Диабрезиде

1. Что такое препарат Диабрезид и для чего он используется

Диабрезид - это пероральный антидиабетический препарат, снижающий уровень сахара в крови.
Он содержит активное вещество гликлазид, которое относится к группе производных сульфонилмочевины.

Показания к применению:

• Лечение сахарного диабета 2-го типа (не требующего лечения инсулином) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед приемом препарата Диабрезид

Когда не принимать препарат Диабрезид

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на гликлазид, другие производные сульфонилмочевины, сульфонамиды или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет).
• Если пациент имеет предкоматозное или коматозное состояние.
• Если пациент имеет кетоацидоз (сахарный диабет) - накопление в крови чрезмерного количества кислых веществ.
• Если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность (в этих случаях рекомендуется применять инсулин).
• Если пациент принимает препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт: Препарат Диабрезид и другие препараты).
• Если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт: Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность).
• У детей из-за отсутствия данных.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Диабрезид необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Чтобы достичь правильного уровня сахара в крови, необходимо следовать рекомендациям врача относительно лечения. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, необходимо соблюдать диету, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать вес.
Во время лечения этим препаратом необходимо регулярно определять уровень сахара в крови (и, при необходимости, в моче) и определять гликозилированный гемоглобин (HbA1c).
Риск слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может увеличиться в течение первых недель лечения. Поэтому необходима особенно тщательная медицинская kontrol.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

• пациент ест нерегулярно или пропускает приемы пищи;
• пациент постится;
• пациент недоедает;
• пациент меняет диету;
• возникают длительные тошнота и рвота;
• пациент увеличивает физическую активность, а потребление углеводов не является достаточным;
• пациент принимает алкоголь;
• пациент принимает слишком большие дозы препарата Диабрезид;
• у пациента возникают особые гормональные расстройства (расстройства функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
• функция почек или печени значительно нарушена;
• пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы:
головная боль, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, расстройства сна, беспокойство,
агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и скорости реакции, депрессия, чувство дезориентации
и дезориентация (расстройства ориентации во времени, месте, ситуации или своей личности), расстройства речи
и зрения, дрожь, онемение (снижение умственной способности), расстройства чувствительности, головокружение,
значительное слабость.
Могут также возникнуть другие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная сильная боль в груди, которая может иррадировать (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может возникнуть значительная дезориентация (марака),
судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, медленное сердцебиение, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают очень быстро, когда пациент
потребляет немного сахара, например, таблетки с глюкозой, кубики сахара, выпивает сладкий сок, подслащенный чай.
Поэтому необходимо всегда носить с собой продукты, содержащие сахар. Необходимо помнить,
что искусственные подсластители не эффективны.
Необходимо обратиться к врачу или ближайшей больнице, если потребление сахара не помогает или
если симптомы повторяются.
Некоторые стрессовые ситуации (например, травма, хирургическая операция, лихорадка, инфекция и т. д.) могут повлиять на уровень сахара в крови. В таких случаях врач может рекомендовать инсулин.
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) может возникнуть, когда препарат Диабрезид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, если пациент не следовал плану лечения, рекомендованному врачом, или в особых стрессовых ситуациях, упомянутых выше.

Симптомы повышенного уровня сахара в крови:

жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая, зудящая кожа, инфекции кожи
и снижение активности. Если возникают такие симптомы, пациент должен обратиться к врачу или
фармацевту.
Не следует принимать препарат Диабрезид, если пациент имеет редко встречающуюся наследственную
непереносимость некоторых сахаров (галактозы), дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром плохого
всасывания глюкозы-галактозы).

Препарат Диабрезид и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие снижающее уровень сахара в кровипрепарата может быть усилено, а симптомы низкого уровня сахара в крови могут возникнуть, когда принимается любой из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, такие как акарбоза, бигуаниды или инсулин);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, эналаприл);
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
• препараты, используемые для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (препараты, блокирующие рецепторы Н );
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы МАО);
• нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП (используемые для облегчения боли, например, ибупрофен);
• фенилбутазон (препарат с очень сильным противовоспалительным действием, используемый для лечения, например, анкилозирующего спондилита и ревматоидного артрита);
• сульфонамиды (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослабить действие препарата Диабрезиди привести к повышению уровня сахара в крови:

• препараты, используемые для лечения заболеваний молочной железы, тяжелых менструальных кровотечений и эндометриоза (например, даназол);
• хлорпромазин (психотропный препарат, используемый, например, для лечения шизофрении);
• глюкокортикоиды (называемые стероидами, используемые для лечения, например, ревматической болезни);
• ритодрин, сальбутамол, тербуталин (препараты, вводимые внутривенно для лечения астмы или во время родов).

Препарат Диабрезид может увеличить действие антикоагулянтов (например, варфарина) – врач может принять решение о замене антикоагулянта.
Если пациент не уверен, принимает ли он любой из вышеуказанных препаратов, он должен спросить об этом врача или фармацевта.

Препарат Диабрезид с пищей и напитками

Препарат Диабрезид можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Не рекомендуется потребление алкоголя, поскольку его действие может изменить уровень сахара в крови
непредсказуемым образом.
Пациенты, леченные этим препаратом, должны соблюдать рекомендованную диету.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не рекомендуется применение препарата Диабрезид во время беременности.
• Если пациентка планирует забеременеть или беременна, она должна сообщить об этом врачу, который может рекомендовать соответствующее лечение.
• Не следует применять препарат Диабрезид во время кормления грудью. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если
возникают расстройства зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность
концентрироваться или скорость реакции может снизиться. Это может быть опасно во время
вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов.
Необходимо обсудить с врачом рекомендации, позволяющие избежать возникновения слишком низкого уровня сахара в крови во время управления транспортным средством.

Препарат Диабрезид содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Диабрезид

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Дозу устанавливает врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче.
Все изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс), или улучшение контроля уровня сахара в крови, могут потребовать изменения доз гликлазида.
Взрослым:
обычно начальная доза составляет половину до 1 таблетки в день (40 до 80 мг) перед завтраком.
Не следует принимать более 4 таблеток в день (320 мг в день).
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 до 2 таблеток (80 до 160 мг) в две дробные дозы
(принимаемые перед завтраком и перед ужином).
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет):
обычно начальная доза составляет половину таблетки (40 мг) перед завтраком.
В согласии с врачом дозу можно увеличивать на 40 мг (половину таблетки) каждые 7-14 дней.
Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать без разжевывания, запивая водой. Препарат следует принимать примерно за 30 минут до приема пищи.
Всегда следует есть после приема препарата Диабрезид.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение у детей

Препарат Диабрезид не следует применять у детей.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диабрезид

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу
или отправиться в ближайшую больницу.
Передозировка препарата может вызвать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) – см. пункт 2:
Предостережения и меры предосторожности.
В таких случаях может помочь потребление сахара (4-6 кубиков) или выпивание сладкого напитка,
а затем потребление перекуса или приема пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, необходимо немедленно вызвать скорую помощь и сообщить врачу. Также необходимо поступить, если кто-то, например, ребенок, принял этот препарат случайно. Пациентам в бессознательном состоянии не следует давать еду
или напитки. Необходимо, чтобы рядом с пациентом находился информированный человек, который
в случае внезапного происшествия может вызвать помощь. Необходимо убедиться, что такой человек есть.

Пропуск приема препарата Диабрезид

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный прием дает лучшие результаты.
В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу принять
в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Диабрезид

Лечение сахарного диабета обычно продолжается всю жизнь. Необходимо проконсультироваться с врачом перед
прекращением приема этого препарата.
Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (встречаются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (встречаются у 1 до 10 человек из 1 000);
• редко: (встречаются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (встречаются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных). Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
• Расстройства метаболизма и питания: гипогликемия(симптомы низкого уровня сахара в крови описаны в пункте 2: Предостережения и меры предосторожности). Если симптомы гипогликемии остаются без лечения, они могут перейти в сонливость, потерю сознания или коматозное состояние. Если уровень сахара в крови снижается значительно или длительно, даже если симптомы были устранены путем введения сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу ( встречаются часто).
• Расстройства желудка и кишечника: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Диабрезид перед приемом пищи, согласно рекомендации ( встречаются не очень часто).
• Расстройства печени и желчных путей(повышенная активность печеночных ферментов АсАТ, АЛТ, щелочной фосфатазы) или желтуха (желтизна кожи и глаз). В случае возникновения симптомов желтухи необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы обычно проходят после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение ( встречаются редко).
• Расстройства зрения:преходящие расстройства зрения (особенно в начале лечения) вызванные изменениями уровня сахара в крови ( встречаются редко).
• Расстройства кожи и подкожной ткани:сыпь (зудящие, красные пятна на коже), зуд и крапивница (желтые, зудящие пузырьки на коже). Могут также возникнуть тяжелые кожные реакции, такие как эритема (местное покраснение кожи), пятнисто-папулезные высыпания, пузырчатые реакции ( встречаются редко). Может также возникнуть ангиоэдем (т. е. внезапное опухание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызывать расстройства дыхания). Сыпь может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи.
• Расстройства крови и лимфатической системы:снижение количества кровяных клеток в крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, синяки, боли в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения ( встречаются редко).

При применении производных сульфонилмочевины описывались другие нежелательные реакции, такие как:
анемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения (значительное снижение количества красных и белых кровяных клеток), аллергическое воспаление сосудов, повреждение печени (например, желтуха) и гепатит. Эти симптомы в большинстве случаев проходили после отмены производных сульфонилмочевины. В отдельных случаях они приводили
к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диабрезид

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после надписи: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диабрезид

• Активным веществом препарата является гликлазид. 1 таблетка содержит 80 мг гликлазида. Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Диабрезид и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белых, круглых таблеток с насечкой. Линия деления облегчает деление
таблетки на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры по 20 таблеток. Упаковка содержит 40 таблеток (2 блистера)
в картонной коробке вместе с инструкцией для пациента.

Ответственное лицо и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Località Granatieri 50018 Scandicci (Флоренция), Италия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю
ответственного лица:
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
ул. Юзефа Корженёвского 39
30-214 Краков
Тел.: (12) 653 15 71 или 653 15 72
Дата последней актуализации инструкции:04/2022