Цлазицон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клазикон, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Клазикон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Клазикон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Клазикон
• 3. Как применять препарат Клазикон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Клазикон
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Клазикон и для чего он используется

Клазикон - это препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат, относящийся к группе производных сульфонилмочевины).
Препарат Клазикон используется у взрослых пациентов с определённым типом диабета (диабет 2-го типа), у которых соблюдение диеты, физические упражнения и снижение веса не достаточно для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Клазикон

Когда не применять препарат Клазикон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гликлазид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на другие препараты этой группы (производные сульфонилмочевины) или на другие подобные препараты (сульфонилмочевинные антидиабетические препараты)),
• если у пациента есть инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа),
• если у пациента есть кетоацидоз или диабетическая кома,
• если у пациента есть тяжёлая почечная или печёночная недостаточность,
• если пациент принимает какие-либо препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. пункт «Клазикон и другие препараты»),
• если пациентка кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Клазикон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен следовать схеме лечения, назначенной лечащим врачом, чтобы поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приёма препарата, соблюдение диеты, выполнение физических упражнений и, если необходимо, снижение веса.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови (и, если необходимо, уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c)).
В течение первых нескольких недель лечения риск значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) может быть повышен. Поэтому необходима тщательная медицинская наблюдение.
Гипогликемия может возникнуть:

• если пациент нерегулярно принимает пищу или пропускает какие-либо приёмы пищи;
• если пациент постится;
• если пациент недоедает;
• при изменении диеты;
• при увеличении физической активности, когда количество потребляемых углеводов не покрывает повышенную потребность;
• если пациент принимает алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи
• при одновременном применении других препаратов, включая растительные продукты;
• если пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
• если у пациента есть гормональные расстройства (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• если функция почек или печени значительно снижена; Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, снижение бдительности и продление времени реакции на раздражители, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, тремор, нарушения чувствительности, головокружение и беспомощность. Также могут возникнуть следующие симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, нерегулярное или ускоренное сердцебиение, высокое кровяное давление, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние участки тела (стенокардия). Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, у пациента может возникнуть спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, пациент может потерять сознание. В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро проходят после приёма сахара в виде таблеток глюкозы, сахарных кубиков, сладкого сока или сладкого чая. Поэтому пациент должен всегда иметь при себе какой-либо источник сахара (таблетки глюкозы или сахарные кубики). Необходимо помнить, что сахарозаменители не оказывают такого же действия, как сахар. Если после приёма сахара симптомы не проходят или повторяются, пациент должен обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Некоторые люди могут не чувствовать симптомов гипогликемии или эти симптомы могут не быть замечены пациентом или нарастать очень медленно, и пациент может не осознавать, что у него снижается уровень сахара в крови. Это может произойти особенно у пожилых пациентов, принимающих определённые препараты (например, препараты, влияющие на центральную нервную систему, и бета-адреноблокаторы). Если у пациента возникла стрессовая ситуация (авария, хирургическая операция, лихорадка), врач может решить изменить лечение на временное применение инсулина. Симптомы слишком высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид не снижает уровень сахара в крови в достаточной степени, пациент не следует схеме лечения, назначенной лечащим врачом, если пациент принимает препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. пункт «Клазикон и другие препараты»), или в стрессовых ситуациях. Они включают: жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую, зудящую кожу, кожные инфекции и снижение активности. Если эти симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При одновременном применении гликлазида с препаратами группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови). В этом случае врач напомнит пациенту о важности контроля уровня глюкозы в крови.
Если у пациента или его родственников есть или было в прошлом нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушения, связанные с красными кровяными клетками), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Перед применением гликлазида необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственным генетическим заболеванием, связанным с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) были описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов группы производных сульфонилмочевины.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять гликлазид у детей из-за отсутствия данных.

Клазикон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение следующих препаратов может усиливать действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и может вызывать симптомы гипогликемии:

• другие препараты, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфонамиды, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол)
• препараты, используемые для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов Н)
• препараты, используемые для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы)
• препараты, используемые для лечения боли или ревматизма (фенилбутазон, ибупрофен)
• препараты, содержащие алкоголь. Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида, снижающее уровень сахара в крови, и могут вызывать повышение уровня сахара в крови:
• препараты, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин)
• препараты, снижающие воспаление (кортикостероиды)
• препараты, используемые для лечения астмы или во время родов (сальбутамол, ритодрин и тербуталин, вводимые внутривенно)
• препараты, используемые для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). При одновременном применении препарата Клазикон с препаратами группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникнуть нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови).

Клазикон может усиливать действие одновременно применяемых препаратов, снижающих свёртываемость крови (например, варфарин).
Перед началом приёма любого другого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае необходимости госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Клазикон.

Клазикон с пищей, напитками и алкоголем

Клазикон можно принимать одновременно с пищей и безалкогольными напитками. Употребление алкоголя во время лечения гликлазидом не рекомендуется, поскольку он может непредсказуемо влиять на контроль диабета.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Клазикон во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не разрешается применять препарат Клазикон во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если возникают нарушения зрения в результате неправильного уровня сахара в крови, способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Необходимо помнить, что это может быть опасно для пациента или других людей (например, при вождении транспортных средств или работе с механизмами).
Необходимо спросить врача, может ли пациент водить транспортное средство, если:

• часто возникает снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• слабо выражены или отсутствуют симптомы гипогликемии.

Клазикон содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять препарат Клазикон

Доза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза препарата определяется врачом в зависимости от уровня сахара в крови и моче. Изменение внешних факторов (например, снижение веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови может потребовать изменения дозы гликлазида.
Доза 30 мг: рекомендуемая доза составляет одну до четырёх таблеток (максимально 120 мг) один раз в день, во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
Доза 60 мг: таблетку можно разделить на равные дозы. Рекомендуемая доза составляет половину до двух таблеток (максимально 120 мг) один раз в день, во время завтрака. Количество таблеток зависит от реакции пациента на лечение.
Пероральный приём. Таблетку (таблетки) необходимо принять, запивая стаканом воды, во время завтрака (лучше в одно и то же время каждый день).
Таблетки Клазикон, 30 мг: необходимо проглотить таблетку целиком.
Таблетки Клазикон, 60 мг: необходимо проглотить таблетку или её половину целиком.
Не жевать и не разгрызать таблетки.
После приёма таблетки (таблеток) пациент всегда должен съесть пищу.
Если пациент применяет комбинированное лечение препаратом Клазикон и метформином, ингибиторами альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определяет соответствующую дозу каждого из этих препаратов индивидуально для каждого пациента.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент заметил, что уровень сахара в крови высок, несмотря на применение препарата Клазикон в соответствии с рекомендациями

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клазикон

Если пациент принял слишком много таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки являются симптомами гипогликемии, как описано в пункте 2. Симптомы гипогликемии могут пройти, если пациент немедленно съест сахар (4-6 крупных кристаллов сахара) или выпьет сладкий напиток, а затем съест обильную закуску или пищу. Если пациент без сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую помощь. Также необходимо поступить в случае случайного приёма препарата, например, ребёнком. Пациенту без сознания не следует давать напитки и пищу.
Необходимо сообщить о своей болезни другому человеку, который, в случае необходимости, может вызвать медицинскую помощь.

Пропуск приёма препарата Клазикон

Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярное лечение оказывает лучший эффект. Однако, если пациент забыл принять дозу препарата Клазикон, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Клазикон

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, необходимо обсудить с врачом прекращение применения препарата. Прекращение приёма препарата может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Гипогликемия является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией. Симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2. «Важные сведения перед применением препарата Клазикон».
Если не принять соответствующие меры, эти симптомы могут ухудшиться и может возникнуть сонливость, потеря сознания до комы. Если симптомы гипогликемии усиливаются или сохраняются даже после приёма сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Нарушения крови
Были зарегистрированы случаи снижения количества некоторых кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток).
Это может привести к: бледности кожи, продлению времени кровотечения, синякам, боли в горле, лихорадке.
Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
Нарушения функции печени
Были зарегистрированы отдельные случаи нарушений функции печени, вызывающих желтуху и изменение цвета кожи и глаз.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если эти симптомы возникают у пациента. Обычно эти изменения проходят после прекращения лечения препаратом, но в отдельных случаях они могут привести к угрожающей жизни печёночной недостаточности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клазикон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Клазикон:

• Активным веществом препарата является гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг или 60 мг активного вещества - гликлазида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарин магния.

Как выглядит препарат Клазикон и что содержит упаковка

Клазикон, 30 мг, таблетки с модифицированным высвобождением являются белыми, овальными, двояковыпуклыми размером 5 х 11 мм, маркированными буквой «G» с одной стороны.
Клазикон, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением являются белыми, овальными, двояковыпуклыми размером 7 х 15 мм, с линией деления на обеих сторонах, маркированными буквой «G» с одной стороны деления и цифрой «60» с другой стороны деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковки
Клазикон, 30 мг: Блистеры: 60 таблеток с модифицированным высвобождением.
Клазикон, 60 мг: Блистеры: 30, 60 таблеток с модифицированным высвобождением.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава

Производитель

Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
2600 Дупница
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: март 2022