ГЛИКЛАЗИД ТЕКНИГЕН 60 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гликлазид ТекниГен 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку

она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид ТекниГен
3. Как принимать Гликлазид ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид ТекниГен и для чего он используется

Гликлазид - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не являются достаточными для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид ТекниГен

Не принимайтеГликлазид ТекниГен

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим препаратам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным препаратам (сульфамидным гипогликемическим средствам);
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел "Применение других лекарств и Гликлазид ТекниГен";
• Если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема гликлазида.

Вам следует соблюдать назначенный вашим врачом режим лечения, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низких уровней сахара в крови (гипогликемии). Клинический контроль должен быть особенно тщательным.

Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• Если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их,
• Если вы голодны,
• Если вы недоедаете,
• Если вы меняете свою диету,
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• Если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• Если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• Если у вас есть определенные гормональные расстройства (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• Если ваша функция почек или печени значительно снижена,

Если вы испытываете понижение уровня сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

головную боль, сильное чувство голода, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, отсутствие концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, путаницу, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, повышение артериального давления, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), судороги, потерю самообладания, поверхностное дыхание, и замедление сердечного ритма, что может привести к потерей сознания.

В большинстве случаев симптомы понижения уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда иметь при себе что-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не заметить вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникать, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенного вашему врачу режима лечения, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие лекарства и Гликлазид ТекниГен"), или в особых стрессовых ситуациях. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если эти симптомы появляются, вы должны связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими лекарствами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть наследственный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетическими заболеваниями, вызывающими накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазида может быть усилен, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высоких уровней сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора Н2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазида может быть снижен, и могут повыситься уровни сахара в крови, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, влияющие на центральную нервную систему (хлорпромазин),
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения нарушений молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Когда лекарство из класса антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с гликлазидом, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может увеличить эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства. Если вы госпитализированы, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Прием Гликлазид ТекниГен с пищей, напиткамии алкоголем

Гликлазид можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать гликлазид во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он назначил более подходящее для вас лечение.

Не следует использовать гликлазид во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы со зрением в результате этих нарушений, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что это может поставить под угрозу вас или других (например, во время вождения или работы с машинами).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в следующих случаях:

• если у вас часто повторяющиеся эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если у вас легкие или отсутствующие симптомы, предупреждающие о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид ТекниГен содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид ТекниГен

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу определяет врач, исходя из вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от половины таблетки до 2 таблеток (максимально 120 мг) в один прием во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.

Гликлазид предназначен для перорального приема. Принимайте таблетку (таблетки) с стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Проглатывайте таблетки целиком. Проглатывайте половину таблетки или всю таблетку (таблетки) сразу. Не жуйте и не измельчайте. Вам всегда следует есть после приема таблетки (таблеток).

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором диペптидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит индивидуальную дозу каждого лекарства для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что ваш уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Если вы принялибольше Гликлазид ТекниГен, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которыми следует сытный перекус или еда. Если пациент находится без сознания, немедленно сообщите врачу и вызовите службу экстренной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не следует кормить и поить людей, находящихся без сознания. Убедитесь, что всегда есть кто-то, кто может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьГликлазид ТекниГен

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять одну дозу гликлазида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеГликлазид ТекниГен

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Если эти симптомы не лечатся, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод низкого уровня сахара в крови тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара.

Нарушения функции печени:

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции печени, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Нарушения кожи:

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, эритема, зуд, крапивница, пузырьки, ангioneуротический отек (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, которое может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырьков или отслоения кожи.

Если вы испытываете эти нарушения, прекратите прием гликлазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите, что вы принимаете это лекарство.

Исключительно были зарегистрированы случаи тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.

Нарушения крови:

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов), которые могут вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Нарушения желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда гликлазид принимается с пищей, как рекомендуется.

Нарушения зрения:

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные реакции: случаи тяжелых изменений количества клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид ТекниГен

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазиды ТекниГен

• Активное вещество - гликлазида. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гликлазида ТекниГен 60 мг - таблетки с длительным высвобождением белого или почти белого цвета, овальной формы с надписью "C" на одной стороне и "55" на другой стороне щели и соответствующей щели на другой стороне.

Гликлазида ТекниГен выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток.

Гликлазида ТекниГен 60 мг поставляется в полietilenовом флаконе высокой плотности (HDPE) с алюминиевым индукционным уплотнением и детским защитным крышком, содержащим 30 и 60 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюссель, 13, 3º Д. Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Текнимеде – Сосьедад Текнико-Медисиналь С.А.

Кинта да Серка, Каишария

2565-187 Дойш Портос

Португалия

О

Атлантик Фарма – Продюсойнс Фармацевтикас СА

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего обзора этого проспекта:Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/