Ригевидон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ригевидон, 0,03 мг + 0,15 мг, покрытые таблетки
Этинилэстрадиол + Левоноргестрел

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента出现 любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах:

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они незначительно увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ригевидон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Ригевидон
• 3. Как использовать препарат Ригевидон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ригевидон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ригевидон и для чего он используется

Ригевидон является комбинированным пероральным контрацептивом, также называемым таблеткой
контрацепции. Он содержит два вида женских гормонов: эстроген - этинилэстрадиол и
прогестаген - левоноргестрел в малой дозе.
Комбинированная таблетка контрацепции предотвращает беременность на основе трех механизмов.
Упомянутые гормоны:

• 1. в каждом месяце抑制ют выделение яйцеклетки яичниками (овуляцию),
• 2. также загущают слизь (на шейке матки) и затрудняют таким образом проникновение сперматозоидов к яйцеклетке,
• 3. изменяют слизистую оболочку матки, чтобы уменьшить вероятность имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Если принимать таблетку контрацепции правильно, она является эффективным, обратимым методом контрацепции.
Однако в определенных обстоятельствах эффективность таблетки может быть снижена или необходимо
прекратить ее использование (см. ниже). В таких ситуациях не следует вступать в половые отношения
или во время половых отношений использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (такой как
презерватив или другой механический метод), чтобы обеспечить эффективную контрацепцию.

2. Важная информация перед использованием препарата Ригевидон

Прежде чем начать принимать препарат Ригевидон, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах
в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов - см. пункт 2 «Тромбы».
Прежде чем начать использовать препарат Ригевидон, врач задаст пациентке несколько вопросов о здоровье
и о здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и в зависимости от
индивидуального случая может также провести некоторые другие обследования.
В инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить использование препарата Ригевидон или когда
эффективность препарата Ригевидон может быть снижена. В таких ситуациях не следует вступать в половые
отношения или во время половых отношений использовать дополнительный негормональный метод контрацепции, например,
презерватив или другой механический метод. Не следует использовать методы, основанные на симптомах и температуре.
Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Ригевидон влияет на ежемесячные изменения температуры тела и консистенции слизи шейки матки.
Препарат Ригевидон, как и другие гормональные пероральные контрацептивы, не защищает от
заражения ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.
Не следует использовать препарат Ригевидон, если у пациентки имеется любой из следующих состояний. Если у пациентки имеется любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим для нее.

Когда не использовать препарат Ригевидон

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или ранее страдала) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• если у пациентки имеется (или ранее имелся) определенный тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением сосудов,
• заболевания сердечных клапанов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов),
• заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) или подозревается рак молочной железы или половых органов;
• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) панкреатит;
• если у пациентки имеется текущее (или ранее имелся) заболевание печени, и функция печени仍然 не нормальна;
• если у пациентки имеются (или ранее имелись) опухоли печени;
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неясной причины;
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка имеет аллергию на этинилэстрадиол или левоноргестрел или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка принимает или хочет принять растительные продукты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum).

Не следует использовать препарат Ригевидон у пациенток с гепатитом С и принимающих
лекарственные продукты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир,
глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также пункт «Препарат Ригевидон и другие лекарства»).
Препарат можно снова начать принимать после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ригевидон».

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Ригевидон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

Когда необходимо обратиться к врачу?

Необходимо немедленно обратиться к врачу
­
если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки имеются тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «Тромбы (тромбоз)».
Чтобы получить описание симптомов упомянутых серьезных нежелательных реакций, см. «Как распознать образование тромбов».

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациентки出现 любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Ригевидон, также необходимо сообщить об этом врачу:

• если пациентка имеет повышенный уровень липидов в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка курит;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка требует хирургической операции или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если у пациентки или ее близких родственников ранее имелись проблемы со свертываемостью крови;
• если у пациентки имеется мигрень;
• если у пациентки имеется диабет;
• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется наследственная форма глухоты, называемая отосклерозом;
• если у пациентки имеется депрессия (депрессия или изменения настроения);
• если у пациентки имеются нарушения центральной нервной системы, характеризующиеся судорогами и потерей сознания (эпилепсия);
• если у пациентки имеются нарушения движений, называемые хореей Сиденгама;
• если у пациентки имеются нарушения печени и (или) желчного пузыря (желтуха, желчные камни);
• если у пациентки имеется наследственное заболевание, называемое порфирией (редкое наследственное заболевание крови);
• если у пациентки имеется серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки имеется заболевание крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом - ГУС (при котором происходит повреждение почек тромбами);
• если у пациентки имеется системный красный волчак (заболевание, влияющее на естественную систему защиты организма);
• если у пациентки имеется сыпь, называемая пемфигусом беременных (появление пузырьков на коже во время беременности);
• если у пациентки имеются коричневые пятна на коже лица и тела (хлоазма), которые можно уменьшить, если избегать солнца и не использовать солярий;
• - если出现 симптомы ангиоэдемы, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу.Продукты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы как наследственной, так и приобретенной ангиоэдемы.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ригевидон, связано с
повышенным риском образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких
случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать серьезные нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• -в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• -в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное восстановление после перенесенного тромбоза. В редких случаях последствия
тромбоза могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных использованием препарата Ригевидон, является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметили любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?
По какой причине
вероятно, страдает пациентка?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно, если это сопровождается: Тромбоз глубоких вен
• боль или чувствительность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в измененной части ноги;
• изменение цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение, синюшность.
• внезапный приступ неясной одышки или ускорения дыхания;
• внезапный приступ кашля без явной причины, который может быть сопровождаем кашлем с кровью;
• острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• тяжелая головокружение или обморок;
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, необходимо обратиться к врачу,
поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкие состояния,
такие как респираторная инфекция (например, простуда).
Эмболия легких
Симптомы обычно появляются в одном глазу:
Тромбоз сетчатки (тромб в глазу)

• внезапная потеря зрения или
• бесболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуется тромб?

• -Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти осложнения редки. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• -Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• -Если тромб оторвется от ноги и переместится в легкие, это может вызвать эмболию легких.
• -В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования
комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении
использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва
продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше, чем в ситуации, когда не используются
комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Ригевидон, риск образования тромбов возвращается к
нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого
комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с использованием препарата Ригевидон, является небольшим.

• -В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• -В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, образуются тромбы.
• -Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Ригевидон, является небольшим, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• -если пациентка имеет избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• -если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• -если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Ригевидон на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Ригевидон, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• -с возрастом (особенно после 35 лет);
• -если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки имеется другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Ригевидон.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ригевидон, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуется тромб?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Ригевидон, является очень небольшим, но может увеличиться:

• -с возрастом (после примерно 35 лет);
• - если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как препарат Ригевидон, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• -если пациентка имеет избыточный вес;
• -если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• -если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• -если у пациентки или ее близких родственников был обнаружен высокий уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);
• -если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• -если пациентка имеет заболевание сердца (повреждение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• -если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки имеется более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является
особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Ригевидон, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Таблетка контрацепции и новообразования

В нескольких исследованиях было показано увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительное время
использующих таблетки контрацепции. Не было точно объяснено, является ли это увеличение риска результатом
действия пероральных контрацептивов или же это результат полового поведения или других факторов.
У женщин, использующих таблетки контрацепции, немного чаще встречался рак молочной железы, чем у женщин
того же возраста, которые не использовали这种 контрацепцию. После прекращения использования таблеток
контрацепции риск рака молочной железы уменьшается, и после 10 лет с момента прекращения использования
таблеток контрацепции риск рака становится таким же, как у женщин, которые никогда не использовали таблетки
контрацепции. Нет уверенности в том, что использование таблеток контрацепции вызывает увеличение риска рака
молочной железы. Возможно, что рак молочной железы обнаруживается раньше у женщин, использующих пероральные
контрацептивы, поскольку они более часто проходят обследования.
Было сообщено о случаях злокачественных или доброкачественных новообразований печени у женщин, использующих
таблетки контрацепции. Новообразования печени могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную
полость. Поэтому, если у пациентки появляется боль неясной причины в верхней части живота, необходимо
сообщить об этом врачу.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Ригевидон, сообщали о
депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к мыслям о
самоубийстве. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее
обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Регулярные обследования

После начала использования препарата Ригевидон будут необходимы последующие визиты к врачу для
проведения регулярных медицинских обследований один раз в год. В случае любых сомнений необходимо
обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Ригевидон не показан для использования до наступления первой менструации (первого менструального
кровотечения).

Препарат Ригевидон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее
время или最近, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарства (или
фармацевту), о использовании препарата Ригевидон. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в
дополнительной контрацепции (например, презервативе) и если да, то как долго, а также есть ли необходимость в
изменении использования некоторых лекарств.
Не следует использовать препарат Ригевидон у пациенток с гепатитом С и принимающих лекарственные
продукты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дазабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызвать аномальные результаты функциональных тестов печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Прежде чем начать принимать эти лекарства, врач назначит другой тип контрацепции.
Использование препарата Ригевидон можно возобновить после окончания вышеуказанного лечения. См. пункт «Когда не использовать препарат Ригевидон».
Некоторые лекарства:

• -могут влиять на концентрацию в крови препарата Ригевидон,
• -могут вызвать снижение эффективности препарата Ригевидон в предотвращении беременности,
• -могут вызвать неожиданное кровотечение.

К ним относятся:

• -лекарства, используемые для лечения:
• -эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон, карбамазепин, оксакарбазепин, топирамат, перамpanel, руфинамид, эсликарбазепин),
• -туберкулеза (например, рифампицин),
• -инфекций, вызванных ВИЧ и вирусным гепатитом С (так называемые ингибиторы протеазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как амپرнавир, атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир, босепревир, телапревир и так называемый ингибитор интегразы элвитегравир),
• -тошноты и рвоты, возникающих после химиотерапии или после операции (апрепитант),
• -грибковых инфекций (например, гризеофульвин),
• -высокого артериального давления в легочных артериях (босентан),
• -расстройств сна (модафинил),
• -определенного типа рака (дабрафениб, энзалутамид, вемурафениб);
• -растительных продуктов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum). Если пациентка хочет использовать растительные продукты, содержащие зверобой, во время использования препарата Ригевидон, она должна сначала проконсультироваться с врачом.

Препарат Ригевидон может влиять на действие других лекарств, например:

• -ламотриджина (противоэпилептического лекарства).

Следующее лекарство может ослабить толерантность к препарату Ригевидон:

• -эторикоксиб (используемый для лечения артрита, остеоартроза).

Необходимо также избегать одновременного использования экстренной контрацепции, содержащей

Использование препарата Ригевидон с пищей и напитками

Препарат следует проглотить целиком, запив водой, если необходимо.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Не следует использовать препарат Ригевидон во время беременности. Если пациентка забеременела или подозревает, что могла забеременеть, она должна прекратить принимать препарат Ригевидон и немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Ригевидон во время грудного вскармливания. Если женщина кормит грудью и планирует использовать таблетки контрацепции, она должна обсудить это с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет данных, указывающих на то, что препарат Ригевидон может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лабораторные исследования

Необходимо сообщить врачу или лабораторному персоналу о использовании таблеток контрацепции, поскольку пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых исследований.

Препарат Ригевидон содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед началом использования этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Ригевидон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.
Необходимо принимать одну таблетку в день.
Таблетку необходимо принимать ежедневно примерно в одно и то же время дня. Удобством может
быть прием таблетки вечером как последнее действие дня или утром как первое действие дня.

Таблетки необходимо проглотить целиком, в случае необходимости запив водой.

В каждой упаковке препарата Ригевидон находится 1 блистер, содержащий 21 таблетку.
Специальная маркировка блистера облегчает регулярный прием таблеток.

Блистер маркирован отдельными днями недели, в которые необходимо принимать таблетку.

Необходимо принимать 1 таблетку в день в течение 21 последовательного дня, согласно указанию стрелки на упаковке, пока блистер не будет полностью опорожнен.

После этого следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток. В течение этого 7-дневного перерыва, вероятно,
произойдет кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению, то есть менструация.

Прием таблеток из следующего блистера необходимо начать на 8-й день (после 7-дневного перерыва в приеме
таблеток), даже если кровотечение еще не закончилось. Если препарат Ригевидон используется правильно, прием
таблеток из нового упаковки всегда будет начинаться в один и тот же день недели, и менструальное кровотечение
будет начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Начало использования первого упаковки

Если в предыдущем цикле не использовались пероральные контрацептивы
Первую таблетку необходимо принять в первый день менструального кровотечения. Первый день,
когда начинается кровотечение, является первым днем цикла. Необходимо использовать таблетку,
предназначенную для этого дня недели (например, если кровотечение началось во вторник, необходимо принять
таблетку, маркированную как «вт» на блистере). Затем необходимо принимать следующую таблетку ежедневно,
согласно указанию стрелки, пока блистер не будет полностью опорожнен.
Не необходимо использовать другую метод контрацепции во время 7-дневного перерыва, при условии, что 21 таблетка
из предыдущей упаковки была принята правильно, а следующая упаковка была начата в debido время.
Смена с другого комбинированного гормонального контрацептива на препарат Ригевидон
Использование препарата Ригевидон необходимо начать в следующий день после приема последней таблетки
из упаковки предыдущего контрацептива. Не следует делать перерыв в приеме таблеток между упаковками. Если
упаковка ранее используемого контрацептива содержала также таблетки-плацебо (без гормонов), использование
препарата Ригевидон необходимо начать в следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормональные
активные вещества, но не позднее, чем в следующий день после обычной паузы в приеме таблеток предыдущего
комбинированного контрацептива (или после приема последней таблетки-плацебо из предыдущей упаковки). В случае
смены с другого комбинированного контрацептива в виде вагинальной системы или трансдермальной системы,
необходимо следовать рекомендациям врача.
В случае сомнений или вопросов необходимо обратиться к врачу.
Смена с таблеток контрацепции, содержащих только прогестаген, на препарат Ригевидон
Использование таблеток, содержащих только прогестаген, можно прекратить в любой день и начать использовать
препарат Ригевидон на следующий день в то же время. Необходимо помнить, что в течение первых 7 дней приема
препарата Ригевидон необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в случае
поддержания половых отношений.
Смена с контрацепции в виде инъекций или имплантатов на препарат Ригевидон
В случае использования контрацепции в виде инъекций или имплантатов, содержащих только прогестаген, прием
препарата Ригевидон необходимо начать в день, когда должно быть сделано следующая инъекция или в день удаления
имплантата. Однако необходимо помнить, что в течение первых 7 дней приема таблеток контрацепции необходимо
использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив).

Использование препарата Ригевидон после родов или аборта

В случае начала приема таблетки контрацепции после родов или аборта необходимо следовать рекомендациям
врача.
Прием препарата Ригевидон можно начать немедленно после аборта в первых трех месяцах беременности. В
этом случае не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
После родов или аборта во втором триместре беременности (4-6 месяцев беременности) необходимо следовать
рекомендациям врача.
Не существует ограничений на продолжительность использования таблетки контрацепции, однако рекомендуется
проводить регулярные медицинские обследования.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ригевидон

Если произошло передозирование препарата Ригевидон, маловероятно, что это приведет к серьезным нарушениям
здоровья, хотя могут появиться тошнота, рвота, боль в груди, онемение, сонливость и (или) усталость, а у молодых
девушек кровотечение из половых путей. Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу, который
скажет, как необходимо действовать.

Пропуск приема препарата Ригевидон

Если пациентка забыла принять таблетку, необходимо действовать согласно следующим правилам.

Если прием таблетки задержан на менее 12 часов

Защита от беременности не уменьшается, при условии, что пропущенная таблетка будет принята как можно
скорее, и следующие таблетки будут приняты в обычное время. Это может означать необходимость принять две
таблетки в один и тот же день.

Если прием таблетки задержан на более 12 часов

Если прием таблетки задержан на более 12 часов, защита от беременности уменьшается, поэтому может быть
необходимо использовать дополнительный метод контрацепции. Чем больше таблеток пропущено, тем выше риск,
что защита от беременности уменьшается.

В случае пропуска более 1 таблетки необходимо обратиться к врачу.

• Порядок действий в случае пропуска таблетки в первом неделеНеобходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо использовать механический метод контрацепции, например, презерватив. Если в течение предыдущих 7 дней произошел половой акт, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем короче интервал между пропуском таблетки и паузой в приеме таблеток, тем выше риск беременности.
• Порядок действий в случае пропуска таблетки во втором неделеНеобходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Использование дополнительного метода контрацепции не является необходимым, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих сроку приема пропущенной таблетки, таблетки контрацепции принимались правильно. Однако, если таблетки принимались неправильно или было пропущено более 1 таблетки, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней.
• Порядок действий в случае пропуска таблетки в третьем неделеСуществует высокий риск неудачи контрацепции из-за приближающейся паузы в приеме таблеток. Однако уменьшенной защите от беременности можно предотвратить, изменив схему приема таблеток. Если пациентка соблюдает одно из следующих правил поведения, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, при условии, что все таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки. Если пациентка не принимала таблетки препарата Ригевидон правильно в течение 7 дней, предшествующих пропуску первой таблетки, она должна использовать первую из указанных методов. Дополнительно в течение следующих 7 дней необходимо использовать механический метод контрацепции (например, презерватив).
• 1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принятие двух таблеток одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время дня. Прием таблеток из следующего блистера необходимо начать сразу после приема последней таблетки из текущего блистера, то есть без обычной 7-дневной паузы в приеме таблеток между упаковками. Кровотечение отмены, вероятно, не произойдет до окончания приема таблеток из второго блистера, однако в дни приема таблеток может появиться кровотечение или споттинг.
• 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущего блистера. В этом случае необходимо сделать паузу в приеме таблеток на 7 дней, включая дни, когда пациентка забыла принять таблетку, а затем продолжить прием таблеток из следующего блистера. Если пациентка забыла принять таблетку и не произошло кровотечение отмены во время первой обычной паузы в приеме таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Прекращение использования препарата Ригевидон

Использование препарата Ригевидон можно прекратить в любой момент. Если пациентка прекратила использование
препарата Ригевидон, чтобы забеременеть, то до момента появления первой естественной менструации она должна
использовать другой метод контрацепции. Это облегчит врачу определение срока родов.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, которые могут вызывать трудности в дыхании (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важная информация перед приемом препарата Ригевидон».
Частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
Вагинит, включая кандидоз вагины, колебания настроения, включая депрессию, изменения в сексуальном влечении, нервозность, головокружение, тошнота, рвота, боли в животе, акне, боль в груди, чувствительность груди, увеличение и выделение из груди, болезненные менструации, нерегулярные менструальные кровотечения, аномалии шейки матки (эктопия шейки матки) и изменение вагинальных выделений, отсутствие или скудные менструальные кровотечения, задержка жидкости в организме и (или) отек, изменения веса тела.
Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):
Изменения аппетита, артериальная гипертония, диарея, спазмы в животе, вздутие, сыпь, мелазма (желто-коричневые пятна на коже), которая может сохраняться, чрезмерный рост волос, выпадение волос, изменения уровня липидов в сыворотке, включая гипертриглицеридемию.
Редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):
Тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая реакция с очень редкими случаями крапивницы, отека лица, языка, тяжелых нарушений кровообращения и дыхания), непереносимость глюкозы, раздражение глаз при ношении контактных линз, желтуха (желтуха), болезнь кожи, называемая розацеа (характеризуется появлением болезненных красных узлов на коже).
Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• -в ноге или ступне (например, глубокая венозная тромбоз),
• -в легких (например, легочная эмболия),
• -инфаркт миокарда,
• -инсульт,
• -мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• -тромбы в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу. Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск тромбозов и симптомах тромбозов).

Очень редкие нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):
Доброкачественные или злокачественные опухоли печени, обострение системной красной волчанки (болезни иммунной системы), обострение порфирии, обострение хореи (непроизвольных движений), воспаление зрительного нерва, тромбы в сосудах глаза, обострение варикозного расширения вен, воспаление толстой кишки (ишемическое колит), панкреатит, заболевания желчного пузыря (включая желчные камни), полиморфная эритема (характеризующаяся сыпью с красными пятнами в форме мишени или язв), нарушение крови, называемое гемолитико-уремическим синдромом - ГУС (нарушение, при котором тромбы могут вызвать почечную недостаточность), снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке.
Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), повреждение клеток печени (например, гепатит, нарушения функции печени).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ригевидон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ригевидон

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол (30 микрограммов) и левоноргестрел (150 микрограммов).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки:
• коллоидный диоксид кремния
• стеарин магния
• тальк
• кукурузный крахмал
• лактоза моногидрат

Покрытие:

• сахароза
• тальк
• карбонат кальция
• диоксид титана (E171)
• коповидон
• полигликоль 6000
• коллоидный диоксид кремния
• повидон К30
• кармеллоза натрия

Как выглядит препарат Ригевидон и что содержит упаковка

Белые, двусторонние выпуклые, круглые таблетки, покрытые пленкой.
21 таблетка в блистере AL/PVC/PVDC, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
ул. Гёмрёи 19-21
1103 Будапешт, Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Ю. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: