Цлазицон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клазикон, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Клазикон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клазикон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клазикон
• 3. Как применять препарат Клазикон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клазикон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Клазикон и для чего он используется

Клазикон является препаратом, снижающим уровень сахара в крови (пероральным антидиабетическим препаратом, относящимся к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Клазикон применяется у взрослых с определенным типом диабета (диабетом 2-го типа), у которых соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Клазикон

Когда не применять препарат Клазикон:

• если у пациента есть аллергия на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на другие препараты этой группы (производные сульфонилмочевины) или на другие подобные препараты (сульфонилмочевинные антидиабетические препараты)),
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (1-го типа),
• если у пациента есть кетоацидоз или糖尿 (может указывать на то, что у пациента есть кетоацидоз или диабетическая кома),
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек или печени,
• если пациент принимает какие-либо препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Клазикон и другие препараты»),
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Клазикон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен соблюдать схему лечения, назначенную врачом, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема препарата, соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и, если необходимо, снижение веса.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови (и, если необходимо, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c)).
В течение первых нескольких недель лечения риск значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен. Поэтому необходима тщательная медицинская kontrol.

• если пациент нерегулярно принимает пищу или пропускает приемы пищи;
• если пациент постится;
• если пациент недоедает;
• в случае изменения диеты;
• в случае увеличения физической нагрузки, когда количество потребляемых углеводов не покрывает возросшую потребность;
• если пациент принимает алкоголь, особенно если пропускает приемы пищи
• в случае одновременного приема других препаратов, включая растительные препараты;
• если пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• если у пациента есть гормональные расстройства (такие, как нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• если функция почек или печени значительно снижена; Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут появиться следующие симптомы: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, снижение бдительности и продление времени реакции на раздражители, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность. Также могут появиться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, нерегулярное или учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние участки тела (стенокардия). Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, у пациента может появиться дезориентация (спутанность сознания), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, пациент может потерять сознание. В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара в виде глюкозных таблеток, сахарных кубиков, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому пациент должен всегда иметь при себе какой-либо источник сахара (глюкозные таблетки или сахарные кубики). Необходимо помнить, что сахарозаменители не оказывают такого же действия, как сахар. Если после приема сахара симптомы не проходят или повторяются, пациент должен обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Некоторые люди могут не чувствовать симптомов низкого уровня сахара в крови или эти симптомы могут не быть замечены пациентом или нарастать очень медленно, и пациент может не понять, что у него низкий уровень сахара в крови. Это может произойти особенно у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, препараты, влияющие на центральную нервную систему и бета-адреноблокаторы). Если у пациента возникла стрессовая ситуация (авария, хирургическое вмешательство, лихорадка), врач может решить изменить лечение на временное лечение инсулином. Симптомы слишком высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться в случае, если гликлазид не снижает уровень сахара в крови в достаточной степени, пациент не соблюдает схему лечения, назначенную врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Клазикон и другие препараты»), или в стрессовых ситуациях. Они включают: жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую, зудящую кожу, кожные инфекции и снижение активности. Если появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При одновременном применении гликлазида с препаратами группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут появиться нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у пациента или его родственников есть или был в прошлом дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушения, связанные с красными кровяными клетками), может появиться снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением гликлазида необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственным генетическим заболеванием, связанным с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять гликлазид у детей из-за отсутствия данных.

Клазикон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение следующих препаратов может усиливать действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и может вызывать появление симптомов низкого уровня сахара в крови:

• другие препараты, применяемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин),
• препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол)
• препараты, применяемые для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов Н)
• препараты, применяемые для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы)
• препараты, применяемые для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен)
• препараты, содержащие алкоголь. Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и могут вызывать повышение уровня сахара в крови:
• препараты, применяемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин)
• препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды)
• препараты, применяемые для лечения астмы или во время родов (сальбутамол, ритодрин и тербуталин, вводимые внутривенно)
• препараты, применяемые для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). При одновременном применении препарата Клазикон с препаратами группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут появиться нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).

Клазикон может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).
Перед началом приема любого другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае необходимости госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Клазикон.

Клазикон с пищей, напитками и алкоголем

Клазикон можно принимать одновременно с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя во время лечения гликлазидом не рекомендуется, поскольку он может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Клазикон во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не разрешается применять препарат Клазикон во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если出现ают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что это может быть опасно для пациента или других людей (например, во время вождения транспортных средств или работы с машинами).
Необходимо спросить врача, может ли пациент водить транспортное средство, если:

• часто появляется низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• появляется мало предупреждающих симптомов или они отсутствуют при низком уровне сахара в крови (гипогликемия).

Клазикон содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Клазикон

Доза

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и моче. Изменение внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может потребовать изменения дозы гликлазида.
Доза 30 мг: рекомендуемая доза составляет одну до четырех таблеток (максимально 120 мг) один раз в день, во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
Доза 60 мг: таблетку можно разделить на равные дозы. Рекомендуемая доза составляет половину до двух таблеток (максимально 120 мг) один раз в день, во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
Пероральный прием. Таблетку (таблетки) необходимо принять, запивая стаканом воды, во время завтрака (лучше в одно и то же время каждый день).
Таблетки Клазикон, 30 мг: необходимо проглотить таблетку целиком.
Таблетки Клазикон, 60 мг: необходимо проглотить таблетку или ее половину целиком.
Не жевать и не разгрызать таблетки.
После приема таблетки (таблеток) пациент всегда должен съесть пищу.
Если пациент принимает комбинированное лечение препаратом Клазикон и метформином, ингибиторами альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определяет подходящую дозу каждого из этих препаратов индивидуально для каждого пациента.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, несмотря на применение препарата Клазикон в соответствии с рекомендациями

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клазикон

Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки являются симптомами низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), как описано в пункте 2. Симптомы низкого уровня сахара в крови могут пройти, если пациент немедленно съест сахар (4-6 крупных кристаллов сахара) или выпьет сладкий напиток, а затем съест обильную закуску или прием пищи. Если пациент без сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить таким же образом в случае случайного приема препарата, например, ребенком. Пациенту без сознания не следует давать напитки и пищу.
Необходимо сообщить о своей болезни другому человеку, который, в случае необходимости, может вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приема препарата Клазикон

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение оказывает лучший эффект. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Клазикон, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Клазикон

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо обсудить с врачом прекращение применения препарата. Прекращение приема препарата может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией. Симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2. «Важные сведения перед применением препарата Клазикон».
Если не принять соответствующего лечения, эти симптомы могут ухудшиться и может появиться сонливость, потеря сознания до комы. Если симптомы гипогликемии усиливаются или сохраняются даже после приема сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения крови
Были зарегистрированы случаи снижения количества некоторых кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток).
Это может вызывать: бледность кожи, удлинение времени кровотечения, синяки, боль в горле, лихорадку.
Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Нарушения функции печени
Были зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции печени, вызывающие желтуху и пожелтение кожи и глаз.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если они появляются у пациента. Обычно эти изменения проходят после отмены препарата. Врач решит, следует ли прекратить лечение.
Нарушения кожи
Были зарегистрированы следующие нарушения кожи: сыпь, покраснение, зуд кожи, крапивница, пузыри, отек Квинке (внезапный отек век, лица, губ, полости рта, языка или горла, затрудняющий дыхание). Сыпь может усиливаться и могут появляться распространенные пузыри или отслоение кожи. Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо прекратить прием препарата Клазикон и немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Редко зарегистрированы симптомы тяжелых реакций повышенной чувствительности (DRESS, англ. Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): начально в виде симптомов, подобных гриппу, и сыпи на лице, которая затем распространяется, а также появляется высокая температура.
Нарушения пищеварения
Дискомфорт или боль в животе, тошнота, рвота, несварение, диарея, запор. Появление
вышеуказанных симптомов можно облегчить, принимая препарат Клазикон, как рекомендовано, с пищей –
см. пункт 3. «Как применять препарат Клазикон».
Нарушения зрения
Может появиться кратковременное нарушение зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями уровня глюкозы в крови.
Как и в случае с другими производными сульфонилмочевины, были описаны следующие события: случаи значительных изменений в количестве кровяных клеток и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы повреждения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после прекращения лечения производными сульфонилмочевины, но которые в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни недостаточности печени.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клазикон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клазикон:

• Активным веществом препарата является гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг или 60 мг активного вещества - гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Клазикон и что содержит упаковка

Клазикон, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением являются белыми, овальными, двояковыпуклыми размером 5 х 11 мм, отмеченными буквой «G» с одной стороны.
Клазикон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением являются белыми, овальными, двояковыпуклыми размером 7 х 15 мм, с линией деления на обеих сторонах, отмеченными буквой «G» с одной стороны линии деления и цифрой «60» с другой стороны линии деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки
Клазикон, 30 мг: Блистеры: 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Клазикон, 60 мг: Блистеры: 30, 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
2600 Дупница
Болгария

Дата последнего обновления инструкции: март 2022