Диазепам Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диазепам Геноптим, 5 мг, таблетки

Диазепам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диазепам Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Диазепам Геноптим
• 3. Как принимать лекарство Диазепам Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диазепам Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диазепам Геноптим и для чего оно используется

Лекарство Диазепам Геноптим содержит активное вещество диазепам, которое относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.
Лекарство Диазепам Геноптим показано для использования в лечении следующих заболеваний:
У взрослых:

• лечение симптомов тревожных расстройств.
• лечение симптомов, возникающих после отказа от алкоголя.

У взрослых и детей в возрасте старше 6 лет:

• спазмы мышц или боли, вызванные воспалением мышц и суставов, травмой, включая спазмы, вызванные такими заболеваниями, как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, поддерживать равновесие и правильную осанку) и параплегия (паралич нижней части тела, включающий обе ноги), а также атеоз (постоянные, непроизвольные, медленные и необычные движения пальцев и рук) и синдром общей жесткости.

Бензодиазепины показаны только в том случае, когда заболевание имеет тяжелую форму, вызывает инвалидность или является причиной крайнего дискомфорта для больного.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диазепам Геноптим

Когда не следует принимать лекарство Диазепам Геноптим

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диазепам или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет миастению, вызывающую слабость и быстрое утомление мышц;
• если пациент имеет острые нарушения дыхания (медленное и/или поверхностное дыхание);
• если пациент имеет апноэ во сне (нарушение сна, характеризующееся аномальными паузами в дыхании во время сна);
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Диазепам Геноптим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если пациент имеет заболевания печени, сердца или почек;
• если у пациента есть история алкоголизма или зависимости от лекарств;
• если у пациента есть слабость мышц;
• если у пациента есть нарушения дыхания;
• если у пациента есть психические расстройства. Не рекомендуется начинать лечение психоз (психических заболеваний) с использования бензодиазепинов. Эти лекарства не следует использовать для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку может произойти усиление симптомов;
• если у пациента есть эпилепсия или судороги в анамнезе.

Необходимо поговорить с врачом:

• если у пациента出现ят симптомы, несовместимые с желаемыми или出现ят изменения поведения (см. пункт 4: «Изменения поведения»).

Существует риск зависимости при использовании этого лекарства (см. пункт 4: «Симптомы отмены»).

Дети и подростки

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 6 лет, unless это делается на основании решения врача и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который определит дозу. У детей до 6

месяцев жизни специалист будет использовать лекарство Диазепам Геноптим только в том случае, если нет других доступных лекарств, поскольку не оценивалась безопасность и эффективность лекарства в этой возрастной группе.
Дети более чувствительны к воздействию бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этой группе пациентов не полностью сформированный механизм метаболических превращений может препятствовать или замедлять образование неактивных метаболитов.
Лекарство Диазепам Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые можно купить без рецепта, и растительных лекарств. Это связано с тем, что Диазепам Геноптим может влиять на действие некоторых других лекарств. Некоторые лекарства также могут изменять способ действия лекарства Диазепам Геноптим. В частности, это будут:

• антидепрессанты(например, флуоксетин);
• антипсихотические лекарства, например, клозапин (используемый для лечения психических заболеваний);
• миорелаксанты(например, суксаметоний, тубокурарин);
• барбитураты, например, фенобарбитал(используемый для лечения эпилепсии и психических заболеваний);
• другие лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (бупренорфин, опиоидные обезболивающие, опиоиды и их производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные лекарства, влияющие на центральную нервную систему). Принятие этих лекарств с диазепамом может повлиять на психическое состояние, вызвать сильную сонливость и уменьшить частоту дыхания и артериальное давление.
• дисульфирам(используемый для лечения зависимости от алкоголя). Принятие этого лекарства с диазепамом может вызвать сильную сонливость и может замедлить скорость выведения диазепама из организма;
• антиэпилептические лекарства, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослаблять действие диазепама. Диазепам также может влиять на действие фенитоина;
• теофиллин(используемая для лечения астмы и других нарушений дыхания), поскольку она может ослаблять действие диазепама;
• циметидин, омепразолили эзомепразол(лекарства, нейтрализующие желудочный сок), поскольку они могут замедлить скорость выведения диазепама из организма;
• рифампицин(антибиотик), поскольку она может ускорить скорость выведения диазепама из организма. Действие диазепама может быть ослаблено;
• атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нельфинавирили саkвинавир (антиретровирусные лекарства), флуконазол, итраконазол, кетоконазолили вориконазол(антигрибковые лекарства), поскольку они могут замедлить скорость выведения диазепама из организма и увеличить риск нежелательных реакций;
• изониазид(используемый для лечения туберкулеза), поскольку он может замедлить скорость выведения диазепама из организма;
• оральные контрацептивы, поскольку они могут замедлить скорость выведения диазепама из организма и усилить его действие. Межменструальное кровотечение может возникнуть во время приема диазепама вместе с оральными контрацептивами; однако это не влияет на противозачаточную эффективность;
• цизаприд(используемый для лечения заболеваний желудка), поскольку он может замедлить скорость выведения диазепама из организма;
• кортикостероиды(лекарства, используемые для лечения воспаления в организме), поскольку они могут ослаблять действие диазепама;
• леводопа(используемая для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может ослаблять влияние леводопы;
• валпроевая кислота(используемая для лечения эпилепсии и психических заболеваний), поскольку она может замедлить скорость выведения диазепама из организма и усилить его действие. Валпроевая кислота, используемая с диазепамом, увеличивает риск психоз (психических заболеваний);
• кетамин(обезболивающее лекарство), поскольку диазепам усиливает действие кетамина.

Одновременный прием лекарства Диазепам Геноптим и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии зависимости и некоторых кашлевых лекарств) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием этих лекарств можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Диазепам Геноптим одновременно с опиоидными лекарствами, врач, ведущий лечение, должен уменьшить дозу и назначить возможно короткий курс лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго соблюдать рекомендации по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам о опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Диазепам Геноптим с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема диазепама не следует пить алкоголь. Алкоголь может усиливать седативное действие Диазепам Геноптим.
Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Диазепам Геноптим не следует принимать во время беременности, если пациентка планирует беременность или кормит грудью, unless врач не назначит иначе. Лекарство может повлиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прежде чем садиться за руль или управлять механизмами, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку лекарство Диазепам Геноптим может замедлять реакции. Эти действия усиливаются после приема алкоголя и в случае недостатка сна.

Лекарство Диазепам Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство Диазепам Геноптим

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 6 лет, unless это делается на основании решения врача и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который определит дозу. У детей до 6

месяцев жизни специалист будет использовать лекарство Диазепам Геноптим только в том случае, если нет других доступных лекарств, поскольку не оценивалась безопасность и эффективность лекарства в этой возрастной группе.

• Врач назначит небольшую дозу, а затем будет ее постепенно увеличивать до достижения необходимой дозы.
• Доза будет зависеть от состояния пациента и его реакции на лечение.
• Продолжительность лечения должна быть как можно короче. В принципе, лечение не должно длиться более 8-12 недель, включая время постепенного отмены лекарства.

Врач может назначить другой лекарственный продукт, содержащий то же активное вещество в меньшей дозе, в связи с отсутствием доступности продукта Диазепам Геноптим в дозе, отличной от 5 мг.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза:

• Симптомы тревожных расстройств: 10 мг в день (2,5 мг утром и 2,5 мг в полдень, а также 5 мг вечером).
• Алкогольный абстинентный синдром: 10 мг, 3-4 раза в течение первых 24 часов, а затем 5 мг 3-4 раза в день, по мере необходимости.
• Лечение мышечных спазмов: 2 мг до 10 мг, 3-4 раза в день.

Применение у детей

• Лечение мышечных спазмов у детей в возрасте старше 6 лет. Рекомендуемая доза: 2-40 мг в разделенных дозах в день.

Не рекомендуется длительное применение.
Из-за потенциальных проблем с глотанием таблеток не рекомендуется применение лекарства у детей до 6 лет. Для более молодых детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы этого лекарства.

Применение у пожилых людей

Врач примет решение о дозе и частоте приема лекарства Диазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендованная для взрослых. Лечение должно начинаться с самой низкой дозы (2-2,5 мг один или два раза в день) и постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Модификация дозы обычно не требуется. Однако пациенты с нарушением функции почек должны быть осторожны при приеме диазепама.
Не следует назначать бензодиазепины, активными метаболитами которых является, например, диазепам, пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Врач примет решение о дозе и частоте приема лекарства Диазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендованная для взрослых.

Применение у пациентов с ожирением

У пациентов с ожирением время начала действия лекарства может быть более длительным. Кроме того, действие лекарства Диазепам Геноптим, включая нежелательные реакции, может сохраняться дольше.
Лучше всего принимать это лекарство после полудня или вечером.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диазепам Геноптим

• Если пациент принял слишком много таблеток (больше, чем рекомендовано) или если есть подозрение, что таблетки проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться в ближайший стационар или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Симптомы передозировки включают: потерю координации, дыхательную недостаточность, низкое артериальное давление, проблемы с сердцем и легкими (депрессия кровообращения и дыхания) и кому (потерю сознания без возможности пробуждения).

Информация для медицинского персонала

Необходимо контролировать жизненно важные функции пациента и вводить поддерживающие меры, которые требуются его клиническим состоянием. В случае необходимости, при возникновении симптомов дыхательной или сердечно-сосудистой недостаточности или симптомов на ЦНС, необходимо применить симптоматическое лечение.
Чтобы предотвратить дальнейшее всасывание лекарства, можно применить активированный уголь в течение 1-2 часов. Несознательным пациентам, которым был введен уголь, необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей. В случае смешанной интоксикации можно рассмотреть промывание желудка, хотя это не является рутинной процедурой. В случае тяжелой депрессии ЦНС можно рассмотреть введение антагониста бензодиазепинов флумазенила, но только в строго контролируемых условиях. Флумазенил имеет короткий период полувыведения (около 1 часа) и, поэтому, пациенты, которым был введен флумазенил, требуют наблюдения после окончания его действия. Флумазенил следует применять с большой осторожностью в случае одновременного приема лекарств, снижающих порог судорог (например, трициклических антидепрессантов). Более подробную информацию о правильном применении этого лекарства можно найти в Характеристике продукта флумазенила.

Пропуск приема лекарства Диазепам Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема необходимо принять дозу как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо отказаться от приема пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Диазепам Геноптим

• Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства Диазепам Геноптим может привести к возникновению симптомов отмены, включая: нарушения сна, головные боли, боли в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, состояние дезориентации, раздражительность или агрессию, изменения настроения и повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее частые симптомы отмены включают: зрительные или слуховые галлюцинации, потерю чувства реальности (деперсонализация), чувство отсоединения или отстраненности от себя (деперсонализация), повышенную чувствительность к шуму (гиперакузия), онемение и покалывание рук и ног, и судороги.
• Прежде чем полностью отменить лекарство, необходимо постепенно уменьшить количество или силу таблеток. Врач, ведущий лечение, даст пациенту соответствующие рекомендации.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу. К нежелательным реакциям относятся:

• внезапный отек горла, лица и губ, который может привести к трудностям с дыханием и глотанием;
• внезапный отек рук, ног, лодыжек, сыпь или зуд.

Изменения поведения (частота неизвестна)
Необходимо сообщить врачу, если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций. Врач может рекомендовать отмену лекарства:

• Психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, раздражительность, агрессия, бред, нарушения мышления и восприятия, несовместимые с реальностью (иллюзии), ярость, кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.

В случае возникновения таких симптомов необходимо отменить диазепам. Частее возникают у детей и пожилых людей.
Симптомы отмены
Длительное применение (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости. Когда возникает зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены.. Эти симптомы включают:

• Трудности со сном, головные боли.
• Боли в мышцах, дрожь и чувство беспокойства, чувство сонливости и онемение в конечностях.
• Чувство сильного беспокойства, напряжения, дезориентации, раздражительности или возбуждения, а также изменения настроения.
• Повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

Редко встречающиеся симптомы отмены включают:

• Видение или слышание вещей, которых на самом деле нет (галлюцинации).
• Потеря чувства реальности.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Пациенты, принимающие седативные лекарства, и пациенты пожилого возраста
У пациентов, принимающих одновременно седативные лекарства (включая потребляющих алкоголь), и у пациентов пожилого возраста, принимающих бензодиазепины, существует повышенный риск падений и связанных с ними переломов.

Другие нежелательные реакции:

В начале приема лекарства Диазепам Геноптиммогут возникнуть следующие нежелательные реакции:

• Сонливость, чувство усталости, головокружение и чувство головокружения;
• ослабление или гипотония мышц, потеря координации (атаксия) и чувство нестабильности при ходьбе. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может предложить более низкую дозу лекарства Диазепам Геноптим, а затем постепенно ее увеличить.

Во время лечения могут возникнуть следующие нежелательные реакции, частота которых можно определить как очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек), часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек), не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек),

редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек), очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Психические расстройства и нарушения нервной системы (частота неизвестна)

• Нарушения концентрации, снижение бдительности, дезориентация и беспокойство.
• Потеря памяти (ретроградная амнезия), головные боли, депрессия.

Ретроградная амнезия может возникнуть при применении терапевтических доз, и риск увеличивается при более высоких дозах. Последствия амнезии могут быть связаны с неадекватным поведением.

• Неправильная речь (дисартрия), потеря координации (атаксия), включая нестабильность при ходьбе.
• Изменения сексуального влечения (либидо).
• Дрожь, головокружение, эмоциональная бедность.
• Сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Она возникает в основном в начале лечения, но обычно проходит после многократного приема.

Нарушения функции печени и крови (частота неизвестна)

• Изменения активности некоторых ферментов печени в крови, наблюдаемые в лабораторных исследованиях.
• Желтуха кожи или глаз (желтуха).
• Нарушения состава крови (расстройства крови и агранулоцитоз). К объективным симптомам могут относиться: усталость, склонность к образованию синяков, одышка и носовые кровотечения. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови.

Сердечно-сосудистая система (частота неизвестна)

• Нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.
• Низкое артериальное давление (гипотония). Головокружение или чувство головокружения в стоячем положении.
• Нарушения кровообращения (депрессия кровообращения).

Желудочно-кишечная система (частота неизвестна)

• Тошнота, запор и другие нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как боль в животе.
• Сухость во рту или усиленное (чрезмерное) выделение слюны.

Дыхательная система и почки (частота неизвестна)

• Нарушения дыхания (депрессия дыхания), включая остановку дыхания.
• Неспособность мочиться (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, уши, кожа и волосы (частота неизвестна)

• Двоение в глазах, нечеткое зрение, головокружение, которое может проявляться как чувство вращения.
• Кожные реакции. Наиболее частые реакции - это кожная сыпь, крапивница, зуд и красноватая сыпь. Были также зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема).

Травмы и мышцы (частота неизвестна)

• Падения и связанные с ними переломы. См. «Пациенты, принимающие седативные лекарства, и пациенты пожилого возраста» (в том же пункте выше).
• Слабость мышц.

Если любой из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Диазепам Геноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диазепам Геноптим

• Активным веществом является диазепам. Каждая таблетка содержит 5 мг диазепама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диазепам Геноптим и что содержит упаковка

Белая или почти белая, круглая, плоская таблетка диаметром 8 мм с цифрой «5» на одной стороне и линией деления на другой.
Лекарство Диазепам Геноптим упаковано в блистеры из алюминия/ПВХ. Блистеры вместе с инструкцией, прилагаемой к упаковке, находятся в картонной коробке с напечатанными обозначениями.
Упаковка содержит 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел. 607 696 231
эл. почта: [email protected]

Производитель

SANTA SA
ул. Пансеlelor, 25, 27, 29
Брашов
жуд. Брашов, код 500419
Румыния

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия – Диазетоп
Испания – Диазепам Ауровитас
Люксембург – Диазетоп
Польша – Диазепам Геноптим
Великобритания (Северная Ирландия) – Диазепам ГСП

Дата последней актуализации инструкции: 10.2024