высокой температурой.
• боль в животе или чувство дискомфорта, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно облегчить, принимая препарат Салсон в соответствии с рекомендацией, во время приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Салсон»).
• нарушения зрения. Могут возникать кратковременные нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это действие вызвано изменениями уровня сахара в крови.

Так же, как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные реакции:

• значительные изменения количества кровяных клеток
• аллергическое воспаление стенок сосудов
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• симптомы нарушений функции печени (например, желтуха), которые обычно проходят после отмены производных сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Салсон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Салсон

Активным веществом является гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Другие компоненты: двуводный дигидрофосфат кальция, повидон К30, гипромеллоза К100, гипромеллоза К4М, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Салсон и что содержит упаковка

Белая или белесая, овальная, непокрытая таблетка длиной 13,5 мм, шириной 6,5 мм и толщиной 4,2 мм, с линией, облегчающей деление, на обеих сторонах, с надписью «60» на одной стороне таблетки, на одной стороне линии.
Препарат выпускается в прозрачных блистерах из фольги PVC/Алюминий или PVC/Аклар/Алюминий.
Размеры упаковок: 30, 60 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

LEK Pharmaceuticals d.d.
Верховская улица 57
1526 Любляна, Словения
LEK S.A.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
улица Отто фон Герике 1
39179 Барлебен, Германия

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:04/2022
Логотип Sandoz