Диазепам Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диазепам Геноптим, 2 мг, таблетки

Диазепам Геноптим, 5 мг, таблетки

Диазепам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность еще раз ее прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Диазепам Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Диазепам Геноптим
• 3. Как принимать лекарство Диазепам Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Диазепам Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Диазепам Геноптим и для чего оно используется

Лекарство Диазепам Геноптим содержит активное вещество диазепам, которое принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.
Лекарство Диазепам Геноптим показано для использования в лечении следующих заболеваний:
У взрослых:

• лечение симптомов тревожных расстройств.
• лечение симптомов, возникающих после отказа от алкоголя.

У взрослых и детей в возрасте старше 6 лет:

• спазмы мышц или боль, вызванная воспалением мышц и суставов, травмой, включая спазмы, вызванные такими заболеваниями, как: церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, поддерживать равновесие и правильную осанку) и параплегия (паралич нижней части тела, включающий обе ноги), а также атеоз (постоянные, непроизвольные, медленные и необычные движения пальцев и рук) и синдром общей жесткости.

Бензодиазепины показаны только в том случае, когда заболевание имеет тяжелую форму, приводит к инвалидности или является для больного причиной экстремального дискомфорта.

2. Важная информация перед приемом лекарства Диазепам Геноптим

Когда не принимать лекарство Диазепам Геноптим

• если у пациента есть аллергия на диазепам или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть миастения, вызывающая слабость и быстрое утомление мышц;
• если у пациента есть острые дыхательные расстройства (медленные и/или поверхностные дыхания);
• если у пациента есть апноэ во сне (расстройство сна, характеризующееся аномальными паузами в дыхании во время сна);
• если у пациента есть тяжелое нарушение функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Диазепам Геноптим, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента есть заболевания печени, сердца или почек;
• если у пациента есть алкоголизм или зависимость от лекарств в анамнезе;
• если у пациента есть слабость мышц;
• если у пациента есть дыхательные расстройства;
• если у пациента есть психические расстройства. Не рекомендуется начинать лечение психоз (психических заболеваний) с использования бензодиазепинов. Эти лекарства не следует использовать для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку может произойти усиление симптомов;
• если у пациента есть эпилепсия или судороги в анамнезе.

Необходимо поговорить с врачом:

• если через несколько недель пациент заметит, что таблетки не действуют так же хорошо, как сразу после начала лечения. Возможно, развились толерантность к бензодиазепинам;
• если у пациента出现ят нежелательные реакции или изменения поведения (см. пункт 4).

Существует риск зависимости при использовании этого лекарства.

Дети и подростки

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 6 лет, если только это не происходит на основании решения врача и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который определит дозу.

Дети более чувствительны к влиянию бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этой группе пациентов не полностью сформированный механизм метаболических преобразований может препятствовать или замедлять образование неактивных продуктов метаболизма.

Лекарство Диазепам Геноптим и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства также могут изменять действие лекарства Диазепам Геноптим. В частности, это будут:

• антидепрессанты(например, флуоксетин);
• антипсихотики, например, клозапин (используемый для лечения психических заболеваний);
• миорелаксанты(например, суксаметоний, тубокурарин);
• барбитураты, например, фенобарбитал(используемый для лечения эпилепсии и психических заболеваний); другие лекарства, вызывающие депрессию центральной нервной системы (бупренорфин, опиоидные обезболивающие, опиоиды и их производные, используемые для лечения кашля, баклофен, талидомид, пизотифен, антигипертензивные, действующие на центральную нервную систему). Прием этих лекарств с диазепамом может повлиять на психическое состояние, вызвать сильную сонливость и уменьшить частоту дыхания и артериальное давление;
• дисульфирам(используемый для лечения зависимости от алкоголя). Использование этого лекарства с диазепамом может вызвать сильную сонливость и может замедлить скорость выведения диазепама из организма;
• антиэпилептическиелекарства, например, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут ослаблять действие диазепама. Диазепам может также влиять на действие фенитоина;
• теофиллин(используемый для лечения астмы и других дыхательных расстройств), поскольку может ослаблять действие диазепама;
• циметидин, омепразолили эзомепразол(лекарства, нейтрализующие желудочный сок), поскольку они могут замедлять скорость выведения диазепама из организма;
• рифампицин(антибиотик), поскольку может ускорять скорость выведения диазепама из организма. Действие диазепама может ослабнуть;
• атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нельфинавирили саквинавир(антиретровирусные лекарства), флуконазол, итраконазол, кетоконазолили вориконазол(антигрибковые лекарства), поскольку они могут замедлять скорость выведения диазепама из организма и повышать риск нежелательных реакций;

Одновременный прием лекарства Диазепам Геноптим и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии зависимости и некоторых кашлевых лекарств) повышает риск появления сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием этих лекарств можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Диазепам Геноптим одновременно с опиоидными лекарствами, врач, ведущий лечение, должен уменьшить дозу и рекомендовать как можно более короткий курс лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам о опасности, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае появления таких симптомов необходимо связаться с врачом.

Диазепам Геноптим с едой, питьем и алкоголем

Во время приема диазепама не следует пить алкоголь. Алкоголь может усиливать седативное действие Диазепам Геноптим.
Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Диазепам Геноптим не следует использовать во время беременности, если пациентка планирует беременность или кормит грудью, если только врач не рекомендует иначе. Лекарство может повлиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прежде чем приступить к вождению транспортных средств или управлению механизмами, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку лекарство Диазепам Геноптим может замедлять реакции. Эти действия усиливаются после приема алкоголя и в случае отсутствия сна.

Лекарство Диазепам Геноптим содержит лактозу моногидрат

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Диазепам Геноптим

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство не следует давать детям в возрасте до 6 лет, если только это не происходит на основании решения врача и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога и специалиста интенсивной терапии), который определит дозу.

• Врач назначит небольшую дозу, а затем будет ее постепенно увеличивать до достижения необходимой дозы.
• Доза будет зависеть от состояния пациента и его реакции на лечение.
• Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. В принципе, лечение не должно длиться более 8-12 недель, включая время постепенного отмены лекарства.

Использование у взрослых

Рекомендуемая доза:

• Симптомы тревожных расстройств: 10 мг в день (2,5 мг утром и 2,5 мг в полдень, а также 5 мг вечером).
• Алкогольный абстинентный синдром: 10 мг, 3-4 раза в течение первых 24 часов, а затем 5 мг 3-4 раза в день, по мере необходимости.
• Лечение мышечных спазмов: 2 мг до 10 мг, 3-4 раза в день.

Использование у детей и подростков

• Лечение мышечных спазмов у детей в возрасте старше 6 лет и подростков. Рекомендуемая доза: Дети в возрасте 6-12 лет: 5 мг, 2 раза в день. Дети в возрасте 12-18 лет: 10 мг, 2 раза в день. Не рекомендуется длительное использование.

Из-за потенциальных проблем с глотанием таблеток не рекомендуется использовать лекарство у детей до 6 лет. Для более молодых детей могут быть доступны более подходящие лекарственные формы этого лекарства.

Использование у пожилых людей

Врач примет решение о дозе и частоте приема лекарства Диазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендованная для взрослых. Лечение должно начинаться с как можно более низкой дозы (2-2,5 мг один или два раза в день) и постепенно увеличиваться, если это необходимо и хорошо переносится.

Использование у пациентов с нарушением функции почек

Модификация дозы обычно не требуется. Однако пациенты с нарушением функции почек должны быть осторожны при использовании диазепама.
Необходимо избегать назначения бензодиазепинов, активными метаболитами которых является, например, диазепам, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Использование у пациентов с нарушением функции печени

Врач примет решение о дозе и частоте приема лекарства Диазепам Геноптим.
Доза будет ниже, чем обычно рекомендованная для взрослых.

Использование у пациентов с ожирением

У пациентов с ожирением время начала действия лекарства может быть более длительным. Кроме того, действие лекарства Диазепам Геноптим, включая нежелательные реакции, может сохраняться более долго.
Лекарство лучше всего принимать после полудня или вечером.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диазепам Геноптим

• Если пациент принял слишком много таблеток (больше, чем рекомендовано) или если есть подозрение, что таблетки проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться за помощью в ближайшее отделение неотложной помощи или проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Симптомы передозировки включают: потерю координации мышц, остановку дыхания (серьезные проблемы с дыханием), низкое артериальное давление (гипотония), проблемы с сердцем и легкими (депрессия сердечно-легочной системы) и кома (потеря сознания без возможности пробуждения).

Пропуск приема лекарства Диазепам Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо отказаться от приема пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Диазепам Геноптим

• Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства Диазепам Геноптим может привести к появлению симптомов отмены, включая: нарушения сна, головную боль, боль в мышцах, сильную тревогу, напряжение, беспокойство, состояние замешательства, раздражительность или агрессию, изменения настроения и повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Менее частые симптомы отмены включают: зрительные или слуховые галлюцинации, потерю чувства реальности (дезреализация), чувство отстраненности или отделения от себя (деперсонализация), повышенную чувствительность к шуму (гиперакузия), онемение и покалывание рук и ног, и судороги.
• Прежде чем полностью отменить лекарство, необходимо постепенно уменьшить количество или силу таблеток. Врач, ведущий лечение, предоставит пациенту соответствующие рекомендации.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи:

Аллергические реакции
Если у пациента появилась аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. К нежелательным реакциям относятся:

• внезапное появление отека горла, лица и губ, которое может привести к трудностям с дыханием и глотанием;
• внезапное появление отека рук, ног, лодыжек, сыпи или зуда.

Изменения поведения (частота неизвестна)
Необходимо сообщить врачу, если у пациента появилась любая из ниже перечисленных нежелательных реакций. Врач может рекомендовать отмену лекарства:

• Психиатрические и парадоксальные реакции, такие как беспокойство, раздражительность, агрессия, бред, нарушения мышления и восприятия, не соответствующие реальности (галлюцинации), ярость, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.

В случае появления таких симптомов необходимо отменить диазепам. Частее они появляются у детей и пожилых людей.
Симптомы отмены
Длительное использование (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию зависимости. Когда зависимость развивается, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами отмены. Возможные симптомы отмены см. в разделе «Отмена приема лекарства Диазепам Геноптим» в пункте 3. Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.
Пациенты, принимающие седативные лекарства, и пациенты пожилого возраста
У пациентов, принимающих одновременно седативные средства (в том числе потребляющих алкоголь), и у пациентов пожилого возраста, принимающих бензодиазепины, существует повышенный риск падений и связанных с ними переломов.

Другие нежелательные реакции:

В начале использования лекарства Диазепам Геноптиммогут появиться следующие нежелательные реакции:

• сонливость, чувство усталости, головокружение и чувство головокружения;
• слабость или гипотония мышц, потеря координации (атаксия) и чувство неустойчивости при ходьбе. В случае появления любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу за консультацией. Врач может предложить более низкую дозу лекарства Диазепам Геноптим, а затем постепенно ее увеличить.

Во время лечения могут появиться следующие нежелательные реакции, частота которых можно определить как очень часто (могут появиться у более 1 из 10 человек), часто (могут появиться у не более 1 из 10 человек), не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек),

редко (могут появиться у не более 1 из 1000 человек), очень редко (могут появиться у не более 1 из 10 000 человек) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Расстройства психики и нервной системы (частота неизвестна)

• Расстройства внимания, снижение бдительности, замешательство и дезориентация, беспокойство.
• Потеря памяти (ретроградная амнезия), головная боль, депрессия. Ретроградная амнезия может появиться при использовании терапевтических доз, и риск увеличивается при более высоких дозах. Последствия амнезии могут быть связаны с неправильным поведением.
• Неправильная речь (дисартия), потеря координации (атаксия), включая неустойчивость при ходьбе.
• Изменения сексуального влечения (либидо).
• Дрожь, головокружение, эмоциональная бледность.
• Сонливость. Сонливость обычно связана с дозой. Она появляется в основном в начале лечения, но обычно проходит после многократного приема.

Расстройства печени и крови (частота неизвестна)

• Изменения активности некоторых печеночных ферментов в крови, обнаруженные при лабораторных исследованиях.
• Желтуха кожи или глаз (желтуха).
• Расстройства крови (дискразия крови и агранулоцитоз). К объективным симптомам могут относиться: усталость, склонность к образованию синяков, одышка и носовые кровотечения. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови.

Сердце, кровеносная система и кровеносные сосуды (частота неизвестна)

• Нерегулярный сердечный ритм, сердечная недостаточность, включая остановку сердца.
• Низкое артериальное давление (гипотония). Головокружение или чувство головокружения в стоячем положении.
• Расстройства кровообращения (депрессия кровообращения).

Желудок и кишечник (частота неизвестна)

• Тошнота, запор и другие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе.
• Сухость во рту или усиленное (чрезмерное) выделение слюны.

Легкие и почки (частота неизвестна)

• Расстройства дыхания (депрессия дыхания), включая остановку дыхания.
• Неспособность мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, уши, кожа и волосы (частота неизвестна)

• Двойное видение, нечеткое зрение, головокружение, которое может проявляться как чувство вращения.
• Кожные реакции. Наиболее частые реакции включают: кожную сыпь, крапивницу, зуд и красную сыпь. Были также зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема).

Травмы и мышцы (частота неизвестна)

• Падения и связанные с ними переломы. См. «Пациенты, принимающие седативные лекарства, и пациенты пожилого возраста» (в том же разделе выше).
• Слабость мышц.

Если любой из нежелательных реакций ухудшится или если появятся какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Диазепам Геноптим

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Диазепам Геноптим

• Активным веществом является диазепам. Каждая таблетка содержит 2 мг или 5 мг диазепама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинизированный и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Диазепам Геноптим и что содержит упаковка

Диазепам Геноптим, 2 мг, таблетки: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка диаметром 8 мм с цифрой «2» на одной стороне и линией деления на другой.
Диазепам Геноптим, 5 мг, таблетки: белая или почти белая, круглая, плоская таблетка диаметром 8 мм с цифрой «5» на одной стороне и линией деления на другой.
Лекарство Диазепам Геноптим упаковано в блистеры из алюминия/ПВХ. Блистеры вместе с инструкцией, прилагаемой к упаковке, находятся в картонной коробке с надписанной маркировкой.
Упаковка содержит 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60 и 100 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат, и производитель

Организация, ответственная за лекарственный препарат

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Тел.: 607 696 231
Эл. почта: infodn@synoptispharma.pl

Производитель

SANTA SA
ул. Пансеlelor, 25, 27, 29
Брашов
жуд. Брашов, код 500419
Румыния

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия – Диазетоп
Люксембург – Диазетоп
Испания – Диазепам Ауровитас
Великобритания – Диазепам ГСП
Польша – Диазепам Геноптим

Дата последней актуализации инструкции: 04.2023