ГЛИКЛАЗИД UXA 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Гликлазид Укса 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гликлазид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гликлазид Укса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Укса
3. Как принимать Гликлазид Укса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Укса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Укса и для чего он используется

Гликлазид Укса - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Укса используется для лечения определенного типа диабета (диабет 2-го типа) у взрослых, когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не имеют достаточного эффекта.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Укса

Не принимайте Гликлазид Укса

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6), или к другим лекарствам этой же группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфамидные гипогликемические средства),
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип),
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома,
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек,
• Если вы получаете лечение от инфекций, вызванных грибами (миконазол, см. раздел "Применение других лекарств и Гликлазид Укса"),
• Если вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны принимать это лекарство только в том случае, если ваш прием пищи регулярный (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, поскольку существует повышенный риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) при задержке или пропуске приема пищи, если вы потребляете недостаточное количество пищи или если ваша пища имеет низкое содержание углеводов.

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче). Ваш врач может назначить анализ крови для контроля вашего гликозилированного гемоглобина (HbA1c).

Вы должны следовать плану лечения, назначенному вашим врачом, чтобы достичь рекомендуемых уровней сахара в крови. Это означает регулярный прием таблеток, а также диету и физические упражнения, и, если необходимо, снижение веса.

В первые недели лечения риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может возникнуть. Поэтому крайне важно, чтобы вы были тщательно наблюдаемы вашим врачом.

У вас может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия):

• если вы принимаете пищу нерегулярно или пропускаете приемы пищи,
• если вы голодны,
• если вы недоедаете,
• если вы меняете свою диету,
• если вы увеличиваете свою физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если вы потребляете алкоголь, особенно если вы также пропускаете приемы пищи,
• если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если вы принимаете высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть специфические гормональные расстройства (функциональные расстройства щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если функция ваших почек или печени значительно снижена.

Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, у вас могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильный голод, бледность, слабость, усталость, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и время реакции, депрессия, путаница, нарушения речи или зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение, импотенция. Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, высокое кровяное давление, и сильная и внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если ваш уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делир), развить судороги, потерять самообладание, дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, вы можете потерять сознание, что может привести к коме.

В большинстве случаев симптомы снижения уровня сахара в крови быстро проходят после потребления какого-либо вида сахара, например, сахарных кубиков, сладких соков, подслащенного чая. Поэтому всегда имейте при себе какой-либо вид сахара (сахарные кубики). Помните, что сахарозаменители не эффективны. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если симптомы не проходят после приема сахара.

Возможно, что симптомы снижения уровня сахара в крови могут быть незаметными, могут развиваться медленно или вы можете не заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, если вы пожилой пациент и принимаете определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы). Также это может произойти, если у вас есть определенные эндокринные расстройства (например, определенные расстройства функции щитовидной железы и гипофиза или надпочечниковой недостаточности).

Если вы оказываетесь в стрессовых ситуациях (например, аварии, операции, инфекции с лихорадкой и т. д.), ваш врач может временно заменить терапию инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил сахар в крови, когда вы не выполняете назначенную вашему врачу терапию или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы повышения уровня сахара в крови могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если эти симптомы возникают, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть наследственный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД) (анормальные красные клетки), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Гликлазид не должен использоваться для лечения диабета у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение Гликлазид Укса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений или те, которые приобретены без рецепта.

Эффективность и безопасность Гликлазид Укса могут быть изменены, если вы принимаете его одновременно с другими лекарствами. Аналогично, другие лекарства могут быть изменены, если вы принимаете их одновременно с Гликлазид Укса.

Эффект снижения уровня сахара в крови гликлазида может увеличиться, и могут появиться признаки снижения уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1) или инсулин,
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого кровяного давления и сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), такие как каптоприл или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения диспепсии и язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора H2, такие как ранитидин),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, такие как селегилин, фенелзин),
• анальгетики или противовоспалительные препараты (ибупрофен, фенилбутазон),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Эффект снижения уровня сахара в крови гликлазида может быть ослаблен, и уровень сахара в крови может увеличиться, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• лекарства, снижающие воспаление (глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон, преднизолон),
• лекарства для лечения астмы (сальбутамол, когда вводится инъекционно),
• лекарства, используемые во время родов (ритодрин и тербуталин, когда вводятся инъекционно),
• лекарства для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

Гликлазид может увеличить эффект варфарина (лекарства, ингибирующего свертывание крови).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид Укса.

Применение Гликлазид Укса с продуктами питания, напитками и алкоголем

Гликлазид Укса может приниматься с продуктами питания и напитками, не содержащими алкоголь.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль вашего диабета непредсказуемым образом и даже привести к коме.

Беременность и лактация

Гликлазид Укса не рекомендуется, если вы беременны.

Вы не должны принимать Гликлазид Укса во время кормления грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач может назначить более подходящее для вас лечение.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти способности важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется вождение или использование машин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить транспортное средство в случае, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,
• у вас мало симптомов гипогликемии или они проходят незаметно.

Гликлазид Укса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид Укса

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Доза Гликлазид Укса определяется врачом, исходя из уровня сахара в вашей крови и, возможно, в моче. Изменения внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови могут потребовать изменений в дозе гликлазида.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку (30 мг) один раз в день. Доза может варьироваться от одной до максимальных четырех таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Если контроль уровня глюкозы в крови неадекватный, ваш врач может увеличить дозу в последовательных этапах, обычно с интервалом не менее 1 месяца.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазид Укса с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит правильную дозу каждого лекарства для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови все еще высок или снизился слишком сильно, несмотря на то, что вы принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Способ и форма приема

Перорально.

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды во время завтрака,

предпочтительно в одно и то же время каждый день. Вы всегда должны есть после или во время приема таблеток. Также важно не пропускать ни один прием пищи, пока вы принимаете Гликлазид Укса.

Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Применение у детей и подростков

Гликлазид Укса не рекомендуется для использования у детей и подростков, поскольку нет доступных данных.

Если вы приняли слишком много Гликлазид Укса

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 сахарных кубиков) или сладких напитков, за которым следует сытный перекус или еда. Если пациент находится без сознания, немедленно сообщите врачу и вызовите службу неотложной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например, ребенок, принял лекарство случайно. Не кормите и не поите людей, которые находятся без сознания.

Убедитесь, что всегда есть человек, осведомленный о ситуации, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Гликлазид Укса

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазид Укса

Если вы прекратили или остановили лечение, будьте осведомлены, что контроль сахара в крови ухудшится. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета. Если необходимо любое изменение, крайне важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел "Предостережения и меры предосторожности". Если эти симптомы не лечатся, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара.

Расстройства печени:

Были зарегистрированы единичные случаи нарушения функции печени, что может вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Расстройства кожи: Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангиедема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать трудности с дыханием). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Расстройства крови: Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта: Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда гликлазид принимается с пищей, как рекомендовано.

Расстройства зрения: Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и с другими сульфонилмочевинами, были зарегистрированы следующие побочные реакции: тяжелые изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид Укса

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Не храните при температуре выше 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глицлазиды Укса

• Активное вещество - глицлазида. Каждая таблетка содержит 30 мг глицлазиды.
• Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2, «Глицлазида Укса содержит лактозу»), кукурузный крахмал, повидон, гипромеллоза, коллоидный ангидрит диоксида кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением белые или почти белые, капсуловидные, биконвексные, маркированные C12 на одной стороне.

Упаковываются в блистеры из ПВДХ/ПВХ/Алюминия, в коробках по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Барселона.

Ответственный за производство

Индустрия Кимика и Фармацевтика VIR

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид).

или

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас 28108. Мадрид

Дата последнего пересмотра этого листка: Декабрь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es