ГЛИКЛАЗИД ТЕВА 60 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гликлазид Тева 60 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Тева
3. Как принимать Гликлазид Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Тева и для чего он используется

Гликлазид Тева - это препарат, снижающий уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат, относящийся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Тева используется для лечения определенной формы диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не имеют достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови на допустимом уровне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Тева

Не принимайте Гликлазид Тева:

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6), или к другим препаратам этой же группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними препаратам (сульфонилмочевинные гипогликемические средства);
• Если у вас инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа);
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек;
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. "Другие препараты и Гликлазид Тева");
• Если вы кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вам необходимо контролировать назначенное вашим врачом лечение, чтобы достичь допустимых уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также необходим контроль гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В течение первых недель лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходим близкий медицинский контроль.

Низкие уровни сахара (гипогликемия) могут возникнуть:

• Если вы принимаете пищу нерегулярно или пропускаете приемы пищи;
• Если вы голодны;
• Если вы недоедаете;
• Если вы меняете диету;
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• Если вы потребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи;
• Если вы принимаете другие препараты или народные средства одновременно;
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида;
• Если у вас есть гормональные расстройства (функциональные расстройства щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• Если функция ваших почек или печени значительно снижена.

Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головную боль, сильное чувство голода, тошноту, рвоту, усталость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания и реакции, депрессию, путаницу, речевые и зрительные расстройства, тремор, сенсорные расстройства, головокружение и беспомощность.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), развивать судороги, потерять самообладание, ваше дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не заметить вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, действующие на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (например, аварии, хирургических операций, лихорадки и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное вашим врачом лечение, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие препараты и Гликлазид Тева"), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую и зудящую кожу, кожные инфекции, снижение активности.

Если появляются эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) при одновременном назначении Гликлазид Тева с другими препаратами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (анормальность красных кровяных клеток), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетическими расстройствами, вызывающими накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Другие препараты и Гликлазид Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эффект снижения уровня сахара в крови гликлазида может усиливаться и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• Антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),
• Препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• Препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• Препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора H2),
• Препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Анальгетики или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• Препараты, содержащие алкоголь.

Эффект снижения уровня сахара в крови гликлазида может ослабевать и повышать уровень сахара в крови, когда вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• Препараты для снижения воспаления (кортикостероиды),
• Препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• Препараты, используемые для лечения заболеваний легких, меноррагии и эндометриоза (даназол).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

Когда препарат, относящийся к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с Гликлазид Тева, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Этот препарат может усиливать эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого препарата. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид.

Прием Гликлазид Тева с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать Гликлазид во время беременности. Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он может назначить вам более подходящее лечение.

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы с глазами в результате этих состояний. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или использовании машин).

Спросите вашего врача, можете ли вы водить машину, если:

• У вас часто бывают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• У вас мало симптомов или нет симптомов, которые предупреждают вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Доза определяется врачом в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения в контроле уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет от половины таблетки до двух таблеток по 60 мг (максимально 120 мг) в один прием во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазид Тева с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит подходящую дозу каждого препарата индивидуально для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что ваш уровень сахара в крови высок,尽管 вы принимаете препарат так, как назначил ваш врач.

Форма и способ приема

Перорально.

Проглотите половину таблетки или целую таблетку целиком. Не жуйте и не раздавливайте их.

Принимайте таблетку(и) с стаканом воды во время завтрака (и желательно в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Гликлазид Тева можно делить на равные дозы.

Если вы приняли слишком много Гликлазид Тева

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы. Признаки передозировки - это те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2.

Симптомы могут улучшиться после приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которыми следует перекус или полноценный прием пищи. Если пациент находится без сознания, немедленно сообщите врачу и вызовите службу экстренной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, случайно принял препарат.

Не кормите и не поите пациентов, находящихся без сознания.

Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав препарат и количество, использованное.

Если вы забыли принять Гликлазид Тева

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение работает лучше.

Однако, если вы забыли принять дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазид Тева

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения этим препаратом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). См. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности" для симптомов и признаков.

Если эти симптомы продолжаются без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Расстройства печени

Были сообщения о нарушениях функции печени, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь к вашему врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Расстройства кожи

Были сообщения о следующих реакциях на коже:

• Сыпь, покраснение, зуд, крапивница, ангиедема (быстрое воспаление тканей, такое как веки, лицо, губы, рот, язык и горло, которое может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до образований пузырей или отслоения кожи.
• Если вы развиваете эти расстройства, прекратите принимать Гликлазид Тева, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат.
• Исключительно были сообщения о признаках тяжелой гиперчувствительности (DRESS): первоначально как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь, а затем кожная сыпь с высокой температурой.

Расстройства крови

Были сообщения о снижении количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток). Это может вызвать:

• Бледность
• Продолжительное кровотечение
• Гематомы
• Боль в горле
• Лихорадка

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор.

Эти эффекты снижаются, когда Гликлазид Тева принимается с пищей, как рекомендуется.

Расстройства глаз

Ваше зрение может быть затронуто в течение короткого периода, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и для других сульфонилмочевин, были наблюдены следующие побочные эффекты:

• случаи тяжелых нарушений количества кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия)
• симптомы недостаточности функции печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной недостаточности печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гликлазид Тева

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазиды Тева

• Активное вещество - гликлазида.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.

• Другие компоненты:

Внутригранулярные: Лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (E464)

Внегранулярные: Лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг белого цвета, биконвексные, овальные, с насечкой на обеих сторонах, гравированные «GLI» и «60» на каждой стороне насечки на обеих сторонах и размерами 15,0 х 7,0 мм.

Блистеры из PVC-PVDC/Al или PVC/Al, содержащие 10, 30, 60 или 120 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1-я пл.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Загреб 10000

Хорватия

или

Balkanpharma – Dupnitsa AD;

3 Samokovsko Shoose Str.,

Dupnitsa, 2600

Болгария

Это лекарство разрешено в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Болгария: Diglical ER 60 mg tablets

Эстония: Gliclazide Teva

Латвия: Gliclazide Teva 60 mg ilgstošas darbibas tabletes

Литва: Gliclazide Teva 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Польша: Gliklazyd Teva

Португалия: Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongada

Румыния: GLICLAZIDA TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificata

Венгрия: Gliclazide Teva 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Италия: GLICLAZIDE TEVA 60 mg compresse

Нидерланды: Gliclazide retard Teva 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Испания: Gliclazida Teva 60 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81121/P_81121.html

QR-код + URL