ГЛИКЛАЗИД КОМБИКС 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Комбикс 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Комбикс
3. Как принимать Гликлазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Гликлазид Комбикс и для чего он используется

Гликлазид Комбикс - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральное антидиабетическое лекарство, принадлежащее к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Комбикс используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и похудение сами по себе не достаточно эффективны для обеспечения нормального уровня сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Комбикс

Не принимайте Гликлазид Комбикс

• если вы аллергичны к гликлазиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим лекарствам этой же группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфамидные гипогликемические средства);
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел "Применение других лекарств";
• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гликлазид Комбикс.

Вы должны следовать лечению, назначенному вашим врачом, чтобы достичь адекватного уровня сахара в крови.

Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, худеть.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходима тщательная клиническая наблюдение.

Гипогликемия может возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их,
• если вы голодны,
• если вы истощены,
• если вы меняете диету,
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если вы принимаете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть определенные гормональные расстройства (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если ваша функция почек или печени сильно нарушена,

Если вы испытываете гипогликемию, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, агитация, агрессивность, отсутствие концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), судороги, потерю самообладания, поверхностное дыхание, и ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро проходят после приема сахара, например, глюкозы, сахарных конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, сахарные конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное лечение, или в особых стрессовых ситуациях. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту.

Могут произойти нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть наследственный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (нарушение красных кровяных клеток), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Гликлазид Комбикс не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные средства (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь,
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Гипогликемический эффект гликлазида может снижаться, и может увеличиваться уровень сахара в крови, если принимается одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения нарушений молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

Когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с Гликлазидом Комбикс, могут появляться нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид Комбикс может увеличить эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите персоналу, что принимаете Гликлазид Комбикс.

Прием Гликлазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Комбикс можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Гликлазид Комбикс во время беременности.

Если вы беременны, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вы не должны использовать Гликлазид Комбикс, если кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как трудности с зрением. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется водить или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить в следующих случаях:

• если у вас часто повторяющиеся эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если у вас есть легкие или нет никаких признаков, которые предупреждают вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу определяет врач, в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (похудение, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови. Рекомендуемая суточная доза составляет от одного до четырех таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Гликлазид Комбикс предназначен для перорального приема. Принимайте таблетку/таблетки с стаканом воды во время завтрака (предпочтительно в одно и то же время каждый день). Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте и не измельчайте. Вы всегда должны есть после приема таблетки/таблеток.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазидом Комбикс и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором диπεپтидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определяет индивидуально подходящую дозу каждого лекарства для вас.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Если вы приняли больше Гликлазид Комбикс, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после приема сахара (4-6 сахарных конфет) или сладких напитков, за которыми следует плотный перекус или еда. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно обратитесь к врачу и вызовите скорую помощь. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не кормите и не поите людей, находящихся в бессознательном состоянии.

Вы должны обеспечить, чтобы всегда была информированная persona, которая могла бы вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Комбикс

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу Гликлазид Комбикс, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Комбикс

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара.

Расстройства печени

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушения функции печени, что может вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Расстройства кожи

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангioneуротический отек (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Исключительно были зарегистрированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS):

первоначально как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.

Расстройства крови

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и температуру. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда Гликлазид Комбикс принимается с пищей, как рекомендовано.

Расстройства зрения

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные реакции: тяжелые изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но которые в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глицлазиды Комбикс 30 мг

• Активное вещество - глицлазида. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг глицлазиды.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, безводный содий карбонат, гипромеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния и магний стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глицлазида Комбикс - это таблетка с модифицированным высвобождением белого или кремового цвета, овальной формы, без покрытия, с гравировкой '30' на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки в блистерах выпускаются в упаковках по 20, 60, 100 или 120 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Ответственный за производство

Зайдус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пёплье

25 Рю де Пёплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талланд

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Крта. де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2018

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/