ДИАЗЕПАМ АУРОВИТАС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диазепам Ауровитас 2,5 мг таблетки

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас
3. Как принимать Диазепам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диазепама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диазепам Ауровитас и для чего он используется

Диазепам Ауровитас содержит активное вещество диазепам, которое относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Диазепам показан для лечения следующих расстройств:

У взрослых:

• симптомы тревоги
• симптомы, связанные с синдромом абстиненции от алкоголя

У взрослых и детей старше 6 лет:

• мышечные спазмы или боль, вызванная воспалением мышц и суставов, или травмами, включая спазмы, вызванные заболеваниями, такими как церебральный паралич (группа расстройств, влияющих на способность двигаться, сохранять равновесие и осанку) и параплегия (паралич нижней половины тела, влияющий на обе ноги), а также в атеозе (непроизвольные, медленные и аномальные движения пальцев и рук) и в синдроме общей ригидности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диазепама Ауровитас

Не принимайте Диазепам Ауровитас

• Если вы аллергичны к диазепаму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть заболевание, называемое "миастенией гравис", которое характеризуется мышечной слабостью и усталостью.
• Если у вас есть острые респираторные проблемы (медленное или слабое дыхание).
• Если вы страдаете ночной апноэ (расстройством сна, которое вызывает аномальные перерывы в дыхании во время сна).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема диазепама:

Если у вас есть:

• любое заболевание печени, сердца или почек.
• проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков.
• мышечная слабость.
• дыхательные проблемы.
• психические расстройства. Бензодиазепины не рекомендуются как первая линия лечения для психоза (психических расстройств). Эти лекарства не должны использоваться для лечения депрессии или тревоги, связанной с депрессией, поскольку симптомы могут ухудшиться.
• эпилепсия или история судорог.

• Если после нескольких недель вы заметите, что таблетки не оказывают того же эффекта, что и когда вы начали лечение. Применение бензодиазепинов может привести к толерантности.
• Если вы испытываете побочные эффекты или изменения в поведении (см. раздел 4).

Существует риск зависимости при приеме этого лекарства.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не было решено врачом и под строгим наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или интенсивиста), который определит подходящую дозу.

Дети более чувствительны к эффектам бензодиазепинов на центральную нервную систему. В этой группе пациентов схема неполного метаболизма может препятствовать или уменьшить производство неактивных метаболитов.

Другие лекарства и Диазепам Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства. антидепрессанты (например, флювоксамина, флюоксетина);

• антипсихотики, такие как клозапина (для лечения психических проблем);
• мышечные релаксанты (например, суксаметония, тубокурарина);
• барбитураты, такие как фенобарбитал (для лечения эпилепсии и психических расстройств);
• другие депрессанты центральной нервной системы (бупренорфин, наркотические анальгетики, опиоиды и их производные, используемые для лечения кашля, баклофена, талидомида, пизотифена, антигипертензивных препаратов центрального действия).

Применение этих лекарств с диазепамом может повлиять на ваше психическое состояние, сделать вас сонливым и уменьшить вашу дыхание и артериальное давление.

• дисульфирам (для лечения алкогольной зависимости). Совместный прием с диазепамом может вызвать сильную сонливость и может привести к тому, что диазепам будет выводиться из организма более медленно, чем обычно;
• лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут уменьшить эффект диазепама. Диазепам также может повлиять на функционирование фенитоина;
• теофиллин (для лечения астмы и других респираторных расстройств), поскольку он может уменьшить эффект диазепама;
• циметидин, омепразол или эзомепразол (лекарства для уменьшения кислотности желудка) поскольку они могут вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• рифампицин (антибиотик) поскольку он может вызвать более быстрый вывод диазепама из организма. Он может уменьшить эффект диазепама.
• атаzanавир, ритонавир, делавирдин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир или саквинавир (антиретровирусные препараты), флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол (антифунгальные препараты) поскольку они могут вызвать более медленный вывод диазепама из организма и, таким образом, увеличить риск побочных эффектов;
• изониазид (используемый для лечения туберкулеза), поскольку он может вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• оральные контрацептивы, поскольку они могут задержать вывод диазепама из организма и увеличить его эффект. Может произойти кровотечение при приеме диазепама и орального контрацептива, но это не снижает противозачаточную защиту;
• цизаприд (используемый для лечения проблем с желудком), поскольку он может вызвать более медленный вывод диазепама из организма;
• кортикостероиды (лекарства, используемые для лечения воспаления в организме), поскольку они могут уменьшить эффект диазепама;
• леводопа (используемый для лечения болезни Паркинсона). Диазепам может уменьшить эффект леводопы;
• валпроевая кислота (используемая для лечения эпилепсии и психических расстройств), поскольку она может задержать вывод диазепама из организма и увеличить его эффект. Совместный прием валпроевой кислоты и диазепама увеличивает риск психоза (психических расстройств);
• кетамин (анестетик) поскольку диазепам увеличивает эффект кетамина.

Опиоиды

Совместное применение диазепама и опиоидов (сильных обезболивающих, лекарств для заместительной терапии и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное применение должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает диазепам вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу обо всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они знали о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Применение Диазепама Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напиткиво время лечения диазепамом. Алкогольные напитки увеличивают седативные эффекты диазепама во время лечения. Грейпфрутовый сок может увеличить эффект диазепама.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте диазепам, если вы беременны, планируете стать беременной или в период лактации. Это лекарство может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку диазепам может уменьшить ваши реакции. Эти эффекты увеличиваются при совместном применении с алкоголем и недостатком сна.

Диазепам Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Диазепам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач решит, какая доза подходит и как долго вы должны принимать таблетки. Обычная продолжительность лечения не превышает 4 недель. Если необходимо, врач может увеличить продолжительность лечения.

Применение у взрослых

Рекомендуемые дозы для:

• симптомов тревоги:
• • 2 мг до 5 мг диазепама 2-3 раза в день

Доза может быть увеличена до максимальной дозы 30 мг в день, разделенной на 2-4 приема.

• синдром абстиненции от алкоголя
• • 5 мг до 20 мг диазепама, который может быть повторен один раз после 2-4 часов, если необходимо, или
  • 10 мг диазепама три или четыре раза в первый день

После первого дня доза обычно снижается до 5 мг диазепама три или четыре раза в день по мере необходимости. В тяжелых случаях врач может использовать другие программы дозирования, и возможно, что лечение должно проводиться в стационаре.

• мышечные спазмы:
• • до 15 мг диазепама в день, разделенных на 2-4 приема
  • мышечные спазмы при церебральной спастичности до максимальной дозы 60 мг в день, разделенной на 3-4 приема

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет и подростки (более 20 кг)

Врач ребенка решит, сколько диазепама он должен принимать и с какой частотой. Обычная доза составляет 0,1-0,3 мг/кг массы тела в день, разделенная на 2-4 приема.

Дети младше 6 лет

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 6 лет из-за возможных трудностей с глотанием. Возможно, что есть более подходящие лекарственные формы для маленьких детей. Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, если только это не было решено врачом и под строгим медицинским наблюдением специалиста (педиатра, невролога, психиатра, анестезиолога или интенсивиста), который определит подходящую дозу.

Применение у пожилых людей

Ваш врач решит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Лечение должно начинаться с самой низкой возможной дозы (2-2,5 мг, один или два раза в день), а затем постепенно увеличиваться по мере необходимости и толерантности.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Обычно не требуется коррекция дозы. Однако пациенты с почечной недостаточностью должны быть осторожны при приеме диазепама.

Бензодиазепины с активными метаболитами, такими как диазепам, должны быть избегаемы у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Ваш врач решит, сколько диазепама вы должны принимать и с какой частотой. Доза будет меньше, чем обычная доза, используемая для взрослых. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны использовать это лекарство (см. раздел 2 «Не принимайте Диазепам Ауровитас».

Применение у пациентов с ожирением

Если у вас есть ожирение, возможно, что лекарство будет действовать дольше. Кроме того, эффекты диазепама могут длиться дольше, включая возможные побочные эффекты.

Форма применения

Таблетку можно разделить на две равные части.

Если вы приняли слишком много Диазепама Ауровитас

• Если вы приняли слишком много таблеток (больше, чем назначено) или думаете, что ребенок мог проглотить некоторые из них, свяжитесь с ближайшей больницей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

• Симптомы передозировки включают невозможность координировать мышечные движения, апноэ (тяжелые дыхательные проблемы), низкое кровяное давление (гипотония), проблемы с сердцем и легкими (сердечно-легочная недостаточность) и кома (бессознательное состояние).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно лечение не должно превышать 8-12 недель.

Если вы пропустили прием Диазепама Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее. Если вы собираетесь принять следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Диазепамом Ауровитас

• Не прекращайте принимать свое лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы突然 прекратите принимать диазепам, вы можете испытать симптомы абстиненции, включая расстройства сна, головные боли, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, конфузию, раздражительность или агрессию, изменения настроения и гиперчувствительность к свету, звуку и физическому контакту. Менее распространенные симптомы абстиненции являются видением или слышанием вещей, которые не существуют (галлюцинации), и потерей восприятия реальности (дезреализация).
• Вы должны постепенно уменьшать количество или дозу, которую вы принимаете, прежде чем полностью прекратить лечение. Ваш врач скажет вам, как это сделать.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и могут потребовать немедленного медицинского внимания:

Аллергические реакции

Если вы развили аллергическую реакцию, обратитесь за медицинской помощью немедленно. Побочные эффекты являются:

• Внезапное опухание горла, лица и губ, которое может вызвать затруднение дыхания и глотания
• Внезапное опухание рук, ног и лодыжек, кожная сыпь или зуд.

Эффекты на поведение (частота не известна)

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов.

• агрессивность, раздражительность, нервозность, беспокойство, тревога, бред, гнев
• Проблемы со сном, кошмары и яркие сны

Возможно, что ваш врач попросит вас прекратить лечение.

Чтобы узнать о возможных симптомах абстиненции, см. «Если вы прекратили лечение Диазепамом Ауровитас» в разделе 3.

Эти эффекты более распространены у детей и пожилых людей.

Пожилые люди

Существует более высокий риск падений и переломов, связанных с применением бензодиазепинов.

Другие побочные эффекты:

В начале лечения диазепамоммогут возникнуть следующие побочные эффекты:

• Сонливость, усталость, головокружение и шаткость.
• Мышечная слабость, невозможность координировать мышечные движения (атаксия) и другие расстройства движений.

Врач может предложить более низкую дозу диазепама и затем постепенно увеличить ее.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения:

Психические расстройства и расстройства нервной системы

• Трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности, конфузия и дезориентация, беспокойство.
• Потеря памяти.
• Головные боли.
• Депрессия.
• Расстройства речи.
• Потеря координации, включая нестабильность при ходьбе.
• Изменения в сексуальном влечении (либидо).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

Печень и кровь

• Изменения в некоторых печеночных ферментах, которые могут быть обнаружены в анализе крови.
• Желтуха кожи или глаз (желтуха).
• Расстройства крови. Симптомы могут включать усталость, легкое образование синяков, затруднение дыхания и носовые кровотечения. Ваш врач может проводить периодические анализы крови.

Сердце, кровообращение и кровеносные сосуды

• Проблемы с сердцем, такие как медленный сердечный ритм (брадикардия), сердечная недостаточность и остановка сердца.
• Низкое кровяное давление (гипотония). Вы можете испытывать головокружение или шаткость при стоянии.
• Проблемы с кровообращением (циркуляторная депрессия).

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

Желудок и кишечник

• Тошнота.
• Запор.
• Боль в желудке.
• Сухость во рту или увеличение слюноотделения.

Легкие и почки

• Депрессия дыхания.
• Невозможность мочеиспускания (задержка мочи), потеря контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).

Глаза, кожа и волосы

• Двойное зрение.
• Размытое зрение.
• Вертиго, симптомы которого могут быть головокружением или чувством вращения.
• Наиболее распространенные реакции являются кожная сыпь, крапивница, зуд и эритематозная сыпь.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диазепама Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диазепама Ауровитас

• Активное вещество - диазепам.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг диазепама.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, прегельтинизированный кукурузный крахмал, стеарат магния, оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка

Диазепам Ауровитас 2,5 мг таблетки:

Таблетки с фаской, светло-розового цвета, круглые, с плоской поверхностью, примерно 8,8 мм в диаметре, без покрытия, с надписью "D" и "2,5", разделенными линией разрыва на одной стороне и гладкой на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Таблетки Диазепама Ауровитас выпускаются в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистеры:10, 20, 30, 40 и 60 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Диазепам Ауровитас 2,5 мг таблетки

Португалия: Диазепам Генерис Фар

Дата последнего обзора этого листка инструкции:май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/