Рексетин

Инструкция по применению: информация для пациента

Рексетин, 20 мг, покрытые таблетки

Пароксетин

Прежде чем принимать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Рексетин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Рексетина
• 3. Как принимать Рексетин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рексетин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Рексетин и для чего он используется

Рексетин используется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
Тревожные расстройства, при лечении которых используется Рексетин, включают:

• обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся, навязчивые мысли с неконтролируемым поведением);
• тревожное расстройство с паническими атаками (панические атаки, включая те, которые вызваны агорафобией, или страхом открытого пространства);
• социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций);
• посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием);
• генерализованное тревожное расстройство (генерализованное чувство тревоги или беспокойства).

Рексетин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). В мозге существует вещество, называемое серотонином. У людей с депрессией или тревожными расстройствами уровень серотонина ниже, чем у здоровых людей. Рексетин и другие препараты СИОЗС могут, вероятно, увеличивать уровень серотонина в мозге.

2. Важная информация перед приемом Рексетина

Когда не использовать Рексетин:

• если пациент имеет аллергию на пароксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорметилтионин (метиленовый синий));
• если пациент принимает препараты, называемые антипсихотическими, такими как тиоридазин или пимоид (используемые для лечения психотических расстройств).

Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, он должен обратиться к лечащему врачу, не принимая Рексетин.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Рексетин, пациент должен обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент моложе 18 лет (см. ниже: Дети и подростки в возрасте до 18 лет);
• если у пациента ранее были эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или бег мыслей);
• если пациент имеет заболевания почек, печени или сердца;
• если пациент имеет диабет (или пациент болен диабетом);
• если пациент имеет эпилепсию или ранее имел судороги;
• если пациент имеет глаукому (повышенное давление в глазном яблоке);
• если у пациента ранее были кровотечения или пациент принимает другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, используемые для разжижения крови), такие как варфарин, антипсихотические препараты, такие как перфеназин или клоzapин, трициклические антидепрессанты, препараты, используемые для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам;
• если пациентка беременна или планирует беременность (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент принимает другие антипсихотические препараты;
• если у пациента диагностирована шизофрения, и если он принимает препараты для лечения этого заболевания;
• если пациентка принимает тамоксифен для лечения рака молочной железы (или для проблем с фертильностью);
• если пациент проходит лечение электросудорожной терапией (ЭСТ);
• если пациент требует лечения опиоидами, например, трамадолом, петидином, бупренорфином (или его комбинацией с налоксоном). Применение этих препаратов одновременно с Рексетином может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. «Рексетин и другие препараты»),
• если у пациента в анамнезе есть удлинение интервала QT, сердечное заболевание, такое как сердечная недостаточность, низкая частота сердечных сокращений или снижение уровня калия, или снижение уровня магния.

После приема пароксетина в сочетании с некоторыми антидепрессантами или опиоидами, или самой пароксетиной, существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появятся какие-либо симптомы этого синдрома тяжелого течения, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью (см. пункт 4).
Особую осторожность рекомендуется при лечении Рексетином пациентов в возрасте старше 65 лет или пациентов, имеющих нарушения функции печени, поскольку в редких случаях Рексетин может вызывать снижение уровня натрия в крови (гипонатремия). Это состояние может привести к усталости и слабости мышц. Это состояние может возникать чаще у людей, страдающих циррозом печени, и (или) принимающих одновременно другие препараты, которые могут быть причиной гипонатремии. Если такие симптомы появятся, необходимо обратиться к врачу.
Препараты, такие как Рексетин (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Рексетин не должен использоваться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема Рексетина. Если врач назначил Рексетин пациенту в возрасте до 18 лет, и появились сомнения, необходимо обратиться к лечащему врачу. Если появятся или усилятся вышеуказанные симптомы во время приема Рексетина, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, созревания и когнитивного развития в этой возрастной группе.
В исследованиях Рексетина у пациентов в возрасте до 18 лет часто встречающимися нежелательными реакциями, которые возникали с частотой менее 1 случая на 10, были: увеличение частоты мыслей о самоубийстве и попыток самоубийства, умышленное самоуничтожение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, необычное потоотделение, чрезмерная активность (избыток энергии), возбуждение, эмоциональная нестабильность (включая плачливость и изменения настроения) и необычные синяки или кровотечения (такие как носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо Рексетина.
В этих исследованиях у некоторых пациентов в возрасте до 18 лет出现или симптомы, связанные с отменой Рексетина. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема Рексетина (см. пункт 3: «Как принимать Рексетин», в дальнейшей части инструкции).
Кроме того, у пациентов в возрасте до 18 лет также часто (с частотой менее 1 случая на 10) возникал боль в животе, чувство тревоги и эмоциональная нестабильность (включая плачливость, изменения настроения, попытки самоуничтожения, мысли о самоубийстве и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут появляться мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. Они могут быть более выраженными в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около двух недель, прежде чем препараты начнут действовать, и иногда даже дольше.
У пациента такие мысли могут появляться чаще:

• если пациент ранее имел мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении.
• если пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

Если появятся мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить сообщить ему, если заметят, что депрессия или тревожное расстройство усиливаются или если появляются тревожные изменения в его поведении.

Важные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении Рексетина

У некоторых пациентов, принимающих Рексетин, могут развиться симптомы, называемые акатизией. Они чувствуют тревогу и не могут сидеть неподвижно или стоять. У других пациентов может развиться серотониновый синдром - пациенты проявляют некоторые или все из следующих симптомов: чувство сильного возбуждения или раздражения, чувство дезориентации, тревоги, чувство жара, потоотделение, тремор, озноб, галлюцинации (необычные образы или звуки), мышечная жесткость, внезапные мышечные сокращения или быстрое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, что может привести к потере сознания. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Более подробную информацию о этих или других нежелательных реакциях Рексетина см. в пункте 4: «Возможные нежелательные реакции».

Рексетин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие Рексетина или увеличивать риск нежелательных реакций.
Рексетин также может влиять на действие других препаратов. К этим препаратам относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорметилтионин (метиленовый синий)) - см. пункт: «Когда не использовать Рексетин»;
• тиоридазин или пимоид, которые являются антипсихотическими препаратами - см. пункт: «Когда не использовать Рексетин»;
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени;
• другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трициклическими антидепрессантами, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• диетический добавка, называемый триптофаном;
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клоzapин (называемые антипсихотическими препаратами), используемые для лечения некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, используемый во время анестезии и для лечения хронической боли;
• опиоиды, такие как трамадол и петидин (обезболивающие препараты), бупренорфин (используемый для лечения сильной боли или зависимости от опиоидов) или его комбинация с налоксоном (для лечения зависимости от опиоидов). Рексетин может взаимодействовать с опиоидами (например, трамадолом, петидином, бупренорфином (или его комбинацией с налоксоном)) и вызывать серотониновый синдром (см. пункт 4).

Если у пациента появляется этот синдром, необходимо обратиться к врачу.

• комбинация фозампренавира и ритонавира, используемая для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• препарат, называемый зверобоем, используемый для лечения депрессии;
• мивакуроний и суксаметоний (используемые для общей анестезии);
• фенобарбитал, фенитоин, валпроевая кислота или карбамазепин, используемые для лечения судорог или эпилепсии;
• атомоксетин, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• проциклидин, используемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), используемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекайнид и препараты, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, используемый для лечения высокого кровяного давления и сердечных проблем;
• правастатин, используемый для лечения высокого уровня холестерина;
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза и лепры;
• линезолид - антибиотик;
• тамоксифен, используемый для лечения рака молочной железы.

Если пациент принимает в настоящее время или принимал recently любой из этих препаратов и не обсудил этого с врачом, он должен снова обратиться к врачу и спросить, как поступить.
Доза препарата может быть изменена или может быть необходимо принимать другой препарат.

Рексетин с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема Рексетина не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы болезни или нежелательные реакции. Прием Рексетина утром, во время еды, уменьшает вероятность появления тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Существуют некоторые сообщения, указывающие на то, что у детей, чьи матери принимали Рексетин в течение первых нескольких месяцев беременности,出现или врожденные пороки развития, в частности, пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Это число увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимает Рексетин. Врач вместе с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить Рексетин. В некоторых случаях врач может предложить, что для пациентки будет более полезно продолжать принимать Рексетин.
Необходимо сообщить акушеру или врачу о том, что пациентка принимает Рексетин. Препараты, такие как Рексетин, принимаемые во время беременности, особенно в ее позднем периоде, могут увеличивать риск появления у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН).

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Возможные нежелательные реакции, вызванные Рексетином, включают головокружение, дезориентацию, чувство сонливости и нарушения зрения. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Рексетин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Рексетин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда одна таблетка не соответствует всей рекомендованной дозе препарата.
Ниже приведена таблица, показывающая, сколько таблеток Рексетина необходимо принять для определенной дозы.

Доза Количество таблеток, которые необходимо принять

10 мг
половина таблетки
20 мг
одна таблетка
30 мг
полторы таблетки
40 мг
две таблетки
50 мг
две с половиной таблетки
60 мг
три таблетки
Обычно используемые дозы в различных заболеваниях приведены ниже.

Начальная доза

Рекомендуемая суточная доза

Максимальная суточная доза

Депрессия

20 мг 20 мг 50 мг

Обсессивно-компульсивное расстройство
20 мг
40 мг
60 мг
Тревожное расстройство с паническими атаками

10 мг 40 мг 60 мг

Социальная фобия

20 мг 20 мг 50 мг

Посттравматическое стрессовое расстройство

20 мг 20 мг 50 мг

Генерализованное тревожное расстройство

20 мг 20 мг 50 мг

Врач назначит, какую дозу Рексетина необходимо принять в начале лечения.
Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше через несколько недель. Если после этого времени не наступает улучшение, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может решить постепенно увеличивать дозу на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.
Таблетки необходимо принимать утром, во время еды. Проглотить, запив водой. Не разжевывать.
Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может длиться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек

Пациенту с заболеванием печени или тяжелым заболеванием почек врач может назначить меньшую дозу Рексетина, чем обычно используемую.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Рексетина

Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток Рексетина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо иметь при себе упаковку с таблетками.
В результате передозировки Рексетина у пациента могут появиться симптомы, описанные в пункте 4: «Возможные нежелательные реакции» или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приема Рексетина

Препарат необходимо принимать в одно и то же время каждый день.
В случае пропуска дозы и воспоминания об этом перед сном необходимо немедленно принять ее. На следующий день необходимо принять дозу как обычно.
Если пациент вспомнит ночью или на следующий день о пропуске препарата, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут появиться симптомы отмены, но они должны быстро пройти после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Что делать, если нет улучшения

Рексетин не облегчает симптомы болезни сразу - все антидепрессанты начинают действовать только через некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше через несколько недель, а у других это может занять больше времени. Кроме того, до того, как они начнут чувствовать себя лучше, они могут даже чувствовать себя хуже. Если пациент не чувствует себя лучше через несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить пациенту контрольный визит через несколько недель после начала приема препарата впервые. Необходимо сообщить врачу, если пациент не начал чувствовать себя лучше.

Прекращение приема Рексетина

Не следует прекращать принимать Рексетин, пока не назначит это врач.
При отмене Рексетина врач назначит постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев - это должно уменьшить риск появления симптомов отмены. Одним из способов является постепенное уменьшение принимаемой пациентом дозы Рексетина на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены являются легкими и проходят сами собой в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или могут сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приема таблеток, врач может назначить более медленную отмену препарата. В случае выраженных симптомов отмены при отмене Рексетина необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить возобновить прием таблеток и более медленную отмену.
Даже если у пациента появляются симптомы отмены, возможно прекратить прием Рексетина.

Симптомы отмены, появляющиеся после прекращения лечения

Исследования показывают, что 3 из 10 пациентов замечают один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии Рексетином. Некоторые из этих симптомов появляются чаще, чем другие.
Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, неустойчивость или затруднения с поддержанием равновесия;
• чувство онемения, ощущение жара и (реже) ощущение электрических разрядов, касающихся головы, и звон или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус);
• нарушения сна (интенсивные сны, кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• тошнота;
• потоотделение (включая ночную потливость);
• чувство тревоги или возбуждения;
• тремор;
• чувство дезориентации;
• диарея (размягченный стул);
• эмоциональная нестабильность или раздражительность;
• нарушения зрения;
• сердцебиение или усиление сердечных сокращений (тахикардия).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены Рексетина, он должен обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Рексетин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):
‐
скрежетание зубами;
‐
у некоторых пациентов могут появляться звон, свист, гудение или другие постоянные звуки в ушах (тиннитус) во время приема Рексетина;
‐
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
У пациентов, принимающих препараты этого типа, было обнаружено повышенное риск переломов костей.
В случае любых сомнений при приеме Рексетина необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Рексетин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Рексетин

• Активным веществом препарата является 20 мг пароксетина (в виде 22,76 мг полугидрохлорида пароксетина)
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:дигидрат фосфата кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия, гипромеллоза, стеарат магния; Покрытие:гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, полисорбат 80, диоксид титана Е 171.

Как выглядит Рексетин и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне и надписью "X20" на другой.
В картонной коробке содержится 30 таблеток, покрытых оболочкой, упакованных в блистеры из фольги PVC/Алюминий.

Ответственное лицо и производитель

Gedeon Richter Plc.
ул. Гёмрёи 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск Мазовецкий
Телефон: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата последнего обновления инструкции: