Релсед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

РЕЛСЕД, 5 мг/2,5 мл микроклизма ректальная, раствор

РЕЛСЕД, 10 мг/2,5 мл микроклизма ректальная, раствор

Диазепам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релсед и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Релсед
• 3. Как применять препарат Релсед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Релсед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релсед и для чего он используется

Релсед содержит в качестве активного вещества диазепам. Диазепам относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Он оказывает противотревожное, седативное, снотворное, противосудорожное и миорелаксирующее действие.
Препарат Релсед применяется ректально:

• при судорогах, возникающих во время высокой температуры (судорогах, связанных с лихорадкой);
• при продолжительных или часто повторяющихся приступах эпилепсии (эпилептическом статусе);
• при приступе судорог, возникающем при гестозе (так называемой преэклампсии);
• при приступах тревоги;
• при состояниях, характеризующихся повышенным мышечным тонусом, включая тетанию;
• в подготовке пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• в послеоперационном периоде для успокоения пациента.

2. Информация, важная перед применением препарата Релсед

Когда не применять препарат Релсед

• если пациент имеет аллергию на диазепам или другие бензодиазепины, или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлено:
• миастения (хроническое заболевание, характеризующееся мышечной слабостью);
• тяжелая дыхательная недостаточность (серьезные трудности с дыханием);
• синдром апноэ во сне (прерывание дыхания во сне);
• тяжелая печеночная недостаточность (серьезные нарушения функции печени);
• фобии (страх перед определенными объектами или ситуациями) или обсессии (навязчивые, повторяющиеся мысли или поведение).
• Препарат Релсед не должен применяться в качестве единственного препарата при лечении депрессии или тревоги, связанной с депрессией.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Релсед, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае пациентов:

• пожилого возраста, ослабленных;
• с нарушением функции печени или почек;
• с повреждением мозга, являющимся результатом, например, травмы, атеросклероза, инсульта;
• с нарушением координации движений (атаоксией);
• с расстройствами личности;
• с хронической дыхательной недостаточностью (даже умеренной степени);
• с гипертрофией предстательной железы (с задержкой мочи);
• зависимых от препаратов или алкоголя;
• больных глаукомой (повышенным давлением в глазах). Пациенты, у которых выявлены вышеуказанные заболевания, должны сообщить об этом врачу.

Необходимо соблюдать время применения препарата, назначенное врачом. Применение препарата Релсед должно длиться как можно короче.

Не следует применять препарат длительное время, поскольку это может увеличить риск зависимости и развития толерантности к препарату. Развитие толерантности заключается в постепенном уменьшении эффекта препарата при его длительном применении, что требует увеличения дозы.

Дети

• Препарат не должен применяться у новорожденных, особенно у недоношенных детей, из-за содержания бензилового спирта - см. пункт 2. «Препарат Релсед содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий».
• У детей до 6 месяцев препарат можно применять только в угрожающих жизни состояниях - в таких случаях препарат вводится медицинским персоналом.
• Препарат можно применять у детей от 7 месяцев (см. пункт 3. «Как применять препарат Релсед»).
• При применении препарата Релсед у детей могут возникать так называемые парадоксальные реакции (симптомы указаны в пункте 4. «Возможные нежелательные реакции»). В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить применение препарата.

Релсед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Релсед и другие препараты, применяемые одновременно, могут взаимно влиять на свое действие.
В частности, это касается следующих препаратов, указанных ниже:

• сильные обезболивающие препараты (так называемые опиоидные обезболивающие препараты, например, морфин, бупренорфин); если необходимо введение диазепама с опиоидными обезболивающими препаратами, диазепам следует вводить в конце;
• препараты, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол);
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамина);
• успокаивающие, противотревожные и снотворные препараты;
• противосудорожные препараты (например, фенобарбитал);
• анестезирующие препараты и некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии (имеющие седативное действие);
• циметидин и омепразол (препараты, применяемые при лечении язвенной болезни);
• дисульфирам (препарат, применяемый при лечении алкоголизма);
• изониазид (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
• оральные контрацептивы;
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы);
• леводопа (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона);
• миорелаксанты (например, баклофен);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).

Одновременное применение препарата Релсед и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых в заместительной терапии зависимости, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Релсед одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен уменьшить дозу и назначить как можно более короткий курс лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам об этом риске, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Релсед и алкоголь (этанол)

Алкоголь (этанол) усиливает седативное действие диазепама. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Релсед.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Релсед у беременных женщин, особенно в первом и третьем триместре, а также в период грудного вскармливания, если врач не считает применение препарата необходимым.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата могут возникать седативное действие, нарушения концентрации внимания и другие нежелательные реакции, которые могут неблагоприятно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы в течение как минимум 24 часов после введения препарата Релсед.

Препарат Релсед содержит бензиловый спирт, этанол, бензоат натрия, пропиленгликоль и натрий

Препарат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта новорожденным связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «гаспинг-синдром»).
Не следует вводить препарат новорожденным без рекомендации врача.
Не следует вводить препарат маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Пациенты с нарушением функции почек или печени, а также беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (метаболический ацидоз).
Препарат содержит 12,4% объёмной доли этанола (алкоголя), что соответствует до 250 мг на микроклизму, что эквивалентно 5,94 мл пива или 2,48 мл вина на микроклизму.
Вредно для людей с алкогольной зависимостью.
Необходимо учитывать это при применении у беременных или кормящих женщин, детей и людей из группы высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией.
Препарат содержит 48,8 мг бензоата натрия в 1 мл раствора. Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).
Препарат содержит 19,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на микроклизму (7,8 мг натрия на 1 мл). Это соответствует 0,96% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом 1 мл (1000 мг на микроклизму).
Перед введением препарата ребенку в возрасте до 5 лет необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Беременные или кормящие женщины, пациенты с нарушением функции почек или печени не должны принимать этот препарат без рекомендации врача. Врач может решить провести дополнительные исследования у таких пациентов.

3. Как применять препарат Релсед

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Препарат применяется исключительно ректально.
• Релсед имеет упаковку, предназначенную для ректального введения, так называемую микроклизму. Микроклизма представляет собой полиэтиленовую трубку с ректальной канюлей, позволяющую ввести препарат.
• Врач определяет дозировку препарата и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
• Если препарат применяется дома, его должен вводить пациенту ответственный взрослый человек. Необходимо находиться с пациентом до тех пор, пока не пройдут симптомы.
• Действие препарата становится заметным через 5-10 минут после введения.

Микроклизма ректальная объемом 2,5 мл препарата Релсед (2 мг/мл) содержит 5 мг диазепама.
Микроклизма ректальная объемом 2,5 мл препарата Релсед (4 мг/мл) содержит 10 мг диазепама.

Взрослые

Начально: 1 микроклизма по 5 мг диазепама или 1 микроклизма по 10 мг диазепама.
Если симптомы не проходят, дозу можно повторить через 10-15 минут. Если состояние пациента не улучшается, необходимо вызвать врача.
Перед процедурами и в послеоперационном периоде:

• в день перед процедурой: 2-4 микроклизмы по 5 мг или 1-2 микроклизмы по 10 мг диазепама;
• за 30-60 минут до операции: 1-2 микроклизмы по 5 мг или 1 микроклизма по 10 мг диазепама;
• после операции: 1-2 микроклизмы по 5 мг или 1 микроклизма по 10 мг диазепама.

Дети

Врач сообщит опекуну ребенка, в каких ситуациях необходимо ввести препарат (тип судорог, продолжительность их действия) и определит дозу, подходящую для ребенка.
Обычно применяемые дозы:

• детям от 7 месяцев: до 0,5 мг/кг массы тела;
• детям с массой тела 10-15 кг: 1 микроклизма по 5 мг диазепама;
• детям с массой тела более 15 кг: 2 микроклизмы по 5 мг или 1 микроклизма по 10 мг диазепама. Если судороги не проходят, дозу можно повторить через 10-15 минут. Если состояние ребенка не улучшается, необходимо вызвать врача.

В случае судорог, связанных с лихорадкой, детям с высоким риском повторных судорог врач может рекомендовать введение препарата в микроклизмах каждые 8 часов, если температура тела остается выше 38,5°C.
Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача.

Способ введения

Во время введения препарата и в течение 15 минут после его введения пациент должен лежать горизонтально, на животе. Маленького ребенка можно положить на колени опекуна.

• 1. Разорвать фольгу и вынуть микроклизму.
• 2. Смазать канюлю увлажняющим гелем (который можно приобрести в аптеке), который облегчит введение канюли в прямую кишку.
• 3. Открыть микроклизму, повернув кончик канюли.
• 4. Ввести канюлю в прямую кишку (в случае маленьких детей ввести канюлю только наполовину, в случае детей старшего возраста и взрослых ввести всю канюлю).
• 5. Опорожнить контейнер, сильно сжав большим и указательным пальцами.
• 6. Вынуть канюлю из прямой кишки, не отпуская сжатия контейнера.
• 7. Сжать ягодицы на несколько минут, чтобы препарат не вытек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релсед

При передозировке диазепама могут возникать: сонливость, состояния дезориентации (нарушения сознания, дезориентация, тревога). В более тяжелых случаях также может возникать нарушение координации движений, снижение артериального давления, мышечная слабость, трудности с дыханием и кома. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, который примет соответствующее лечение.

В случае пропуска дозы препарата Релсед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Релсед

После прекращения применения препарата Релсед могут возникать симптомы так называемого абстинентного синдрома, однако его возникновение маловероятно, поскольку препарат применяется экстренно. К симптомам абстинентного синдрома относятся: головные боли и боли в мышцах, тревожные состояния, напряжение, беспокойство, дезориентация, а в тяжелых случаях - потеря сознания, деперсонализация (чувство неопределенности или нереальности собственной личности), повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, а также судороги.
После прекращения лечения может возникать так называемое явление «отскока» (симптомы заболевания могут вернуться после отмены препарата). Его симптомами являются: изменения настроения, тревога, трудности с засыпанием, беспокойство.
Поэтому препарат следует отменять постепенно, снижая дозы. Врач сообщит пациенту, как прекратить применение препарата Релсед, чтобы минимизировать риск возникновения этих симптомов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
После применения препарата нежелательные реакции обычно легкие и возникают редко.
Могут возникать: седативное действие, сонливость, нарушение координации движений, мышечная слабость.
Редко возникают:

• боль и головокружение, нарушения зрения, состояния дезориентации, амнезия (пациент не помнит событий, которые произошли в короткое время после применения препарата), нарушения речи;
• нарушения дыхания, спазм гортани, апноэ, боли в грудной клетке;
• снижение артериального давления, замедление сердечного ритма (брадикардия), изменения в анализе крови (видимые в так называемом морфологическом анализе);
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (сухость во рту, повышение аппетита, желтуха);
• изменения полового влечения, нарушения менструального цикла;
• задержка мочи;
• кожные аллергические реакции;
• усталость, дрожь.

После применения диазепама (особенно у детей и пациентов пожилого возраста) могут возникать: беспокойство, возбуждение, галлюцинации, изменения в поведении, агрессивность, кошмары, психозы (так называемые парадоксальные реакции).
У пациентов пожилого возраста и ослабленных могут возникать усиленные нежелательные реакции.
После применения диазепама может выявиться скрытая депрессия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релсед

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и микроклизме.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает на срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - на номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релсед 5 мг/2,5 мл, микроклизма ректальная

• Активным веществом препарата является диазепам. Каждый мл раствора содержит 2 мг диазепама.
• Остальные компоненты: этанол 96%, бензиловый спирт (15 мг/мл), пропиленгликоль, бензоат натрия, уксусная кислота, очищенная вода. Микроклизма ректальная объемом 2,5 мл содержит 5 мг диазепама.

Что содержит препарат Релсед 10 мг/2,5 мл, микроклизма ректальная

• Активным веществом препарата является диазепам. Каждый мл раствора содержит 4 мг диазепама.
• Остальные компоненты: этанол 96%, бензиловый спирт (15 мг/мл), пропиленгликоль, бензоат натрия, уксусная кислота, очищенная вода. Микроклизма ректальная объемом 2,5 мл содержит 10 мг диазепама.

Как выглядит препарат Релсед и что содержит упаковка

Релсед - прозрачная бесцветная или желтовато-зеленая жидкость.
В картонной упаковке содержится 5 микроклизм (полиэтиленовая трубка с ректальной канюлей) по 2,5 мл.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Сераце
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 Серац
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.