Gliclazida tecnigen 60 mg comprimidos de liberacion modificada efg

Противопоказания: информация для пользователя

Гликлазид TecniGen 60 мг таблетки с модифицированной системой освобождения EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что

в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен вам в частности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Гликлазид — это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилурей).

Гликлазид используется в определённом типе диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не обеспечивают нормальных уровней сахара в крови.

Не приниматьGliclazida TecniGen

• Если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6), или на другие препараты из группы сульфонилуремов, или на другие препараты, связанные с сульфамидами гипогликемиками;
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1);
• Если у вас кетоацидоз, диабетическая кома или предкома;
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• Если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других препаратов и Gliclazida TecniGen»;
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема гликлазиды.

Вы должны следовать назначенному лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидой необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче) и уровень гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В этом случае необходим тщательный медицинский контроль.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• Если вы не поддерживаете регулярный режим питания или пропускаете прием пищи;
• Если вы голодны;
• Если вы недоедаете;
• Если вы меняете диету;
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• Если вы выпиваете алкоголь, особенно если вы пропускаете прием пищи;
• Если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;
• Если у вас определенные гормональные нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• Если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

головную боль, сильную голодность, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение реакции, депрессию, путаницу, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (ангина пекторис).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови проходят быстро после потребления сахара, например, таблеток глюкозы, сахарных конфет, сладкого сока или чая.

Поэтому вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные конфеты).

Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых людей, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические вмешательства, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на лечение инсулином.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазида еще не снижает уровень сахара в крови достаточно, когда вы не следите за назначенным лечением, принимаете препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать сильную жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение производительности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазида принимается одновременно с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторохинолонами, особенно у пожилых людей. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Consultуйте с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилурами у пациентов с порфирией (генетические нарушения, вызывающие накопление порфиринов и предшественников порфиринов в организме).

Дети и подростки

Гликлазида не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Применение других препаратов и Gliclazida TecniGen

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Эффект гипогликемии гликлазиды может усилиться и появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИКСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь.

Эффект гипогликемии гликлазиды может снизиться и повысить уровень сахара в крови, если принимается один из следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты против воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (салбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• препараты для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Когда препарат из класса антибиотиков, называемых фторохинолонами, принимается одновременно с гликлазидой, могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей.

Гликлазида может увеличить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Consultуйте с вашим врачом перед использованием любого другого препарата. Если вы попадете в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Принятие Gliclazida TecniGen с пищей, напитками и алкоголем,алкоголемиалкоголем

Гликлазида можно принимать с едой и безалкогольными напитками.

Советуется воздерживаться от алкоголя, поскольку он может изменить контроль диабета в непредсказуемой форме.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать гликлазиду во время беременности. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите об этом вашему врачу, чтобы он назначил вам более подходящий для вас препарат.

Не используйте гликлазиду, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), слишком высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) или у вас развиваются проблемы со зрением в результате этих нарушений, ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть нарушена. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождения или управление техникой).

Consultуйте с вашим врачом, если вы можете вести машину в следующих случаях:

• Если у вас часто возникают низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• Если у вас слабые или отсутствуют признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазида TecniGen содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, сообщите ему об этом перед приемом этого препарата.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Дозу назначит ваш врач, в зависимости от уровня сахара в крови и моче. Возможно, потребуется корректировка дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (максимум 120 мг) в одно время с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.Таблетку можно разделить на равные части.

Гликлазид для перорального использования. Принимайте таблетки с водой за завтраком (лучше в одно и то же время каждый день). Принимайте таблетки целиком. Принимайте половину таблетки или таблетки целиком за один раз. Не жуйте и не раздавливайте. Всегда ешьте после приема таблеток.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-галактозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, если заметите, что уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат так, как указано вашим врачом.

Если вы принимаетебольше Гликлазид TecniGen, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сразу сахар (от 4 до 6 сахарных кубиков) или сладких напитков, затем значительное перекус или еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу неотложной помощи. То же самое должно сделать кто-то, например ребенок, случайно принял препарат. Не давайте еды и воды людям, которые без сознания. Делайте все возможное, чтобы всегда иметь человека, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьГликлазид TecniGen

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу гликлазида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сГликлазид TecniGen

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вы должны проконсультироваться с врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самый часто встречающийся побочный эффект — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Если эпизод гипогликемии серьезен или продолжается, даже если он временно контролируется потреблением сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Желтуха:

Были зафиксированы отдельные случаи аномальной функции печени, которая может вызвать желтуху кожи и глаз. Если у вас это случается, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы обычно проходят, когда лечение прекращается. Врач решит, нужно ли прекратить лечение.

Поражения кожи:

Были зафиксированы кожные реакции, такие как кожная сыпь, эритема, зуд, высыпания, пузырьки, отек Квинке (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может эволюционировать в разлитую пузырчатость или отслоение кожи.

Если у вас развиваются эти нарушения, прекратите принимать гликлазид, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство.

В исключительных случаях были зафиксированы признаки тяжелых аллергических реакций (DRESS): сначала как симптомы гриппа и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.

Поражения крови:

Были зафиксированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов), которые могут вызывать бледность, затяжное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят, когда лечение прекращается.

Поражения желудочно-кишечного тракта:

Боли в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты уменьшаются, когда гликлазид принимается с едой, как рекомендовано.

Поражения глаз:

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и с другими сульфонилурами, были зафиксированы следующие побочные эффекты: случаи серьезных изменений количества клеток крови и аллергической воспалительной реакции стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) которые в большинстве случаев проходили после отмены сульфонилуры, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и в блистере даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Гликлазиды TecniGen

• Активное вещество – гликлазид. Каждый таблетка с модифицированной высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.
• Прочие компоненты – лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромелоза, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гликлазиды TecniGen 60 мг – таблетки с длинным высвобождением белого или бледно-белого цвета, овальной формы с надписью «C» на одной стороне и «55» на другой стороне прорези и соответствующей прорези на другой стороне.

Гликлазиды TecniGen представлены в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Гликлазиды TecniGen 60 мг доступны в флаконах из высокоденситетного политетрафторэтилена (HDPE) с алюминиевым сальником и детским запором, содержащих 30 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Полигон Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

О

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалия

Дата последней ревизии этого проспекта:Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/