ДИАЗЕПАМ АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Ауровитас 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас
3. Как принимать Диазепам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он используется

Диазепам Ауровитас содержит активное вещество диазепам, которое относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих расстройств:

У взрослых:

• симптомы тревоги
• симптомы, связанные с синдромом абстиненции при алкоголизме

У взрослых и детей старше 6 лет:

• мышечные спазмы или боль, вызванная воспалением мышц и суставов, или травмами, включая спазмы, вызванные заболеваниями, такими как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и осанку) и параплегия (паралич нижней половины тела, влияющий на обе ноги), а также в атеозе (непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и рук) и в синдроме общей ригидности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас

Не принимайте Диазепам Ауровитас

• Если вы аллергичны к диазепаму или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастения гравис", характеризующееся мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть острые респираторные проблемы (медленное или слабое дыхание).
• Если вы страдаете ночной апноэ (расстройством сна, вызывающим аномальные перерывы в дыхании во время сна).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема диазепама:

Если у вас есть:

• любое заболевание печени, сердца или почек.
• проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
• мышечная слабость.
• дыхательные проблемы.
• психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются как первая линия лечения для психоза (психических расстройств). Эти лекарства не должны использоваться для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут ухудшиться.
• эпилепсия или история судорог.

• Если после нескольких недель вы заметите, что таблетки не оказывают того же эффекта, что и при начале лечения. Применение бензодиазепинов может привести к толерантности.
• Если вы испытываете побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск зависимости при приеме этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не было решено врачом и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или интенсивиста), который определит подходящую дозу.

Дети более чувствительны к эффектам бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этой группе пациентов неполный метаболизм может препятствовать или уменьшить производство неактивных метаболитов.

Другие лекарства и Диазепам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, такие как антидепрессанты (например, флювоксамин, флюоксетин);

• антипсихотики, такие как клозапин (для лечения психических проблем);
• мышечные релаксанты (например, суксаметоний, тубокурарин);
• барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
• другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные препараты центрального действия).

Прием этих лекарств с диазепамом может повлиять на ваше психическое состояние, сделать вас сонливым и уменьшить дыхание и артериальное давление.

• дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут уменьшить эффект диазепама. Диазепам также может повлиять на функционирование фенитоина;
• теофиллин (для лечения астмы и других респираторных расстройств), поскольку он может уменьшить эффект диазепама;
• циметидин, омепразол или эзомепразол (лекарства для уменьшения желудочной кислоты) поскольку они могут вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• рифампицин (антибиотик) поскольку он может вызвать более быстрый вывод диазепама из организма. Он может уменьшить эффект диазепама.
• атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир или саквинавир (антиретровирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (антигрибковые препараты) поскольку они могут вызвать более медленный вывод диазепама из организма и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов;
• изониазид (используемый для лечения туберкулеза), поскольку он может вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• оральные контрацептивы, поскольку они могут задержать вывод диазепама из организма и увеличить его эффект. При совместном приеме диазепама и оральных контрацептивов могут возникать кровотечения, но это не уменьшает противозачаточную защиту;
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), поскольку он может вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения воспаления в организме), поскольку они могут уменьшить эффект диазепама;
• леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может уменьшить эффект леводопы;
• валпроевая кислота (используемая для лечения эпилепсии и психических расстройств), поскольку она может задержать вывод диазепама из организма и увеличить его эффект. Совместный прием валпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск психоза (психических расстройств);
• кетамин (анестетик) поскольку диазепам увеличивает эффект кетамина.

Опиоиды

Совместный прием диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместный прием должен рассматриваться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает диазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Было бы полезно сообщить об этом друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прием Диазепама Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напиткиво время лечения диазепамом. Алкогольные напитки увеличивают седативные эффекты диазепама во время лечения. Грейпфрутовый сок может увеличить эффект диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте диазепам, если вы беременны, планируете стать беременной или в период лактации. Это лекарство может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку диазепам может уменьшить ваши реакции. Эти эффекты увеличиваются при совместном приеме с алкоголем и недостатке сна.

Диазепам Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Диазепам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач решит, какая доза подходит и как долго вы должны принимать таблетки. Обычная продолжительность лечения не превышает 4 недель. Если необходимо, врач может увеличить продолжительность лечения.

Использование у взрослых

Рекомендуемые дозы для:

• симптомов тревоги:
• • 2 мг до 5 мг диазепама 2-3 раза в день

Доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 30 мг, разделенной на 2-4 приема.

• синдром абстиненции при алкоголизме
• • 5 мг до 20 мг диазепама, который может быть повторен один раз после 2-4 часов, если необходимо, или
  • 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день

После первого дня доза обычно уменьшается до 5 мг диазепама три или четыре раза в день по мере необходимости. В тяжелых случаях врач может использовать другие программы дозирования, и возможно, что лечение должно проводиться в стационаре.

• мышечные спазмы:
• • До 15 мг диазепама в день, разделенных на 2-4 приема.
  • Мышечные спазмы при церебральной спастичности до максимальной суточной дозы 60 мг, разделенной на 3-4 приема.

Использование у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки (более 20 кг)

Врач ребенка решит, сколько диазепама он должен принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1-0,3 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.

Дети младше 6 лет

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с глотанием. Возможно, что существуют более подходящие лекарственные формы для маленьких детей. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не было решено врачом и под строгим медицинским наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или интенсивиста), который определит подходящую дозу.

Использование у пожилых людей

Ваш врач решит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Лечение должно начинаться с самой низкой возможной дозы (2-2,5 мг, один или два раза в день) и затем постепенно увеличиваться по мере необходимости и толерантности.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы. Однако пациенты с почечной недостаточностью должны быть осторожны при приеме диазепама.

Бензодиазепины с активными метаболитами, такие как диазепам, должны быть избегаемы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Использование у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач решит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны использовать это лекарство (см. раздел 2 "Не принимайте Диазепам Ауровитас").

Использование у пациентов с ожирением

Если у вас есть ожирение, возможно, что лекарство будет действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут длиться дольше, включая возможные побочные эффекты.

Форма применения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Диазепама Ауровитас

• Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем назначено) или думаете, что ребенок мог проглотить некоторые из них, свяжитесь с ближайшей больницей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.
• Симптомы передозировки включают невозможность координировать мышечные движения, апноэ (тяжелую дыхательную недостаточность), низкое артериальное давление (гипотензию), проблемы с сердцем и легкими (кардиореспираторную недостаточность) и кому (бессознательное состояние).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8-12 недель.

Если вы пропустили прием Диазепама Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Если вы собираетесь принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Диазепамом Ауровитас

• Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы внезапно прекратите принимать диазепам, вы можете испытать симптомы абстиненции, включая расстройства сна, головные боли, мышечные боли, экстремальную тревогу, напряжение, беспокойство, дезориентацию, раздражительность или агрессию, изменения настроения и гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту. Менее распространенные симптомы абстиненции включают видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации), и потерю восприятия реальности (дезреализацию).
• Вы должны постепенно уменьшать количество или дозу, которую вы принимаете, прежде чем полностью прекратить лечение. Ваш врач скажет вам, как это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут требовать немедленного медицинского внимания:

Аллергические реакции

Если вы развили аллергическую реакцию, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Побочные эффекты включают:

• Внезапное отекание горла, лица и губ, которое может вызвать затруднение дыхания и глотания
• Внезапное отекание рук, ног и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Эффекты на поведение (частота неизвестна)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

• агрессивность, раздражительность, нервозность, агитация, тревога, бред, гнев
• Проблемы со сном, кошмары и яркие сны. Возможно, что врач попросит вас прекратить лечение.

Для получения информации о возможных симптомах абстиненции см. "Если вы прекратили лечение Диазепамом Ауровитас" в разделе 3.

Эти эффекты более распространены у детей и пожилых людей.

Пожилые люди

Существует более высокий риск падений и переломов, связанных с использованием бензодиазепинов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамоммогут возникать следующие побочные эффекты:

• Сонливость, усталость, головокружение и шаткость.
• Мышечная слабость, невозможность координировать мышечные движения (атаксия) и другие расстройства движений.

Врач может предложить более низкую дозу диазепама и затем постепенно увеличить ее.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения:

Психические расстройства и расстройства нервной системы

• Трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности, дезориентация и замешательство, беспокойство.
• Потеря памяти.
• Головные боли.
• Депрессия.
• Расстройства речи.
• Потеря координации, включая неустойчивость при ходьбе.
• Изменения в сексуальном влечении (либидо).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Печень и кровь

• Изменения в некоторых печеночных ферментах, которые могут быть обнаружены в анализах крови.
• Желтушная окраска кожи или глаз (желтуха).
• Расстройства крови. Симптомы могут включать усталость, легкое появление синяков, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Сердце, кровообращение и кровеносные сосуды

• Сердечные проблемы, такие как медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердечных сокращений (сердечный паралич).
• Низкое артериальное давление (гипотония). Вы можете испытывать головокружение или чувство неустойчивости при стоянии.
• Проблемы с кровообращением (циркуляторная депрессия).

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Желудок и кишечник

• Тошнота.
• Запор.
• Боль в желудке.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.

Легкие и почки

• Дыхательная недостаточность.
• Неспособность мочиться (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

• Двойное зрение.
• Размытое зрение.
• Головокружение, симптомы которого могут включать головокружение или чувство неустойчивости.
• Наиболее распространенные реакции включают кожную сыпь, крапивницу, зуд и эритематозную сыпь.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диазепама Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепама Ауровитас

• Активное вещество - диазепам.

Каждая таблетка содержит 10 мг диазепама.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, FD&C синий №1 (лака алюминия FCF ярко-синий) (Е133).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка

Диазепам Ауровитас 10 мг таблетки:

Таблетки с фаской и плоской поверхностью светло-синего цвета, круглые, примерно 8,8 мм в диаметре, без покрытия, с гравировкой "D" и "10", разделенных линией разрыва на одной стороне, и гладкой на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Диазепама Ауровитас выпускаются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры:10, 20, 30, 40 и 60 таблеток.

Флакон из HDPE:1000 таблеток

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг и местный представитель:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Diazepam AB 10 мг таблетки/комприме/таблетки

Испания: Диазепам Ауровитас 10 мг компримидос EFG

Нидерланды: Диазепам Ауровитас 10мг, таблетки

Португалия: Диазепам Генерис Фарм

Дата последнего обновления этой инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/